號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2025年第二批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版會(huì)上醫(yī)院臨床專家、審評(píng)專家、生產(chǎn)企業(yè)等現(xiàn)場(chǎng)或通過(guò)視指標(biāo)進(jìn)行了深入的討論，形成了征求意見(jiàn)稿。本文件預(yù)期于2025年5月開始向社會(huì)征求本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)行編制，主要的內(nèi)容包括：范磷酸膽堿涂層產(chǎn)品是指：表面修飾通過(guò)引入磷酸膽堿等質(zhì)非特異性吸附和血小板黏附等方式，顯著減少后出臺(tái)磷酸膽堿涂層的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范，從而保障該根據(jù)磷酸膽堿的化學(xué)性質(zhì)及體外循環(huán)產(chǎn)品的基質(zhì)特性，減全反射）法檢測(cè)；定性中覆蓋度主要選擇先染色，然后劑羅丹明6G、考馬斯亮藍(lán)R250、茜草紅色素、及剛果紅/品紅等。定量方法主要為電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES涂層磷酰膽堿脫落定量采用ICP-MS或ICP-OES測(cè)定浸提液中的磷元素濃度，根據(jù)浸提液和分子量系統(tǒng)適應(yīng)性：包括磷元素（濃度為200ng/ml）響應(yīng)值的RSD；磷元素（濃度范圍為響應(yīng)值：濃度為200ng/ml磷元素重復(fù)測(cè)試6次，其響應(yīng)值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）以上指標(biāo)均需滿足中國(guó)藥典9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中準(zhǔn)中缺少針對(duì)不同種類涂層的具體要求和詳細(xì)試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實(shí)施有利于為保障磷酸膽堿涂層產(chǎn)品的安全性和有效性，助推企業(yè)自主研發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品的上市具有解決“卡脖子”難題的重大意義；同時(shí)為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械涂層產(chǎn)施為保障該類產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提供了保部分方法參考了YY/T1898血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法附錄A。GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/TXXXX-XXXX心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)YY/T1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典（四部）3.本部分與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突和交叉，且與國(guó)家