ICS13100

CCSC.50

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T376219—2022

.

新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

第19部分全自動(dòng)核酸快速一體化檢測(cè)

:

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection—

Part19Automaticraidinterateddetectionofnucleicacid

:pg

2022-07-19發(fā)布2022-08-19實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T376219—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

縮略語

4……………………2

原理

5………………………2

檢測(cè)設(shè)備

6…………………2

檢測(cè)過程要求

7……………3

檢測(cè)流程

8…………………4

質(zhì)量控制

9…………………5

檢測(cè)結(jié)果的上報(bào)與處置

10…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

DB32/T376219—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的第部分已經(jīng)發(fā)布了以

DB32/T3762《》19。DB32/T3762

下部分

:

第部分生物樣本采集運(yùn)輸和保存

———1:、;

第部分病毒分離與鑒定

———2:;

第部分核酸熒光檢測(cè)程序

———3:PCR;

第部分重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增程序

———4:;

第部分血清和抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè)程序

———5:IgMIgG;

第部分血清和抗體膠體金免疫層析檢測(cè)程序

———6:IgMIgG;

第部分空氣樣本檢測(cè)與評(píng)估

———7:;

第部分物體表面檢測(cè)與評(píng)估

———8:;

第部分醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測(cè)與評(píng)估

———9:;

第部分微量血清中和試驗(yàn)

———10:;

第部分全基因組高通量測(cè)序

———11:;

第部分藥物體外抗病毒效果測(cè)定

———12:;

第部分疊氮溴化丙錠熒光檢測(cè)程序

———13:-PCR;

第部分亞基因組熒光檢測(cè)程序

———14:NPCR;

第部分血清血漿和抗體磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法檢測(cè)程序

———15:/IgMIgG;

第部分核酸數(shù)字法

———16:PCR;

第部分核酸檢測(cè)用假病毒陽性質(zhì)控品

———17:;

第部分規(guī)?；怂釞z測(cè)程序

———18:;

第部分全自動(dòng)核酸快速一體化檢測(cè)

———19:;

第部分核酸熒光法質(zhì)量控制

———20:PCR。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心無錫百泰克生物技術(shù)有限公司清華大學(xué)江蘇省醫(yī)療

:、、、

器械檢驗(yàn)所南京醫(yī)科大學(xué)江蘇中領(lǐng)華云高新技術(shù)有限公司

、、。

本文件主要起草人張鋒孫富春劉華平謝震周志圖錢湧劉茹李建清劉賓魏永越朱立國

:、、、、、、、、、、、

謝毓民李浩楊明楊素素李云鵬吉俊利

、、、、、。

Ⅰ

DB32/T376219—2022

.

新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

第19部分全自動(dòng)核酸快速一體化檢測(cè)

:

1范圍

本文件規(guī)定了全自動(dòng)核酸快速采集檢測(cè)的原理檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)過程要求檢測(cè)流程質(zhì)量控制及陽

、、、、

性結(jié)果的報(bào)告

。

本文件適用于新冠病例重點(diǎn)人群和一般人群的口咽拭子的全自動(dòng)核酸快速采集檢測(cè)同時(shí)也適

、、,

用于各醫(yī)院口岸機(jī)場(chǎng)車站學(xué)校等有常態(tài)化檢測(cè)需求的場(chǎng)所配置新型冠狀病毒全自動(dòng)快速核酸采

、、、、

集檢測(cè)系統(tǒng)的參考

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489

電氣電子可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全第部分一般要求

GB/T20438.1//1:

信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

GB/T22239

新冠肺炎疫情期間現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T774

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南

YY/T0595YY/T0287

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備的

YY0648、2-101:(IVD)

專用要求

聚合酶鏈反應(yīng)分析儀

YY/T1173

新型冠狀病毒肺炎疫情防控公共場(chǎng)所消毒技術(shù)規(guī)范

DB32/T3756