藥企qc崗位培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種物質(zhì)不屬于常用的藥品微生物限度檢測(cè)的控制菌？（）A.大腸埃希菌B.金黃色葡萄球菌C.枯草芽孢桿菌D.銅綠假單胞菌2.藥品檢驗(yàn)中，“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬分之一3.高效液相色譜法中，用于定量分析的參數(shù)是（）A.保留時(shí)間B.峰面積C.理論板數(shù)D.分離度4.中國(guó)藥典規(guī)定的藥品儲(chǔ)存條件中，“陰涼處”是指（）A.不超過20℃B.2～10℃C.10～30℃D.避光并不超過20℃5.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)（）A.用鉛筆書寫B(tài).隨意涂改C.保持整潔，不得涂改D.用紅筆書寫6.微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)的培養(yǎng)溫度一般為（）A.20～25℃B.30～35℃C.36～38℃D.25～28℃7.滴定分析中，用基準(zhǔn)物質(zhì)配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是（）A.直接配制法B.間接配制法C.兩者都可以D.兩者都不可以8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括（）A.安全有效B.先進(jìn)性C.針對(duì)性D.隨意性9.紫外-可見分光光度計(jì)的檢測(cè)波長(zhǎng)范圍是（）A.200～400nmB.400～760nmC.200～760nmD.760～1000nm10.以下哪種試劑不能用于玻璃儀器的洗滌？（）A.鉻酸洗液B.氫氧化鈉溶液C.鹽酸溶液D.酒精二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄D.報(bào)告2.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性3.常用的微生物限度檢查方法有（）A.平皿法B.薄膜過濾法C.最可能數(shù)法D.比色法4.高效液相色譜儀的主要組成部分包括（）A.輸液泵B.進(jìn)樣器C.色譜柱D.檢測(cè)器5.藥品檢驗(yàn)中，誤差分為（）A.系統(tǒng)誤差B.偶然誤差C.過失誤差D.操作誤差6.以下哪些屬于化學(xué)分析法？（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.重量分析法D.分光光度法7.藥品儲(chǔ)存條件包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)8.微生物限度檢查中，控制菌檢查項(xiàng)目包括（）A.大腸埃希菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌9.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.樣品信息B.檢驗(yàn)項(xiàng)目C.檢驗(yàn)結(jié)果D.檢驗(yàn)結(jié)論10.以下屬于儀器分析法的有（）A.氣相色譜法B.原子吸收光譜法C.電位滴定法D.紅外光譜法三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗(yàn)只需檢驗(yàn)外觀，無需檢驗(yàn)內(nèi)在質(zhì)量。（）2.微生物限度檢查結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)重新取樣復(fù)檢。（）3.高效液相色譜法中，流動(dòng)相可以隨意選擇。（）4.檢驗(yàn)原始記錄可以先寫在草稿紙上，再謄寫到正式記錄上。（）5.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）6.用容量瓶配制溶液時(shí)，應(yīng)將溶液直接倒入容量瓶中定容。（）7.紫外-可見分光光度計(jì)可用于測(cè)定物質(zhì)的含量。（）8.微生物限度檢查中，培養(yǎng)時(shí)間越長(zhǎng)結(jié)果越準(zhǔn)確。（）9.滴定管使用前不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。（）10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一旦制定就不能更改。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)的目的。答案：保證藥品質(zhì)量，確保藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障患者用藥安全有效。2.高效液相色譜法中，流動(dòng)相的選擇需要考慮哪些因素？答案：需考慮與固定相不互溶且不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；對(duì)樣品有適宜的溶解度；與檢測(cè)器相匹配；具有較低的黏度和適當(dāng)?shù)姆悬c(diǎn)；化學(xué)穩(wěn)定性好，價(jià)格便宜，易于純化等。3.簡(jiǎn)述微生物限度檢查的意義。答案：檢測(cè)藥品受微生物污染程度，判斷藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存等過程中衛(wèi)生狀況是否符合規(guī)定，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，防止微生物污染導(dǎo)致藥品變質(zhì)和引發(fā)感染。4.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)原始記錄的重要性。答案：原始記錄是檢驗(yàn)工作的第一手資料，記錄了檢驗(yàn)的全過程，包括樣品信息、檢驗(yàn)方法、操作步驟、數(shù)據(jù)結(jié)果等，是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，也是追溯和復(fù)查檢驗(yàn)工作的重要憑證。五、討論題（每題5分，共4題）1.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勅绾未_保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。答案：嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法操作，儀器定期校準(zhǔn)維護(hù)；檢驗(yàn)人員技能熟練且嚴(yán)謹(jǐn)；樣品代表性好、保存恰當(dāng)；數(shù)據(jù)記錄及時(shí)準(zhǔn)確，多人復(fù)核；環(huán)境符合要求，減少干擾因素。2.假如你在藥品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)一批藥品微生物限度超標(biāo)，你會(huì)采取哪些措施？答案：首先復(fù)查檢驗(yàn)過程確保結(jié)果準(zhǔn)確，追溯樣品來源、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通知相關(guān)部門暫停該批藥品流通使用，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行微生物排查，找出原因，采取整改措施。3.討論藥品檢驗(yàn)與藥品質(zhì)量控制的關(guān)系。答案：藥品檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量控制的重要手段，通過對(duì)藥品各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)，為質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)。質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存等全過程，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)整優(yōu)化流程，保障藥品質(zhì)量。4.對(duì)于藥企QC崗位的未來發(fā)展，你有什么看法？答案：隨著法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)完善和對(duì)藥品質(zhì)量重視，QC崗位將更受關(guān)注。技術(shù)上會(huì)向自動(dòng)化、智能化發(fā)展，人員需提升專業(yè)素養(yǎng)，不僅關(guān)注檢驗(yàn)結(jié)果，還要參與質(zhì)量改進(jìn)，與其他部門協(xié)同，保障藥品質(zhì)量安全。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.A5.C6.B7.A8.D9.C10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB