注射車間gmp管理制度一、總則1.目的確保注射車間生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證所生產(chǎn)的注射劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。2.適用范圍本制度適用于注射車間的所有生產(chǎn)活動，包括人員、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面的管理。3.職責(zé)車間主任負(fù)責(zé)車間的全面管理工作，確保車間生產(chǎn)活動符合GMP要求。各崗位操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對車間生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備維護(hù)人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行。物料管理人員負(fù)責(zé)物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放等管理工作，確保物料質(zhì)量。二、人員管理1.人員資質(zhì)注射車間所有人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)知識和GMP要求，取得相應(yīng)的崗位操作證書。生產(chǎn)操作人員應(yīng)具備健康證明，每年進(jìn)行一次健康檢查，確保身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求。2.人員培訓(xùn)制定年度培訓(xùn)計劃，包括GMP知識、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量意識等方面的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。3.人員衛(wèi)生進(jìn)入車間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩、鞋套等防護(hù)用品，頭發(fā)不得外露。勤洗手、消毒，保持個人衛(wèi)生清潔。不得在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T不得進(jìn)入車間。三、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備采購應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，由設(shè)備維護(hù)人員按照安裝說明書進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等工作。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、維修情況等信息。對設(shè)備故障應(yīng)及時進(jìn)行維修，維修記錄應(yīng)完整，包括故障現(xiàn)象、原因分析、維修措施等內(nèi)容。4.設(shè)備驗(yàn)證新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容，驗(yàn)證報告應(yīng)真實(shí)、完整、有效。5.設(shè)備清潔制定設(shè)備清潔操作規(guī)程，明確設(shè)備清潔的方法、頻次、清潔劑的選擇等內(nèi)容。設(shè)備清潔應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，清潔后應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備無殘留物料、無污垢。設(shè)備清潔記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備清潔的時間、內(nèi)容、清潔劑的使用情況等信息。四、物料管理1.物料供應(yīng)商管理建立物料供應(yīng)商評估和選擇程序，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估，選擇合格的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計，確保供應(yīng)商質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.物料采購根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，確保物料供應(yīng)及時、充足。物料采購應(yīng)選擇符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商，采購的物料應(yīng)具有質(zhì)量合格證明文件。物料采購合同應(yīng)明確物料的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。3.物料驗(yàn)收物料到貨后，應(yīng)及時進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、包裝等。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時退貨或進(jìn)行處理。物料驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。4.物料儲存設(shè)立物料儲存區(qū)域，按照物料的性質(zhì)、類別、狀態(tài)等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。物料儲存應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，防止物料受潮、變質(zhì)、污染。對有特殊儲存要求的物料，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存。5.物料發(fā)放根據(jù)生產(chǎn)指令，按照規(guī)定的程序發(fā)放物料，確保物料發(fā)放準(zhǔn)確、無誤。物料發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息。對剩余物料應(yīng)及時辦理退庫手續(xù)，妥善保管。五、文件管理1.文件分類注射車間文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、標(biāo)準(zhǔn)文件等四類。管理制度包括車間各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)等文件。操作規(guī)程包括設(shè)備操作規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程等文件。記錄表格包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等文件。標(biāo)準(zhǔn)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、物料標(biāo)準(zhǔn)等文件。2.文件編制與審核文件編制應(yīng)符合GMP要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核人應(yīng)簽字確認(rèn)。文件審核通過后，應(yīng)進(jìn)行批準(zhǔn)，批準(zhǔn)人應(yīng)簽字確認(rèn)。3.文件發(fā)放與回收文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。文件發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄文件的名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量等信息。文件回收應(yīng)及時進(jìn)行，對作廢文件應(yīng)進(jìn)行銷毀處理，并有銷毀記錄。4.文件修訂與廢止文件修訂應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。文件廢止應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，廢止的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和記錄。5.文件保管文件應(yīng)妥善保管，防止文件丟失、損壞、泄密等情況發(fā)生。文件保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，到期的文件應(yīng)進(jìn)行歸檔或銷毀處理。六、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計劃根據(jù)市場需求和企業(yè)生產(chǎn)能力，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等信息。生產(chǎn)計劃下達(dá)后，應(yīng)嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。2.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備、物料、文件等是否齊全、完好，符合生產(chǎn)要求。對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒、試運(yùn)行，確保設(shè)備正常運(yùn)行。對物料進(jìn)行核對、稱量、配料等操作，確保物料準(zhǔn)確無誤。操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，做好生產(chǎn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。3.生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)過程中應(yīng)及時記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)時間、產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。4.生產(chǎn)結(jié)束后清場生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，包括設(shè)備、物料、工具等。對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒、維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。對剩余物料進(jìn)行退庫或處理，對生產(chǎn)記錄進(jìn)行整理、歸檔。清場記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清場的時間、內(nèi)容、清場人等信息。七、質(zhì)量管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。2.質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)崗位，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品、物料、環(huán)境等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、結(jié)果等信息。3.質(zhì)量控制建立質(zhì)量控制體系，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估和控制。對關(guān)鍵工序和控制點(diǎn)應(yīng)制定質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對質(zhì)量問題應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查、分析、處理，采取糾正措施和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。4.質(zhì)量穩(wěn)定性考察定期對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，觀察產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄應(yīng)詳細(xì)記錄考察的時間、條件、結(jié)果等信息。根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，制定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。八、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生保持注射車間環(huán)境衛(wèi)生清潔，定期進(jìn)行清掃、消毒。車間地面、墻壁、天花板等應(yīng)保持清潔，無灰塵、無污垢。對車間內(nèi)的廢棄物應(yīng)及時清理，分類存放，定期處理。2.設(shè)備衛(wèi)生設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔、消毒。設(shè)備表面應(yīng)無油污、無灰塵、無污垢，設(shè)備內(nèi)部應(yīng)無殘留物料。設(shè)備清潔消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的名稱、清潔消毒時間、清潔劑的使用情況等信息。3.人員衛(wèi)生