仿制藥品研發(fā)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.仿制藥品研發(fā)首先要確定的是（）A.劑型B.參比制劑C.工藝路線答案：B2.仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)不包括（）A.藥學(xué)等效性B.臨床等效性C.價(jià)格等效性答案：C3.以下哪項(xiàng)不屬于仿制藥品研發(fā)常用的輔料（）A.淀粉B.咖啡因C.硬脂酸鎂答案：B4.仿制藥品研發(fā)過(guò)程中，穩(wěn)定性研究不包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.生物等效性試驗(yàn)答案：C5.仿制藥品申請(qǐng)上市需要提交的資料是（）A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.藥品廣告資料C.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告答案：A6.進(jìn)行仿制藥質(zhì)量研究時(shí)，含量測(cè)定首選方法是（）A.重量法B.容量法C.高效液相色譜法答案：C7.仿制藥品研發(fā)中，包材選擇主要考慮（）A.美觀性B.成本C.與藥品的相容性答案：C8.仿制藥研發(fā)工藝優(yōu)化目的不包括（）A.提高產(chǎn)量B.降低成本C.改變藥品適應(yīng)癥答案：C9.仿制藥品生物等效性試驗(yàn)一般采用（）A.隨機(jī)交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)B.完全隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.析因試驗(yàn)設(shè)計(jì)答案：A10.仿制藥穩(wěn)定性加速試驗(yàn)條件通常是（）A.40℃±2℃，75%RH±5%RHB.30℃±2℃，65%RH±5%RHC.25℃±2℃，60%RH±5%RH答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.仿制藥品研發(fā)需要遵循的法規(guī)有（）A.《藥品注冊(cè)管理辦法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABC2.選擇參比制劑需要考慮的因素有（）A.質(zhì)量可靠B.市場(chǎng)銷量C.原研產(chǎn)品答案：AC3.仿制藥品研發(fā)中，雜質(zhì)研究包括（）A.雜質(zhì)的種類B.雜質(zhì)的限度C.雜質(zhì)的來(lái)源答案：ABC4.仿制藥劑型選擇需要考慮（）A.藥物性質(zhì)B.臨床需求C.生產(chǎn)工藝答案：ABC5.仿制藥品穩(wěn)定性研究包括（）A.長(zhǎng)期試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.影響因素試驗(yàn)答案：ABC6.仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的內(nèi)容有（）A.藥學(xué)研究B.藥理毒理研究C.臨床研究答案：ABC7.仿制藥品研發(fā)過(guò)程涉及的研究機(jī)構(gòu)有（）A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室答案：ABC8.進(jìn)行仿制藥生物等效性試驗(yàn)前需要做的準(zhǔn)備有（）A.確定試驗(yàn)方案B.招募受試者C.準(zhǔn)備試驗(yàn)藥品答案：ABC9.仿制藥品研發(fā)中，工藝研究包括（）A.原料藥制備工藝B.制劑生產(chǎn)工藝C.包裝工藝答案：AB10.影響仿制藥品質(zhì)量的因素有（）A.原輔料質(zhì)量B.生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)環(huán)境答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.仿制藥品研發(fā)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：×2.參比制劑必須是國(guó)內(nèi)已上市的原研藥品。（）答案：×3.仿制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原研藥品完全相同。（）答案：×4.穩(wěn)定性研究只需要進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。（）答案：×5.仿制藥生物等效性試驗(yàn)可以隨意選擇受試者。（）答案：×6.仿制藥品研發(fā)工藝一旦確定不能更改。（）答案：×7.藥品包裝材料對(duì)仿制藥品質(zhì)量無(wú)影響。（）答案：×8.仿制藥品的說(shuō)明書可以隨意編寫。（）答案：×9.進(jìn)行仿制藥質(zhì)量研究時(shí)，不需要考慮雜質(zhì)的安全性。（）答案：×10.仿制藥品研發(fā)過(guò)程不需要進(jìn)行成本控制。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述仿制藥品研發(fā)的基本流程。答案：確定參比制劑，進(jìn)行藥學(xué)研究（含原輔料、處方、工藝等），開展穩(wěn)定性研究，進(jìn)行藥理毒理研究，實(shí)施臨床試驗(yàn)（必要時(shí)），整理資料申請(qǐng)上市。2.仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意義是什么？答案：保障仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效相同，提高藥品可及性，降低醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提升公眾用藥安全和有效性。3.仿制藥品研發(fā)中選擇輔料的原則是什么？答案：與主藥無(wú)相互作用，不影響藥品穩(wěn)定性、含量測(cè)定等質(zhì)量指標(biāo)；符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，安全性良好；來(lái)源廣泛、成本較低，能滿足制劑成型和生產(chǎn)工藝要求。4.簡(jiǎn)述仿制藥品穩(wěn)定性研究的目的。答案：考察藥品在不同條件下質(zhì)量隨時(shí)間變化規(guī)律，為確定藥品有效期、儲(chǔ)存條件和包裝材料提供依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論仿制藥研發(fā)中如何保證藥品質(zhì)量與原研藥一致。答案：選擇合適參比制劑，嚴(yán)格按照法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行藥學(xué)研究，優(yōu)化工藝確保生產(chǎn)一致性；開展全面穩(wěn)定性研究；規(guī)范臨床試驗(yàn)，對(duì)比生物等效性等，全過(guò)程嚴(yán)格質(zhì)量控制。2.分析仿制藥品研發(fā)面臨的主要挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略。答案：挑戰(zhàn)有參比制劑選擇困難、質(zhì)量一致性要求高、研發(fā)成本與時(shí)間限制等。策略是精準(zhǔn)篩選參比制劑，加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量控制，合理規(guī)劃研發(fā)流程、爭(zhēng)取政策支持。3.探討仿制藥品研發(fā)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性及措施。答案：重要性在于保護(hù)研發(fā)成果、激勵(lì)創(chuàng)新。措施有做好專利檢索，避免侵權(quán)；及時(shí)申請(qǐng)專利保護(hù)自身研發(fā)成果；加強(qiáng)商業(yè)秘密保護(hù)，規(guī)范