藥品分析檢驗(yàn)試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.中國(guó)藥典現(xiàn)行版本是（）A.2015版B.2020版C.2025版2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序不包括（）A.取樣B.鑒別C.銷(xiāo)售3.用氫氧化鈉滴定液滴定醋酸，應(yīng)選用的指示劑是（）A.甲基橙B.酚酞C.石蕊4.重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時(shí)溶液的最佳pH是（）A.1.5B.3.5C.5.55.砷鹽檢查法中，醋酸鉛棉花的作用是（）A.吸收H?SB.吸收CO?C.吸收O?6.高效液相色譜法常用的檢測(cè)器是（）A.紫外可見(jiàn)檢測(cè)器B.熱導(dǎo)檢測(cè)器C.氫火焰離子化檢測(cè)器7.熾灼殘?jiān)鼨z查法主要用于檢查（）A.有機(jī)雜質(zhì)B.無(wú)機(jī)雜質(zhì)C.揮發(fā)性雜質(zhì)8.藥物的鑒別試驗(yàn)?zāi)康氖牵ǎ〢.確定藥物的含量B.辨別藥物的真?zhèn)蜟.檢查藥物的純度9.酸堿滴定法中，滴定突躍范圍與（）有關(guān)A.指示劑B.滴定劑濃度C.反應(yīng)溫度10.檢查藥物中的氯化物，所用的試劑是（）A.硝酸銀B.氯化鋇C.硫氰酸銨多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測(cè)定2.下列屬于物理常數(shù)的有（）A.熔點(diǎn)B.比旋度C.吸收系數(shù)D.晶型E.密度3.藥物雜質(zhì)的來(lái)源有（）A.生產(chǎn)過(guò)程B.儲(chǔ)存過(guò)程C.運(yùn)輸過(guò)程D.使用過(guò)程E.銷(xiāo)售過(guò)程4.常用的容量分析法有（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.配位滴定法D.沉淀滴定法E.重量分析法5.氣相色譜法的常用固定相有（）A.硅膠B.聚硅氧烷C.高分子多孔小球D.氧化鋁E.活性炭6.藥物鑒別的方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)法E.物理常數(shù)鑒別法7.雜質(zhì)限量檢查的方法有（）A.對(duì)照法B.靈敏度法C.比較法D.重量法E.容量法8.下列屬于光譜分析法的有（）A.紫外可見(jiàn)分光光度法B.紅外光譜法C.核磁共振法D.質(zhì)譜法E.電位滴定法9.影響藥物溶解度的因素有（）A.藥物的極性B.溶劑的極性C.溫度D.藥物的晶型E.粒子大小10.藥品質(zhì)量控制的目的是（）A.保證藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.保證藥品的穩(wěn)定性D.保證藥品的均一性E.保證藥品的經(jīng)濟(jì)性判斷題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗(yàn)工作中，取樣必須具有代表性。（）2.藥物的含量測(cè)定就是測(cè)定藥物中有效成分的含量。（）3.凡規(guī)定檢查溶出度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。（）4.酸堿滴定法中，指示劑的變色范圍應(yīng)全部或部分落在滴定突躍范圍內(nèi)。（）5.高效液相色譜法中，流動(dòng)相的選擇對(duì)分離效果有重要影響。（）6.重金屬檢查中，若供試品有色，會(huì)干擾檢查，需進(jìn)行處理。（）7.藥物的鑒別試驗(yàn)可以只采用一種方法。（）8.紅外光譜法主要用于藥物的結(jié)構(gòu)分析。（）9.藥品穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。（）10.旋光度是物質(zhì)使平面偏振光旋轉(zhuǎn)的角度。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則。答案：安全有效、先進(jìn)性、針對(duì)性、規(guī)范性。確保藥品質(zhì)量可控，保障用藥安全有效，反映新技術(shù)新方法，針對(duì)藥品特性制定標(biāo)準(zhǔn)，遵循統(tǒng)一規(guī)范要求。2.簡(jiǎn)述藥物雜質(zhì)限量的計(jì)算方法。答案：雜質(zhì)限量=（雜質(zhì)最大允許量÷供試品量）×100%。通過(guò)已知的雜質(zhì)最大允許量和供試品量代入公式計(jì)算得出。3.高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？答案：包括理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性、拖尾因子。理論板數(shù)反映柱效；分離度體現(xiàn)分離效果；重復(fù)性考察進(jìn)樣精密度；拖尾因子衡量峰形對(duì)稱程度。4.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。答案：取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告。取樣要具代表性，鑒別確定真?zhèn)?，檢查控制雜質(zhì)，含量測(cè)定測(cè)有效成分量，最后報(bào)告結(jié)果。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品分析檢驗(yàn)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和臨床使用中的重要性。答案：在研發(fā)中，能確定藥品質(zhì)量特性、純度等，為新藥評(píng)價(jià)提供依據(jù)；生產(chǎn)中，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定均一，控制生產(chǎn)過(guò)程；臨床使用時(shí)，保障藥品安全有效，避免因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)不良反應(yīng)。2.分析影響藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的因素及應(yīng)對(duì)措施。答案：因素有儀器誤差、試劑純度、操作方法、環(huán)境條件等。應(yīng)對(duì)措施：定期校準(zhǔn)儀器，用高純度試劑，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作，控制穩(wěn)定環(huán)境條件，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)處理。3.探討現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品分析檢驗(yàn)中的應(yīng)用及發(fā)展趨勢(shì)。答案：現(xiàn)代技術(shù)如色譜-質(zhì)譜聯(lián)用、核磁共振等用于復(fù)雜成分分析。發(fā)展趨勢(shì)是更靈敏、準(zhǔn)確、快速、自動(dòng)化，多技術(shù)聯(lián)用，實(shí)現(xiàn)高通量分析，滿足藥品質(zhì)量控制新需求。4.討論如何確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和可追溯性。答案：按規(guī)范操作流程檢驗(yàn)，儀器定期校準(zhǔn)維護(hù)，記錄原始數(shù)據(jù)確保真實(shí)完整，數(shù)據(jù)雙人復(fù)核。建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程各環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，便于追溯問(wèn)題根源。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.A6.A7.B8.B9.B10.A多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABC3.AB4.