cdr考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.CDR是指：

A.計算機(jī)數(shù)據(jù)恢復(fù)

B.臨床數(shù)據(jù)報告

C.化學(xué)數(shù)據(jù)報告

D.臨床數(shù)據(jù)記錄

2.在CDR中，哪個文件包含了研究的詳細(xì)計劃和協(xié)議？

A.ISF

B.CSR

C.CRF

D.DMP

3.CDR的主要目的是什么？

A.提供數(shù)據(jù)存儲

B.確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性

C.提供數(shù)據(jù)分析

D.提供數(shù)據(jù)傳輸

4.在CDR中，哪個術(shù)語指的是研究參與者？

A.PI

B.RA

C.Subject

D.Monitor

5.CDR中的數(shù)據(jù)質(zhì)量保證通常包括哪些步驟？

A.數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)輸入

B.數(shù)據(jù)清洗和數(shù)據(jù)驗證

C.數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)報告

D.數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)備份

6.在CDR中，哪個術(shù)語指的是數(shù)據(jù)的可追溯性？

A.可訪問性

B.可驗證性

C.可追溯性

D.可重復(fù)性

7.CDR中的數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）應(yīng)該在研究的哪個階段制定？

A.研究設(shè)計階段

B.數(shù)據(jù)收集階段

C.數(shù)據(jù)分析階段

D.研究結(jié)束階段

8.在CDR中，哪個術(shù)語指的是研究數(shù)據(jù)的保密性？

A.完整性

B.保密性

C.可用性

D.準(zhǔn)確性

9.CDR中的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會（DMC）的主要職能是什么？

A.監(jiān)督數(shù)據(jù)收集

B.監(jiān)督數(shù)據(jù)質(zhì)量

C.監(jiān)督研究進(jìn)度

D.監(jiān)督研究的倫理問題

10.CDR中的數(shù)據(jù)安全計劃（DSP）應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？

A.數(shù)據(jù)的存儲和備份

B.數(shù)據(jù)的訪問和使用

C.數(shù)據(jù)的傳輸和共享

D.所有上述內(nèi)容

答案：

1.B

2.B

3.B

4.C

5.B

6.C

7.A

8.B

9.B

10.D

二、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.CDR中可能包含哪些類型的數(shù)據(jù)？

A.定量數(shù)據(jù)

B.定性數(shù)據(jù)

C.統(tǒng)計數(shù)據(jù)

D.臨床數(shù)據(jù)

2.在CDR中，哪些文件是研究文檔的一部分？

A.研究協(xié)議

B.患者同意書

C.數(shù)據(jù)管理計劃

D.研究結(jié)果報告

3.CDR中的數(shù)據(jù)清洗可能包括哪些步驟？

A.數(shù)據(jù)驗證

B.數(shù)據(jù)去重

C.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

D.數(shù)據(jù)整合

4.在CDR中，哪些因素可能影響數(shù)據(jù)的完整性？

A.數(shù)據(jù)丟失

B.數(shù)據(jù)錯誤

C.數(shù)據(jù)泄露

D.數(shù)據(jù)篡改

5.CDR中的數(shù)據(jù)可訪問性可能涉及哪些方面？

A.數(shù)據(jù)的存儲位置

B.數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限

C.數(shù)據(jù)的備份頻率

D.數(shù)據(jù)的恢復(fù)能力

6.在CDR中，哪些措施可以提高數(shù)據(jù)的安全性？

A.加密數(shù)據(jù)

B.限制數(shù)據(jù)訪問

C.定期數(shù)據(jù)備份

D.使用防火墻

7.CDR中的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會（DMC）可能包括哪些成員？

A.統(tǒng)計學(xué)家

B.臨床專家

C.倫理學(xué)家

D.數(shù)據(jù)管理員

8.CDR中的數(shù)據(jù)質(zhì)量保證（DQA）可能包括哪些活動？

A.數(shù)據(jù)審核

B.數(shù)據(jù)監(jiān)控

C.數(shù)據(jù)培訓(xùn)

D.數(shù)據(jù)報告

9.CDR中的數(shù)據(jù)可追溯性可能涉及哪些方面？

A.數(shù)據(jù)來源

B.數(shù)據(jù)處理

C.數(shù)據(jù)分析

D.數(shù)據(jù)報告

10.CDR中的數(shù)據(jù)共享可能需要考慮哪些因素？

A.數(shù)據(jù)的所有權(quán)

B.數(shù)據(jù)的隱私性

C.數(shù)據(jù)的可訪問性

D.數(shù)據(jù)的安全性

答案：

1.A,B,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

三、判斷題（每題2分，共10題）

1.CDR中的所有數(shù)據(jù)都應(yīng)該進(jìn)行加密處理。（）

2.臨床數(shù)據(jù)報告（CDR）不包括研究的統(tǒng)計分析。（）

3.數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）應(yīng)該在研究開始后制定。（）

4.數(shù)據(jù)的完整性是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。（）

5.數(shù)據(jù)的保密性是指保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問。（）

6.數(shù)據(jù)的可追溯性意味著可以追蹤數(shù)據(jù)的來源和處理過程。（）

7.數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會（DMC）的主要職能是監(jiān)督研究的倫理問題。（）

8.數(shù)據(jù)安全計劃（DSP）不包括數(shù)據(jù)的傳輸和共享。（）

9.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證（DQA）不包括數(shù)據(jù)的培訓(xùn)活動。（）

10.數(shù)據(jù)共享不需要考慮數(shù)據(jù)的所有權(quán)和隱私性。（）

答案：

1.√

2.×

3.×

4.√

5.√

6.√

7.×

8.×

9.×

10.×

四、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述CDR中數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？

2.描述CDR中數(shù)據(jù)質(zhì)量保證（DQA）的重要性。

3.闡述CDR中數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會（DMC）的作用。

4.討論CDR中數(shù)據(jù)共享的潛在風(fēng)險和應(yīng)對措施。

答案：

1.數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）的主要內(nèi)容包括研究設(shè)計、數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)安全措施、數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計劃、數(shù)據(jù)質(zhì)量保證措施、數(shù)據(jù)分析計劃等。

2.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證（DQA）的重要性在于確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性，這對于研究結(jié)果的有效性和科學(xué)性至關(guān)重要。DQA有助于減少數(shù)據(jù)錯誤，提高研究效率，確保研究符合倫理和法規(guī)要求。

3.數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會（DMC）的作用包括監(jiān)督研究進(jìn)展，評估數(shù)據(jù)質(zhì)量和安全性，提供獨立意見，確保研究遵循倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，以及在必要時建議研究的調(diào)整或終止。

4.數(shù)據(jù)共享的潛在風(fēng)險包括數(shù)據(jù)泄露、數(shù)據(jù)濫用、隱私侵犯等。應(yīng)對措施包括實施數(shù)據(jù)加密、限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、建立數(shù)據(jù)共享協(xié)議、進(jìn)行數(shù)據(jù)去標(biāo)識化處理、定期進(jìn)行數(shù)據(jù)安全審計等。

五、討論題（每題5分，共4題）

1.討論CDR中數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的重要性及其實施策略。

2.探討CDR中數(shù)據(jù)整合對研究效率的影響。

3.分析CDR中數(shù)據(jù)去重的必要性和可能的挑戰(zhàn)。

4.討論CDR中數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計劃的重要性。

答案：

1.數(shù)據(jù)隱私保護(hù)在CDR中至關(guān)重要，因為它涉及到保護(hù)研究參與者的個人信息和隱私權(quán)。實施策略包括使用加密技術(shù)、限制數(shù)據(jù)訪問、進(jìn)行數(shù)據(jù)去標(biāo)識化、建立隱私保護(hù)政策和程序等。

2.數(shù)據(jù)整合可以提高研究效率，因為它有助于減少數(shù)據(jù)冗余，提高數(shù)據(jù)一致性，簡化數(shù)據(jù)分析過程。然而，數(shù)據(jù)整合也可能帶來數(shù)據(jù)不一致和數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險，需要通過建立標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)整合流程和質(zhì)量控制措