制藥取樣考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.制藥取樣的基本原則不包括（）A.代表性B.科學(xué)性C.隨意性D.真實性答案：C2.原料藥取樣量一般根據(jù)（）確定。A.經(jīng)驗B.包裝大小C.藥典規(guī)定D.個人喜好答案：C3.無菌藥品取樣環(huán)境應(yīng)是（）A.D級B.C級C.B級背景下的A級D.無要求答案：C4.用于微生物限度檢測的樣品取樣后應(yīng)（）A.常溫放置B.冷藏C.盡快檢測D.冷凍答案：C5.從一批100件藥品中取樣，應(yīng)?。ǎ┘.1B.2C.3D.4答案：C6.取樣工具使用前需（）A.清洗B.消毒C.擦拭D.無需處理答案：B7.對于液體制劑取樣，錯誤的是（）A.攪拌均勻后取B.取上層C.取不同部位D.按規(guī)定量取答案：B8.環(huán)境監(jiān)測取樣頻率通常是（）A.每月B.每季度C.半年D.一年答案：A9.取樣記錄不包括（）A.取樣日期B.樣品名稱C.取樣人員心情D.取樣量答案：C10.對于不穩(wěn)定藥品取樣后應(yīng)（）A.長時間放置B.按規(guī)定條件保存C.隨意放置D.加熱處理答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.制藥取樣的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.為檢驗提供樣品C.評估生產(chǎn)工藝D.確定藥品價格答案：ABC2.以下屬于正確取樣步驟的有（）A.準備取樣工具B.核對樣品信息C.隨意取樣D.做好取樣記錄答案：ABD3.影響取樣代表性的因素有（）A.取樣方法B.取樣量C.取樣部位D.取樣時間答案：ABCD4.無菌取樣的注意事項包括（）A.環(huán)境無菌B.工具無菌C.操作迅速D.無需防護答案：ABC5.對固體原料藥取樣可采用的工具是（）A.藥勺B.鑷子C.取樣探子D.移液管答案：ABC6.取樣計劃應(yīng)包含（）A.取樣方法B.取樣頻率C.取樣人員D.樣品處理方式答案：ABCD7.藥品包裝標簽取樣檢查內(nèi)容有（）A.文字內(nèi)容B.圖案C.尺寸D.材質(zhì)答案：ABCD8.微生物限度取樣涉及的項目有（）A.細菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.控制菌答案：ABCD9.留樣的目的有（）A.追溯B.穩(wěn)定性考察C.復(fù)查D.裝飾答案：ABC10.對于不同劑型藥品取樣特點描述正確的是（）A.片劑取不同片B.膠囊劑取不同粒C.注射劑混合均勻取D.軟膏劑取表面答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.取樣可以不考慮藥品的批次。（×）2.所有藥品取樣都可以在普通環(huán)境進行。（×）3.取樣量越大越好，不用遵循規(guī)定。（×）4.無菌取樣操作無需進行人員培訓(xùn)。（×）5.液體制劑只要取一個部位就可代表整體。（×）6.取樣記錄可以事后補寫。（×）7.環(huán)境監(jiān)測取樣不需要記錄環(huán)境條件。（×）8.穩(wěn)定性考察樣品取樣應(yīng)按規(guī)定時間間隔進行。（√）9.原料藥和制劑取樣方法完全相同。（×）10.取樣工具清洗后就能直接使用。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述制藥取樣的重要性。答案：制藥取樣為藥品質(zhì)量檢驗提供樣本，確保檢驗結(jié)果能真實反映整批藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵步驟。2.無菌取樣環(huán)境有哪些要求？答案：無菌取樣應(yīng)在B級背景下的A級環(huán)境進行，環(huán)境需經(jīng)過清潔消毒，保持空氣潔凈度，溫濕度適宜，防止微生物污染樣品。3.簡述固體藥品取樣方法要點。答案：先核對包裝信息，根據(jù)批量確定取樣件數(shù)。用清潔消毒的工具，如取樣探子，從不同部位取適量樣品，混合均勻后分取規(guī)定量。4.為什么要進行留樣？答案：留樣可用于藥品質(zhì)量追溯，在出現(xiàn)問題時復(fù)查；也用于穩(wěn)定性考察，監(jiān)測藥品在不同條件下質(zhì)量變化，保障藥品有效期內(nèi)質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在制藥取樣過程中，如何確保取樣的代表性。答案：首先要按科學(xué)方法確定取樣量和取樣件數(shù)。針對不同劑型、包裝，從多個部位取樣，如固體藥品上、中、下部位。液體制劑攪拌均勻后取不同深度樣品，確保所取樣品能代表整批藥品特性。2.談?wù)劅o菌取樣過程中可能出現(xiàn)的污染風(fēng)險及應(yīng)對措施。答案：風(fēng)險有環(huán)境微生物污染、工具無菌性破壞、人員操作帶入污染等。應(yīng)對措施包括嚴格控制取樣環(huán)境，提前對工具滅菌，加強人員培訓(xùn)，規(guī)范操作流程，減少操作時間等。3.若遇到藥品包裝損壞的情況，取樣應(yīng)如何處理？答案：先記錄包裝損壞情況，對外觀進行檢查。若藥品外觀無明顯異常，在保證無菌或避免污染前提下，按正常取樣方法從包裝不同部位取樣；若外觀有問題，需評估是否影響質(zhì)