無菌制劑培訓(xùn)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求最高的區(qū)域是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.無菌區(qū)答案：D2.以下哪種滅菌方法屬于濕熱滅菌（）A.干熱空氣滅菌B.紫外線滅菌C.熱壓滅菌D.環(huán)氧乙烷滅菌答案：C3.無菌工作服更換頻率為（）A.每天B.每兩天C.每周D.每月答案：A4.無菌操作室的相對濕度一般控制在（）A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%答案：B5.用于眼部的無菌制劑，其微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（）A.不得檢出細(xì)菌B.不得檢出霉菌C.不得檢出酵母菌D.以上都對答案：D6.對不耐熱的藥品溶液除菌宜采用（）A.過濾除菌法B.輻射滅菌法C.化學(xué)滅菌法D.煮沸滅菌法答案：A7.無菌制劑生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)前需（）A.直接進(jìn)入B.洗手、消毒C.更換工作服即可D.無需特殊處理答案：B8.以下不屬于無菌制劑的是（）A.注射劑B.滴眼劑C.糖漿劑D.植入劑答案：C9.干熱滅菌法常用的溫度和時間為（）A.160℃，120分鐘B.121℃，15分鐘C.130℃，30分鐘D.100℃，60分鐘答案：A10.無菌制劑生產(chǎn)中，傳遞窗的作用是（）A.傳遞物料B.防止交叉污染C.通風(fēng)D.A和B答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.無菌制劑的質(zhì)量要求包括（）A.無菌B.無熱原C.澄明度合格D.滲透壓符合規(guī)定答案：ABCD2.常見的濕熱滅菌方法有（）A.熱壓滅菌法B.流通蒸汽滅菌法C.煮沸滅菌法D.低溫間歇滅菌法答案：ABCD3.無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD4.以下哪些是無菌操作中常用的設(shè)備（）A.超凈工作臺B.無菌操作柜C.高效空氣過濾器D.空調(diào)系統(tǒng)答案：ABC5.影響無菌制劑質(zhì)量的因素有（）A.生產(chǎn)環(huán)境B.生產(chǎn)設(shè)備C.人員操作D.原輔料質(zhì)量答案：ABCD6.無菌工作服的要求有（）A.質(zhì)地光滑B.不產(chǎn)生靜電C.不脫落纖維D.顏色鮮艷答案：ABC7.用于無菌制劑的包裝材料需（）A.無毒B.無刺激性C.密封性好D.耐高溫答案：ABC8.無菌制劑的驗證項目包括（）A.滅菌工藝驗證B.清潔驗證C.環(huán)境監(jiān)測驗證D.人員資質(zhì)驗證答案：ABC9.無菌制劑生產(chǎn)過程中需進(jìn)行的質(zhì)量控制有（）A.微生物限度檢查B.可見異物檢查C.裝量差異檢查D.含量測定答案：ABCD10.以下屬于化學(xué)滅菌法的有（）A.氣體滅菌法B.藥液浸泡滅菌法C.輻射滅菌法D.紫外線滅菌法答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.無菌制劑生產(chǎn)車間可以不設(shè)置更衣室。（×）2.所有無菌制劑都必須采用熱壓滅菌法。（×）3.潔凈區(qū)的清潔工具無需專用。（×）4.無菌操作時，操作人員可以隨意交談。（×）5.微生物限度檢查合格的制劑就是無菌制劑。（×）6.干熱滅菌法適用于所有不耐熱的物品。（×）7.無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的溫度對產(chǎn)品質(zhì)量無影響。（×）8.傳遞窗在使用前后都需要進(jìn)行清潔消毒。（√）9.工作服清洗后可直接穿入潔凈區(qū)。（×）10.過濾除菌法能完全除去所有微生物。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述無菌制劑的定義。答案：無菌制劑是指在無菌環(huán)境下制備的不含任何活的微生物的制劑，如注射劑、滴眼劑等，用于注入人體或腔道等，對質(zhì)量要求嚴(yán)格。2.無菌制劑生產(chǎn)對人員有哪些要求？答案：人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握無菌操作技術(shù)。進(jìn)入潔凈區(qū)要更換無菌工作服、洗手消毒。操作時遵守規(guī)范，減少動作產(chǎn)生的污染，定期體檢確保健康無傳染病。3.簡述熱壓滅菌法的注意事項。答案：要保證滅菌設(shè)備正常運行，檢查壓力表等。排盡鍋內(nèi)冷空氣，否則影響滅菌效果。控制好溫度、時間，根據(jù)藥品性質(zhì)確定參數(shù)。滅菌后緩慢降壓降溫，防止爆瓶等。4.無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測包括哪些項目？答案：包括懸浮粒子數(shù)監(jiān)測，檢測不同粒徑粒子濃度；浮游菌和沉降菌監(jiān)測，了解微生物污染情況；溫濕度監(jiān)測，確保環(huán)境適宜；壓差監(jiān)測，保證不同區(qū)域氣流合理。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論無菌制劑生產(chǎn)過程中如何防止微生物污染。答案：控制生產(chǎn)環(huán)境潔凈度，定期清潔消毒。規(guī)范人員操作，嚴(yán)格更衣洗手。對原輔料、包裝材料嚴(yán)格把關(guān)，滅菌處理。合理設(shè)計工藝流程，減少暴露環(huán)節(jié)，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)，避免微生物滋生。2.分析無菌制劑滅菌工藝選擇的依據(jù)。答案：依據(jù)藥品性質(zhì)，如耐熱性，耐熱藥品可選熱壓滅菌；對熱不穩(wěn)定的選過濾除菌等。還要考慮制劑類型、批量大小，結(jié)合設(shè)備條件、成本等因素，確保滅菌效果且不影響藥品質(zhì)量。3.談?wù)劅o菌制劑包裝材料選擇的要點。答案：要保證無菌阻隔性，防止微生物進(jìn)入。材質(zhì)無毒無刺激，不與藥品發(fā)生反應(yīng)。有良好物理性能，如強(qiáng)度、韌性，適應(yīng)制劑儲存運輸要求，同時符合藥品包裝相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。4