gcp考試題庫及答案3500

單選題1.GCP旨在保證以下哪項的質(zhì)量？A.藥品臨床試驗(yàn)B.藥品生產(chǎn)C.藥品銷售D.藥品研發(fā)答案：A2.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存多少年？A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.永久保存答案：B3.以下哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.撰寫試驗(yàn)總結(jié)報告C.對受試者進(jìn)行隨訪D.選擇試驗(yàn)用藥品答案：D4.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品應(yīng)：A.符合臨床前研究的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.符合相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.符合任意質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B5.受試者在任何階段有權(quán)退出臨床試驗(yàn)，這體現(xiàn)了受試者的：A.自主選擇權(quán)B.隱私權(quán)C.受益權(quán)D.賠償權(quán)答案：A多選題1.GCP的基本原則包括：A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)科學(xué)性C.數(shù)據(jù)完整性D.倫理審查答案：ABCD2.倫理委員會的組成成員應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.申辦者代表答案：ABC3.研究者在臨床試驗(yàn)過程中需記錄的文件有：A.受試者篩選記錄B.知情同意書C.病例報告表D.試驗(yàn)用藥品管理記錄答案：ABCD4.申辦者的職責(zé)包括：A.發(fā)起、申請、組織臨床試驗(yàn)B.選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.監(jiān)查臨床試驗(yàn)過程D.提供試驗(yàn)用藥品答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析方法答案：ABCD判斷題1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（×）答案解析：GCP適用于所有藥品的臨床試驗(yàn)。2.倫理委員會可以批準(zhǔn)明顯損害受試者利益的臨床試驗(yàn)方案。（×）答案解析：倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者權(quán)益，不能批準(zhǔn)損害受試者利益的方案。3.研究者可以隨意修改病例報告表中的數(shù)據(jù)。（×）答案解析：數(shù)據(jù)修改需遵循一定程序和規(guī)范，不能隨意修改。4.申辦者不需要對試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）答案解析：申辦者要對試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.受