細(xì)胞實驗室潔凈區(qū)管理規(guī)范演講人：2025-06-02CONTENTS目錄01潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)02空間設(shè)計規(guī)范03運(yùn)行管理機(jī)制04操作行為準(zhǔn)則05設(shè)備配置要求06維護(hù)保養(yǎng)體系01潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)國際ISO分級體系ISO14644-1該標(biāo)準(zhǔn)定義了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣潔凈度等級，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、生物科技等行業(yè)。01ISO14698-1針對生物安全柜的性能和測試方法進(jìn)行了規(guī)定，確保生物安全實驗的安全進(jìn)行。02ISO14798-1規(guī)定了潔凈室與生物安全實驗室的風(fēng)險評估與風(fēng)險控制方法，以降低實驗過程中的污染風(fēng)險。03顆粒物與微生物限值對不同潔凈等級下，空氣中允許存在的粒徑大于0.1μm、0.5μm、1μm的顆粒物數(shù)量進(jìn)行限制。顆粒物限值微生物限值潔凈度表示方法對潔凈區(qū)內(nèi)細(xì)菌、霉菌等微生物的菌落數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保潔凈區(qū)內(nèi)的微生物水平在極低水平。采用潔凈度級別、潔凈度數(shù)值等方式，對潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈程度進(jìn)行定量描述。動態(tài)靜態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)測試在潔凈區(qū)無人員活動狀態(tài)下進(jìn)行，測試空氣潔凈度、微生物濃度等參數(shù)，確保潔凈區(qū)靜態(tài)條件下的潔凈水平。動態(tài)測試測試方法在潔凈區(qū)進(jìn)行正常操作或模擬操作情況下進(jìn)行，測試潔凈區(qū)在實際工作條件下的潔凈水平，驗證潔凈區(qū)性能穩(wěn)定性。采用專業(yè)的粒子計數(shù)器、微生物采樣器等設(shè)備，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試方法，對潔凈區(qū)進(jìn)行測試。12302空間設(shè)計規(guī)范功能區(qū)劃分布局實驗室清潔區(qū)半污染區(qū)實驗室污染區(qū)輔助區(qū)包括準(zhǔn)備室、細(xì)胞培養(yǎng)室、潔凈室等，用于細(xì)胞培養(yǎng)、試劑配制等。包括樣本處理區(qū)、污染物品存放區(qū)等，用于處理樣本、實驗廢棄物等。位于清潔區(qū)和污染區(qū)之間，用于實驗物品的傳遞和實驗人員的進(jìn)出。包括更衣室、淋浴間、洗衣室等，為實驗人員提供輔助設(shè)施。墻面地面材料要求墻面材料選用易于清潔、消毒、耐腐蝕的材料，如不銹鋼、玻璃、彩鋼板等。01地面材料選用防滑、易清潔、耐腐蝕的材料，如PVC地板、環(huán)氧樹脂地坪等。02墻角設(shè)計墻角應(yīng)為圓角設(shè)計，易于清潔和消毒，防止污垢和細(xì)菌堆積。03窗戶設(shè)計窗戶應(yīng)密封性好，不易開啟，防止外界污染進(jìn)入實驗室。04單向氣流組織設(shè)計氣流方向送風(fēng)口和排風(fēng)口空氣過濾氣流速度從清潔區(qū)向污染區(qū)單向流動，避免氣流倒流和交叉污染。送風(fēng)口應(yīng)設(shè)在清潔區(qū)，排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在污染區(qū)，保證氣流單向流動。采用高效空氣過濾器，對進(jìn)入實驗室的空氣進(jìn)行過濾，去除空氣中的微粒和微生物。在實驗室工作區(qū)域內(nèi)，氣流速度應(yīng)適中，既能保證空氣凈化效果，又不影響實驗操作。03運(yùn)行管理機(jī)制人員進(jìn)出控制程序潔凈區(qū)入口設(shè)置人員必須經(jīng)過更衣室、風(fēng)淋室等凈化設(shè)施，穿戴潔凈服、潔凈帽、潔凈手套和潔凈鞋等才能進(jìn)入潔凈區(qū)。人員培訓(xùn)和考核人員健康狀況監(jiān)測進(jìn)入潔凈區(qū)的人員需進(jìn)行潔凈操作及潔凈區(qū)管理規(guī)定的培訓(xùn)和考核，確保能夠嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)定。對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行健康狀況監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病等，應(yīng)禁止進(jìn)入潔凈區(qū)。123環(huán)境實時監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)測潔凈區(qū)的空氣潔凈度，包括塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)等指標(biāo)，確保潔凈區(qū)潔凈度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。潔凈度監(jiān)測實時監(jiān)測潔凈區(qū)的溫度和濕度，確保環(huán)境參數(shù)符合實驗要求，避免因溫濕度過高或過低對細(xì)胞產(chǎn)生不利影響。溫度、濕度監(jiān)測實時監(jiān)測潔凈區(qū)的氣流情況，確保氣流方向合理，避免交叉污染。氣流監(jiān)測污染應(yīng)急預(yù)案污染物處理應(yīng)急預(yù)案演練細(xì)胞污染處理發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)有污染物時，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，如使用消毒劑進(jìn)行局部消毒、更換被污染的物品等。在進(jìn)行細(xì)胞操作時，如發(fā)現(xiàn)細(xì)胞被污染，應(yīng)立即停止操作，并將被污染的細(xì)胞進(jìn)行無害化處理，防止污染擴(kuò)散。定期進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力，確保在緊急情況下能夠迅速、有效地采取應(yīng)對措施，保障實驗室的安全和實驗的進(jìn)行。04操作行為準(zhǔn)則潔凈服穿戴規(guī)范穿戴潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū)前必須穿戴潔凈服，包括衣、帽、鞋和手套，確保潔凈效果。01潔凈服要求潔凈服應(yīng)保持干凈、整潔，無破損、無污漬，且符合潔凈區(qū)潔凈度要求。02穿戴順序穿戴潔凈服時需遵循一定順序，一般為先穿衣、再戴帽、然后穿鞋和手套。03無菌操作技術(shù)要點(diǎn)在進(jìn)行無菌操作前，需對操作環(huán)境進(jìn)行消毒處理，確保無菌狀態(tài)。無菌操作環(huán)境無菌操作要求無菌操作注意事項操作時需遵循無菌原則，避免交叉污染，如使用無菌器械、定期更換無菌手套等。操作時需注意避免觸摸眼睛、口、鼻等部位，如有污染需立即更換無菌手套。物料需在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行準(zhǔn)備，確保物料潔凈、無污染。物料傳遞流程物料準(zhǔn)備物料傳遞需通過專用傳遞窗或傳遞柜進(jìn)行，避免與外界環(huán)境直接接觸。傳遞方式物料傳遞時需保持平穩(wěn)、迅速，避免劇烈震蕩和污染。傳遞完成后需及時對傳遞窗或傳遞柜進(jìn)行清潔和消毒處理。傳遞過程05設(shè)備配置要求生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)6px6px6px生物安全柜應(yīng)配備高效過濾系統(tǒng)，確保操作區(qū)域的潔凈度。高效過濾系統(tǒng)保持生物安全柜內(nèi)負(fù)壓，有效防止有害物質(zhì)的擴(kuò)散。負(fù)壓環(huán)境應(yīng)有合適的氣流控制，避免外部污染物進(jìn)入安全柜內(nèi)。氣流控制010302柜體應(yīng)采用耐腐蝕、易清潔的材質(zhì)，結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)便于清潔和維護(hù)。材質(zhì)與結(jié)構(gòu)04滅菌設(shè)備選型滅菌效果滅菌設(shè)備應(yīng)具備高效的滅菌效果，確保實驗物品的無菌狀態(tài)。01滅菌范圍設(shè)備應(yīng)能覆蓋實驗室內(nèi)所有需要滅菌的物品，包括器皿、培養(yǎng)基、試劑等。02操作簡便設(shè)備應(yīng)易于操作，減少人為操作的復(fù)雜性和誤差。03安全性滅菌設(shè)備應(yīng)具備良好的安全性能，確保操作人員的安全。04環(huán)境監(jiān)測儀器微粒計數(shù)器微生物采樣器溫濕度計壓力計用于監(jiān)測空氣中微粒的數(shù)量，確保潔凈區(qū)的潔凈度。用于采集空氣中的微生物樣本，檢測微生物污染情況。監(jiān)測潔凈區(qū)的溫度和濕度，確保環(huán)境符合實驗要求。用于監(jiān)測潔凈區(qū)的壓力，確保潔凈區(qū)與外界的壓差符合要求。06維護(hù)保養(yǎng)體系每日清潔實驗室地面、墻面、臺面、儀器設(shè)備表面等應(yīng)每日清潔，使用合適的消毒劑擦拭。定期消毒每周或每月對實驗室進(jìn)行全面消毒，包括空氣、墻面、地面、儀器設(shè)備等。專用清潔劑使用專用的清潔劑和消毒劑，避免使用有腐蝕性或污染性的清潔劑。清潔工具管理清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，避免交叉污染。日常清潔消毒流程高效過濾器驗證高效過濾器應(yīng)每年進(jìn)行效率測試，確保其過濾效率符合要求。過濾器效率測試過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測試，確保密封性和過濾效果。過濾器檢漏根據(jù)過濾器使用情況及測試結(jié)果，制定更換計劃，并按時更換。過濾器更換010302定期對過濾器進(jìn)行清洗、維護(hù)，延長使用壽命。過濾器維護(hù)04