公司gmp自檢管理制度一、總則（一）目的為確保公司藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，及時發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量隱患，保證藥品質(zhì)量，特制定本GMP自檢管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)部門及所有涉及藥品生產(chǎn)活動的區(qū)域和環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定GMP自檢計(jì)劃，組織實(shí)施自檢工作。對自檢結(jié)果進(jìn)行匯總、分析，提出整改建議，并跟蹤整改措施的落實(shí)情況。負(fù)責(zé)編寫GMP自檢報(bào)告。2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門開展自檢工作，提供相關(guān)資料和信息。對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，落實(shí)整改措施。3.公司管理層負(fù)責(zé)審批GMP自檢計(jì)劃和報(bào)告。為自檢工作提供必要的資源支持，確保自檢工作的有效開展。二、自檢計(jì)劃（一）計(jì)劃制定原則1.依據(jù)GMP要求、藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定以及公司實(shí)際情況制定自檢計(jì)劃。2.自檢計(jì)劃應(yīng)涵蓋公司藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證等方面。3.定期進(jìn)行全面自檢，同時根據(jù)公司實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，對重點(diǎn)區(qū)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期專項(xiàng)自檢。（二）計(jì)劃內(nèi)容1.自檢周期每年至少進(jìn)行一次全面的GMP自檢。對于新投產(chǎn)的產(chǎn)品、新啟用的設(shè)施設(shè)備、新修訂的文件等，應(yīng)在實(shí)施前進(jìn)行專項(xiàng)自檢。不定期對關(guān)鍵工序、質(zhì)量波動較大的產(chǎn)品或環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)自檢。2.自檢范圍明確每次自檢所涉及的部門、車間、區(qū)域、生產(chǎn)工序、文件等具體范圍。3.自檢人員安排確定自檢小組的成員構(gòu)成，包括質(zhì)量管理部門人員、生產(chǎn)部門人員、工程部門人員等，并明確各成員的職責(zé)分工。4.自檢時間安排制定詳細(xì)的自檢時間表，包括自檢準(zhǔn)備階段、現(xiàn)場檢查階段、結(jié)果匯總分析階段、整改跟蹤階段等各個環(huán)節(jié)的時間節(jié)點(diǎn)。（三）計(jì)劃審批自檢計(jì)劃由質(zhì)量管理部門編制完成后，提交公司管理層審批。經(jīng)審批后的自檢計(jì)劃應(yīng)嚴(yán)格按照執(zhí)行，如需調(diào)整，應(yīng)重新履行審批手續(xù)。三、自檢準(zhǔn)備（一）成立自檢小組1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組建自檢小組，成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP要求和公司生產(chǎn)質(zhì)量管理流程。2.自檢小組應(yīng)包括不同部門的人員，以確保自檢工作的全面性和客觀性。（二）培訓(xùn)自檢人員1.在自檢工作開展前，組織自檢人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉GMP相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和公司的自檢程序、方法、記錄要求等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP條款解讀、自檢技巧、文件審查要點(diǎn)、現(xiàn)場檢查方法等。（三）準(zhǔn)備自檢文件和記錄表格1.收集與本次自檢相關(guān)的GMP文件，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、公司內(nèi)部制定的各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件等。2.設(shè)計(jì)并準(zhǔn)備自檢記錄表格，包括部門檢查記錄、文件審查記錄、現(xiàn)場檢查記錄、缺陷項(xiàng)記錄等，確保記錄表格能夠準(zhǔn)確、完整地記錄自檢過程和結(jié)果。（四）通知被檢部門自檢小組應(yīng)提前向被檢部門發(fā)出自檢通知，告知自檢的時間、范圍、人員安排等信息，要求被檢部門做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。四、自檢實(shí)施（一）文件審查1.檢查各項(xiàng)文件的制定、修訂、審批、發(fā)放、使用、保管、銷毀等環(huán)節(jié)是否符合GMP要求和公司文件管理規(guī)定。2.審查文件內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、清晰，是否與現(xiàn)行GMP法規(guī)和公司實(shí)際情況相符，文件之間是否相互協(xié)調(diào)一致。3.核實(shí)文件的執(zhí)行情況，檢查相關(guān)記錄是否齊全、真實(shí)、可追溯，是否能夠證明文件規(guī)定的要求得到有效執(zhí)行。（二）現(xiàn)場檢查1.人員檢查各級人員的資質(zhì)、培訓(xùn)記錄、健康檔案等，確保人員具備從事藥品生產(chǎn)活動的能力和條件。觀察人員的操作行為是否符合操作規(guī)程要求，是否存在違規(guī)操作現(xiàn)象。2.廠房與設(shè)施檢查廠房的布局、面積、清潔衛(wèi)生狀況等是否符合藥品生產(chǎn)要求，是否能夠有效防止交叉污染和混淆。查看設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)記錄、清潔消毒記錄等，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)工藝要求。檢查倉儲條件，包括倉庫的溫濕度控制、防蟲防鼠措施、物料和產(chǎn)品的儲存條件等是否符合規(guī)定。3.設(shè)備對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等進(jìn)行檢查，核實(shí)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證等是否符合要求，設(shè)備的性能是否穩(wěn)定可靠。檢查設(shè)備的操作、維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)等操作規(guī)程是否完善，操作人員是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。查看設(shè)備的運(yùn)行記錄、維修記錄、校準(zhǔn)記錄等，確保設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)情況可追溯。4.物料與產(chǎn)品檢查物料的供應(yīng)商資質(zhì)、物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)是否符合GMP要求，物料的質(zhì)量是否合格。對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查，包括生產(chǎn)指令的下達(dá)、物料的稱量、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等工序，確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程要求，產(chǎn)品質(zhì)量可控。檢查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、放行審核記錄等，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行。查看產(chǎn)品的儲存、運(yùn)輸條件是否符合要求，產(chǎn)品的銷售、退貨、召回等記錄是否完整、可追溯。5.生產(chǎn)管理檢查生產(chǎn)計(jì)劃的制定、執(zhí)行情況，是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，是否存在擅自更改生產(chǎn)工藝或操作規(guī)程的現(xiàn)象。核實(shí)批生產(chǎn)記錄的填寫情況，記錄是否及時、準(zhǔn)確、完整，是否能夠反映產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。檢查生產(chǎn)過程中的清場情況，清場記錄是否齊全，是否能夠有效防止交叉污染和混淆。6.質(zhì)量管理檢查質(zhì)量管理部門的人員配備、職責(zé)履行情況，質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。查看檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、偏差處理記錄、穩(wěn)定性考察記錄等，確保質(zhì)量管理工作有效開展，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。檢查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢驗(yàn)操作規(guī)程等是否符合要求，檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。7.驗(yàn)證檢查驗(yàn)證計(jì)劃的制定、實(shí)施情況，驗(yàn)證文件的完整性和準(zhǔn)確性。核實(shí)設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作是否按照規(guī)定的程序進(jìn)行，驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求。查看驗(yàn)證報(bào)告的審批情況，驗(yàn)證結(jié)果是否得到有效應(yīng)用，相關(guān)的操作規(guī)程和文件是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行修訂。（三）記錄與溝通1.自檢人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題和情況，記錄應(yīng)清晰、完整、可追溯。2.在自檢過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或疑問，自檢人員應(yīng)及時與被檢部門相關(guān)人員進(jìn)行溝通，了解情況，核實(shí)問題的真實(shí)性。3.對于現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的一般問題，自檢人員可當(dāng)場與被檢部門溝通，要求其立即采取整改措施；對于較為嚴(yán)重的問題或需要進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)的問題，應(yīng)做好記錄，并及時向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)。五、自檢結(jié)果匯總與分析（一）結(jié)果匯總1.自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)及時對自檢記錄進(jìn)行整理和匯總，將檢查發(fā)現(xiàn)的問題按照部門、類別、嚴(yán)重程度等進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。2.對每個問題進(jìn)行詳細(xì)描述，包括問題發(fā)生的部門、區(qū)域、環(huán)節(jié)、涉及的文件或操作規(guī)程、具體表現(xiàn)等。（二）結(jié)果分析1.分析問題產(chǎn)生的原因，從人員、設(shè)備、物料、文件、環(huán)境等方面進(jìn)行深入探討，找出問題的根源。2.評估問題對藥品質(zhì)量的潛在影響程度，確定問題的嚴(yán)重程度等級，如嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷等。3.結(jié)合公司以往的自檢情況和生產(chǎn)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)，對本次自檢結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，判斷公司生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的變化情況，識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。六、整改措施制定與實(shí)施（一）整改措施制定1.根據(jù)自檢結(jié)果分析，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門召開整改會議，共同商討制定整改措施。2.整改措施應(yīng)針對問題的根源，具有可操作性和時效性，明確整改責(zé)任部門、責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。3.對于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，應(yīng)制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，包括整改步驟、資源需求、風(fēng)險(xiǎn)評估等內(nèi)容；對于一般缺陷，可制定相對簡單的整改措施，但也應(yīng)確保能夠有效解決問題。（二）整改措施實(shí)施1.整改責(zé)任部門按照整改措施計(jì)劃組織實(shí)施整改工作，確保整改措施得到有效執(zhí)行。2.在整改過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)跟蹤檢查，及時了解整改工作的進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決整改過程中遇到的問題。3.整改責(zé)任部門應(yīng)定期向質(zhì)量管理部門匯報(bào)整改工作進(jìn)展情況，直至整改工作完成。七、整改效果跟蹤與驗(yàn)證（一）整改效果跟蹤1.整改期限屆滿后，質(zhì)量管理部門對整改責(zé)任部門的整改工作進(jìn)行跟蹤檢查，核實(shí)整改措施是否已按計(jì)劃落實(shí)到位。2.檢查整改后的現(xiàn)場情況、文件記錄、人員操作等是否符合要求，是否消除了自檢中發(fā)現(xiàn)的問題。（二）整改效果驗(yàn)證1.對于整改措施涉及的關(guān)鍵項(xiàng)目，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行整改效果驗(yàn)證，通過現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)分析、文件審查等方式，確認(rèn)整改后的狀態(tài)是否穩(wěn)定可靠，是否能夠持續(xù)符合GMP要求。2.驗(yàn)證合格后，質(zhì)量管理部門應(yīng)編寫整改效果驗(yàn)證報(bào)告，記錄驗(yàn)證過程和結(jié)果，作為整改工作完成的依據(jù)。八、自檢報(bào)告（一）報(bào)告編寫1.自檢工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編寫GMP自檢報(bào)告。2.自檢報(bào)告應(yīng)包括自檢概況、自檢范圍、自檢依據(jù)、自檢方法、自檢結(jié)果、整改情況、結(jié)論與建議等內(nèi)容。3.自檢報(bào)告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地反映自檢過程和結(jié)果，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，語言簡潔明了。（二）報(bào)告審批自檢報(bào)告編寫完成后，提交公司管理層審批。經(jīng)審批后的自檢報(bào)告應(yīng)作為公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工