2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、下列不屬于中藥品種保護范圍的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物

C.天然藥物提取物的制劑

D.申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對中藥品種保護范圍的理解。選項A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質量標準生產(chǎn)的制劑，屬于中藥品種保護的范圍。選項B，天然藥物的提取物是從天然藥物中提取得到的有效成分或部位，也是中藥領域常見的形式，在中藥品種保護范圍內。選項C，天然藥物提取物的制劑是以天然藥物提取物為基礎進一步制成的制劑，同樣屬于中藥品種保護的范疇。選項D，申請專利的中藥制劑，其知識產(chǎn)權通過專利來保護，專利保護有其獨立的法律體系和規(guī)定，與中藥品種保護是不同的保護方式，所以申請專利的中藥制劑不屬于中藥品種保護范圍。綜上所述，答案選D。"2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時，開具的銷售憑證應標明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時開具銷售憑證應標明的內容。對于選項A，供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格，這些信息能夠全面準確地反映疫苗銷售的基本情況，包括疫苗的來源（供貨單位和生產(chǎn)廠商）、具體的產(chǎn)品信息（藥品名稱、批號、規(guī)格）以及交易信息（數(shù)量、價格），符合疫苗銷售憑證應具備的要素規(guī)范，有助于追溯藥品來源、保障藥品質量和規(guī)范藥品交易。選項B中，注冊證號并非銷售憑證必須明確標明的關鍵信息，銷售憑證主要側重于反映交易和產(chǎn)品本身的基本信息，故該選項錯誤。選項C缺少了供貨單位名稱和生產(chǎn)廠商信息，供貨單位和生產(chǎn)廠商是追溯藥品來源和責任的重要方面，不標明這些信息會影響對疫苗的溯源和質量監(jiān)管，所以該選項不完整，不正確。選項D同樣缺少供貨單位名稱，無法完整呈現(xiàn)疫苗的供應源頭，不利于對疫苗流通環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"3、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起

A.行政復議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對行政救濟途徑的理解。選項A行政復議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請，行政復議機關依法對該具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的行政行為。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，向上級藥品監(jiān)督管理部門提起行政復議，符合行政復議的適用情形，上級藥品監(jiān)督管理部門作為復議機關可以對該罰款決定進行審查，故選項A正確。選項B行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關和行政機關工作人員的行政行為侵犯其合法權益，依法向人民法院提起訴訟的活動。本題中是向上級藥品監(jiān)督管理部門提出，并非向人民法院提起，所以不屬于行政訴訟，選項B錯誤。選項C行政許可是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。如頒發(fā)許可證、執(zhí)照等，它與企業(yè)對罰款決定不服尋求救濟無關，選項C錯誤。選項D行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定屬于行政處罰，而不是企業(yè)對罰款決定不服的救濟方式，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"4、醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品管理相關規(guī)定中，為了便于追溯和監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)過程、質量控制等情況，明確要求其生產(chǎn)記錄應保存5年備查。這樣做是為了在藥品出現(xiàn)質量問題、不良反應等情況時，能夠有足夠長時間段內的詳細生產(chǎn)信息可供查詢和分析，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D選項。"5、根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑的企業(yè)是

A.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權的零售企業(yè)

B.取得麻醉藥品定點經(jīng)營權的批發(fā)企業(yè)

C.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權的藥品零售連鎖企業(yè)

D.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權的批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】《易制毒化學品管理條例》規(guī)定，取得麻醉藥品定點經(jīng)營權的批發(fā)企業(yè)可準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑。A選項中取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權的零售企業(yè)，其經(jīng)營權限不符合經(jīng)銷該類易制毒化學品單方制劑的規(guī)定；C選項取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營范疇通常不包含此類，所以該選項錯誤；D選項取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權的批發(fā)企業(yè)同樣不具備相應資格。本題正確答案為B。6、境內第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內第二類醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，通常這類編號并非境內第二類醫(yī)療器械的專屬編號，“準”字一般適用于國產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內第二類醫(yī)療器械特定編號形式。選項B“國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號”，從“進”字可以判斷出這是進口醫(yī)療器械的注冊證編號，不符合境內第二類醫(yī)療器械的要求。選項C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，境內第二類醫(yī)療器械的注冊審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，其注冊證編號正是?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字開頭，所以該選項正確。選項D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，“許”字一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號，并非境內第二類醫(yī)療器械的編號形式。綜上，答案選C。"7、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法，錯誤的是

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系

B.加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容，對各選項進行逐一分析。選項A加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內容之一。公共衛(wèi)生服務體系能夠為居民提供疾病預防、健康促進等方面的服務，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著關鍵作用，所以選項A說法正確。選項B加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容。多層次的醫(yī)療保障體系可以滿足不同人群的醫(yī)療需求，減輕居民的醫(yī)療費用負擔，提高醫(yī)療保障的可及性和公平性，因此選項B說法正確。選項C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應完善以公立醫(yī)療機構為主體、非公立醫(yī)療機構為補充的醫(yī)療服務體系，而不是公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重。公立醫(yī)院在提供基本醫(yī)療服務、保障人民群眾健康方面承擔著主要責任，是醫(yī)療服務體系的主體，所以選項C說法錯誤。選項D建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應和使用，降低藥品價格，提高藥品質量，確保人民群眾能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，故選項D說法正確。綜上，答案選C。"8、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應癥與治療目標相符,價格相對便宜。

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同類型處方的判斷。首先來分析各類處方的定義：-不規(guī)范處方是指處方的格式、書寫規(guī)則、內容完整性等方面不符合相關規(guī)定。-用藥不適宜處方側重于藥物的選擇、劑量、用法等與患者病情、身體狀況等不匹配。-超常處方通常是指無適應證用藥、無正當理由超說明書用藥等嚴重不合理用藥情況。-合格處方則是各項內容完整、符合規(guī)定的處方。在本題中，藥品零售企業(yè)工作人員審核處方時發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已售完且處方未注明用法用量。用法用量屬于處方必須注明的重要內容，未注明用法用量說明該處方在內容完整性上不符合規(guī)定，根據(jù)不規(guī)范處方的定義，此處方屬于不規(guī)范處方。而題干中并未體現(xiàn)出藥物選擇與患者病情不匹配等用藥不適宜的情況，也沒有無適應證用藥等超常處方的特征，所以該處方不屬于用藥不適宜處方和超常處方，更不是合格處方。綜上，答案選A。"9、負責審定考試科目、考試大綱的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：B

【解析】本題答案選B。人力資源和社會保障部門在各類職業(yè)資格考試等工作中承擔著重要職責，包括審定考試科目、考試大綱等。其通過科學合理地制定考試科目與大綱，來確保相關職業(yè)資格考試能夠準確考查報考人員應具備的知識和能力，以選拔出符合職業(yè)要求的合格人才。而國家醫(yī)療保障部門主要負責醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼扰c醫(yī)療保障相關的工作，并不負責審定考試科目和大綱；藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理職責，和考試科目與大綱審定工作無直接關聯(lián)；工商行政管理部門（現(xiàn)已整合為市場監(jiān)督管理部門）主要負責市場秩序監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，也不涉及考試科目和大綱的審定。"10、國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國家對非處方藥分類的依據(jù)。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國家將非處方藥分為甲、乙兩類。這種分類的主要依據(jù)是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場上流通以及如何進行管理的關鍵因素之一。甲類非處方藥的安全性相對乙類稍低，其標簽為紅色；乙類非處方藥安全性較高，標簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷售。而有效性主要側重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)；適應癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應癥各不相同，但這與非處方藥的分類無關；劑型是指藥物制成的形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類的標準。綜上，答案選A。"11、《中華人民共和國廣告法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國廣告法》所屬的法律類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國廣告法》是由全國人民代表大會常務委員會制定的，所以它屬于法律，該選項正確。選項B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章。《中華人民共和國廣告法》并非由國務院部門制定，不屬于部門規(guī)章，該選項錯誤。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國廣告法》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項錯誤。選項D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由國務院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"12、主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責國家藥品標準制定和修訂的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項職責，其重點在于監(jiān)督管理藥品相關市場秩序、質量安全等方面，并非主要負責國家藥品標準的制定和修訂工作。所以選項A錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理相關工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務，側重于對地方藥品市場的管理，不負責國家藥品標準的制定和修訂。因此選項B錯誤。選項C：省級藥品檢驗所省級藥品檢驗所主要承擔藥品的檢驗檢測等技術工作，對藥品質量進行檢測和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術支持，但不負責制定和修訂國家藥品標準。所以選項C錯誤。選項D：國家藥典委員會國家藥典委員會是法定的國家藥品標準的制定和修訂專業(yè)技術機構，負責組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，以及組織制定和修訂國家藥品標準等工作。所以主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是國家藥典委員會，選項D正確。綜上，答案選D。"13、屬于特殊食品，應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的備案規(guī)定來逐一分析選項。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品屬于特殊食品，應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。所以選項A符合題意。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非備案，所以選項B不符合題意。選項C體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，并非特殊食品，且其管理規(guī)定與特殊食品的備案要求不同，所以選項C不符合題意。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，并非報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項D不符合題意。綜上，答案選A。"14、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準

B.藥品監(jiān)督管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.電信管理部門審查批準

【答案】：B

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門。在我國，藥品及醫(yī)療器械與民眾的身體健康和生命安全密切相關，為確保藥品及醫(yī)療器械廣告內容真實、合法、科學，避免虛假、誤導性宣傳對消費者造成危害，藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品和醫(yī)療器械廣告進行審查批準的職責。信息產(chǎn)業(yè)部門主要負責統(tǒng)籌推進國家信息化工作，協(xié)調信息化建設中的重大問題，促進電信、廣播電視和互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展等，并不負責藥品廣告的審查批準，所以A選項錯誤。工商管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，雖然也會對廣告進行一定的監(jiān)管，但藥品（含醫(yī)療器械）廣告的專業(yè)性審查主要由藥品監(jiān)督管理部門負責，所以C選項錯誤。電信管理部門主要負責對電信行業(yè)進行管理，包括電信業(yè)務經(jīng)營許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)、電信服務質量等方面，不負責藥品廣告的審查批準，所以D選項錯誤。綜上所述，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，正確答案是B。"15、應在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項內容與“在‘藥品生產(chǎn)許可證’副本上載明以及作為換發(fā)‘藥品生產(chǎn)許可證’依據(jù)”的相關性進行分析。選項A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的一方，其主要職責是對委托生產(chǎn)行為進行管理和監(jiān)督等，委托方的相關信息并非是要在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并作為換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”依據(jù)的內容，所以該選項不符合要求。選項B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托進行藥品生產(chǎn)的企業(yè)，雖然受托方在藥品委托生產(chǎn)過程中承擔生產(chǎn)任務，但受托方信息也不是在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并用于換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)，因此該選項也不正確。選項C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是藥品委托生產(chǎn)獲得批準的文件，它主要是針對藥品委托生產(chǎn)這一行為的許可證明，和在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明以及換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)并無直接關聯(lián)，故該選項錯誤。選項D：年檢情況藥品生產(chǎn)企業(yè)的年檢情況能夠反映該企業(yè)在一定時期內的生產(chǎn)經(jīng)營、質量管理等方面的狀況，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合情況的一種檢驗。將年檢情況在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，可以直觀地體現(xiàn)企業(yè)的合規(guī)情況和生產(chǎn)狀況，同時也能作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的重要依據(jù)，以判斷企業(yè)是否符合繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。所以該選項正確。綜上，答案選D。"16、藥品的每個最小銷售單元的包裝應

A.印有商標

B.印有商品名

C.印有執(zhí)行標準

D.按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品每個最小銷售單元包裝的相關規(guī)定。選項A，印有商標并非是藥品每個最小銷售單元包裝的必備要求，商標體現(xiàn)的是藥品的品牌形象，但不是法規(guī)強制每個最小銷售單元包裝必須具備的要素。選項B，商品名可用于區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的同類藥品，但它也不是藥品每個最小銷售單元包裝一定要有的內容，所以該選項不符合要求。選項C，執(zhí)行標準雖然對于藥品質量把控至關重要，但并不是每個最小銷售單元包裝必須展示的內容，相關執(zhí)行標準信息可能會通過其他渠道進行公開。選項D，根據(jù)藥品管理的規(guī)定，藥品的每個最小銷售單元的包裝應按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，標簽和說明書包含了藥品的基本信息、用法用量、注意事項、不良反應等關鍵內容，對于保障用藥安全和正確使用藥品起著關鍵作用，所以該選項是正確的。綜上，答案選D。"17、負責擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責擬訂國家基本藥物采購、配送、使用管理制度的部門。選項A，國家衛(wèi)生健康部門承擔著重要的衛(wèi)生健康管理職責，在基本藥物相關工作方面，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度是其職能之一，它需要統(tǒng)籌協(xié)調醫(yī)療服務體系中基本藥物的供應保障與合理使用，以確保公眾能夠獲得安全、有效、可及的基本藥物，保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，所以該選項正確。選項B，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點在于維護市場公平競爭秩序、保護消費者權益、對各類市場主體進行登記注冊和監(jiān)督管理等，并不負責基本藥物采購、配送、使用管理制度的擬訂，故該選項錯誤。選項C，國家發(fā)展和改革宏觀調控部門主要負責研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革等宏觀層面的工作，側重于宏觀經(jīng)濟的調控和規(guī)劃，并非針對基本藥物的管理領域，所以該選項錯誤。選項D，國家工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策等，推動工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展和升級，其工作重點在于工業(yè)和通信產(chǎn)業(yè)方面，與基本藥物采購、配送、使用管理制度的擬訂無關，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"18、下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗

D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)第一類疫苗和第二類疫苗的定義來對各選項進行分析判斷。選項A：第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，該選項正確。選項B：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。所以政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗，而非第二類疫苗，該選項錯誤。選項C：縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗通常是為了應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，一般會使用第一類疫苗，由政府組織安排，并非第二類疫苗，該選項錯誤。選項D：縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗同樣多為第一類疫苗，是在特定情況下為了群體的健康和公共衛(wèi)生安全進行的接種安排，不屬于第二類疫苗，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"19、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品審批程序的規(guī)定?！吨腥A人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊而非備案。選項C，負責注冊的是國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。選項D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負責，也不是備案的程序，所以該選項也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"20、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.“電子商務”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務”字樣

D.專有標識信息

【答案】：B

【解析】本題主要考查對特殊藥品和醫(yī)療機構制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的信息發(fā)布限制的理解。題干指出麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布相關內容。選項A，“電子商務”字樣并非此類特殊藥品和制劑在網(wǎng)站禁止發(fā)布的關鍵內容，一般來說，網(wǎng)站是否有“電子商務”字樣和特殊藥品能否發(fā)布信息并無直接關聯(lián)，所以A選項不符合題意。選項B，對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑等特殊藥品和制劑，為了保證用藥安全、防止藥物濫用等，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布其產(chǎn)品信息，該選項符合規(guī)定要求，故B選項正確。選項C，“信息服務”字樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站本身具有的特性描述，不是針對特殊藥品禁止發(fā)布的內容，所以C選項不正確。選項D，專有標識信息通常是藥品本身所具有的特定標識展現(xiàn)，與題干中特殊藥品在網(wǎng)站禁止發(fā)布的核心內容不相關，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的說法，錯誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動

B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件

C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷售渠道，便于監(jiān)管部門對銷售行為進行監(jiān)督管理，所以該選項說法正確。選項B通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，可以確保其能夠合法、準確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關信息；具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，有助于保障銷售活動的正常開展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項說法正確。選項C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。所以該選項說法錯誤。選項D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場，所以該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"22、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是()

A.未經(jīng)批準,擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門直布藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為的判斷。選項A未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品，這種行為沒有獲得合法的經(jīng)營許可，在不具備相應資質的情況下進行藥品銷售，明顯屬于無證經(jīng)營藥品的范疇。選項B出租、出借藥品經(jīng)營許可證，此行為的本質是違反了藥品經(jīng)營許可的管理規(guī)定，將許可證非法轉移給他人使用，而不是本身沒有經(jīng)營許可進行生產(chǎn)經(jīng)營。這種行為主要違反的是許可證使用和管理相關規(guī)定，而非無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，所以該選項符合題意。選項C個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出規(guī)定允許的經(jīng)營范圍內從事藥品經(jīng)營活動。由于超出了合法規(guī)定的范圍，也相當于在沒有對應經(jīng)營許可的情況下經(jīng)營超出范圍的藥品，屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況。選項D應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍從事藥品經(jīng)營活動。此時許可證已失去效力，等同于沒有有效的經(jīng)營許可，繼續(xù)從事經(jīng)營活動自然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品。綜上，答案選B。"23、屬于含特殊藥品復方制劑的是（）

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復方制劑、麻醉藥品、精神藥品的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑。含特殊藥品復方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復方制劑。復方枇杷噴托維林顆粒是常見的含特殊藥品復方制劑，所以選項A正確。選項B氯胺酮屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，氯胺酮注射液并不屬于含特殊藥品復方制劑，故選項B錯誤。選項C復方樟腦酊屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。復方樟腦酊具有麻醉藥品的屬性，并非含特殊藥品復方制劑，所以選項C錯誤。選項D氨酚氫可酮片屬于麻醉藥品。氨酚氫可酮片中的氫可酮成分具有成癮性，使其被列入麻醉藥品管理范疇，不屬于含特殊藥品復方制劑，因此選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"24、執(zhí)業(yè)藥師應當加強與醫(yī)護人員之間的聯(lián)系，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內容的理解。解題關鍵在于準確把握各個選項所代表的職業(yè)道德含義，并判斷題干描述與之的契合度。選項A：尊重同仁，密切協(xié)作“尊重同仁，密切協(xié)作”強調執(zhí)業(yè)藥師要與醫(yī)護人員等其他醫(yī)療人員加強聯(lián)系、相互配合。題干中提到執(zhí)業(yè)藥師應當加強與醫(yī)護人員之間的聯(lián)系，這正體現(xiàn)了尊重同仁并積極開展協(xié)作的要求，所以該選項正確。選項B：尊重患者，平等對待此選項著重強調的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度和方式，主要關注對患者權利、人格等方面的尊重以及平等地為患者提供服務，與題干中強調的與醫(yī)護人員的聯(lián)系不相關，故該選項錯誤。選項C：依法執(zhí)業(yè)，質量第一該選項重點在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關法律法規(guī)進行執(zhí)業(yè)活動，并且在工作中始終將藥品質量和服務質量放在首位，核心是關于執(zhí)業(yè)的合法性和質量把控，并非與醫(yī)護人員的聯(lián)系，因此該選項錯誤。選項D：進德修業(yè)，珍視聲譽這一選項側重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)的提升和專業(yè)知識技能的學習與進步，同時要珍惜和維護自己及行業(yè)的聲譽，和與醫(yī)護人員加強聯(lián)系的內容無關，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"25、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構處方集和基本用藥供應目錄，以規(guī)范醫(yī)療機構的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項A表述正確。選項B并非所有醫(yī)院都必須設立藥事管理與藥物治療學委員會?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。所以選項B錯誤。選項C藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構內部的一個專業(yè)技術組織，主要負責對醫(yī)療機構藥事管理、藥學專業(yè)技術服務和臨床用藥等工作進行評估、指導和決策等，并非醫(yī)療機構常設行政管理部門。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)療機構藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要起監(jiān)督、指導、審議等作用，并非直接負責藥品管理等具體工作。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"26、說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是（）。

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明

【答案】：D

【解析】本題考查說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求。選項A，只列明通用名稱和英文名稱不符合說明書【藥品名稱】項內容及排列順序的完整要求，除通用名稱和英文名稱外，還有商品名稱和漢語拼音等內容需要列出，所以A項錯誤。選項B，僅注明通用名稱和漢語拼音同樣不完整，未涵蓋商品名稱和英文名稱，不滿足要求，故B項錯誤。選項C，說明書中并非必須注明商品名稱，且對于需要列出的內容，若有漢語拼音是需要加注的，該項表述錯誤，所以C項不正確。選項D，說明書【藥品名稱】項應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明，該項表述符合要求，是正確的。綜上，本題正確答案選D。"27、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行逐一分析。選項A：可愈糖漿可愈糖漿是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，主要成分包含愈創(chuàng)木酚甘油醚和磷酸可待因，它并非屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》規(guī)定的麻醉藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等。它不屬于麻醉藥品，而是一種常用的藥品，所以該選項不正確。選項C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013年版）》，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項錯誤。選項D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，明確將其列為麻醉藥品，所以該選項正確。綜上，答案選D。"28、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務部主要職責是擬訂國內外貿易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內外貿易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門，所以B選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化部主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準；監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行；推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導推進信息化建設；協(xié)調維護國家信息安全等工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關，所以C選項錯誤。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會承擔食品安全綜合協(xié)調、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，所以D選項正確。綜上，答案選D。"29、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項A：第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。依據(jù)相關法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)，所以該選項正確。選項B：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案即可上市，經(jīng)營無需備案和許可，不符合題干要求，該選項錯誤。選項C：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市要取得注冊證，經(jīng)營則需要辦理許可，并非只需備案，該選項錯誤。選項D：特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的按照管理類別劃分的醫(yī)療器械種類表述，題干考查的是依據(jù)管理類別對產(chǎn)品上市和經(jīng)營要求的不同，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"30、關于醫(yī)療機構抗菌藥物臨時采購程序，不符合規(guī)定的是

A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構抗菌藥物供應目錄以外的抗菌藥物

B.臨時采購應由藥學部門提出申請

C.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由

D.臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學部門臨時一次性購入使用

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機構抗菌藥物臨時采購程序規(guī)定的理解。選項A：特殊治療需用本機構抗菌藥物供應目錄以外的抗菌藥物是臨時采購程序啟動的前提，這是符合規(guī)定的。因為當臨床有特殊治療需求，而現(xiàn)有的供應目錄無法滿足時，才需要啟動臨時采購，以保障患者的治療需要。選項B：臨時采購應由臨床科室提出申請，而不是藥學部門，所以該選項不符合規(guī)定。臨床科室直接面對患者，能準確了解患者對于特殊抗菌藥物的需求及使用情況，由其提出申請更具針對性和合理性。選項C：臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，這是為了保證采購的合理性和準確性，便于管理和監(jiān)督，符合規(guī)定。通過詳細說明這些信息，可以避免不必要的采購，確保藥物用于真正需要的患者。選項D：臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學部門臨時一次性購入使用，這是為了規(guī)范臨時采購行為，防止濫用抗菌藥物，符合規(guī)定?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M可以對采購申請進行專業(yè)評估，確保采購的必要性和安全性。綜上，答案選B。"31、生物制品批準文號的格式是

A.國藥準字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準文號的格式。逐一分析各選項：-選項A：“國藥準字J+4位年號+4位順序號”，“J”開頭的一般代表進口藥品分包裝，并非生物制品批準文號格式，所以選項A錯誤。-選項B：“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，按照藥品批準文號的管理規(guī)定，“S”代表生物制品，所以生物制品批準文號的格式是國藥準字S+4位年號+4位順序號，選項B正確。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”這種表述不符合我國藥品批準文號規(guī)范格式，我國藥品批準文號前面需有“國藥準字”字樣，所以選項C錯誤。-選項D：“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，并非生物制品，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"32、麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明應保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明的保存年限。對于麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明的保存期限有明確的規(guī)定，其應保存1年，所以該題正確答案為選項A。"33、負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各機構的職責來判斷負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作等，但并非專門負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評，因此A項不符合題意。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，其重點在于藥品領域，而不是保健食品和化妝品的技術審評，所以B項不正確。選項C：國家中藥品種保護審評委員會國家中藥品種保護審評委員會同時也是國家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心，負責組織開展中藥、化妝品、保健食品的技術審評工作，所以該機構負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評，C項正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作等，與對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的職責無關，故D項錯誤。綜上，答案選C。"34、用量小、臨床必需的基本藥物品種實行

A.公開招標采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查用量小、臨床必需的基本藥物品種的采購方式。選項A，公開招標采購是一種廣泛應用的采購方式，但對于用量小、臨床必需的基本藥物品種，由于其特殊性，公開招標可能難以滿足需求，因為這類藥品用量少，企業(yè)參與投標的積極性可能不高，所以通常不采用公開招標采購，A選項錯誤。選項B，談判采購主要適用于一些價格較高、專利藥品或獨家生產(chǎn)藥品等情況，通過談判來確定合理的價格和供應條件。而用量小、臨床必需的基本藥物品種重點在于保障供應，并非主要通過談判來解決，B選項錯誤。選項C，醫(yī)院直接采購一般適用于一些零星、特殊的物資采購，對于基本藥物的采購，通常有統(tǒng)一的采購政策和方式，醫(yī)院直接采購難以有效保障藥品的質量、供應穩(wěn)定性和價格合理性等，C選項錯誤。選項D，定點生產(chǎn)是指針對用量小、臨床必需的基本藥物品種，指定特定的企業(yè)進行生產(chǎn)，以確保藥品的穩(wěn)定供應。這是因為這類藥品用量少，企業(yè)生產(chǎn)的積極性不高，如果不進行定點生產(chǎn)，容易出現(xiàn)供應短缺的情況。所以用量小、臨床必需的基本藥物品種實行定點生產(chǎn)，D選項正確。綜上，答案選D。"35、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，本《規(guī)范》的實施及制劑質量是由

A.醫(yī)療機構制劑室主任負責

B.醫(yī)療機構制劑室專人負責

C.醫(yī)療機構藥劑科主任負責

D.醫(yī)療機構負責人負責

【答案】：D

【解析】本題考查對《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》相關規(guī)定的了解。依據(jù)該規(guī)范，醫(yī)療機構負責人對本《規(guī)范》的實施及制劑質量負責，這是因為醫(yī)療機構負責人全面統(tǒng)籌和管理著整個醫(yī)療機構的各項事務，對于制劑配制質量管理及制劑質量這種重要方面，需要由其承擔責任以確保規(guī)范落實和質量保障。而醫(yī)療機構制劑室主任主要負責制劑室內部的具體管理工作；醫(yī)療機構制劑室專人負責特定的專門工作；醫(yī)療機構藥劑科主任主要側重于藥劑科的日常工作安排和業(yè)務管理，他們都不具備對《規(guī)范》實施及制劑質量全面負責的職責和權限。所以本題正確答案是D。36、生物制品《進口藥品注冊證》證號的格式是

A.國藥準字H＋4位年號＋4位順序號

B.J+4位年號＋4位順序號

C.S+4位年號＋4位順序號

D.國藥證字J＋4位年號＋4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查生物制品《進口藥品注冊證》證號的格式。選項A“國藥準字H＋4位年號＋4位順序號”，“國藥準字H”代表的是化學藥品的批準文號格式，并非生物制品《進口藥品注冊證》證號格式，所以A項錯誤。選項B“J+4位年號＋4位順序號”并不是生物制品《進口藥品注冊證》證號的正確格式，所以B項錯誤。選項C“S+4位年號＋4位順序號”，按照規(guī)定，生物制品《進口藥品注冊證》證號的格式正是S+4位年號＋4位順序號，所以C項正確。選項D“國藥證字J＋4位年號＋4位順序號”，“國藥證字J”一般用于表示進口藥品的藥品注冊證書編號，不是生物制品《進口藥品注冊證》證號的格式，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"37、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機構

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準部門。選項A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負責對信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、協(xié)調、監(jiān)管等工作，其職責重點在于信息產(chǎn)業(yè)的宏觀管理、通信網(wǎng)絡建設、信息技術發(fā)展等方面，并不負責醫(yī)療器械廣告的審查批準工作，所以A選項錯誤。選項B，電信管理機構主要負責對電信行業(yè)進行監(jiān)管，包括電信市場準入、電信業(yè)務經(jīng)營許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)互通等電信相關事務的管理，與醫(yī)療器械廣告審查批準沒有直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要承擔醫(yī)療衛(wèi)生公共服務、醫(yī)療行業(yè)管理、衛(wèi)生應急等職責，側重于醫(yī)療服務、公共衛(wèi)生等領域的工作，并非醫(yī)療器械廣告審查批準的主管部門，所以C選項錯誤。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，醫(yī)療器械廣告的審查批準是其職責范圍內的工作，所以發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"38、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對每個選項所涉及的規(guī)定內容進行分析，從而判斷選項與題目描述行為是否匹配。A選項《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師應履行對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告的職責。所以按照規(guī)定，題目中所描述的行為是執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責，A選項正確。B選項執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要側重于知識更新、技能提升等方面的學習和培訓，旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務水平，與對違反法規(guī)行為的處理行為并無直接關聯(lián)。因此，B選項不符合題意。C選項執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定主要涉及注冊有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時，重新進行注冊的條件、程序、時間要求等內容，并不包含對違反藥品管理法及有關法規(guī)行為的處理相關職責。所以，C選項不當選。D選項執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定通常涵蓋注冊的條件、申請流程、提交材料等方面，是關于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，與題目中描述的對違規(guī)行為的處理職責不相關。所以，D選項也不正確。綜上，本題的正確答案是A。"39、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于"酌情從重處罰"的是()。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”情形的理解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中酌情從重處罰的情形有相關規(guī)定。選項A，生產(chǎn)的假藥屬于疫苗。疫苗關乎公眾健康安全，一旦使用假藥疫苗會對社會公共衛(wèi)生安全造成極大威脅，所以生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的情形應酌情從重處罰。選項B，生產(chǎn)的假藥屬于注射劑。注射劑通常直接進入人體血液循環(huán)，相較于其他劑型，其風險更高，假藥若為注射劑會更迅速、更嚴重地危害人體健康，因此屬于酌情從重處罰情形。選項C，醫(yī)療機構工作人員銷售假藥。醫(yī)療機構工作人員本應肩負保障患者用藥安全的職責，其銷售假藥的行為違背了職業(yè)操守和法律規(guī)定，會嚴重損害患者對醫(yī)療機構的信任，破壞醫(yī)療秩序，理應從重處罰。選項D，藥品檢驗機構工作人員主要職責是進行藥品檢驗工作，其銷售假藥并不在《解釋》規(guī)定的“酌情從重處罰”情形范圍內。綜上，答案選D。"40、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是()。

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售渠道規(guī)定。選項A，復方甘草片雖為含特殊藥品復方制劑，有一定管理要求，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營且零售藥店可以銷售，只是對其銷售管理較嚴格，所以A選項錯誤。選項B，含可待因復方口服液體制劑屬于含特殊藥品復方制劑，在銷售管理上有相應規(guī)定，但不是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店也可以銷售，所以B選項錯誤。選項C，含麻黃堿復方制劑也是含特殊藥品復方制劑，有嚴格的銷售管理規(guī)定，如限量銷售等，但不是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店可以銷售，所以C選項錯誤。選項D，藥品類易制毒化學品單方制劑必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售，所以本題正確答案是D。"41、負責全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題主要考查對全國醫(yī)療機構制劑監(jiān)督管理工作負責主體的認知。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國的藥品及相關事務進行宏觀的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構制劑屬于藥品范疇，從宏觀層面和整體管理的角度來看，對于全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作，是由國家藥品監(jiān)督管理部門來承擔的，其職責覆蓋全國范圍內的統(tǒng)籌規(guī)劃、政策制定和監(jiān)督執(zhí)行等工作。省級藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，其職能主要是在本省范圍內落實國家的相關政策，進行具體的監(jiān)督管理操作，但并非負責全國性的醫(yī)療機構制劑監(jiān)督管理工作。省級衛(wèi)生行政部門主要側重于衛(wèi)生行業(yè)的行政管理，包括衛(wèi)生資源的規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生機構的設置、醫(yī)療服務的規(guī)范等方面，并非主要負責醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理。市級藥品監(jiān)督管理局主要負責本市轄區(qū)內的藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍局限于本市，不能承擔全國范圍內醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理職責。綜上，負責全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，所以答案選A。"42、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)

A.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門批準

D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關藥品監(jiān)管法律法規(guī)，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。這是因為藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務涉及藥品流通的較大范圍和規(guī)模，省、自治區(qū)、直轄市一級的藥品監(jiān)督管理部門能夠從更宏觀和專業(yè)的層面，對企業(yè)的資質、條件、質量管理等方面進行全面審核和把控，以確保藥品質量和公眾用藥安全。選項A，企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責轄區(qū)內藥品零售等相對微觀和具體層面的監(jiān)管工作，其權限和能力不足以對藥品批發(fā)企業(yè)進行全面審批，所以A選項錯誤。選項B，企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中承擔一定職責，但對于藥品批發(fā)企業(yè)的審批權限通常不在此層級，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生管理部門主要側重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、公共衛(wèi)生等方面的管理，并非藥品批發(fā)企業(yè)審批的主管部門，藥品批發(fā)企業(yè)的審批由藥品監(jiān)督管理部門負責，所以C選項錯誤。綜上，本題正確答案是D。"43、根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關許可，申請相應許可的資格受限年限為

A.十年內

B.五年內

C.三年內

D.一年內

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關于騙取藥品生產(chǎn)許可后申請相應許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，若提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，相關部門會撤銷其相應許可，且自撤銷許可之日起十年內，該主體申請相應許可的資格將受到限制。所以本題中申請相應許可的資格受限年限為十年內，正確答案是A選項。"44、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關規(guī)定來分析。題干信息分析某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該個體診所生產(chǎn)的降壓藥屬于假藥。該診所生產(chǎn)了500盒假藥，每盒售價30元，尚未造成人員的傷害和死亡，市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余乙降壓藥280盒。法律條文依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。各選項對應分析A選項：由于題干中明確說明尚未造成人員的傷害和死亡，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，但未對人體健康造成嚴重危害”這一情況，應處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，A選項正確。B選項：“處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的情形，本題中未出現(xiàn)此類情況，B選項錯誤。C選項：“處10年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”一般對應有致人死亡或其他特別嚴重情節(jié)等情況，本題中未表明存在這些情況，C選項錯誤。D選項：“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”同樣是針對致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，本題并不符合，D選項錯誤。綜上，答案選A。"45、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.向其上級藥監(jiān)部門進行舉報

B.向國家藥監(jiān)局舉報

C.放棄A地市場

D.對A地制藥企業(yè)進行打擊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查在面對地方藥品監(jiān)管部門不正當行為時應采取的合理解決辦法。選項A，向其上級藥監(jiān)部門進行舉報是合理且恰當?shù)淖龇āＩ霞壦幈O(jiān)部門對下級具有監(jiān)督和管理的職責，能夠對下級部門的違規(guī)行為進行有效調查和處理。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局存在為保護本地產(chǎn)品嚴禁外地產(chǎn)品進入，對企業(yè)辦理準銷證和準入證百般刁難、拖延時間并索要巨額辦證費用等違規(guī)行為，向其上級藥監(jiān)部門舉報，上級部門可以憑借其職權進行調查核實，糾正A地藥監(jiān)局的錯誤行為，保障外地制藥公司的合法權益，所以該選項正確。選項B，國家藥監(jiān)局負責全國藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍廣、事務繁多。一般情況下，對于這類具體地方事件，應先向其直接上級藥監(jiān)部門反映情況，由上級部門進行處理更為合適，直接向國家藥監(jiān)局舉報可能會導致資源分配不合理，并且不利于高效解決問題，所以該選項不正確。選項C，放棄A地市場是一種消極的應對方式，沒有從根本上解決A地藥監(jiān)局違規(guī)行為的問題，也不能維護企業(yè)自身的合法權益，同時也不利于市場的公平競爭和行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項不正確。選項D，對A地制藥企業(yè)進行打擊是不合法且不合理的行為，外地制藥公司和A地制藥企業(yè)應在公平的市場環(huán)境下進行競爭，而A地藥監(jiān)局的違規(guī)行為才是問題的關鍵所在，打擊A地制藥企業(yè)不能解決藥監(jiān)局的違規(guī)問題，還可能引發(fā)新的矛盾和問題，所以該選項不正確。綜上，本題應選A。"46、價格昂貴的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級的理解與區(qū)分。抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用等特點，且價格昂貴的抗菌藥物。選項A非限制使用級抗菌藥物價格通常相對較低，不符合“價格昂貴”這一條件；選項B限制使用級抗菌藥物價格只是相對較高，并非強調“昂貴”；選項D“特殊限制使用級抗菌藥物”并非規(guī)范的抗菌藥物分級類別；而選項C特殊使用級抗菌藥物符合題干中“價格昂貴”的描述。所以本題正確答案選C。"47、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的管理方式，重點在于判斷助聽器產(chǎn)品和經(jīng)營的管理類型。分析產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械根據(jù)風險程度實行分類管理，風險程度越高，管理越嚴格。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。按照相關規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，即產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊流程，以確保其安全性和有效性等符合標準要求。所以助聽器產(chǎn)品實行注冊管理。分析經(jīng)營管理方式對于醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，同樣依據(jù)分類來確定是備案管理還是許可管理。其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。由于助聽器為第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理。綜上，助聽器產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，答案選B。"48、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍，逐一分析各選項是否在其經(jīng)營范圍內，從而得出正確答案。選項A藥品類易制毒化學品的經(jīng)營有專門的管理規(guī)定和要求，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍中未提及藥品類易制毒化學品，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項B含麻黃堿類復方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發(fā)渠道均有相關銷售規(guī)定。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，雖然《藥品經(jīng)營許可證》中未明確列舉含麻黃堿類復方制劑，但它屬于化學藥品范疇，在其批準經(jīng)營范圍“化學原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑。選項C肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營有嚴格的限制和規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的批準經(jīng)營范圍中未包含肽類激素（不包括胰島素），因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項D蛋白同化制劑是受嚴格管制的藥品，通常需要專門的經(jīng)營資質。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"49、對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務

C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：依據(jù)藥品召回管理的相關規(guī)定，當藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在安全隱患的藥品后，有責任在規(guī)定時間內通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。這是為了及時阻止問題藥品繼續(xù)流通，保障公眾用藥安全，所以該選項敘述正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)在整個藥品流通環(huán)節(jié)中，有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回藥品義務的責任。這有助于提高召回效率，確保問題藥品能夠盡快從市場上收回，維護藥品市場秩序和公眾健康，因此該選項敘述正確。選項C：藥品使用單位一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用該藥品，而不是向衛(wèi)生行政部門報告后等待停止使用的通知。及時停止使用問題藥品可以最大程度減少對患者可能造成的危害，所以該選項敘述錯誤。選項D：藥品監(jiān)督管理部門有職責采取有效途徑向社會公布存在安全隱患藥品的信息和召回情況。這是為了保障公眾的知情權，讓公眾能夠及時了解相關藥品的安全問題，避免繼續(xù)使用問題藥品，所以該選項敘述正確。綜上，答案選C。"50、《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項發(fā)生變更時提出變更前登記申請的期限。在相關規(guī)定中，明確指出《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，應當在許可事項發(fā)生變更前30日提出變更前登記申請。選項A的15日不符合規(guī)定；選項C的3個月時間過長；選項D的6個月更是與規(guī)定期限相差甚遠。所以正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、下列屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有

A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品

B.不符合強制性標準的產(chǎn)品

C.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品

D.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的判定標準。下面對各選項進行逐一分析：A選項：“任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品”表述過于絕對。醫(yī)療器械產(chǎn)品在合理的使用場景和條件下，即便存在一定風險，但這不一定就屬于缺陷產(chǎn)品。只有當風險是不合理且在正常使用情形下出現(xiàn)時，才可能判定為有缺陷。所以不能僅僅因為在任何情況下都可能存在危及健康和生命安全的不合理風險就判定其為存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，A選項錯誤。B選項：強制性標準是保障醫(yī)療器械質量和安全的基本要求，醫(yī)療器械必須符合強制性標準。若產(chǎn)品不符合強制性標準，就意味著其在質量、安全等關鍵方面可能存在問題，會對人體健康和生命安全產(chǎn)生潛在威脅，因此屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，B選項正確。C選項：經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求是企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械所遵循的具體技術規(guī)范和質量標準。產(chǎn)品不符合這些要求，說明其沒有達到自身設定的質量和性能指標，很可能存在質量缺陷，無法保證正常使用和安全，屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，C選項正確。D選項：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理有關規(guī)定是確保醫(yī)療器械從生產(chǎn)到經(jīng)營整個過程規(guī)范、安全的重要保障。如果不符合這些規(guī)定，就可能導致產(chǎn)品在生產(chǎn)、運輸、儲存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，從而使產(chǎn)品存在不合理風險，屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，D選項正確。綜上，答案選BCD。2、執(zhí)業(yè)藥師不得

A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)

B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)

C.無故拒絕為患者調配處方、提供藥品

D.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析：A選項：執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)地區(qū)的管理規(guī)范相關，若同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，將難以確保其對各個執(zhí)業(yè)地的藥品服務質量進行有效把控，也不利于監(jiān)管部門對執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督，因此執(zhí)業(yè)藥師不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，A選項正確。B選項：在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，會使執(zhí)業(yè)藥師的職責無法切實履行，不能為消費者提供專業(yè)的用藥指導和藥品質量管理等服務，嚴重影響公眾用藥安全和藥品經(jīng)營的規(guī)范管理，所以執(zhí)業(yè)藥師不能在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，B選項正確。C選項：為患者調配處方、提供藥品是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責之一，無故拒絕履行該職責，可能導致患者無法及時獲得合適的藥品和專業(yè)的用藥建議，影響患者的治療效果，因此執(zhí)業(yè)藥師不得無故拒絕為患者調配處方、提供藥品，C選項正確。D選項：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動應當在規(guī)定的執(zhí)業(yè)場所內進行，在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務，脫離了應有的監(jiān)管和規(guī)范環(huán)境，容易出現(xiàn)藥品質量、用藥安全等問題，所以執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務，D選項正確。綜上，ABCD四個選項的表述均符合執(zhí)業(yè)藥師管理的相關規(guī)定，本題答案選ABCD。3、醫(yī)療機構采購藥品實行集中管理，實行

A.公開招標采購

B.議價采購

C.集中招標采購

D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構采購藥品的集中管理方式。選項A公開招標采購是指招標人以招標公告的方式邀請不特定的法人或者其他組織投標。在醫(yī)療機構采購藥品時，采用公開招標采購可以讓更多的供應商參與競爭，從而保證采購過程的公正、公平、公開，擴大選擇范圍，獲取更優(yōu)質、價格更合理的藥品資源，是醫(yī)療機構采購藥品集中管理的一種常見且重要的方式，所以選項A正確。選項B議價采購是指采購方與供應商就采購藥品的價格、質量、交貨期等條款進行協(xié)商談判，以達成雙方都能接受的采購協(xié)議。這種方式給予了醫(yī)療機構一定的靈活性和自主性，能夠根據(jù)實際需求、市場情況等因素與供應商進行針對性的溝通和協(xié)商，對于一些特殊藥品或市場供應情況較為復雜的藥品采購具有重要意義，因此也是醫(yī)療機構采購藥品集中管理的方式之一，選項B正確。選項C集中招標采購是將一定范圍內的醫(yī)療機構所需藥品集中起來，通過招標的方式選擇供應商。它可以整合采購需求，形成規(guī)模效應，增強采購方在市場中的議價能力，降低采購成本，同時規(guī)范采購行為，加強對藥品采購過程的監(jiān)管，是醫(yī)療機構采購藥品實行集中管理的重要舉措，所以選項C正確。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)采購主要是藥品經(jīng)營企業(yè)自身為了開展藥品銷售等經(jīng)營活動而進行的采購行為，并非醫(yī)療機構采購藥品實行集中管理的方式，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是ABC。4、醫(yī)療機構制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準配制、在醫(yī)療機構自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著