執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習試題第一部分單選題(50題)1、必須同時標明專有標識(OTC)

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品根據(jù)是否需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進行購買和使用，分為處方藥和非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，其專有標識為OTC。必須同時標明專有標識（OTC）的是針對非處方藥而言。而藥品廣告包括處方藥廣告和非處方藥廣告，處方藥不允許在大眾媒體進行廣告宣傳且無OTC專有標識，處方藥廣告的忠告語重點在于提醒按醫(yī)生指導(dǎo)使用等內(nèi)容，并非是標明OTC專有標識。所以本題正確答案是C。2、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品處方管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門（急）診癌癥疼痛患者開具該藥品處方時，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"3、發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報告

B.在15日內(nèi)報告

C.在3日內(nèi)報告

D.立即報告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報告，所以答案選B。選項A中30日不符合新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)報告時間要求；選項C的3日也不正確；選項D的立即報告通常不適用于新的或嚴重藥品不良反應(yīng)的情形。4、屬于低價傾銷行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽

【答案】：C

【解析】本題主要考查對低價傾銷行為概念的理解。選項A中，經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這屬于虛假宣傳行為，主要是通過欺騙性手段誤導(dǎo)消費者，并非低價傾銷行為。選項B里，公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，這種行為屬于限定交易行為，是利用其特殊地位限制市場競爭，與低價傾銷行為無關(guān)。選項C明確指出，經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，這正是低價傾銷行為的典型特征，其目的是通過低價策略擠走競爭對手，從而獲取市場壟斷地位，所以該選項符合低價傾銷行為的定義。選項D中，經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，此行為屬于商業(yè)詆毀行為，是通過不正當手段破壞競爭對手的形象和聲譽，并非低價傾銷行為。綜上，答案選C。"5、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理相關(guān)知識的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。本題中明確提到價格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，所以答案選D。"6、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對不同級別的野生藥材保護物種的定義來判斷資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種類別。選項A分析二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項A錯誤。選項B分析一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種不相符，故選項B錯誤。選項C分析三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，這與題干描述一致，所以選項C正確。選項D分析中藥品種保護物種是針對中藥品種進行保護，和野生藥材資源的分級保護并無關(guān)聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"7、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

D.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一進行分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年，而不是5年。所以該選項說法錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)Ｗ?、負責地在一個單位開展執(zhí)業(yè)活動，避免出現(xiàn)多頭執(zhí)業(yè)可能帶來的管理混亂和質(zhì)量問題，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。該選項說法正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別和范圍是根據(jù)其專業(yè)能力和資質(zhì)進行注冊確定的，按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動，能夠確保其提供的服務(wù)符合專業(yè)要求和規(guī)范，保障公眾用藥安全有效。所以該選項說法正確。選項D：因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)當執(zhí)業(yè)藥師因健康原因無法繼續(xù)從事相關(guān)業(yè)務(wù)時，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的準確性和有效性，避免出現(xiàn)不符合執(zhí)業(yè)條件的人員仍在注冊執(zhí)業(yè)的情況，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)。該選項說法正確。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者的上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)這一知識點。選項A，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理等與藥品本身質(zhì)量、安全等相關(guān)的工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以A選項錯誤。選項B，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，負責對藥品廣告進行監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品廣告市場秩序等工作，故B選項正確。選項C，縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責是對產(chǎn)品質(zhì)量、計量、標準化等進行監(jiān)督管理，其工作重點在于產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)標準方面，不是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，廣告經(jīng)營者的上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營管理、業(yè)務(wù)規(guī)范等方面進行一定的指導(dǎo)和管理，但并非是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"9、省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟的定義來判斷省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所屬的行政行為類型。選項A：行政許可行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過依法審查，認為該企業(yè)符合相關(guān)條件后，向其頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準予其從事藥品生產(chǎn)活動，這完全符合行政許可的定義，所以該行為屬于行政許可，選項A正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是給予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對企業(yè)的違法行為進行懲戒，所以該行為不屬于行政處罰，選項B錯誤。選項C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是省級藥品監(jiān)督管理部門作出的具體行政行為，并非是對其他行政行為進行復(fù)查的過程，所以該行為不屬于行政復(fù)議，選項C錯誤。選項D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是行政機關(guān)的正常行政行為，不是向人民法院提起的訴訟活動，所以該行為不屬于行政訴訟，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"10、說明書成分項應(yīng)列出主要成分名稱，簡述活性成分來源

A.多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：A

【解析】本題考查說明書成分項的相關(guān)規(guī)定，即應(yīng)列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的藥品類型。選項A多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，由于其成分的復(fù)雜性和不確定性，為了讓使用者充分了解藥品的性質(zhì)和作用，明確其主要成分并簡述活性成分來源是十分必要的，這樣能保障用藥的安全性和有效性，所以選項A符合要求。選項B中藥、天然藥物通常有其自身獨特的標準和規(guī)范來表述成分，一般不是直接按照列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的這種方式，更多的是強調(diào)藥材的基原、炮制方法等內(nèi)容，故選項B不符合規(guī)定。選項C輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品，重點在于對輔料不良反應(yīng)的標注和說明，并非主要針對主要成分名稱及活性成分來源的列出，所以選項C不符合題意。選項D注射劑主要關(guān)注的是劑型特點、使用方法、穩(wěn)定性等方面，對于成分的表述不一定是以列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的方式為主，所以選項D也不正確。綜上，答案是A。"11、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項A，忠告語在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它通常是提醒消費者合理用藥、注意藥物風險等內(nèi)容，有助于保障消費者的用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B，藥品批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費者確認該藥品是經(jīng)過相關(guān)部門批準生產(chǎn)的，具有一定的合法性依據(jù)，符合藥品廣告真實性和合法性的要求，因此該選項也不符合題意。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為了防止藥品廣告與醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)相混淆，避免誤導(dǎo)消費者，不得在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，所以該項符合題意。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"12、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對野生藥材保護級別及對應(yīng)品種的規(guī)定來判斷各選項。分析選項A羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項A正確。分析選項B防風不屬于國家重點保護的野生藥材物種，它在自然界中分布相對廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項B錯誤。分析選項C厚樸是國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項C錯誤。分析選項D黨參同樣不屬于國家重點保護的野生藥材物種，其資源相對較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項D錯誤。綜上，答案選A。"13、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國戰(zhàn)略目標中“健康公平”的說法，正確的是

A.到2030年，基本實現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實現(xiàn)健康公平

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中關(guān)于健康中國戰(zhàn)略目標中“健康公平”的相關(guān)內(nèi)容來進行分析?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》明確提出，到2030年，基本實現(xiàn)健康公平。選項A符合綱要規(guī)定，是正確的。選項B，到2020年并沒有達到基本實現(xiàn)健康公平這一戰(zhàn)略目標。2020年是健康中國建設(shè)的一個階段性節(jié)點，但并非基本實現(xiàn)健康公平的時間。選項C，到2030年是基本實現(xiàn)健康公平，而非全面實現(xiàn)健康公平，“全面實現(xiàn)”表述不準確。選項D，到2020年既沒有全面實現(xiàn)健康公平，且“全面實現(xiàn)健康公平”的時間目標設(shè)定也是錯誤的。綜上，本題正確答案是A。"14、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》中關(guān)于中藥一級保護和二級保護的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請中藥二級保護，但不符合中藥一級保護的條件，所以該項符合題意。選項B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護的范疇內(nèi)，既不能申請中藥一級保護，也不能申請中藥二級保護，所以該項不符合題意。選項C：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請中藥一級保護的品種，所以該項不符合題意。選項D：國家重點保護野生藥材國家重點保護野生藥材主要側(cè)重于對野生藥材資源的保護，并非針對中藥品種保護，且其不屬于能夠申請中藥二級保護但不能申請一級保護的范疇，所以該項不符合題意。綜上，答案選A。"15、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當科學指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當科學指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項。對各選項進行分析A選項“救死扶傷，不辱使命”：此選項強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強調(diào)的科學指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點不直接相關(guān)。B選項“尊重患者，平等相待”：該選項側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對待，這與科學指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無直接聯(lián)系。C選項“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求?！耙婪▓?zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行專業(yè)活動，科學指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項正確。D選項“進德修業(yè)，珍視聲譽”：此選項主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對自身聲譽的維護，并非針對科學指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以答案選B。選項A的3年不符合規(guī)定；選項C中不少于5年通常不是運輸證明的有效期相關(guān)時長；選項D藥品有效期滿之日起不少于5年一般是與藥品相關(guān)記錄保存等方面的規(guī)定，并非運輸證明的有效期。"17、四、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1次常用量

B.3日常用量

C.7曰常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查可待因片處方的用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂爟?nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中調(diào)劑的是可待因片，屬于其他劑型，為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方用量應(yīng)為3日常用量，所以答案選B。18、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》中各準則的內(nèi)涵，結(jié)合題目所描述的行為來判斷正確選項。選項A：救死扶傷，不辱使命此準則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學服務(wù)，以保障人民的健康。而題干主要強調(diào)的是對患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，平等相待該準則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應(yīng)一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽，維護職業(yè)形象。但題干重點在于對待患者的態(tài)度，并非關(guān)于自身品德和聲譽的維護，所以該選項不符合題意。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關(guān)系，強調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關(guān)系，并非與同仁的關(guān)系，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"19、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙，應(yīng)當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的情形，應(yīng)認定為“其他特別嚴重情節(jié)”。選項A“足以嚴重危害人體健康”通常是指假藥具有對人體健康產(chǎn)生嚴重危害的現(xiàn)實可能性等特定情形，并非此題干所描述的結(jié)果；選項B“對人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的嚴重程度不符；選項C“后果特別嚴重”一般對應(yīng)更為嚴重、特殊范圍的生產(chǎn)銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應(yīng)當選擇選項D。20、下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是

A.銷售對象為個人消費者的，建立了在線藥學服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來指導(dǎo)合理用藥

B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺建立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔藥品質(zhì)量管理工作

C.個人消費者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費者，并當面向其提供相關(guān)藥學服務(wù)

D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時兼職為平臺上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。選項A銷售對象為個人消費者時，建立在線藥學服務(wù)制度并配備執(zhí)業(yè)藥師來指導(dǎo)合理用藥，這是符合保障個人消費者用藥安全、合理，為其提供專業(yè)藥學服務(wù)要求的，所以該選項符合規(guī)定。選項B藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，配備兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔藥品質(zhì)量管理工作，能夠?qū)ζ脚_上藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量進行有效的管理和把控，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管對于質(zhì)量管控的要求，該選項符合規(guī)定。選項C個人消費者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）配送藥品的要求，將藥品送遞至個人消費者，并當面向其提供相關(guān)藥學服務(wù)，既保證了藥品的配送質(zhì)量，又能及時為消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)規(guī)范，該選項符合規(guī)定。選項D藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺有其獨立的職能和監(jiān)管要求，平臺配備的執(zhí)業(yè)藥師需專注于對平臺整體藥品質(zhì)量等方面進行管理和監(jiān)督。而同時兼職為平臺上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方，會導(dǎo)致職責不清，難以保證審核處方工作的公正性和專業(yè)性，也不利于對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的有效監(jiān)管，不符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。綜上，答案選D。"21、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題主要考查對麻醉藥品的識別。選項A，曲馬多屬于精神藥品，并非麻醉藥品。它是人工合成的可待因類似物，主要作用于μ-阿片受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，有一定的鎮(zhèn)痛作用，但不屬于麻醉藥品范疇。選項B，美沙酮是典型的μ-阿片受體激動劑，屬于麻醉藥品。它常用于阿片類依賴的脫毒治療和替代維持治療，在臨床上有嚴格的使用和管理規(guī)定，所以該選項正確。選項C，司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，屬于第一類精神藥品，主要用于不易入睡的患者，不屬于麻醉藥品。選項D，麥角新堿是子宮收縮藥，主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等，它不屬于麻醉藥品。綜上，答案選B。"22、關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯誤的是

A.藥品說明書、標簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應(yīng)、進行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A藥品說明書、標簽以及藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過這些途徑報告不良反應(yīng)、進行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項說法正確。選項B藥品上市許可持有人有責任全面收集和報告藥品不良反應(yīng)信息。通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報告人是否已向監(jiān)管部門提交該報告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進行報告，以確保監(jiān)管部門能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒有要求強制定期瀏覽外部網(wǎng)站來收集不良反應(yīng)病例，所以該選項說法錯誤。選項D在上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告。同時，為保證報告的真實性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為，該選項說法正確。綜上，答案選C。"23、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是國家對非處方藥遴選的主要原則規(guī)定。應(yīng)用安全確保了藥物在正常使用情況下不會對人體造成嚴重危害；療效確切意味著藥物的治療效果明確，能夠有效緩解或治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定可保證藥物在生產(chǎn)、儲存和使用過程中質(zhì)量可靠；使用方便則方便患者自行購買和使用。所以該選項正確。選項B：安全、有效、方便、廉價，“廉價”不是非處方藥遴選的主要原則，非處方藥遴選更側(cè)重于從安全性、有效性、質(zhì)量和使用便利性等方面考慮，故該選項錯誤。選項C：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，這是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，因此該選項錯誤。選項D：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，這也是基本藥物的遴選原則相關(guān)內(nèi)容，并非針對非處方藥，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"24、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定一般處方的藥品用量要求。該辦法明確規(guī)定，一般處方不得超過7日常用量，所以本題應(yīng)選D選項。25、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和安全性，所以該項屬于必備條件。選項B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項屬于必備條件。選項C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗收、儲存、銷售等方面嚴格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項屬于必備條件。選項D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗工作通常由專門的藥品檢驗機構(gòu)承擔，故該項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"26、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項A：題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項A不符合題意。選項B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實際效果會受到多種因素的影響，很難絕對地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項B符合題意。選項C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，所以選項C不符合題意。選項D：題干中沒有提及該廣告篡改了經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容，無法得出該結(jié)論，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"27、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來分析。題干信息分析某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該個體診所生產(chǎn)的降壓藥屬于假藥。該診所生產(chǎn)了500盒假藥，每盒售價30元，尚未造成人員的傷害和死亡，市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余乙降壓藥280盒。法律條文依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。各選項對應(yīng)分析A選項：由于題干中明確說明尚未造成人員的傷害和死亡，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，但未對人體健康造成嚴重危害”這一情況，應(yīng)處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，A選項正確。B選項：“處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的情形，本題中未出現(xiàn)此類情況，B選項錯誤。C選項：“處10年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”一般對應(yīng)有致人死亡或其他特別嚴重情節(jié)等情況，本題中未表明存在這些情況，C選項錯誤。D選項：“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”同樣是針對致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，本題并不符合，D選項錯誤。綜上，答案選A。"28、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項錯誤。選項B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項正確。選項C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項錯誤。選項D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"29、《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。《藥品注冊證書》再注冊后有效期為5年，這是基于相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定所明確的內(nèi)容，因此答案是B選項。30、處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括

A.不規(guī)范處方

B.用藥不適宜處方

C.超常處方

D.非法處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方點評中不合理處方的分類相關(guān)知識。在處方點評工作里，處方點評結(jié)果明確分為合理處方和不合理處方。具體而言，不合理處方涵蓋了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方以及超常處方這幾類。不規(guī)范處方通常是指在處方的書寫格式、基本信息填寫等方面不符合相關(guān)規(guī)范要求；用藥不適宜處方是指在藥物的選用、劑量、用法、配伍等用藥方面存在不適宜的情況；超常處方則是具有某些特殊的超常情況，比如無適應(yīng)證用藥、無正當理由開具高價藥等。而非法處方并不屬于不合理處方的范疇，它涉及到更嚴重的違反法律法規(guī)等方面的問題，與不合理處方所指的在處方規(guī)范性和用藥合理性方面的問題有著本質(zhì)區(qū)別。所以本題答案選D。"31、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。解題的關(guān)鍵在于對各個選項所涉及階段的作用和性質(zhì)有清晰的理解。選項A：Ⅳ期臨床試驗：該階段是在藥品上市后進行的，主要目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，重點關(guān)注的是藥品在實際應(yīng)用中的情況，而非決定其能否上市。它是對已上市藥物的進一步研究和評估，而不是上市的關(guān)鍵決定性階段，所以選項A不符合要求。選項B：Ⅰ期臨床試驗：此階段主要是在少量健康志愿者身上進行藥物耐受性和藥代動力學研究，旨在初步探索藥物的安全性和人體對藥物的反應(yīng)情況。它只是新藥研發(fā)過程中的早期探索階段，還不能確定該候選藥物最終能否成為可以上市銷售的新藥，所以選項B也不正確。選項C：藥理毒理研究：藥理毒理研究是新藥研發(fā)過程中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。通過該研究，可以深入了解藥物的作用機制、藥效學特征以及藥物對機體可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。只有當藥物在藥理上表現(xiàn)出預(yù)期的治療效果，且在毒理方面顯示出可接受的安全性，才有可能被允許進入后續(xù)的臨床試驗階段，并最終成為新藥上市銷售。因此，藥理毒理研究是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，選項C正確。選項D：藥品再注冊：藥品再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。它是針對已經(jīng)上市的藥品，在其原有批準文件有效期屆滿時進行的延續(xù)審批，并非決定候選藥物能否首次成為新藥上市的階段，所以選項D不符合題意。綜上，本題的正確答案是C。"32、有效期表述形式錯誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問題。選項A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點分隔年份和月份，簡潔且準確地傳達了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見且規(guī)范的表述形式。選項C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時，為了避免歧義，通常會采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯誤。選項D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯誤的是選項C。"33、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可）的特征進行分析。選項A分析醫(yī)療機構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項錯誤。選項B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。但題干中重點強調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項錯誤。選項C分析假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標準的物品來充當藥品，符合假藥的定義，所以此選項正確。選項D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應(yīng)該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應(yīng)的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項錯誤。綜上，答案選C。"34、衛(wèi)生和計劃生育委員會部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類別。選項A分析法律通常是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計劃生育委員會部務(wù)會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項錯誤。選項B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計劃生育委員會，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。選項D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計劃生育委員會屬于國務(wù)院部門，其部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門規(guī)章的定義，屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

【解析】本題考查對2011年新版《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。所以選項B正確。選項A的1名不符合規(guī)定；選項C的5名一般不是二級醫(yī)院臨床藥師的最低配備標準；選項D的8名同樣不符合二級醫(yī)院最低臨床藥師配備數(shù)量要求。綜上，本題答案選B。"36、關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品具有兩重性，其內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風險，這是藥品的客觀特性。例如，某些藥物在治療疾病的同時，可能會產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，這是由藥品本身的成分和藥理作用決定的，所以該選項說法正確。選項B不合理用藥、用藥差錯等人為因素，是導(dǎo)致藥品安全風險的關(guān)鍵因素之一。比如醫(yī)生用藥不當、患者不遵醫(yī)囑服藥等情況，都可能影響治療效果，甚至引發(fā)嚴重的藥品安全問題，所以該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭和質(zhì)量責任主體，應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到上市后的監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)，都要嚴格把控，確保藥品的安全性和有效性，所以該選項說法正確。選項D藥品安全風險是客觀存在且不可完全消除的，即使在藥品注冊環(huán)節(jié)采取嚴格的審查措施，也無法消除各種藥品風險因素。實施藥品安全風險管理需要貫穿藥品的整個生命周期，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，采取多種措施進行綜合管理，而不是僅靠注冊環(huán)節(jié)就能解決所有問題。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"37、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》中關(guān)于行政復(fù)議受案范圍的規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A行政機關(guān)作出的警告行政處罰屬于行政處罰的一種。行政處罰是行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。根據(jù)行政復(fù)議法規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)作出的行政處罰不服的，可以申請行政復(fù)議。所以對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的屬于行政復(fù)議的受案范圍，該選項不符合題意。選項B行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為屬于行政強制措施。行政強制措施是行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。當事人對行政機關(guān)的行政強制措施不服的，可以申請行政復(fù)議。因此對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項不符合題意。選項C認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項，這是公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)在履行其法定職責過程中存在不作為的情況。根據(jù)行政復(fù)議法，公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)不依法履行法定職責的，可以申請行政復(fù)議。所以對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項不符合題意。選項D行政機關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定，是行政機關(guān)對其內(nèi)部工作人員的一種管理行為。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的規(guī)定，不服行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不屬于行政復(fù)議的受案范圍。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"38、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時，對上網(wǎng)交易品種的要求。選項A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個較為寬泛的概念，僅強調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對上網(wǎng)交易品種進行完整有效的管理，不能全面涵蓋對上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項不正確。選項B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒有突出針對上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對上網(wǎng)交易品種進行全面細致的把控，所以B選項不合適。選項C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運輸環(huán)節(jié)，而題干強調(diào)的是對上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項不符合題意。選項D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個方面，如品種的準入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對具體情況進行靈活應(yīng)對和處理，確保對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時對上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"39、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑等向以下哪個部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑等向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，通常不會直接負責企業(yè)具體原料、添加劑的備案事宜；縣級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管層級中主要負責基層的一些執(zhí)法等工作，其權(quán)限和職能范圍一般不涵蓋嬰幼兒配方食品原料、添加劑備案；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門雖有一定監(jiān)管職責，但在嬰幼兒配方食品企業(yè)原料、添加劑備案方面，也并非承擔備案主體責任部門。所以，正確選項是省級藥品監(jiān)督管理部門，即B選項。40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師

B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對管理

C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：在藥店零售中藥飲片時，中藥飲片調(diào)劑人員并不要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，只要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且具備中藥飲片調(diào)劑技能的人員即可承擔此項工作。所以選項A說法錯誤。選項B：中藥飲片的質(zhì)量管理制度涵蓋多個方面，其中包括處方審核、調(diào)配、核對管理等內(nèi)容。這是保障中藥飲片用藥安全和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的審核、調(diào)配和核對，可以避免用藥差錯，確?；颊哂盟幍挠行院桶踩浴Ｒ虼?，選項B說法正確。選項C：為了規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑操作，需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程。明確的操作規(guī)程可以使調(diào)劑人員在工作中有章可循，保證調(diào)劑工作的準確性和規(guī)范性，減少人為失誤，從而提高中藥飲片的調(diào)配質(zhì)量。所以，選項C說法正確。選項D：藥店零售中藥飲片，應(yīng)當配備存放飲片和進行處方調(diào)配的設(shè)備。這是開展中藥飲片經(jīng)營業(yè)務(wù)的基本條件，合適的存放設(shè)備可以保證中藥飲片的儲存質(zhì)量，而相應(yīng)的調(diào)配設(shè)備則是準確調(diào)配處方的必要工具。所以，選項D說法正確。綜上，答案選A。"41、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組

B.二級以上醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項：A選項：根據(jù)規(guī)定，二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組。所以三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學委員會，而非藥事管理與藥物治療學組，A選項錯誤。B選項：二級以上醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，B選項正確。C選項：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%，C選項錯誤。D選項：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"42、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品安全風險管理措施的主體來逐一分析，從而確定主要由藥品使用單位承擔的措施。A選項：藥品再評價藥品再評價是指運用新的管理模式、新的科學技術(shù)對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學評價。藥品再評價由國家藥品監(jiān)督管理部門負責組織，并非主要由藥品使用單位承擔，所以A選項不符合要求。B選項：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；其中，新的、嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門等負責，雖然藥品使用單位也有報告的義務(wù)，但不是主要承擔者，所以B選項不符合要求。C選項：藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）負責本單位的藥物臨床應(yīng)用管理，制定本機構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，開展合理用藥監(jiān)測工作等，所以藥物臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔，C選項符合要求。D選項：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品使用單位，所以D選項不符合要求。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重

B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對各選項進行逐一分析。選項A：藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重，這種情況符合新的藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項A正確。選項B：超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)，這是在超劑量使用這一特定情況下出現(xiàn)的已知不良反應(yīng)，并非新的藥品不良反應(yīng)，所以選項B錯誤。選項C：新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)，雖然處于新藥監(jiān)測期，但這些不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，有可能是已知不良反應(yīng)，所以選項C錯誤。選項D：進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)，同樣，這些不良反應(yīng)不一定都是新的藥品不良反應(yīng)，可能包含已在說明書中記載的不良反應(yīng)，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"44、關(guān)于推進健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”

C.科學發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】本題主要考查推進健康中國建設(shè)需遵循的原則。A選項，健康優(yōu)先原則的確是要把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足我國國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，該選項說法正確。B選項，改革創(chuàng)新原則應(yīng)是堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制作用，而不是“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機制作用”。這里政府主導(dǎo)能夠確保政策的宏觀調(diào)控和資源的合理分配，而市場機制則可在一定程度上提高效率和激發(fā)活力。所以該選項說法錯誤。C選項，科學發(fā)展原則要求把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，通過轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，以實現(xiàn)健康領(lǐng)域的科學發(fā)展，該選項說法正確。D選項，公平公正原則就是要以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，保障全體人民公平享有健康服務(wù)，該選項說法正確。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點。A選項“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)”，這是一個較為宏觀的目標，并非專門針對藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個方面，不僅僅局限于流通環(huán)節(jié)，所以A選項不符合題意。B選項“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”，藥品流通環(huán)節(jié)存在諸如流通秩序混亂等問題，整頓流通秩序、推進藥品流通體制改革能夠直接針對流通環(huán)節(jié)進行優(yōu)化和完善，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點所在，故B選項正確。C選項“提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，更偏向于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的重點，所以C選項不正確。D選項“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，重點在于醫(yī)藥和用藥行為的規(guī)范以及利益機制的調(diào)整，這更多涉及到藥品使用環(huán)節(jié)和醫(yī)藥行業(yè)整體的利益關(guān)系，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.消費者有權(quán)自主選購處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)患者的病情和需求，向患者推薦使用非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，在一定程度上可供患者自行判斷、選擇和使用，醫(yī)療機構(gòu)推薦使用非處方藥有助于患者合理用藥。所以該選項錯誤。選項B：非處方藥發(fā)布藥品廣告，如果只宣傳藥品名稱（通用名稱和商品名稱），無需審查。這是符合藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定的，簡化了僅宣傳藥品名稱的廣告流程。所以該選項正確。選項C：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的監(jiān)督管理工作，對藥品說明書進行統(tǒng)一審批和管理，以確保藥品說明書內(nèi)容的準確性、規(guī)范性和安全性。所以該選項錯誤。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，消費者不能自主選購處方藥。這是為了保障患者用藥安全，避免因不合理使用處方藥帶來的健康風險。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"47、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售和使用

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時應(yīng)采取的措施。選項A當醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時，不應(yīng)自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。藥品的銷毀需要遵循嚴格的程序和規(guī)定，通常應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下進行，而不是由醫(yī)療機構(gòu)自行隨意銷毀。所以該措施不屬于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的措施。選項B立即停止銷售和使用存在安全隱患的藥品是醫(yī)療機構(gòu)必須采取的措施。這可以避免更多患者使用到有安全風險的藥品，防止安全事故的進一步擴大，保障患者用藥安全。選項C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商是合理且必要的。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等情況更為了解，醫(yī)療機構(gòu)及時通知他們，可以讓其知悉藥品存在的問題，以便采取進一步的整改、召回等措施。選項D向藥品監(jiān)督管理部門報告也是醫(yī)療機構(gòu)的重要職責。藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的安全監(jiān)管，醫(yī)療機構(gòu)將藥品存在安全隱患的情況報告給監(jiān)管部門，有助于監(jiān)管部門及時掌握情況，采取全面的監(jiān)管措施，保障整個藥品市場的安全和秩序。綜上，答案選A。"48、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是

A.基本醫(yī)療保險藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供，臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析：A選項：基本醫(yī)療保險藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過專家遴選等程序確定的，該選項說法正確。B選項：“乙類目錄”由國家制定，但是各地可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況進行適當調(diào)整，并非各地不得調(diào)整，所以該選項說法錯誤。C選項：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，而非可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品，因此該選項說法錯誤。D選項：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，不是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"49、關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是

A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待

C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：選項A：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項說法錯誤。選項B：特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，參照藥品管理的要求予以對待，該選項說法正確。選項C：鑒于特殊醫(yī)學用途配方食品的特殊性，其廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以保障消費者的合法權(quán)益和用藥安全，該選項說法正確。選項D：嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生命安全，所以生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，該選項說法正確。綜上，答案選A。"50、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標準】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義和特點，來判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入的部分。選項A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫(yī)療狀況，是對藥品治療作用的描述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗結(jié)果”并非是關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項錯誤。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是對用藥過程中需要特別關(guān)注的事項進行說明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內(nèi)容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”提示了服用該藥品可能會對臨床檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，這是患者在用藥過程中需要注意的重要信息，因此應(yīng)列入【注意事項】，B選項正確。選項C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品的過程中，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通常是對藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述。“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”并不直接等同于不良反應(yīng)，它只是提示可能對檢驗結(jié)果有影響，并非是明確的不良癥狀表現(xiàn)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項錯誤。選項D：【執(zhí)行標準】【執(zhí)行標準】是指藥品生產(chǎn)、檢驗等過程中所遵循的標準和規(guī)范，主要涉及藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗方法等方面的內(nèi)容，與服用藥品對臨床檢驗結(jié)果的影響無關(guān)，所以不應(yīng)列入【執(zhí)行標準】，D選項錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、促進基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的改革措施包括

A.基本藥物適用于各級醫(yī)療機構(gòu)，其中包括大醫(yī)院

B.以市為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例

C.藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用

D.開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)促進基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的相關(guān)改革措施，對各選項逐一進行分析。選項A基本藥物適用于各級醫(yī)療機構(gòu)，涵蓋大醫(yī)院。基本藥物制度的目標是實現(xiàn)基本藥物的廣泛可及性和合理使用，各級醫(yī)療機構(gòu)包括大醫(yī)院都應(yīng)配備和使用基本藥物，這有助于保障不同層次醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和可負擔性，促進基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用，因此該選項正確。選項B促進基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用應(yīng)是以省為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例，而不是以市為單位，所以該選項錯誤。選項C藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用，通過信息化手段能夠有效引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生在采購和使用藥品時優(yōu)先考慮基本藥物，有利于推動基本藥物的優(yōu)先使用，該選項正確。選項D開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，能夠科學評估基本藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟性等，為基本藥物的遴選、使用等提供科學依據(jù)，促進基本藥物的合理配備和使用，該選項正確。綜上，本題答案選ACD。2、GMP中關(guān)于制藥用水的說法正確的是

A.制藥用水至少應(yīng)當是飲用水

B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)

C.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄

D.制藥用水符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求

【答案】：ACD

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其是否符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中關(guān)于制藥用水的說法：A選項：在藥品生產(chǎn)中，制藥用水至少應(yīng)當是飲用水，這是制藥用水質(zhì)量標準的基本要求，以確保后續(xù)生產(chǎn)過程的基礎(chǔ)質(zhì)量，該選項說法正確。B選項：純化水可采用循環(huán)，而注射用水應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)，而非50℃以上保溫循環(huán)，所以該選項說法錯誤。C選項：定期監(jiān)測制藥用水及原水的水質(zhì)并做好相應(yīng)記錄，有助于及時發(fā)現(xiàn)水質(zhì)變化，保證制藥用水符合生產(chǎn)要求，是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，該選項說法正確。D選項：制藥用水必須符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求，這是保證藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵，該選項說法正確。綜上，正確答案是ACD。3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的有

A.應(yīng)按劣藥論處

B.按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責令其停止使用

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項逐一進行分析：選項A：應(yīng)按劣藥論處藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液的行為，極有可能影響藥品質(zhì)量。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品質(zhì)量不符合要求等多種情形可按劣藥論處。回收玻璃瓶重新灌裝可能導(dǎo)致藥品在儲存、運輸?shù)冗^程中受污染，影響藥品的穩(wěn)定性和有效性，所以該行為應(yīng)按劣藥論處，本選項正確。選項B：按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理回收玻璃瓶需經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測和審批程序，若該企業(yè)直接使用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液，很可能未經(jīng)過批準。直接接觸藥品的包裝材料和容器對藥品質(zhì)量至關(guān)重要，使用未經(jīng)批準的此類包裝材料和容器，違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按此行為進行處理，本選項正確。選項C：藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。對于企業(yè)使用不符合規(guī)定的回收玻璃瓶進行藥品灌裝的行為，這些玻璃瓶屬于違規(guī)使用的物品，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)將其沒收，以防止其繼續(xù)用于藥品生產(chǎn)，本選項正確。選項D：質(zhì)量監(jiān)督管理部門責令其停止使用質(zhì)量監(jiān)督管理部門在藥品質(zhì)量監(jiān)管方面有相應(yīng)職責，該企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液的行為存在質(zhì)量安全隱患。質(zhì)量監(jiān)督管理部門有權(quán)責