藥品gsp試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)在（）進行。A.倉庫門口B.陰涼庫C.待驗區(qū)D.合格品區(qū)答案：C3.藥品儲存相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A4.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具有（）A.大學本科以上學歷B.大學專科以上學歷C.中專以上學歷D.高中以上學歷答案：A5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須（）A.憑執(zhí)業(yè)藥師處方B.憑醫(yī)師處方C.憑患者自購D.無需處方答案：B6.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在常溫下能夠保證質(zhì)量的期限C.藥品在有效期內(nèi)不會變質(zhì)D.藥品在任何條件下都能保證質(zhì)量的期限答案：A7.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行（）A.質(zhì)量審核B.價格審核C.規(guī)模審核D.人員審核答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進記錄應(yīng)保存（）A.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年C.至超過藥品有效期2年，但不得少于3年D.至超過藥品有效期2年，但不得少于5年答案：A9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)注明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、有效期D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批準文號答案：A10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不包括（）A.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核B.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.負責藥品的采購D.負責藥品質(zhì)量驗收答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求的有（）A.企業(yè)負責人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)B.質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱D.從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷答案：ABC2.藥品儲存應(yīng)遵循的原則有（）A.分類儲存B.分區(qū)存放C.色標管理D.按批號儲存答案：ABCD3.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應(yīng)符合的條件包括（）A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標準C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD5.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要求包括（）A.倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)B.儲存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備專用的冷庫、冷藏車C.藥品零售企業(yè)應(yīng)配備便于藥品陳列展示的設(shè)備D.企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)答案：ABCD6.藥品驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀性狀B.藥品的包裝、標簽、說明書C.藥品的數(shù)量D.藥品的質(zhì)量證明文件答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時應(yīng)遵循的原則有（）A.先產(chǎn)先出B.近期先出C.按批號發(fā)貨D.先進先出答案：ABC8.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量否決權(quán)制度B.藥品不良反應(yīng)報告制度C.首營企業(yè)和首營品種審核制度D.藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)的管理制度答案：ABCD9.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應(yīng)做到（）A.藥品與非藥品分開陳列B.處方藥與非處方藥分開陳列C.內(nèi)服藥與外用藥分開陳列D.易串味藥品與一般藥品分開陳列答案：ABCD10.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GSP認證是藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過的認證。（）答案：對2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給任何單位和個人。（）答案：錯3.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，無需執(zhí)業(yè)藥師指導。（）答案：錯4.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以混放。（）答案：錯5.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責任，及時處理并制定預防措施。（）答案：對6.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置驗收區(qū)。（）答案：錯7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，對處方可以隨意更改。（）答案：錯8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負責人。（）答案：錯9.藥品的有效期至2024年6月，說明該藥品可使用到2024年6月30日。（）答案：錯10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對員工進行健康檢查。（）答案：對簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求。答案：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應(yīng)分開陳列；處方藥不得開架自選銷售；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)。2.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，對首營品種應(yīng)審核哪些資料？答案：審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。此外，還應(yīng)考察藥品質(zhì)量、市場需求等情況。3.簡述藥品驗收的主要流程。答案：首先核對到貨藥品的憑證，如隨貨同行單等；接著檢查藥品的數(shù)量、包裝、標簽、說明書等；再對藥品外觀性狀進行檢查；最后核對質(zhì)量證明文件，合格后填寫驗收記錄。4.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責有哪些？答案：負責建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度；負責首營企業(yè)和首營品種審核；監(jiān)督藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)；處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；組織質(zhì)量培訓等。討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實施對保障藥品質(zhì)量和安全的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，從采購到銷售，嚴格把控人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、操作流程等?？纱_保藥品在流通過程質(zhì)量穩(wěn)定，減少假藥劣藥風險，保障公眾用藥安全有效。2.談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)如何在日常經(jīng)營中更好地落實GSP要求。答案：應(yīng)加強人員培訓，提升員工GSP意識；嚴格執(zhí)行藥品購進、驗收流程；按規(guī)定陳列儲存藥品；做好處方藥銷售管理；定期自查自糾，及時整改不符合項，確保經(jīng)營符合GSP標準。3.分析藥品批發(fā)企業(yè)在冷鏈藥品管理方面可能面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對措施。答案：挑戰(zhàn)有冷鏈設(shè)備維護、運輸途中溫度監(jiān)控等。措施包括配備專業(yè)冷鏈設(shè)備并定期維護；采用溫度監(jiān)測系統(tǒng)實