gsp考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：A4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的復(fù)印件，其保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.生產(chǎn)車間的生產(chǎn)記錄答案：D6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具（）A.銷售憑證B.采購(gòu)憑證C.運(yùn)輸憑證D.入庫(kù)憑證答案：A7.藥品在庫(kù)檢查的時(shí)間間隔是（）A.每周一次B.每旬一次C.每月一次D.每季度一次答案：C8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.不超過(guò)20℃B.0-20℃C.2-10℃D.10-30℃答案：A9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施中，不正確的是（）A.立即停止銷售B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D.繼續(xù)銷售，等待進(jìn)一步通知答案：D10.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分（）A.待驗(yàn)庫(kù)、合格品庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、不合格品庫(kù)、退貨庫(kù)B.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.待驗(yàn)庫(kù)、合格品庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)D.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括（）A.組織架構(gòu)B.職責(zé)制度C.過(guò)程管理D.設(shè)施設(shè)備答案：ABCD2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)的資料包括（）A.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件C.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣D.銷售人員的身份證復(fù)印件答案：ABCD3.藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品有（）A.近效期藥品B.易變質(zhì)藥品C.儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品D.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行的審核內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量基本情況C.市場(chǎng)需求情況D.生產(chǎn)企業(yè)的信譽(yù)答案：AB6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品答案：ABCD7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料包括（）A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)原印章的藥品銷售委托書(shū)復(fù)印件D.銷售人員的身份證復(fù)印件答案：ABC8.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能B.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新C.組織驗(yàn)證、審核并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度D.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作答案：ABCD10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中的職責(zé)包括（）A.按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息B.控制和收回存在安全隱患的藥品C.建立藥品召回記錄D.對(duì)召回藥品處理情況進(jìn)行匯總和報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需要對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，不需要考慮藥品的儲(chǔ)存條件。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。（）答案：正確4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同批號(hào)的藥品可以混垛。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以參與藥品的采購(gòu)工作。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品零售企業(yè)不需要建立藥品質(zhì)量管理體系。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品不需要特殊管理。（）答案：錯(cuò)誤8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須有真實(shí)完整的銷售記錄。（）答案：正確9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，不需要采取任何措施。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照GSP的規(guī)定進(jìn)行藥品的驗(yàn)收。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、審核并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作等。2.藥品儲(chǔ)存時(shí)的色標(biāo)管理有哪些要求？答案：藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待驗(yàn)藥品為黃色。藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，分別存放在相應(yīng)區(qū)域。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的目的是什么？答案：對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核目的是確保購(gòu)進(jìn)藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)首營(yíng)品種審核是確認(rèn)藥品的合法性和質(zhì)量基本情況，防止購(gòu)進(jìn)假劣藥品，保障藥品質(zhì)量安全。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中的工作內(nèi)容。答案：按照召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息；控制和收回存在安全隱患的藥品；建立藥品召回記錄；對(duì)召回藥品處理情況進(jìn)行匯總和報(bào)告。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量安全。答案：要確保藥品質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)定。從藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)審核資質(zhì)、索取資料，到儲(chǔ)存時(shí)按要求控制溫濕度、進(jìn)行色標(biāo)管理和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，銷售時(shí)提供準(zhǔn)確資料等環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控。2.談?wù)勊幤放l(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)在質(zhì)量管理上的異同點(diǎn)。答案：相同點(diǎn)都需建立質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。不同點(diǎn)在于批發(fā)企業(yè)更注重藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)却笠?guī)模管理，面對(duì)的是下游企業(yè)；零售企業(yè)側(cè)重于藥品陳列、直接面對(duì)消費(fèi)者的銷售等環(huán)節(jié)的管理。3.闡述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品管理的重要性。答案：近效期藥品管理很重要。若管理不善可能導(dǎo)致藥品