gsp培訓(xùn)考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文名稱是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：B3.藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-60%答案：A4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B5.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采?。ǎ〢.查封、扣押B.沒(méi)收C.銷毀D.暫停銷售答案：A6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至（）A.最小包裝B.中包裝C.大包裝D.整件答案：A7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）A.拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品B.所有藥品C.貴重藥品D.冷藏藥品答案：A8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、日期、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、有效期、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證答案：A9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度的控制上限是（）A.75%B.80%C.85%D.90%答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)（）A.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)D.具有高中以上學(xué)歷答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系包括（）A.組織架構(gòu)B.職責(zé)制度C.過(guò)程管理D.設(shè)施設(shè)備答案：ABC2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括（）A.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核C.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督答案：ABCD3.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，以下正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗(yàn)藥品為黃色D.退貨藥品為黃色答案：ABC4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為（）A.待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）B.合格品庫(kù)（區(qū)）C.發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）D.不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）答案：ABCD6.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)（）A.寬敞明亮B.與生活區(qū)域分開(kāi)C.相對(duì)獨(dú)立D.與藥品儲(chǔ)存、辦公區(qū)域分開(kāi)答案：BCD7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到（）A.準(zhǔn)確無(wú)誤B.正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)C.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)D.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、票相符C.票、貨相符D.賬、票、貨相符答案：A10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。（）答案：正確3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品，不必單獨(dú)存放和標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，只需索取、查驗(yàn)供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。（）答案：正確7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房?jī)?nèi)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。（）答案：正確8.藥品零售企業(yè)可以采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行改變經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，以及對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等的資格審核規(guī)定等。2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)公示哪些信息？答案：應(yīng)公示藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等證照，以及服務(wù)公約、監(jiān)督電話等信息。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格藥品的處理程序。答案：發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），查明原因，作出處理決定，如銷毀等，并做好記錄。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)注意哪些方面？答案：應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損、污染等，保證藥品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.請(qǐng)討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的意義。答案：實(shí)施GSP有助于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，提高企業(yè)管理水平和競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展。2.如何加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理？答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)；嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度；規(guī)范藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)操作；注重設(shè)施設(shè)備維護(hù)等。3.分析