站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學(xué)號：凡年級專業(yè)、姓名、學(xué)號錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記?！堋狻€…………第1頁，共1頁浙江特殊教育職業(yè)學(xué)院

《制藥工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在生物制藥中，發(fā)酵過程的pH值控制非常重要。以下哪種方法常用于調(diào)節(jié)發(fā)酵液的pH值？（）A.加入酸或堿B.改變培養(yǎng)基成分C.控制通氣量D.以上都是2、在生物制藥的下游處理中，膜分離技術(shù)除了用于蛋白純化，還可用于病毒去除。對于一種病毒污染的生物制品，以下哪種膜分離技術(shù)在病毒去除方面效果最為顯著？（）A.超濾膜分離B.微濾膜分離C.納濾膜分離D.反滲透膜分離3、在藥物分析方法中，分光光度法是常用的定量分析方法之一。對于紫外-可見分光光度法，以下哪種情況可能導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確？（）A.溶液的濃度過高B.選擇的測量波長在吸收峰的最大波長處C.比色皿的透光面干凈無污漬D.儀器經(jīng)過嚴(yán)格的校準(zhǔn)4、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)來評估藥物的安全性和有效性。以下哪種動物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞5、在藥物合成反應(yīng)中，常常需要使用各種催化劑來提高反應(yīng)效率和選擇性。以下哪種催化劑常用于加氫反應(yīng)，且具有較高的活性和選擇性？（）A.鈀碳B.氧化銅C.氯化鋁D.硫酸6、在藥物研發(fā)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)階段，高通量篩選技術(shù)能夠快速篩選大量化合物。對于一個(gè)基于蛋白質(zhì)靶點(diǎn)的篩選項(xiàng)目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產(chǎn)物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學(xué)庫7、在藥物合成路線的優(yōu)化中，需要考慮綠色化學(xué)的原則。以下哪種策略符合綠色化學(xué)的要求？（）A.減少有機(jī)溶劑的使用B.提高原子利用率C.采用環(huán)境友好的催化劑D.以上都是8、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，以下哪種類型的臨床試驗(yàn)主要用于評估藥物的療效和安全性？（）A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)9、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光照也是一個(gè)重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護(hù)藥物的質(zhì)量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產(chǎn)過程中控制光照強(qiáng)度D.以上措施綜合使用10、在藥物制劑的質(zhì)量評價(jià)中，溶出度是一個(gè)重要的指標(biāo)。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可11、在藥品包裝的設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標(biāo)注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮12、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測中，數(shù)學(xué)模型被用于評估藥物的保質(zhì)期。對于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測模型更能準(zhǔn)確反映其降解規(guī)律？（）A.零級反應(yīng)模型B.一級反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用13、在生物制藥的病毒去除和滅活工藝中，以下哪種方法更能有效地確保生物制品的安全性，去除潛在的病毒污染？（）A.納濾B.超濾C.巴氏消毒D.干熱滅菌14、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性試驗(yàn)是重要的內(nèi)容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈15、對于化學(xué)合成藥物的工藝路線設(shè)計(jì)，以下哪個(gè)原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟(jì)性？（）A.原料易得B.反應(yīng)條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循二、簡答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)，分析制藥過程中結(jié)晶工藝的影響因素，如溫度、溶劑選擇等，以及如何優(yōu)化結(jié)晶條件提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，常用的檢測指標(biāo)和方法有哪些，如何確保中藥質(zhì)量的穩(wěn)定和可控？3、（本題5分）分析制藥工程中藥物分析的主要手段和目的是什么？對藥品質(zhì)量有何重要意義？三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程中的無菌操作技術(shù)是保證藥品無菌質(zhì)量的關(guān)鍵。請?jiān)敿?xì)論述無菌操作技術(shù)的原理和方法，包括無菌灌裝、無菌過濾、消毒滅菌等，分析無菌操作過程中的風(fēng)險(xiǎn)和控制措施，并結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況說明無菌操作技術(shù)對藥品質(zhì)量的重要性。2、（本題5分）論述在制藥工程中，工藝驗(yàn)證的目的、內(nèi)容和方法，包括前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證等，分析如何確保工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。3、（本題5分）從制藥工程的角度，論述藥品生產(chǎn)的供應(yīng)鏈管理。分析供應(yīng)鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和方法。討論其對保證藥品供應(yīng)和質(zhì)量的作用。4、（本題5分）制藥工程中的清潔生產(chǎn)技術(shù)對于降低能耗、減少廢物排放具有重要意義。請論述清潔生產(chǎn)的概念和主要技術(shù)措施，分析如何在制藥生產(chǎn)過程中實(shí)施清潔生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益的雙贏。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物分析新技術(shù)。分析近年來出現(xiàn)的藥物分析新技術(shù)的特點(diǎn)和應(yīng)用前景，以及對制藥工程的影響。四、案例分析題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行基因編輯技術(shù)應(yīng)用于藥物研發(fā)時(shí)，面