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三.藥物的名稱、批準文號、批號和有效期1、制劑名稱制劑的名稱有三種：通用名、商品名和化學名稱通用名（中文名、拼音名、英文名）：列入國家藥品標準的藥品名稱，由國家藥典委員會負責制定eg.吲哚美辛膠囊（其藥品名稱在前，劑型名在后）商品名：廠商為藥品流通所起的專用名稱，各廠商不同化學名稱:【藥品名稱】

通用名:硝苯地平控釋片

商品名:拜新同、欣然

英文名:NifedipineControlledReleaseTablets

漢語拼音:Xiaobendiping

Kongshi

Pian

本品主要成份為硝苯地平，其化學名稱為:2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯22、批準文號格式國藥準字+1位字母+8位數(shù)字H：化學藥品Z：中藥B：保健藥品S：生物制品T：體外化學診斷試劑F：藥用輔料J：進口分裝藥品1，2位：原批準文號的來源代碼10：原衛(wèi)生部批準的藥品19、20：2002.1.1前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品其它為各省行政區(qū)劃代碼前兩位：為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品3，4位：換發(fā)/發(fā)放批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字5-8位：順序號3453、生產批號藥品生產批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。作用功能：在生產過程中，主要起標識作用，根據(jù)生產批號和相應的生產記錄，可以追溯該藥品的原料的來源，藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品市場的去向，藥品進入市場后的質量狀況，在需要的時候可以控制和回收該批藥品。識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用于追溯和審查該批藥品生產的歷史。召回制度流通跟蹤（電子掃描）64、藥品的有效期藥品的有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量不變的期限。

eg.有效期至2006.09

2006/09;2006-09藥品的儲存：遮光密閉密封陰涼處涼暗處冷處7原料藥：供配制各種制劑使用的、起主要藥效作用的活性物質輔料：生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。如助懸劑、乳化劑、填充劑、崩解劑、包衣物料、軟膏基質、增塑劑、保濕劑、抑菌劑、矯味劑等。輔料的品種與用量，應當無害，不影響療效和降低制劑的生物利用度，對藥品檢驗也無干擾。包裝材料四、制劑的物料

8輔料？

藥物制劑中除活性成分以外的一切附加物料的總稱，是制劑生產中不可缺少的重要組成部分。原料、輔料、包裝材料在藥物制劑中的應用維生素C注射液

VitC

12.5gNaHCO34.8gNaHSO30.3gEDTA-2Na0.002g

注射用水1000ml9藥劑中使用輔料的目的：1、利于制劑形態(tài)的形成；2、利于制備過程順利進行；3、提高藥物的穩(wěn)定性；4、調節(jié)有效成分作用或改善生理要求。10制劑的包裝1藥物制劑的包裝系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術對制劑成品進行分（灌）、裝、封、貼簽等操作的總稱。2制劑的包裝按所起作用分單劑量包裝、內包裝和外包裝，可以在藥品貯存、運輸、管理和使用過程中，起到品質保護、標識說明、方便使用與儲運的作用。3目前常用的內包裝材料有玻璃、塑料、橡膠、金屬、紙及復合材料等。4藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便貯存、運輸、、和使用；必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、裝量、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯存條件等；5直接接觸藥品的包裝材料和容器是制劑的重要組成部分，必須符合用藥的要求及保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并生僻審批。11四、藥物制劑相關政策法規(guī)1.藥品生產質量管理規(guī)范

goodmanufacturingpractice，GMP

在藥品生產過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)質藥品的系統(tǒng)科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。12

規(guī)范對藥品生產的人員、廠房、設備、衛(wèi)生、原料、輔料及包裝材料、生產管理、包裝和貼簽、生產管理和質量管理文件、質量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見、不良反應報告及附則等方面。

GMP13

執(zhí)行GMP的理由：★藥品是特殊商品，與人的健康、疾病、生命直接相關；★藥品的使用對象主要是病人；★藥品的使用方法尤應關注；★藥品的質量大多難以從外觀上進行判斷。14GMP的檢查對象：★人GMP管理的軟件（關鍵管理對象）★生產環(huán)境★制劑生產的全過程GMP管理的硬件GMP的三大要素

①人為產生的錯誤減少到最低；②防止對醫(yī)藥品的污染和低質量醫(yī)藥品的產生；③保證產品高質量的系統(tǒng)設計。152.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范

goodlaboratorypractice，GLP在實驗室條件下，通過動物實驗進行藥品非臨床的各種毒性試驗（包括急毒、長毒、生殖毒性、三致試驗、刺激性、依賴性試驗等），是保證藥物安全有效的法規(guī)。163.藥品臨床試驗管理規(guī)范

goodclinicalpractice，GCP任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥品系統(tǒng)性研究的管理規(guī)范。

執(zhí)行GCP目的：保證臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠，保證受試者的權益并保障其安全。

174.藥品經營質量管理規(guī)范（GoodSupplyPractice，GSP）

控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序5.中藥材生產質量管理規(guī)范（GoodAgriculturalPracticeofMedicinalPlantsandAnimals，GAP）從保證中藥材質量出發(fā)，控制影響中藥材質量的各種因子，規(guī)范藥材各生產環(huán)節(jié)乃至全過程，以達到藥材“優(yōu)質、穩(wěn)定、可控”的目的18

6.藥典與藥品標準（1）、藥典

pharmacopoeiapharmakonpoieo+是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。由國家組織的藥典委員會編寫、出版，并由政府頒布執(zhí)行。具有法律的約束力。19中華人民共和國藥典《中國藥典》CP

ChinesePharmacopoeia收載的品種：醫(yī)療必需，臨床常用，療效確切，質量穩(wěn)定，副作用小，我國能工業(yè)化生產并能有效控制（或檢驗）其質量的品種。20CP1953收載藥品531種CP1963收載藥品1310種CP1977收載藥品1925種CP1985收載藥品1489種CP1990收載藥品1751種CP1995收載藥品2375種CP2000收載藥品2691種CP2005收載藥品3214種CP2010收載藥品4567種CP2015收載藥品5608種21

2020年12月30日起正式執(zhí)行

收載5911種，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。一部

收載品種2711種，其中新增117種、修訂452種；

二部

收載品種2712種，其中新增117種、修訂2387種；

三部

收載品種153種，其中新增20種、修訂126種。四部收載通用技術要求361個，藥用輔料收載335種，新增65種，修訂212種。

《中國藥典》2020版22美國藥典

TheUnitedStatesPharmcopoeia，USP；英國藥典BritishPharmacopoeia，BP；日本藥局方PharmacopoeiaofJapan，JP；國際藥典

PharmacopoeiaInternationalis，Ph.Int.國外藥典

23是國家對藥品的質量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定。由國家食品藥品監(jiān)督管理局（StateFoodandDrugAdministration，SFDA）頒布，具有法律效力。是保證藥品質量，進行藥品生產、經營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。（2）藥品標準24㈠、處方

prescription

醫(yī)療和生產部門用于藥劑調制的重要書面文件，主要有：

1、法定處方2、醫(yī)師處方五、處方、處方藥與非處方藥2526（二）、處方藥與非處方藥1、處方藥(POM)

prescription-onlymedicineorethicaldrug；必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調配、購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。27非處方藥分為甲、乙兩類紅底白字的是甲類綠底白字的是乙類安全性更高些2、非處方藥

nonprescriptiondrug(overthecounter,OTC）

由專家遴選