新版藥品gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，主要研究者所在單位應(yīng)是（）A.市級醫(yī)院B.縣級醫(yī)院C.具有臨床試驗資格的機構(gòu)D.任何醫(yī)院答案：C3.以下哪項不是受試者的權(quán)益（）A.自愿參加和隨時退出B.獲得試驗報酬C.受到保護，避免傷害D.必須接受試驗所有流程答案：D4.在臨床試驗中，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)（）A.及時、準確、完整、規(guī)范B.只要最終結(jié)果準確就好C.可以事后補記D.簡單記錄即可答案：A5.臨床試驗方案應(yīng)由誰來制定（）A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同制定D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C6.以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗暫停（）A.嚴重不良事件B.方案違背過多C.試驗數(shù)據(jù)造假D.以上都是答案：D7.受試者簽署知情同意書時，以下說法正確的是（）A.必須由本人簽署，不可代簽B.家屬可以代簽C.只要受試者同意，任何人可代簽D.醫(yī)生可以代簽答案：A8.臨床試驗中，監(jiān)查員的職責不包括（）A.核實數(shù)據(jù)B.招募受試者C.檢查試驗藥物的管理D.確保試驗按照方案進行答案：B9.藥品臨床試驗中，試驗用藥品的管理不包括（）A.儲存B.分發(fā)C.自行銷毀D.回收答案：C10.臨床試驗的質(zhì)量控制主要由（）負責。A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責包括（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗經(jīng)費C.選擇研究者D.準備試驗用藥品答案：ABCD2.研究者應(yīng)具備的條件有（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCPC.有一定的臨床試驗經(jīng)驗D.所在單位具有臨床試驗資格答案：ABCD3.以下哪些屬于嚴重不良事件（）A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.永久或嚴重的殘疾答案：ABCD4.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗流程C.可能的風險與受益D.受試者的權(quán)益答案：ABCD5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求有（）A.數(shù)據(jù)錄入準確B.數(shù)據(jù)保存安全C.數(shù)據(jù)可溯源D.數(shù)據(jù)及時清理答案：ABC6.監(jiān)查員在臨床試驗中的工作包括（）A.對試驗中心進行定期訪視B.檢查研究者的文件C.核實受試者的入選和排除標準D.與藥品監(jiān)督管理部門溝通答案：ABC7.以下關(guān)于臨床試驗方案的說法正確的是（）A.是臨床試驗的指導(dǎo)文件B.應(yīng)詳細規(guī)定試驗的各個方面C.可以根據(jù)實際情況隨意修改D.需經(jīng)過倫理委員會審查答案：ABD8.受試者在臨床試驗中的權(quán)益保護措施有（）A.倫理委員會審查B.知情同意C.保險與賠償D.安全監(jiān)測答案：ABCD9.臨床試驗中，試驗用藥品的供應(yīng)要求有（）A.保證質(zhì)量B.數(shù)量充足C.按時供應(yīng)D.有專人管理答案：ABCD10.影響臨床試驗質(zhì)量的因素包括（）A.研究者的依從性B.受試者的依從性C.試驗方案的科學性D.數(shù)據(jù)管理的規(guī)范性答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有的醫(yī)院都可以開展臨床試驗。（×）2.受試者一旦參加臨床試驗就不能退出。（×）3.研究者可以隨意修改臨床試驗方案。（×）4.監(jiān)查員的工作只是檢查數(shù)據(jù)是否準確。（×）5.嚴重不良事件發(fā)生后不需要報告。（×）6.知情同意書只要受試者簽字就有效。（×）7.申辦者不需要對試驗用藥品的質(zhì)量負責。（×）8.臨床試驗中，數(shù)據(jù)造假是可以接受的。（×）9.倫理委員會只負責審查臨床試驗方案。（×）10.研究者不需要對受試者進行隨訪。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。2.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責。答案：研究者主要職責包括負責臨床試驗的實施，遵循試驗方案，保護受試者權(quán)益，準確記錄數(shù)據(jù)，報告不良事件等。3.簡述臨床試驗中知情同意的重要性。答案：知情同意可讓受試者充分了解試驗情況，保障其自主決定是否參加，是保護受試者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。4.簡述試驗用藥品管理的重要方面。答案：重要方面包括保證藥品質(zhì)量、正確儲存、按規(guī)定分發(fā)、回收，確保受試者用藥安全和試驗數(shù)據(jù)準確。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗中受試者的依從性？答案：可通過加強溝通，讓受試者充分理解試驗意義和流程；減少受試者負擔；及時處理不良事件等方式提高依從性。2.討論研究者如何保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量？答案：嚴格按照方案記錄數(shù)據(jù)，及時準確錄入，保證數(shù)據(jù)可溯源，加強數(shù)據(jù)審核等。3.試分析申辦者在臨床