執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試題精選及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體和動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項(xiàng)針對(duì)動(dòng)物疾病的不是藥品定義范疇；C選項(xiàng)包含動(dòng)物疾病錯(cuò)誤；D選項(xiàng)缺少規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量等關(guān)鍵要素。2.以下不屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施中事前管理的是（）A.藥品注冊(cè)管理B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品經(jīng)營(yíng)許可答案：C解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的事前管理包括藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可等，這些措施是在藥品進(jìn)入市場(chǎng)前進(jìn)行的把控。而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是在藥品上市后對(duì)藥品安全性進(jìn)行的監(jiān)測(cè)和管理，屬于事中管理。所以答案選C。3.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是（）A.目錄中的化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類B.目錄中的中成藥主要依據(jù)功能分類C.目錄中的藥品是從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中遴選出來的D.目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品答案：C解析：國(guó)家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。國(guó)家基本藥物是從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品、國(guó)家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品中遴選出來的，而不是從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中遴選，所以C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[4-6]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局4.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是（）5.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可審批的是（）6.負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口備案工作的是（）答案：4.B；5.B；6.B解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批，所以第4題選B。藥品零售企業(yè)許可審批一般也是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，在實(shí)際工作中也可能委托給設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，但從法規(guī)層面主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，所以第5題選B。藥品進(jìn)口備案工作由口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以第6題選B。[7-9]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品7.每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量的是（）8.實(shí)行“五專管理”的是（）9.郵寄時(shí)需要出具郵寄證明的是（）答案：7.C；8.A；9.A解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量，所以第7題選C。麻醉藥品實(shí)行“五專管理”，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，所以第8題選A。麻醉藥品和精神藥品在郵寄時(shí)需要出具郵寄證明，這里答案中最符合的是麻醉藥品，所以第9題選A。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）[10-12]某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。10.該企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C解析：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備的條件包括有符合規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局等。單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。11.該企業(yè)經(jīng)過批準(zhǔn)可以從事的業(yè)務(wù)是（）A.向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品B.向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在全國(guó)范圍內(nèi)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品答案：B解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)才可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，也可以經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在全國(guó)范圍內(nèi)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。該企業(yè)擬從事區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)，所以只能向本省內(nèi)取得資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，答案選B。12.如果該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.自藥品有效期期滿之日起5年內(nèi)，將銷售記錄保存?zhèn)洳锽.按規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)至少2年C.將第一類精神藥品原料藥的銷售記錄保存至少3年D.將第一類精神藥品的專用賬冊(cè)保存至藥品有效期期滿后不少于1年答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起5年內(nèi)保存?zhèn)洳?。麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第一類精神藥品原料藥的銷售記錄也應(yīng)按規(guī)定自藥品有效期期滿之日起5年內(nèi)保存。所以答案選A。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）13.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。所以ABCD選項(xiàng)均屬于假藥情形。14.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；利用廣告代言人作推薦、證明等。所以ABCD選項(xiàng)均符合題意。15.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商答案：ABCD解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理，不適用藥品召回程序。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或