哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證報告文件編號第3頁共14頁PAGE10×××公司驗證文件文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證報告文件編號第1頁共14頁起草/修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日質(zhì)量部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗證負(fù)責(zé)人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日替代備注：

目錄1概述2驗證目的3驗證范圍4驗證計劃與人員職責(zé)5驗證步驟和方法6結(jié)果分析7再驗證周期8最終批準(zhǔn)

7再驗證周期7.1兩年一次8.最終批準(zhǔn)：通過或否決驗證報告結(jié)果：驗證委員簽字通過否決日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日結(jié)論：通過：否決：否決原因：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日

附錄一潔凈鞋清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細菌總數(shù)≤10個/100ml檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證報告文件編號第7頁共14頁PAGE10哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件

潔凈鞋清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細菌總數(shù)≤10個/100ml檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證報告文件編號第8頁共14頁PAGE10哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件

潔凈鞋清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細菌總數(shù)≤10個/100ml檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證報告文件編號第9頁共14頁PAGE10哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件

潔凈服清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細菌總數(shù)≤1CFU/25cm2檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證報告文件編號第10頁共14頁PAGE10哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件]潔凈服清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細菌總數(shù)≤1CFU/25cm2檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證報告文件編號第11頁共14頁PAGE10哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件潔凈服清洗、消毒效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果樣品樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)細菌總數(shù)≤1CFU/25cm2檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱潔凈區(qū)工作鞋、工作服清洗、消毒、滅菌效果驗證方案文件編號第14頁共14頁PAGE10藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件附錄二潔凈服清洗、滅菌效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果對照品樣品陽性管樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)有菌生長無菌生長無菌生長無菌生長檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日ZB-1211-00-002-00消防安全管理規(guī)程潔凈服清洗、滅菌效果確認(rèn)檢查表樣品結(jié)果對照品樣品陽性管樣品一樣品二樣品三標(biāo)準(zhǔn)有菌生長無菌生長無菌生長無菌生長檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日潔凈服清洗、滅菌效果確認(rèn)檢查表