ICS03.100

B38

DB5308

普洱市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB5308/T40—2017

綠色生物藥企業(yè)評價規(guī)范

2017-07-31發(fā)布2017-11-10實施

普洱市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB5308/T40-2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的規(guī)定起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由云南省普洱市茶葉和咖啡產(chǎn)業(yè)局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：普洱市茶葉和咖啡產(chǎn)業(yè)局、普洱市民族傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所

本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作單位：普洱市食品藥品監(jiān)督管理局、普洱市食品藥品檢驗檢測中心、普洱市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)

督綜合檢驗中心、普洱市科學(xué)技術(shù)局、普洱市林業(yè)科學(xué)研究所、思茅區(qū)茶葉和特色生物產(chǎn)業(yè)局、瀾滄縣

茶葉和特色生物產(chǎn)業(yè)局、景東縣茶葉和特色生物產(chǎn)業(yè)局、孟連縣茶葉和特色生物產(chǎn)業(yè)局、江城縣茶葉和

特色生物產(chǎn)業(yè)局、西盟縣茶葉和特色生物產(chǎn)業(yè)局、寧洱縣茶葉和特色生物產(chǎn)業(yè)局、墨江縣茶葉和特色生

物產(chǎn)業(yè)局、鎮(zhèn)沅縣茶葉和特色生物產(chǎn)業(yè)局、景谷縣茶葉和特色生物產(chǎn)業(yè)局、普洱市林業(yè)協(xié)會、普洱市白

及行業(yè)協(xié)會、普洱市石斛行業(yè)協(xié)會、普洱淞茂制藥股份有限公司、云南斛哥莊園有限公司、普洱良寶生

物科技有限公司、普洱南藥莊園科技有限公司、景東高峰藥材農(nóng)民種植專業(yè)合作社、澎勃生物藥業(yè)有限

公司、云南高山生物農(nóng)業(yè)股份有限公司、墨江縣摩天嶺生物藥材發(fā)展有限公司、云南安得利農(nóng)林科技有

限公司、云南恩潤生物科技發(fā)展有限公司、云南鎮(zhèn)沅圣元堂產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))有限公司、云南普洱丹州制藥股

份有限公司、云南大唐漢方制藥股份有限公司、普洱寶康生物科技有限公司、普洱市天昌生物科技有限

公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：付開聰、李瑞明、劉倫、張雪梅、鄧澤、張祖娟、楊涵雨、梁泉、童清、姜東

華、王海春、趙忠喜、楊顯鴻、趙琪鐘、曹志華、王燕娜、曾建龍、陳梅、張艷春、李振屏、庚慶、彭

磊、王吉利、李發(fā)成、李正榮、王禮中、廖明全、楊明富、戴文波、郭建志、楊光云、董銀松、聶晶明、

周佑生、王永斌、段德富、畢紅星、陳曉明、張朝玉、邱繼才。

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綠色生物藥企業(yè)評價規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了綠色生物藥企業(yè)的分類、評價指標(biāo)體系、評價等級劃分。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于普洱市生物藥企業(yè)的綠色評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。

GB/T3543農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程

GB/T5009.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測定

GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定

GB5009.13食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中銅的測定

GB/T5009.15食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鎘的測定

GB5009.17食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測定

GB/T5009.19食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定

GB5009.22食品中黃曲霉毒素B族和G族的測定

GB/T23204茶葉中519種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測定氣相色譜-質(zhì)譜法

NY/T391綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量

NY/T393綠色食品農(nóng)藥使用準(zhǔn)則

NY/T394綠色食品肥料使用準(zhǔn)則

NY/T896綠色食品產(chǎn)品抽樣準(zhǔn)則

WM/T2藥用植物及制劑外貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

《中華人民共和國藥典》

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（局令第32號）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）（衛(wèi)生部令第79號）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第27號）

3術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

綠色生物藥業(yè)

基于全生命周期理念，根據(jù)生物學(xué)原理和自然的生物學(xué)過程，綜合運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、

生物化學(xué)等的研究成果建立的生物藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，適當(dāng)投入能量和資源，維持系統(tǒng)最佳的生產(chǎn)力，在

資源獲取、生產(chǎn)、銷售、使用、處置等產(chǎn)品生命周期各階段中，其產(chǎn)品內(nèi)涵兼顧資源能源消耗少、污染

物排放低、低毒少害、易回收處理和再利用、健康安全和質(zhì)量品質(zhì)高等特征。

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3.2

綠色生物藥企業(yè)

參與生物藥產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)活動，兼顧資源節(jié)約、環(huán)境友好、消費友好等特性，生產(chǎn)品種、生產(chǎn)條件

符合行業(yè)規(guī)定、生產(chǎn)經(jīng)營成長狀況良好、信用度高的生產(chǎn)企業(yè)。

3.3

綠色生物藥產(chǎn)品

由綠色生物藥企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合附錄A要求的種子種苗、藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑

等產(chǎn)品。

4分類

綠色生物藥企業(yè)按生產(chǎn)產(chǎn)品不同分為綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)、綠色生物藥種植企業(yè)、綠色生

物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

5評價指標(biāo)體系

5.1綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)

5.1.1評價否決項

種子種苗培育企業(yè)應(yīng)先滿足表1的所有要求，如其中任意一項不符合要求，則不得參與評價，評價

否決項見表1。

表1評價否決項

序號規(guī)定條款評價指標(biāo)要求符合與否

品種有鑒定證書，屬于《中華人民共和國藥典》和地方

1品種基原明確

藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種。

2生產(chǎn)條件不使用淘汰、落后生產(chǎn)設(shè)備，無安全生產(chǎn)隱患。

3具有發(fā)展壯大潛力發(fā)展中不破壞生態(tài)資源。

4符合國家和地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展方向項目開展與國家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)定不沖突。

5種子種苗質(zhì)量3年內(nèi)未出現(xiàn)種子種苗責(zé)任事故。

評價結(jié)果

5.1.2具體評價指標(biāo)

具體評價指標(biāo)參見附錄B，分別從企業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)文化、創(chuàng)新能力、企業(yè)營業(yè)能力、品種合法性、

生產(chǎn)條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、綠色生產(chǎn)等9個方面提出評價指標(biāo)，分值為1000分。

5.2綠色生物藥種植企業(yè)

3

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5.2.1評價否決項

種植企業(yè)應(yīng)先滿足表2的所有要求，如其中任意一項不符合要求，則不得參與評價，評價否決項見

表2。

表2評價否決項

序號規(guī)定條款評價指標(biāo)要求符合與否

有專家鑒定證書，屬于《中華人民共和國藥

1中藥材品種基原明確、種源符合規(guī)定

典》、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種。

按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）種建立規(guī)范化種植體系，不使用淘汰、落后、

2

植有污染的生產(chǎn)設(shè)備，無安全生產(chǎn)隱患。

符合《中華人民共和國藥典》和地方中藥材

3種子和種苗質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)收載品種的規(guī)定要求。

4具有發(fā)展壯大潛力發(fā)展中不破壞生態(tài)環(huán)境。

5項目符合國家和地方產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展方向項目開展與國家和地方相關(guān)規(guī)定不沖突。

6農(nóng)業(yè)投入品3年內(nèi)未出現(xiàn)農(nóng)業(yè)投入品污染責(zé)任事故。

評價結(jié)果

5.2.2具體評價指標(biāo)

具體評價指標(biāo)參見附錄C，分別從企業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)文化、創(chuàng)新能力、企業(yè)營銷能力、企業(yè)成長性、

品種合法性、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、綠色生產(chǎn)等10個方面提出評價指標(biāo)，分值為1000

分。

5.3綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

5.3.1評價否決項

綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先滿足表3的所有要求，如其中任意一項不符合要求，則不得參與評價，

評價否決項見表3。

表3評價否決項

序號規(guī)定條款評價指標(biāo)要求符合與否

1項目符合國家和地方產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展政策項目開展與國家和地方相關(guān)政策規(guī)定不沖突

2取得《藥品生產(chǎn)許可證》有許可證書

通過相關(guān)認(rèn)證；不使用淘汰、落后、有污染

3通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證

的生產(chǎn)設(shè)備，無安全生產(chǎn)隱患

4具有發(fā)展壯大潛力發(fā)展中不破壞生態(tài)環(huán)境

5產(chǎn)品質(zhì)量3年內(nèi)未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故

評價結(jié)果

5.3.2具體評價指標(biāo)

DB5308/T40-2017

具體評價指標(biāo)參見附錄