ICS**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

精準(zhǔn)經(jīng)方“桃紅四物湯”質(zhì)量規(guī)范

第1部分：精準(zhǔn)藥材

SpecificationsofQualityofPrecisionClassicFormula“TaohongSiwu

Tang”

Part1:PrecisionChineseMateriaMedica

（公示稿）

201x-xx-xx發(fā)布201x-xx-xx實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

精準(zhǔn)經(jīng)方“桃紅四物湯”質(zhì)量規(guī)范

第1部分：精準(zhǔn)藥材

1范圍

本部分規(guī)定了精準(zhǔn)經(jīng)方“桃紅四物湯”用當(dāng)歸、生地黃、白芍、桃仁、紅花、川芎6味精

準(zhǔn)藥材的來(lái)源、性狀、鑒別、檢查及質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定的要求。

本部分適用于精準(zhǔn)經(jīng)方藥材原料生產(chǎn)企業(yè)及飲片加工企業(yè)對(duì)精準(zhǔn)經(jīng)方“桃紅四物湯”所用

精準(zhǔn)藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅此版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部

《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部

3術(shù)語(yǔ)和定義

T/CACM****－2021界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

4精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用當(dāng)歸

4.1來(lái)源

為傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis（Oliv.）Diels的干燥根。產(chǎn)于甘肅、青海等省及其周

邊生態(tài)環(huán)境相似地域，秋末釆挖，除去須根和泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙

火慢慢熏干。

4.2性狀

本品略呈圓柱形，下部有支根3～5條或更多，長(zhǎng)15～25cm。外表灰棕色或棕褐色，全體

具縱皺紋，支根部尤多，歸頭頂端圓平，直徑2~4cm，有莖葉殘基，常有不顯著的環(huán)形皺紋，

歸身略呈圓柱形，表面凹凸不平，其下生有3~5條或更多的歸尾，歸尾上粗下細(xì)，多扭曲，表

面有小疙瘩狀的須根痕跡。質(zhì)多柔韌，斷面黃白色，有裂隙，中層有淺棕色環(huán)紋，并有多數(shù)棕

色油點(diǎn)。氣清香濃厚，味甘、辛、微苦。

4.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)執(zhí)行。

4.4檢查

2

4.4.1水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分、總灰分及酸不溶性灰

分項(xiàng)執(zhí)行。

4.4.2重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

重金屬及有害元素按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸下【檢查】項(xiàng)中重金屬及有害元

素項(xiàng)執(zhí)行。

二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

4.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

4.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定

揮發(fā)油為精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用當(dāng)歸的指標(biāo)成分，按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部當(dāng)歸

項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

4.7質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

阿魏酸（C10H10O4）為精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用當(dāng)歸的質(zhì)量標(biāo)志物，按照《中華人民共和國(guó)藥

典》一部當(dāng)歸項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

5精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用白芍

5.1來(lái)源

為毛茛科植物芍藥PaeonialactifloraPall.的干燥根。產(chǎn)于浙江、安徽、四川等省及其周邊

生態(tài)環(huán)境相似地域，于秋季采挖，洗凈，除去頭尾和細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮，曬干。

5.2性狀

呈圓柱形，平直或稍彎曲，兩端平截，長(zhǎng)5~18cm，直徑1.3~2.5cm。表面類白色或淡棕

紅色，光潔或有縱皺紋及細(xì)根痕，偶有殘存的棕褐色外皮。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面較平坦，

類白色或微帶棕紅色，無(wú)白心或裂斷痕，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。氣微，味微苦、酸。

5.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部白芍項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)執(zhí)行。

5.4檢查

5.4.1水分及總灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部白芍項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分及總灰分項(xiàng)執(zhí)行。

5.4.2重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

3

重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部白芍項(xiàng)下【檢

查】項(xiàng)中重金屬及有害元素及二氧化硫殘留量項(xiàng)執(zhí)行。

農(nóng)藥殘留量按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

5.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部白芍項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

5.6質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

芍藥苷（C23H28O11）和芍藥內(nèi)酯苷（C23H28O11）為精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用白芍的質(zhì)量標(biāo)志

物。

5.6.1芍藥苷

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部白芍項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

5.6.2芍藥內(nèi)酯苷

本品按干燥品計(jì)算，含芍藥內(nèi)酯苷不得少于0.33%。

按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件：采用ODSC18色譜柱（250mm×4.6mm，5μm）；以乙腈-0.1%磷酸水溶液（14∶

86）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。

對(duì)照品溶液的制備：取芍藥內(nèi)酯苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇各制成每1mL含60μg

的溶液，即得。

供試品溶液的制備：取本品中粉（全部通過(guò)四號(hào)篩，其中混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的

粉末）約0.1g，精密稱定，置50mL量瓶中，加稀乙醇35mL，超聲處理（功率240W，頻

率45kHz）30min，放冷，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μL，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

6精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用生地黃

6.1來(lái)源

本品為玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的干燥塊根。產(chǎn)于河南省及其周邊生

態(tài)環(huán)境相似地域的地黃。秋季采挖，藥材洗凈，初焙干溫度以60℃烘焙28h后翻動(dòng)藥材，以

60℃進(jìn)行二次焙干，以藥材八成干為度。

6.2性狀

多呈不規(guī)則的團(tuán)塊狀或長(zhǎng)圓形，中間膨大，兩端稍細(xì)，有的細(xì)小，長(zhǎng)條狀，稍扁而扭曲，

長(zhǎng)6～12cm，直徑2～6cm。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。體重，質(zhì)較

軟而韌，不易折斷，斷面棕黃色至黑色或?yàn)鹾谏?，有光澤，具黏性。氣微，味微甜?/p>

6.3鑒別

4

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中生地黃的顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別

項(xiàng)執(zhí)行。

6.4檢查

6.4.1水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分、總灰分及酸不溶性灰

分項(xiàng)執(zhí)行。

6.4.2重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

6.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

6.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定

地黃苷D為精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用生地黃的指標(biāo)成分，按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地

黃項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

6.7質(zhì)量標(biāo)志物含量測(cè)定

梓醇（C15H22O10）、毛蕊花糖苷（C29H36O15）為精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用生地黃的質(zhì)量標(biāo)志

物。梓醇（C15H22O10）按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部地黃【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。毛蕊花糖

苷（C29H36O15）按干燥品計(jì)算，含毛蕊花糖苷不得少于0.010%，測(cè)定方法見(jiàn)附錄A。

7精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用桃仁

7.1來(lái)源

為薔薇科植物山桃Prunusdavidiana（Carr.）Franch.的干燥成熟種子。產(chǎn)于河北、陜西、山

東等省及其周邊生態(tài)環(huán)境相似地域，于夏季果實(shí)成熟時(shí)采摘，除去果肉及核殼，取出種子，曬

干。

7.2性狀

呈類卵圓形，較小而肥厚，長(zhǎng)約0.9cm，寬約0.7cm，厚約0.5cm，種皮紅棕色或黃棕色，

表面顆粒較粗而密，顆粒均勻、飽滿、整齊、不破碎。一端尖，中部膨大，另端鈍圓稍偏斜，邊

緣較薄。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明顯的合點(diǎn)，自合點(diǎn)處散出多數(shù)縱向維

管束。種皮薄，子葉2，類白色，富油性。氣微，味微苦。

7.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部桃仁項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中山桃仁的顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別

項(xiàng)執(zhí)行。

7.4檢查

5

7.4.1水分

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部桃仁項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分項(xiàng)執(zhí)行。

7.4.2酸敗度

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部桃仁項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中酸敗度項(xiàng)執(zhí)行。

7.4.3黃曲霉毒素限量

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部桃仁項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中黃曲霉毒素項(xiàng)執(zhí)行。

7.4.4重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

重金屬及有害元素按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部桃仁項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中重金屬及有害

元素項(xiàng)執(zhí)行。

二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0212執(zhí)行。

7.5藥典指標(biāo)含量測(cè)定

苦杏仁苷（C20H27NO11）為精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用桃仁的指標(biāo)成分，按照《中華人民共和國(guó)

藥典》一部桃仁項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

8精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用紅花

8.1來(lái)源

為菊科植物紅花CarthamustinctoriusL.的干燥花。產(chǎn)于新疆、河南、云南等省區(qū)及其周邊

生態(tài)環(huán)境相似地域，于夏季當(dāng)花由黃變紅時(shí)采摘，陰干或曬干。

8.2性狀

為不帶子房的管狀花，長(zhǎng)1~2cm。表面紅色。花冠筒細(xì)長(zhǎng)，先端5裂，裂片呈狹條形，

長(zhǎng)0.5~0.8cm；雄蕊5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長(zhǎng)圓柱形，頂端微分叉。質(zhì)柔軟無(wú)枝

刺。氣微香，味微苦。

8.3鑒別

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部紅花項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)執(zhí)行。

8.4檢查

8.4.1雜質(zhì)

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部紅花項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中雜質(zhì)項(xiàng)執(zhí)行。

8.4.2水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部紅花項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分、總灰分及酸不溶性灰

分項(xiàng)執(zhí)行。

8.4.3重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

6

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

8.4.4吸光度

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部紅花項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中吸光度項(xiàng)執(zhí)行。

8.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部紅花項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

8.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定

山柰酚（C15H10O6）、羥基紅花黃色素A（C27H32O16）為精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用紅花的指

標(biāo)成分，按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部紅花項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

9精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用川芎

9.1來(lái)源

為傘形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根莖。產(chǎn)于四川、甘肅、貴州等省及

其周邊生態(tài)環(huán)境相似地域，于夏季當(dāng)莖上的節(jié)盤顯著突出，并略帶紫色時(shí)采挖，除去泥沙，曬

后烘干，再去須根。

9.2性狀

為不規(guī)則結(jié)節(jié)狀拳形團(tuán)塊，直徑4~6cm。表面灰褐色或褐色，粗糙皺縮，有多數(shù)平行隆起

的輪節(jié)，頂端有凹陷的類圓形莖痕，下側(cè)及輪節(jié)上有多數(shù)小瘤狀根痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷

面黃白色，油性大，散有黃棕色的油室，形成層環(huán)呈波狀。氣濃香，味苦、辛，稍有麻舌感，微

回甜。

9.3鑒別

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部川芎項(xiàng)下【鑒別】項(xiàng)中顯微鑒別項(xiàng)及理化鑒別項(xiàng)執(zhí)

行。

9.4檢查

9.4.1水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部川芎項(xiàng)下【檢查】項(xiàng)中水分、總灰分及酸不溶性灰

分項(xiàng)執(zhí)行。

9.4.2重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

9.5浸出物

按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部川芎項(xiàng)下【浸出物】項(xiàng)執(zhí)行。

9.6藥典指標(biāo)含量測(cè)定

7

阿魏酸（C10H10O4）為精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用川芎的指標(biāo)成分，按照《中華人民共和國(guó)藥典》

一部川芎項(xiàng)下【含量測(cè)定】項(xiàng)執(zhí)行。

10精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用藥材的質(zhì)量特征要素

上述6種精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用藥材的精準(zhǔn)指標(biāo)，即精準(zhǔn)藥材質(zhì)量規(guī)范與《中華人民共和

國(guó)藥典》2020年版標(biāo)準(zhǔn)差異要素見(jiàn)表1。

表1精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用藥材與《中華人民共和國(guó)藥典》差異化精準(zhǔn)要素標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表

序藥材精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯精準(zhǔn)藥材質(zhì)量《中華人民共和國(guó)藥典》

精準(zhǔn)指標(biāo)

號(hào)名稱規(guī)范2020年版

甘肅、青海等省及其周邊生態(tài)環(huán)境

產(chǎn)地／

相似地域

根頭（歸頭）直徑1.5~4

性狀特征根頭直徑2~4cm

cm

1當(dāng)歸

含揮發(fā)油按照《中華人民共和國(guó)藥

藥典指標(biāo)不得少于0.4%（mL/g）

含量典》執(zhí)行

測(cè)定

質(zhì)量含阿魏酸（CHO）按照《中華

10104不得少于0.050%

標(biāo)志物人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

浙江、安徽、四川等省及其周邊生

產(chǎn)地／

態(tài)環(huán)境相似地域

采收期秋季采挖夏、秋二季采挖

置沸水中煮后除去外皮或

加工置沸水中煮后除去外皮

去皮后再煮

2白芍無(wú)白心或裂斷痕，直徑1.3~2.5

性狀特征直徑1~2.5cm

cm

含芍藥苷（C23H28O11）按照《中華不得低于1.6%

人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

質(zhì)量標(biāo)志物

含量測(cè)定

含芍藥內(nèi)酯苷（C23H28O11）不得低／

于0.33%

河南省等地及其周邊生態(tài)環(huán)境相似

產(chǎn)地／

地域

生地

3

黃初焙干溫度以60℃烘焙28h后翻

加工動(dòng)藥材，以60℃進(jìn)行二次焙干，／

以藥材八成干為度

8

表1精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯用藥材與《中華人民共和國(guó)藥典》差異化精準(zhǔn)要素標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表

（續(xù)）

序藥材精準(zhǔn)經(jīng)方桃紅四物湯精準(zhǔn)藥材質(zhì)量《中華人民共和國(guó)藥典》

精準(zhǔn)指標(biāo)

號(hào)名稱規(guī)范2020年版

含地黃苷D（CHO）按照《中

藥典指標(biāo)274220不得少于0.10%

華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

生地含量含梓醇（CHO）按照《中華人

3152210不得少于0.20%

黃測(cè)定質(zhì)量民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

標(biāo)志物含毛蕊花糖苷（CHO）不得少

293615/

于0.010%

桃Prunuspersica（L.）

山桃Prunusdavidiana（Carr.）

基原Batsch或山桃Prunus

Franch.

davidiana（Carr.）Franch.

河北、陜西、山東等省及其周邊生

產(chǎn)地／

4桃仁態(tài)環(huán)境相似地域

表面顆粒較粗而密，顆粒均勻、飽

性狀特征/

滿、整齊、不破碎

含苦杏仁苷（CHNO）按照

藥典指標(biāo)含量測(cè)定202711不得低于2.0%

《中華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

新疆、河南、云南等省區(qū)及其周邊

產(chǎn)地／

生態(tài)環(huán)境相似地域

含山柰酚（CHO）按照《中華

5紅花15106不得少于0.050%

人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

藥典指標(biāo)含量測(cè)定

含羥基紅花黃色素A（CHO）

273216不得少于1.0%

按照《中華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行

四川、甘肅、貴州等省及其周邊生

產(chǎn)地／