生物科技藥物臨床試驗協(xié)議第一章合同基本信息1.1合同編號合同編號：（空缺）1.2甲方信息甲方名稱：（空缺）甲方地址：（空缺）甲方法定代表人：（空缺）1.3乙方信息乙方名稱：（空缺）乙方地址：（空缺）乙方法定代表人：（空缺）1.4合同簽訂日期本合同于（空缺）簽訂。1.5合同期限1.5.1本合同有效期為（空缺）年，自合同簽訂之日起計算。1.5.2合同期滿前，甲乙雙方可就本合同續(xù)簽事宜進行協(xié)商。1.5.3如一方提出終止合同，需提前（空缺）日通知另一方。第二章藥物信息2.1藥物名稱乙方將進行臨床試驗的藥物名稱為：（空缺）。2.2藥物批號本藥物的批號為：（空缺）。2.3藥物規(guī)格本藥物的規(guī)格為：（空缺）。2.4藥物生產(chǎn)單位本藥物的生產(chǎn)單位為：（空缺）。第三章臨床試驗項目3.1臨床試驗項目乙方將在（空缺）開展本藥物的臨床試驗項目。3.2臨床試驗階段本藥物的臨床試驗分為（空缺）個階段。3.3研究目的3.3.1描述本藥物臨床試驗的主要研究目的。3.3.2描述本藥物臨床試驗的主要研究問題。3.4研究方法3.4.1介紹本藥物臨床試驗的研究方法，包括試驗設計、受試者選擇、干預措施、終點指標等。3.4.2描述試驗中可能使用的統(tǒng)計學方法和數(shù)據(jù)分析方法。第四章受試者權益4.1受試者權益保護4.1.1乙方應保證本藥物臨床試驗中受試者的權益得到充分保護。4.1.2乙方應遵循《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》等規(guī)定，對受試者進行必要的知情同意。4.2知情同意4.2.1乙方應向受試者提供臨床試驗相關的所有信息，包括試驗目的、風險、獲益、研究時間等。4.2.2受試者有權在了解相關信息后，自主決定是否參加臨床試驗。第五章合作條款5.1費用承擔5.1.1甲方負責提供本藥物臨床試驗所需的全部試驗藥物。5.1.2乙方負責承擔本藥物臨床試驗所需的全部臨床研究費用。5.2數(shù)據(jù)共享5.2.1乙方同意將本藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)、結果等向甲方提供，并保證數(shù)據(jù)的真實性、完整性。5.2.2甲方和乙方應共同遵守數(shù)據(jù)共享的相關規(guī)定。5.3違約責任5.3.1如甲方或乙方違反本合同規(guī)定，應承擔相應的違約責任。5.3.2違約責任的具體規(guī)定詳見本合同附件。第六章研究數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集6.1.1乙方應按照臨床試驗方案的要求，收集受試者的相關數(shù)據(jù)。6.1.2數(shù)據(jù)收集應遵循保密原則，保證受試者隱私不被泄露。6.2數(shù)據(jù)管理6.2.1乙方應建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對收集到的數(shù)據(jù)進行妥善保管。6.2.2數(shù)據(jù)管理應包括數(shù)據(jù)的錄入、審核、備份和恢復等環(huán)節(jié)。6.3數(shù)據(jù)共享6.3.1在雙方同意的情況下，乙方可以將數(shù)據(jù)提供給甲方進行分析。6.3.2數(shù)據(jù)共享應在保證受試者隱私的前提下進行。第七章臨床試驗監(jiān)測7.1監(jiān)測責任7.1.1乙方負責臨床試驗過程中的監(jiān)測工作。7.1.2甲方有權對臨床試驗過程進行監(jiān)督和檢查。7.2監(jiān)測內容7.2.1監(jiān)測內容應包括受試者的入選、排除、脫落情況。7.2.2監(jiān)測還應包括藥物的劑量、給藥途徑、療效和安全性等。7.3監(jiān)測報告7.3.1乙方應在臨床試驗結束后，向甲方提交完整的監(jiān)測報告。7.3.2監(jiān)測報告應詳細記錄監(jiān)測過程中的發(fā)覺和結論。第八章藥物安全性評價8.1安全性評價責任8.1.1乙方負責對試驗過程中出現(xiàn)的藥物不良反應進行評價。8.1.2甲方有權要求乙方提供安全性評價的相關資料。8.2安全性評價標準8.2.1安全性評價應遵循國際藥品監(jiān)督管理局（ICH）等機構制定的標準。8.2.2安全性評價應包括不良反應的描述、嚴重程度、關聯(lián)性等。8.3安全性評價報告8.3.1乙方應在臨床試驗結束后，向甲方提交安全性評價報告。8.3.2安全性評價報告應包括對試驗期間出現(xiàn)的不良反應的分析和總結。第九章結果報告與發(fā)表9.1結果報告9.1.1乙方應在臨床試驗結束后，向甲方提交完整的臨床試驗結果報告。9.1.2結果報告應包括試驗設計、實施、結果和結論。9.2結果發(fā)表9.2.1雙方同意，乙方可在獲得甲方同意后，將臨床試驗結果發(fā)表在學術期刊或會議上。9.2.2發(fā)表前，乙方應保證已獲得所有相關授權和許可。第十章保密條款10.1保密信息10.1.1本合同涉及的所有信息，包括但不限于技術數(shù)據(jù)、商業(yè)機密、受試者信息等，均為保密信息。10.2保密義務10.2.1雙方對本合同涉及的保密信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。10.3保密期限10.3.1本合同的保密期限自合同生效之日起至（空缺）年。10.3.2即使合同終止，雙方的保密義務仍應繼續(xù)有效。第十一章合同履行與監(jiān)督11.1履行責任11.1.1甲乙雙方應嚴格按照本合同約定履行各自的權利和義務。11.1.2甲方有權對乙方的臨床試驗工作進行監(jiān)督，保證其符合合同要求。11.2履行監(jiān)督11.2.1甲方應定期對乙方的臨床試驗工作進行現(xiàn)場監(jiān)督。11.2.2乙方應積極配合甲方的監(jiān)督工作，提供必要的信息和協(xié)助。11.3履行變更11.3.1如因不可抗力或其他特殊原因導致合同無法履行，甲乙雙方應協(xié)商解決。11.3.2任何合同履行中的變更需經(jīng)雙方書面同意，并作為合同的補充部分。第十二章合同終止與解除12.1合同終止12.1.1本合同在合同期限屆滿后自然終止。12.1.2在合同期限內，如甲乙雙方協(xié)商一致，可以終止合同。12.2合同解除12.2.1如一方違反合同約定，另一方有權解除合同。12.2.2合同解除后，雙方應按照約定處理剩余事務。第十三章合同解除后的處理13.1財務結算13.1.1合同解除后，甲乙雙方應進行財務結算，結清各自應支付的費用。13.1.2結算后，雙方應互相出具書面結算確認書。13.2數(shù)據(jù)歸屬13.2.1合同解除后，乙方應將所有臨床試驗數(shù)據(jù)提供給甲方。13.2.2乙方應保證提供的數(shù)據(jù)真實、完整，并符合相關法律法規(guī)的要求。13.3責任承擔13.3.1合同解除后，雙方應各自承擔因違反合同而產(chǎn)生的責任。13.3.2如有爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成可依法向有管轄權的人民法院提起訴訟。[此處以下為合同簽署部分]甲方（蓋章）：_________________乙方（蓋章）：________