藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》適用于A.中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)B.中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)C.中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門D.中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門答案：C2.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.不合格藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A3.新的藥品不良反應(yīng)是指A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A4.藥品嚴重不良反應(yīng)不包括A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.所有過敏反應(yīng)答案：D5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門報告A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，保存期限為A.5年B.藥品有效期后1年，不少于3年C.藥品有效期后2年，不少于5年D.長期保存答案：B7.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.醫(yī)療事故分級的依據(jù)答案：B8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起幾日內(nèi)完成調(diào)查報告A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B9.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向A.經(jīng)治醫(yī)師報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告D.以上都是答案：D10.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該進口藥品的A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴重的不良反應(yīng)D.可疑的不良反應(yīng)答案：A11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C.有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成答案：D12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起幾日內(nèi)報告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C13.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告，應(yīng)在多少個工作日內(nèi)完成A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C14.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，應(yīng)在多少個工作日內(nèi)完成A.15個工作日B.30個工作日C.45個工作日D.60個工作日答案：C15.藥品不良反應(yīng)報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，報告表中“不良反應(yīng)/事件過程描述”的填寫要求不包括A.何時、何地、何人使用了何種藥品B.藥品不良反應(yīng)/事件出現(xiàn)的時間、表現(xiàn)、程度、后果C.采取的措施及結(jié)果D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制情況答案：D16.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改標簽和說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.召回藥品答案：D（注：召回藥品是針對存在安全隱患的藥品，嚴重不良反應(yīng)不一定就召回，這里選最符合題意的）17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.為藥品再評價提供依據(jù)D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益答案：D18.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部D.省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門答案：C19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的主要任務(wù)不包括A.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作B.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)C.組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作D.負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究和改進答案：D20.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)A.藥物過量導(dǎo)致的中毒B.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)D.用藥后出現(xiàn)的罕見不良反應(yīng)答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍的有A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)B.其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)答案：ABCD2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)履行的職責(zé)有A.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告D.對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品開展重點監(jiān)測答案：ABCD3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的意義包括A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少或者避免藥害事件的發(fā)生C.促進藥品的研發(fā)和創(chuàng)新D.促進合理用藥答案：ABCD4.藥品嚴重不良反應(yīng)包括A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)報告表的填寫要求包括A.填寫內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確B.每一個報告表只填一個藥品不良反應(yīng)/事件C.患者的姓名、性別、年齡等基本信息應(yīng)填寫準確D.不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理情況等應(yīng)詳細填寫答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)有A.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品開展重點監(jiān)測D.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施答案：ABCD7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的職責(zé)包括A.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作B.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流與合作答案：ABCD8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作程序包括A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與報告B.藥品不良反應(yīng)的評價與控制C.藥品不良反應(yīng)報告的審核與反饋D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析答案：ABCD9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法正確的有A.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作實行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分級管理C.國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)答案：ACD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的管理要求包括A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期分析和評價C.向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提供藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料D.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行保密答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門參與。（×）2.藥品不良反應(yīng)一定是由藥品質(zhì)量問題引起的。（×）3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，包括嚴重不良反應(yīng)和非嚴重不良反應(yīng)。（√）4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（×）5.藥品不良反應(yīng)報告表可以由患者本人填寫。（√）6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)可以自行開展藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價工作，無需與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合作。（×）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用。（×）8.進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。（√）9.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無關(guān)。（×）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了淘汰所有有不良反應(yīng)的藥品。（×）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)如下：1.制度建設(shè)：建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，明確各部門和人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)和工作流程，確保工作的規(guī)范化和制度化。2.機構(gòu)與人員配備：設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。這些人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠及時、準確地收集、分析和報告藥品不良反應(yīng)信息。3.主動收集與報告：主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。對于新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)報告給所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4.重點監(jiān)測：對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品開展重點監(jiān)測，特別是新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品。通過重點監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全隱患，采取相應(yīng)的措施。5.調(diào)查與評價：對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報告。同時，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期分析和評價，評估藥品的安全性。6.