6《腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集技術(shù)應(yīng)用指南》編制說明腫瘤防治形勢的迫切需求腫瘤已成為嚴(yán)重威脅人類健康的重大公共衛(wèi)生問題，其發(fā)病率和死亡率呈逐年上升趨勢。不同類型腫瘤的生物學(xué)行為、治療反應(yīng)和預(yù)后存在顯著差異，實現(xiàn)精準(zhǔn)診療對于提高腫瘤患者的生存率和生活質(zhì)量至關(guān)重要。多模態(tài)診療數(shù)據(jù)，涵蓋臨床癥狀、體征、影像學(xué)表現(xiàn)、實驗室檢測結(jié)果、基因信息等多個維度，能夠全面反映腫瘤的特征和患者的個體差異，為精準(zhǔn)診斷、個性化治療方案的制定以及預(yù)后評估提供關(guān)鍵依據(jù)。然而，目前腫瘤診療數(shù)據(jù)的采集缺乏統(tǒng)一規(guī)范，導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，難以充分發(fā)揮多模態(tài)數(shù)據(jù)在腫瘤防治中的價值。因此，制定本指南是滿足當(dāng)前腫瘤防治形勢的迫切需求。推動醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的需要腫瘤研究是一個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，涉及腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)、生物信息學(xué)、計算機(jī)科學(xué)等多個學(xué)科。高質(zhì)量的多模態(tài)診療數(shù)據(jù)是開展腫瘤基礎(chǔ)研究、臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)。通過對大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化的多模態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析，可以發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生發(fā)展的新機(jī)制、篩選有效的生物標(biāo)志物、評估新的治療策略，從而推動腫瘤醫(yī)學(xué)研究的不斷進(jìn)步。但由于缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)，不同研究機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)難以共享和整合,限制了研究的廣度和深度。制定本指南有助于規(guī)范數(shù)據(jù)采集過程，提高數(shù)據(jù)的一致性和可比性，促進(jìn)多中心、大樣本研究的開展，加速腫瘤研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平的要求在臨床實踐中，準(zhǔn)確的診斷和有效的治療依賴于全面、準(zhǔn)確的診療數(shù)據(jù)。多模態(tài)診療數(shù)據(jù)的綜合分析可以幫助醫(yī)生更全面地了解患者的病情，制定更合理的治療方案，提高治療效果。然而，目前許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)采集過程中存在數(shù)據(jù)缺失、錯誤、不規(guī)范等問題，影響了診療決策的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。本指南的制定可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)采集流程和技術(shù)要求，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員規(guī)范采集多模態(tài)診療數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，進(jìn)而提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體診療水平。6促進(jìn)醫(yī)療信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)共享的關(guān)鍵隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療信息化建設(shè)已成為推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要手段。腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)的數(shù)字化采集、存儲和管理是醫(yī)療信息化建設(shè)的重要組成部分。統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)有助于實現(xiàn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、不同信息系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通和共享，打破信息孤島，促進(jìn)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置和合理利用。同時，標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)也便于與國家和國際層面的腫瘤數(shù)據(jù)平臺對接，為構(gòu)建全國性甚至全球性的腫瘤大數(shù)據(jù)資源庫奠定基礎(chǔ)，推動腫瘤防治工作的協(xié)同發(fā)展。保障患者權(quán)益和醫(yī)療安全的重要舉措患者的診療數(shù)據(jù)是其健康信息的重要組成部分，涉及患者的隱私和權(quán)益。規(guī)范的數(shù)據(jù)采集過程可以確?；颊咝畔⒌陌踩碗[私得到有效保護(hù)，避免數(shù)據(jù)泄露和濫用。此外,準(zhǔn)確、完整的多模態(tài)診療數(shù)據(jù)有助于醫(yī)生做出更準(zhǔn)確的診斷和治療決策，減少誤診和誤治的發(fā)生，保障患者的醫(yī)療安全。因此，制定本指南是保障患者權(quán)益和醫(yī)療安全的重要舉措。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)1、按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)2、參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中著重考慮了科學(xué)性、適用性和可操作三、項目背景及工作情況(一)任務(wù)來源腫瘤是嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病，多模態(tài)診療數(shù)據(jù)的有效斷、個性化治療以及醫(yī)學(xué)研究具有至關(guān)重要的意義。隨著信息技術(shù)和醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)的類型和規(guī)模不斷增加，然而目前缺乏統(tǒng)一的采集技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊、共享困難等問題。為了解決這些問題，提高腫瘤診療水平6(二)標(biāo)準(zhǔn)起草單位學(xué)院計算技術(shù)研究所]、[華東醫(yī)院等多家單位共同編制。主要起草人包括來自醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、信息技術(shù)等多個領(lǐng)域的專家和學(xué)者，他們在肺癌篩查、生物技術(shù)、人工智能等方面具(三)標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計劃項目立項前，標(biāo)準(zhǔn)編制小組查閱、研讀了國內(nèi)外肺癌篩查領(lǐng)域的相關(guān)文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對BT/IT融合技術(shù)在肺癌篩查中的應(yīng)用現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢進(jìn)行了深入調(diào)研。同時，通過實地考察、問卷調(diào)查等方式，了解了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和患者對該技術(shù)的需求和意見。2025年5月15日.由華中科技大學(xué)(牽頭單位)向中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會提交立項申請和標(biāo)準(zhǔn)草案，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會和有關(guān)專家審查同意立項。2025年6月5日，由中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會向國家標(biāo)準(zhǔn)委全國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)平臺立交立項，立項編號為：CHI2025007,并向全社會公示了15日。2025年6月15日，由華中科技大學(xué)組織了標(biāo)準(zhǔn)啟動會暨第一次起草會議，談?wù)摿藰?biāo)準(zhǔn)各章節(jié)相關(guān)內(nèi)容，確定了分工和編制工作的各項任務(wù)完成時間節(jié)點。2025年7月1日，將標(biāo)準(zhǔn)草案提交中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)(四)指南依托的主要試驗(或驗證)情況分析6(1)試驗對象選擇(2)設(shè)備與技術(shù)準(zhǔn)備對用于肺癌篩查的BT(生物技術(shù))檢測設(shè)備，如基因測序儀、腫瘤標(biāo)志物檢測儀等，以及IT(信息技術(shù))相關(guān)設(shè)備，如搭載人工智能算法的影像診斷系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理平臺等進(jìn)行(3)安全與倫理保障,確保試驗的安全性和合法性。對可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和風(fēng)險制定了相應(yīng)的應(yīng)對措施，如在收集已確診的肺癌患者和非肺癌對照人群的相關(guān)數(shù)據(jù)。對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行BT/IT融合技術(shù)分析，比較兩組人群在生物標(biāo)志物水平、影像學(xué)特征等方面的差異。通過病例-對照研究，(2)模擬試驗利用模擬數(shù)據(jù)集對BT/IT融合技術(shù)的算法和流程進(jìn)行驗證。模擬數(shù)據(jù)包括不同類型、不(3)多中心前瞻性隊列研究6在多個不同地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時開展前瞻性隊列研究。將受試者分為兩組，一組采用BT/IT融合技術(shù)進(jìn)行肺癌篩查，另一組采用傳統(tǒng)的肺癌篩查方法(如低劑量螺旋CT單獨篩查)。對兩組人群進(jìn)行定期隨訪，觀察肺癌的發(fā)生情況。在隨訪過程中，詳細(xì)記錄受試者的健確性。比較BT/IT融合技術(shù)檢測結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)(如病理診斷)的一致性，評估生物標(biāo)志物的生、發(fā)展的關(guān)系。驗證BT/IT融合技術(shù)在早期發(fā)現(xiàn)生物標(biāo)志物異常變化方面的能力，以及對影像診斷準(zhǔn)確性：評估IT技術(shù)(如人工智能圖像分析)對肺部影像(如CT圖像)的診斷準(zhǔn)確性。比較人工智能診斷結(jié)果與專家診斷結(jié)果的一致性，分析影像特征指標(biāo)(如結(jié)節(jié)大小、形態(tài)、密度等)在肺癌診斷中的可靠性。數(shù)據(jù)處理與分析效率：驗證IT系統(tǒng)對BT檢測數(shù)據(jù)和影像數(shù)據(jù)的處理和分析效率。評估數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸和分析的速度和準(zhǔn)確性，確保在大規(guī)模篩篩查效率提升：比較BT/IT融合技術(shù)與傳統(tǒng)篩查方法在篩查效率方面的差異，包括篩查風(fēng)險評估準(zhǔn)確性：驗證BT/IT融合技術(shù)對肺癌發(fā)生風(fēng)險的評估準(zhǔn)確性。通過多因素分析,綜合考慮生物標(biāo)志物、影像學(xué)特征、個人史等因素，評估融合技術(shù)在確定肺癌高危人群方6在多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)進(jìn)行了實際應(yīng)用驗證。通過對大規(guī)模人群的肺癌篩查，觀察BT/IT融合技術(shù)的實際應(yīng)用效果。結(jié)果顯示，該技術(shù)顯著提高了肺癌的早期發(fā)現(xiàn)率，縮短了BT/IT融合技術(shù)對患者治療方案制定和預(yù)后改善的影響。實際應(yīng)用效果表明，《肺癌篩查益(1)數(shù)據(jù)采集完整性驗證像學(xué)圖像(如CT、MRI等)、基因測序數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)表達(dá)水平以及免疫細(xì)胞相關(guān)數(shù)據(jù)等。(2)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗證(3)系統(tǒng)兼容性驗證評估數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)與醫(yī)院現(xiàn)有信息管理系統(tǒng)(如電子病歷系統(tǒng)、影像存檔與通信系統(tǒng)等)的兼容性。測試數(shù)據(jù)能否在不同系統(tǒng)之間實現(xiàn)無縫傳輸和共享，避免因系統(tǒng)不兼容導(dǎo)致的6數(shù)據(jù)丟失或錯誤。同時，檢查數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)與各類數(shù)據(jù)分析軟件(4)數(shù)據(jù)安全性驗證,防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被竊取或篡改。評估數(shù)據(jù)存儲的安全性，包括數(shù)據(jù)備份策略、訪問2、綜述報告(1)技術(shù)現(xiàn)狀總結(jié)不斷涌現(xiàn)，使得能夠采集到更加全面、準(zhǔn)確的腫瘤診療數(shù)據(jù)(2)應(yīng)用案例分析(3)發(fā)展趨勢展望(1)技術(shù)可行性6,隨著人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展，能夠?qū)Σ杉降暮Ａ繑?shù)據(jù)進(jìn)行有效的分析和處理，進(jìn)(2)經(jīng)濟(jì)合理性(1)醫(yī)療成本降低療資源的浪費，從而降低了患者的醫(yī)療費用。同時，也減輕了醫(yī)保基金(2)產(chǎn)業(yè)帶動效應(yīng)(3)科研價值提升6(1)提高腫瘤診療水平腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集技術(shù)能夠為臨床醫(yī)生提供更加全面、準(zhǔn)確的患者信息，有助于制定更加科學(xué)、合理的治療方案，提高腫瘤的診斷和治療效果，挽救更多患者的生命。(2)促進(jìn)醫(yī)療公平通過數(shù)據(jù)共享和遠(yuǎn)程醫(yī)療等方式，使得基層醫(yī)院能夠獲得上級醫(yī)院的技術(shù)支持和專家指導(dǎo)，提高基層醫(yī)院的腫瘤診療水平，縮小不同地區(qū)之間的醫(yī)療差距，促進(jìn)醫(yī)療公平。(3)增強(qiáng)公眾健康意識該技術(shù)的應(yīng)用將提高公眾對腫瘤早期篩查和診斷的認(rèn)識，增強(qiáng)公眾的健康意識。鼓勵更多的人主動參與腫瘤篩查，做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，降低腫瘤的發(fā)病率和死亡率。6、預(yù)期的生態(tài)效益(1)資源合理利用腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集技術(shù)能夠提高醫(yī)療資源的利用效率，避免不必要的檢查和治療,減少醫(yī)療廢棄物的產(chǎn)生。同時，通過精準(zhǔn)治療，降低了藥物的浪費，減少了對環(huán)境的污染(2)推動綠色醫(yī)療發(fā)展隨著該技術(shù)的應(yīng)用和推廣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將更加注重數(shù)據(jù)的整合和利用，減少紙質(zhì)病歷和報告的使用，實現(xiàn)醫(yī)療信息的數(shù)字化和電子化，推動綠色醫(yī)療的發(fā)展。六、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：7科學(xué)性原則：指南的編制以科學(xué)研究和臨床實踐為基礎(chǔ)，充分借鑒國內(nèi)外先進(jìn)的技術(shù)和經(jīng)驗，確保指南的內(nèi)容科學(xué)、合理、可行。實用性原則：指南的內(nèi)容緊密結(jié)合腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集的實際需求，注重可操作性和實用性，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)從業(yè)者提供具體的操作指引和技術(shù)規(guī)范。創(chuàng)新性原則：充分體現(xiàn)信息技術(shù)在腫瘤診療數(shù)據(jù)采集領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，鼓勵采用新興技術(shù)和方法提高數(shù)據(jù)采集的效率和質(zhì)量。協(xié)調(diào)性原則：指南與國家相關(guān)法律法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌,確保指南的通用性和兼容性。范圍：明確了指南的適用范圍，即適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、腫瘤專科醫(yī)院、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)以及從事腫瘤診療數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)和組織。規(guī)范性引用文件：列出了本指南引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為指南的實施提供了參考術(shù)語和定義：對指南中涉及的關(guān)鍵術(shù)語和定義進(jìn)行了明確解釋，確保各方對指南內(nèi)容的理解一致?；疽?guī)定：規(guī)定了腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集的應(yīng)用主體要求、人員資質(zhì)要求和技術(shù)應(yīng)用原則，為指南的實施提供了基本保障。腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集流程：詳細(xì)描述了數(shù)據(jù)采集的規(guī)劃與準(zhǔn)備、實施、審核與驗證、存儲與管理等各個環(huán)節(jié)的操作流程和技術(shù)要求。多模態(tài)數(shù)據(jù)采集技術(shù)要求：分別介紹了臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)、實驗室檢測數(shù)據(jù)和基因檢測數(shù)據(jù)采集的技術(shù)要求和質(zhì)量控制措施。數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：提出了數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制措施，確保采集到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、一致和及時。7安全管理與資料整編：強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)的重要性，以及數(shù)據(jù)報告編寫和資料歸檔的要求。附錄：提供了腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集報告模板和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，方便使用者參考和應(yīng)用。本指南與現(xiàn)行的醫(yī)療數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)影像、實驗室檢測等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)。在制定過程中，充分參考了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療信息系統(tǒng)接口標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸標(biāo)準(zhǔn)(DICOM)》等。本指南在兼容現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，突出了腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集的特點和需求，為腫瘤診療數(shù)據(jù)的采集提供了更加全面、細(xì)致的技術(shù)指導(dǎo)。在指南編制過程中，對于一些關(guān)鍵技術(shù)和應(yīng)用細(xì)節(jié)存在不同的意專家論證會，邀請不同領(lǐng)域的專家進(jìn)行充分討論和交選擇部分有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行試點應(yīng)用，在實踐7建立健全監(jiān)督管理機(jī)制，加強(qiáng)對腫瘤多模態(tài)診療數(shù)據(jù)采集工作的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照指南的要求進(jìn)行操作，保證數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量和安全。4、持續(xù)改進(jìn)隨著信息技術(shù)和醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，及時對指南進(jìn)行修訂和完善，使其始終保持科學(xué)性、先進(jìn)性和實用性。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)積極反饋在指南實施過程中遇