《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用于（）A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)B.中華人民共和國(guó)境外藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)C.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.藥品使用活動(dòng)答案：A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定其適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，境外藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)不在此辦法適用范圍內(nèi)，而藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)適用《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，藥品使用活動(dòng)有相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理等規(guī)定，所以選A。2.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：根據(jù)辦法規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)此權(quán)限，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀(guān)政策制定和部分特殊藥品監(jiān)管等，所以選A。3.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B解析：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，所以選B。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，這是為了保證監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)許可事項(xiàng)變更情況，所以選B。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）繳銷(xiāo)。A.企業(yè)自行B.原發(fā)證機(jī)關(guān)C.上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.工商行政管理部門(mén)答案：B解析：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉時(shí)，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)，因?yàn)樵l(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)該企業(yè)的許可情況最為了解，能夠規(guī)范地辦理繳銷(xiāo)手續(xù)，所以選B。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照（）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，企業(yè)必須嚴(yán)格遵循，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)可高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)但不能替代，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，所以選C。7.經(jīng)（）批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管，對(duì)委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)管更為直接有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)宏觀(guān)指導(dǎo)，市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)權(quán)限有限，所以選B。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠(chǎng)放行規(guī)程，明確出廠(chǎng)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠(chǎng)放行規(guī)程，明確出廠(chǎng)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行的最終決定權(quán)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)管理，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人側(cè)重于質(zhì)量管理流程等，所以選A。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行（），以確認(rèn)其持續(xù)符合質(zhì)量管理體系要求。A.自檢B.互檢C.抽檢D.飛檢答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行自檢，以確認(rèn)其持續(xù)符合質(zhì)量管理體系要求。自檢是企業(yè)自身對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況的全面檢查和評(píng)估，互檢通常用于企業(yè)之間或部門(mén)之間的相互檢查，抽檢是監(jiān)管部門(mén)的檢查方式，飛檢是監(jiān)管部門(mén)不預(yù)先告知的突擊檢查，所以選A。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停產(chǎn)B.自行整改C.在變化后30日內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.繼續(xù)生產(chǎn)，待下次檢查時(shí)報(bào)告答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在變化后30日內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以便監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)情況，評(píng)估變化對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響，而不是立即停產(chǎn)、自行整改不報(bào)告或繼續(xù)生產(chǎn)不及時(shí)報(bào)告，所以選C。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，這是為了規(guī)范境外委托生產(chǎn)活動(dòng)，便于監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行管理，所以選B。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷D.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士以上學(xué)歷答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，本科以上學(xué)歷能保證其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力來(lái)承擔(dān)生產(chǎn)和質(zhì)量方面的管理職責(zé)，大專(zhuān)學(xué)歷相對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備可能不足，碩士和博士學(xué)歷要求過(guò)高，并非普遍要求，所以選B。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)艽_保質(zhì)量受權(quán)人準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量情況，做出正確的放行決策，3年經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足，7年和10年要求過(guò)高，所以選B。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵信息。A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量記錄C.銷(xiāo)售記錄D.不良反應(yīng)記錄答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵信息，生產(chǎn)記錄能反映藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，便于追溯和質(zhì)量控制。質(zhì)量記錄主要側(cè)重于質(zhì)量檢驗(yàn)等方面，銷(xiāo)售記錄記錄藥品銷(xiāo)售情況，不良反應(yīng)記錄主要記錄藥品使用后的不良反應(yīng)情況，所以選A。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）監(jiān)測(cè)。A.溫度B.濕度C.塵埃粒子和微生物D.風(fēng)速答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行塵埃粒子和微生物監(jiān)測(cè)，因?yàn)閴m埃粒子和微生物的數(shù)量直接影響藥品生產(chǎn)的潔凈度和藥品質(zhì)量，溫度、濕度和風(fēng)速雖然也是潔凈室（區(qū)）需要控制的參數(shù)，但塵埃粒子和微生物監(jiān)測(cè)更為關(guān)鍵，所以選C。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)（）A.處理B.報(bào)告C.處理并報(bào)告D.隱瞞不報(bào)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)處理并報(bào)告。及時(shí)處理可以減少不良反應(yīng)對(duì)患者的危害，及時(shí)報(bào)告可以讓監(jiān)管部門(mén)掌握藥品不良反應(yīng)情況，采取相應(yīng)措施保障公眾用藥安全，隱瞞不報(bào)是嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，所以選C。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）。A.標(biāo)識(shí)B.警示標(biāo)志C.操作說(shuō)明D.維護(hù)記錄答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)），標(biāo)識(shí)能方便操作人員識(shí)別設(shè)備和了解設(shè)備內(nèi)物料情況，警示標(biāo)志主要用于提醒危險(xiǎn)等情況，操作說(shuō)明是關(guān)于設(shè)備操作的指導(dǎo)，維護(hù)記錄是設(shè)備維護(hù)情況的記錄，所以選A。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，超過(guò)這個(gè)時(shí)間物料可能會(huì)發(fā)生質(zhì)量變化，影響藥品質(zhì)量，所以選C。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)有（）A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.驗(yàn)證方案和報(bào)告D.無(wú)需驗(yàn)證答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)證方案和報(bào)告。驗(yàn)證方案是對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的規(guī)劃和安排，驗(yàn)證報(bào)告是對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)，兩者共同構(gòu)成完整的驗(yàn)證工作體系，確保驗(yàn)證工作的科學(xué)性和有效性，所以選C。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.題目、種類(lèi)、目的B.題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)C.題目、目的D.文件編號(hào)和版本號(hào)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。這樣可以方便文件的管理、識(shí)別和追溯，確保文件的準(zhǔn)確性和有效性，只標(biāo)明部分內(nèi)容不能滿(mǎn)足文件管理的要求，所以選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等方面。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠(chǎng)房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品等多個(gè)方面。機(jī)構(gòu)與人員是質(zhì)量管理的實(shí)施主體，廠(chǎng)房與設(shè)施為藥品生產(chǎn)提供環(huán)境保障，設(shè)備是生產(chǎn)的工具，物料與產(chǎn)品是質(zhì)量管理的直接對(duì)象，這些方面相互關(guān)聯(lián)、相互影響，共同構(gòu)成完整的質(zhì)量管理體系，所以選ABCD。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)和戰(zhàn)略決策，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的組織和管理，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行的最終決策，他們?cè)谒幤飞a(chǎn)質(zhì)量控制中都起著關(guān)鍵作用，所以選ABCD。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)（）A.合理布局B.便于清潔、操作和維護(hù)C.能防止污染、交叉污染D.適應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)合理布局，這樣可以提高生產(chǎn)效率、便于物流和人員流動(dòng)；便于清潔、操作和維護(hù)，以保證生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和設(shè)備的正常運(yùn)行；能防止污染、交叉污染，這是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵；適應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求，不同藥品的生產(chǎn)對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施有不同的特殊要求，所以選ABCD。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）A.定期維護(hù)、保養(yǎng)B.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.進(jìn)行驗(yàn)證D.記錄使用情況答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)，以保證設(shè)備的正常運(yùn)行和使用壽命；有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，方便操作人員識(shí)別設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求；記錄使用情況，便于追溯設(shè)備的使用歷史和進(jìn)行質(zhì)量控制，所以選ABCD。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)當(dāng)包括（）A.物料的采購(gòu)B.物料的驗(yàn)收C.物料的儲(chǔ)存D.物料的發(fā)放和使用答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)當(dāng)包括物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)。采購(gòu)環(huán)節(jié)要確保物料的質(zhì)量和來(lái)源可靠，驗(yàn)收環(huán)節(jié)要對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行質(zhì)量檢查，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)要保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定，發(fā)放和使用環(huán)節(jié)要保證物料的正確使用和追溯，所以選ABCD。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)當(dāng)做到（）A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程B.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂C.文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、便于查閱D.文件的保管和銷(xiāo)毀應(yīng)當(dāng)有記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)當(dāng)做到文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，以保證文件的質(zhì)量和規(guī)范性；文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，確保文件內(nèi)容符合法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況；文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、便于查閱，提高文件使用效率；文件的保管和銷(xiāo)毀應(yīng)當(dāng)有記錄，保證文件管理的可追溯性，所以選ABCD。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括（）A.廠(chǎng)房與設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括廠(chǎng)房與設(shè)施驗(yàn)證，確保其符合生產(chǎn)要求；設(shè)備驗(yàn)證，保證設(shè)備性能穩(wěn)定；工藝驗(yàn)證，確認(rèn)生產(chǎn)工藝的可靠性；清潔驗(yàn)證，保證設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，所以選ABCD。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)B.質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)C.專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)D.衛(wèi)生與健康培訓(xùn)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，使員工了解和遵守法規(guī)要求；質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和管理能力；專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，提升員工的生產(chǎn)操作技能；衛(wèi)生與健康培訓(xùn)，保證員工在生產(chǎn)過(guò)程中能維護(hù)良好的衛(wèi)生環(huán)境和自身健康，所以選ABCD。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（）A.委托方和受托方均應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.委托生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.委托生產(chǎn)應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)合同答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合委托方和受托方均應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，確保雙方具備生產(chǎn)藥品的資質(zhì)；委托生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，保證藥品的合法性；受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，防止生產(chǎn)環(huán)節(jié)失控；委托生產(chǎn)應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)，所以選ABCD。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.環(huán)境監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括原輔料檢驗(yàn)，確保投入生產(chǎn)的物料質(zhì)量合格；中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；成品檢驗(yàn)，保證最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；環(huán)境監(jiān)測(cè)，維持生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量穩(wěn)定，所以選ABCD。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后再申請(qǐng)換發(fā)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是有效期屆滿(mǎn)后再申請(qǐng)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是法規(guī)要求，是保證藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)沒(méi)有自行決定是否執(zhí)行的權(quán)利，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員無(wú)需進(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作，以防止人員健康問(wèn)題對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將不合格的藥品進(jìn)行返工處理后直接放行。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)將不合格的藥品進(jìn)行返工處理后，必須重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行，而不是直接放行，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意更改。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件更改應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，要有相應(yīng)的操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)起草、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，不能隨意更改，以保證文件的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托方可以不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托方必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、質(zhì)量管理等方面，以保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）只要在建設(shè)時(shí)符合要求，后續(xù)無(wú)需進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行塵埃粒子和微生物等監(jiān)測(cè)，以確保其持續(xù)符合生產(chǎn)要求，建設(shè)時(shí)符合要求不代表后續(xù)使用過(guò)程中能一直保持，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不能由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，以保證質(zhì)量受權(quán)人能獨(dú)立、客觀(guān)地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行判斷和放行，避免利益沖突影響藥品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料只要有合格證明就可以使用，無(wú)需進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料即使有合格證明，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格證明不能替代企業(yè)自身的檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的物料才能投入生產(chǎn)，以保證藥品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改，如需更改，應(yīng)當(dāng)采用劃線(xiàn)更正等規(guī)范方式，并注明更改日期、更改人等信息，以保證記錄的可追溯性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》需要具備的條件。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》需要具備以下條件：（1）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)需要專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員來(lái)保障生產(chǎn)的科學(xué)性和規(guī)范性，不同崗位的人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能才能確保藥品質(zhì)量。（2）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。廠(chǎng)房的布局要合理，能夠滿(mǎn)足不同生產(chǎn)工序的要求，設(shè)施要先進(jìn)且符合生產(chǎn)工藝，衛(wèi)生環(huán)境要良好，防止藥品受到污染。例如，潔凈室（區(qū)）的設(shè)置要符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌等要求。（3）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員要制定完善的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控；質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員要具備專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)技能，使用準(zhǔn)確可靠的儀器設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。規(guī)章制度涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、人員管理、文件管理等各個(gè)方面，要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)制定和執(zhí)行，確保藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循、規(guī)范操作。（5）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具以及符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。如果是生產(chǎn)疫苗的企業(yè)，由于疫苗對(duì)溫度等儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求嚴(yán)格，必須具備相應(yīng)的冷鏈設(shè)施和管理制度，以保證疫苗的有效性和安全性。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理要求。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理要求如下：（1）采購(gòu)管理：物料的采購(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法的供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保其具備提供符合質(zhì)量要求物料的能力。選擇供應(yīng)商時(shí)要考察其生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等方面，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。（2）驗(yàn)收管理：物料到貨后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收。檢查物料的包裝、標(biāo)簽、數(shù)量等是否符合要求，同時(shí)要對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。驗(yàn)收記錄要完整，包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。（3）儲(chǔ)存管理：物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，如溫度、濕度、光照等。不同性質(zhì)的物料要分開(kāi)存放，有特殊儲(chǔ)存要求的物料要采取相應(yīng)的措施。例如，易受潮的物料要存放在干燥的環(huán)境中，易燃易爆的物料要存放在專(zhuān)門(mén)的安全場(chǎng)所。物料儲(chǔ)存要有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。（4）發(fā)放管理：物料的發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行，遵循先進(jìn)先出的原則。發(fā)放時(shí)要進(jìn)行核對(duì)，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放記錄要詳細(xì)，包括發(fā)放日期、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用人等信息。（5）使用管理：生產(chǎn)過(guò)程中，物料的使用要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保物料的正確使用和合理消耗。剩余物料要妥善處理，不能隨意丟棄或混用。同時(shí)，要對(duì)物料的使用情況進(jìn)行記錄，以便追溯和質(zhì)量控制。（6）不合格物料管理：對(duì)于不合格的物料，要進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的處理，有明確的標(biāo)識(shí)和隔離措施，防止誤用。不合格物料的處理要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，如退貨、銷(xiāo)毀等，并做好記錄。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制主要內(nèi)容。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：（1）原輔料質(zhì)量控制：對(duì)采購(gòu)的原輔料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和審核，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀(guān)、純度、含量、重金屬、微生物等指標(biāo)。要對(duì)原輔料的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理，保證原輔料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。同時(shí)，建立原輔料的驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理制度，防止原輔料在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中受到污染或變質(zhì)。（2）中間產(chǎn)品質(zhì)量控制：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)的檢驗(yàn)和監(jiān)控。例如，在化學(xué)反應(yīng)、分離、純化等關(guān)鍵工序后，對(duì)中間產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，包括物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、雜質(zhì)含量等方面。通過(guò)中間產(chǎn)品質(zhì)量控制，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，采取措施進(jìn)行調(diào)整和糾正，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。（3）成品質(zhì)量控制：成品檢驗(yàn)是質(zhì)量控制的最后一道關(guān)卡。按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)成品進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。只有檢驗(yàn)合格的成品才能放行銷(xiāo)售。同時(shí)，要建立成品的留樣制度，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和復(fù)查。（4）生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制：對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，包括人員操作、設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境條件等方面。要求操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和一致性。對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，不影響藥品質(zhì)量。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，如潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、塵埃粒子和微生物等指標(biāo)要符合規(guī)定要求。（5）文件和記錄質(zhì)量控制：建立完善的文件和記錄管理制度，保證文件和記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，記錄包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。文件和記錄要按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行填寫(xiě)和保存，便于查詢(xún)和審核。（6）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。例如，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和優(yōu)化，對(duì)可能出現(xiàn)的污染、交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)防和控制。五、論述題（每題20分，共20分）論述《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要意義。答案：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)保障藥品質(zhì)量具有極其重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（一）規(guī)范藥品生產(chǎn)許可管理，從源頭保障藥品質(zhì)量該辦法明確了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序，要求企業(yè)具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境、能進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及必要的儀器設(shè)備等。只有符合這些條件的企業(yè)才能獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，這就從源頭上篩選出具備生產(chǎn)合格藥品能力的企業(yè)，防止不具備條件的企業(yè)進(jìn)入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，從而保障了藥品生產(chǎn)的基本質(zhì)量水平。同時(shí)，辦法對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》的變更、換發(fā)、繳銷(xiāo)等也做出了詳細(xì)規(guī)定，確保企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中如果發(fā)生關(guān)鍵條件變化能夠及時(shí)進(jìn)行申報(bào)和審批，保證生產(chǎn)條件始終符合要求，持續(xù)保障藥品質(zhì)量。（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過(guò)程管理，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量可控1.人員管理：辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等的資質(zhì)和職責(zé)做出了明確規(guī)定。這些關(guān)鍵人員在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制中起著核心作用，他們具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)符合法規(guī)和規(guī)范要求。例如，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行的最終決策，其獨(dú)立履行職責(zé)可以保證只有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能進(jìn)入市場(chǎng)。2.廠(chǎng)房與設(shè)施管理：要求廠(chǎng)房與設(shè)施合理布局，便于清潔、操作和維護(hù)，能防止污染、交叉污染，適應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求。合理的廠(chǎng)房布局可以避免不同藥品生產(chǎn)過(guò)程中的相互干擾，防止污染和交叉污染的發(fā)生。例如，潔凈室（區(qū)）的設(shè)置和定期監(jiān)測(cè)能夠保證藥品生產(chǎn)在適宜的環(huán)境中進(jìn)行，減少微生物和塵埃粒子對(duì)藥品質(zhì)量的影響。3.設(shè)備管理：規(guī)定設(shè)備要定期維護(hù)、保養(yǎng)，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，進(jìn)行驗(yàn)證并記錄使用情況。設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。定期維護(hù)保養(yǎng)可以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，保