疫苗管理辦法制定一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的監(jiān)督管理，制定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，依法查處疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)制定預(yù)防接種工作規(guī)范，加強(qiáng)預(yù)防接種工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查、診斷和處理，負(fù)責(zé)疫苗使用的監(jiān)督管理。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好疫苗管理的相關(guān)工作。二、疫苗研制（一）研制規(guī)劃國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定疫苗研制規(guī)劃，明確疫苗研制的重點(diǎn)方向和目標(biāo)。鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人開展創(chuàng)新疫苗的研制，提高疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性。（二）研制要求1.疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.疫苗研制過程中應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。3.疫苗研制過程中應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)對(duì)疫苗研制過程的質(zhì)量控制，確保疫苗質(zhì)量符合要求。（三）研制審批1.疫苗研制完成后，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。2.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，作出是否批準(zhǔn)的決定。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系，保證疫苗生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和安全。（二）生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理制度，保證原材料質(zhì)量符合要求。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程控制制度，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控和記錄，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求。4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對(duì)生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）批簽發(fā)1.國家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗前，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。2.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，作出是否簽發(fā)的決定。3.疫苗經(jīng)批簽發(fā)合格后，方可上市銷售。四、疫苗流通（一）流通渠道1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃，將疫苗分發(fā)到接種單位。2.疫苗上市許可持有人可以直接向接種單位供應(yīng)疫苗，但應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。3.疫苗不得委托配送。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，保證疫苗質(zhì)量。（二）冷鏈管理1.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。2.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其符合規(guī)定要求。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗冷鏈設(shè)備檔案，記錄疫苗冷鏈設(shè)備的名稱、型號(hào)、數(shù)量、使用地點(diǎn)、啟用時(shí)間、維護(hù)情況等信息。（三）追溯體系1.國家建立疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗追溯體系，記錄疫苗的品種、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、有效期、接種日期、接種單位、接種人員等信息。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門提供疫苗追溯數(shù)據(jù)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家衛(wèi)生健康主管部門提供疫苗接種數(shù)據(jù)。3.國家藥品監(jiān)督管理部門、國家衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗追溯信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子追溯信息的互聯(lián)互通。五、預(yù)防接種（一）接種單位管理1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；（2）具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（3）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案，開展預(yù)防接種工作。3.接種單位應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防接種工作制度，加強(qiáng)對(duì)接種人員的培訓(xùn)和管理，確保接種工作規(guī)范、安全。（二）接種實(shí)施1.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序進(jìn)行接種，確保接種安全、有效。2.接種前，接種人員應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。3.接種后，接種人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)在預(yù)防接種證上記錄接種信息，并告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘。（三）異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理1.國家建立預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告預(yù)防接種異常反應(yīng)，并配合衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理。2.預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。3.因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定給予補(bǔ)償。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種工作的監(jiān)督檢查，依法查處預(yù)防接種工作中的違法行為。3.其他相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)疫苗管理的相關(guān)工作的監(jiān)督檢查。（二）檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門有權(quán)對(duì)疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，查封、扣押有關(guān)違法物品。2.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗監(jiān)督檢查制度，加強(qiáng)對(duì)疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的日常監(jiān)督檢查。3.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量抽檢制度，定期對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量安全隱患。（三）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法查處疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的違法行為，對(duì)違法單位和個(gè)人依法給予行政處罰。2.對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。3.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗違法行為記錄制度，對(duì)違法單位和個(gè)人的違法行為進(jìn)行記錄，并向社會(huì)公布。七、法律責(zé)任（一）疫苗上市許可持有人責(zé)任1.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款。2.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款。3.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施疫苗追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款。4.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定供應(yīng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)責(zé)任1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定分發(fā)疫苗的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告預(yù)防接種異常反應(yīng)的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。（三）接種單位責(zé)任1.接種單位未按照規(guī)定建立預(yù)防接種工作制度的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。2.接種單位未按照規(guī)定開展預(yù)防接種工作的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。3.接種單位未按照規(guī)定記錄接種信息的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。（四）其他責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門及其工作人員在疫苗管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗。3.非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫