普通藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強公司普通藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)普通藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理文件，對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，處理質(zhì)量問題。2.采購部門：負(fù)責(zé)普通藥品的采購工作，選擇合法的供應(yīng)商，確保藥品質(zhì)量，按時采購所需藥品。3.倉庫管理部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存、養(yǎng)護工作，保證藥品儲存條件符合要求，定期對藥品進行盤點和清查。4.銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，按照規(guī)定開具銷售憑證，做好售后服務(wù)，收集客戶反饋信息。5.其他部門：在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助做好普通藥品管理工作。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并進行審核和備案。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽進行評估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨品種、質(zhì)量狀況、交貨期等情況，定期對供應(yīng)商進行評價和調(diào)整。（二）采購計劃1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司的銷售情況、庫存狀況等，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)明確采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核，確保采購藥品的質(zhì)量符合要求，避免盲目采購和庫存積壓。（三）采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。在簽訂合同前，應(yīng)將合同文本提交質(zhì)量管理部門審核，防止合同中存在質(zhì)量問題或其他風(fēng)險條款。（四）采購驗收1.藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和倉庫管理部門進行驗收。驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收程序和驗收標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進行驗收。2.驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的外觀、性狀、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品的質(zhì)量符合要求。對驗收不合格的藥品，應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。三、藥品驗收管理（一）驗收人員資質(zhì)1.驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗收人員應(yīng)經(jīng)過公司組織的培訓(xùn)和考核，取得驗收員資格證書后方可從事藥品驗收工作。（二）驗收程序1.驗收人員接到藥品到貨通知后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)到達驗收現(xiàn)場。驗收時，應(yīng)先核對藥品的送貨憑證、隨貨同行單與采購合同的一致性。2.按照藥品的劑型、品種、規(guī)格等進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、性狀、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。對整件藥品，應(yīng)檢查包裝的完整性、密封性等；對拆零藥品，應(yīng)檢查最小包裝的質(zhì)量。3.驗收藥品時，應(yīng)使用符合規(guī)定的驗收工具，如電子天平、卡尺、顯微鏡等，對藥品的重量、尺寸、含量等進行檢驗。4.對驗收合格的藥品，應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并將藥品及時入庫；對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，報質(zhì)量管理部門審核后，通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)做好藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應(yīng)商、驗收情況、驗收人員等信息。2.驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。驗收記錄應(yīng)妥善保管，以備查閱。四、藥品儲存管理（一）倉庫設(shè)施設(shè)備1.公司應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測儀、空調(diào)、貨架、地墊、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。3.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。（二）藥品儲存條件1.藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存。常溫儲存的藥品溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼儲存的藥品溫度應(yīng)不超過20℃；冷藏儲存的藥品溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。2.對有特殊儲存要求的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行儲存和管理。（三）藥品堆碼要求1.藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循“先進先出、近期先出”的原則。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、重壓。垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)、檢查和搬運。3.藥品與倉庫地面、墻壁、屋頂?shù)戎g應(yīng)保持一定的間距，防止藥品受潮、變質(zhì)。（四）庫存盤點1.倉庫管理部門應(yīng)定期對藥品進行盤點，確保賬、貨相符。盤點周期一般為每月一次，每年進行一次全面盤點。2.盤點時，應(yīng)填寫《藥品盤點表》，記錄藥品的實際數(shù)量、規(guī)格、批號等信息，并與庫存賬目進行核對。3.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況，應(yīng)及時查明原因，填寫《藥品盤盈盤虧報告單》，報質(zhì)量管理部門審核后，進行相應(yīng)的處理。五、藥品養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護人員資質(zhì)1.養(yǎng)護人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品養(yǎng)護的程序和方法。2.養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)過公司組織的培訓(xùn)和考核，取得養(yǎng)護員資格證書后方可從事藥品養(yǎng)護工作。（二）養(yǎng)護計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲存條件、質(zhì)量狀況等，制定年度藥品養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護藥品的品種、規(guī)格、養(yǎng)護周期、養(yǎng)護方法等內(nèi)容。2.養(yǎng)護計劃應(yīng)根據(jù)實際情況進行調(diào)整和完善，確保養(yǎng)護工作的有效性和針對性。（三）養(yǎng)護方法1.養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對藥品進行定期檢查和養(yǎng)護。檢查藥品的外觀、性狀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如密封、防潮、通風(fēng)、降溫等。3.對庫存時間較長的藥品，應(yīng)增加檢查頻次，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（四）養(yǎng)護記錄1.養(yǎng)護人員應(yīng)做好藥品養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護情況、養(yǎng)護人員等信息。2.養(yǎng)護記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保管，以備查閱。六、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)審核購貨單位的資質(zhì)證明文件，確保購貨單位具有合法的經(jīng)營資格。購貨單位應(yīng)提供《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并進行審核和備案。2.對購貨單位的經(jīng)營范圍進行核對，確保銷售的藥品在購貨單位的經(jīng)營范圍內(nèi)。（二）銷售憑證開具1.銷售藥品時，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售憑證應(yīng)加蓋公司的發(fā)票專用章或銷售專用章，確保憑證的真實性和有效性。銷售憑證應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（三）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、銷售日期等信息。2.銷售記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。銷售記錄應(yīng)妥善保管，以備查閱。（四）售后服務(wù)1.銷售部門應(yīng)建立售后服務(wù)檔案，記錄客戶的基本信息、購買藥品情況、質(zhì)量反饋等內(nèi)容。2.對客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時進行調(diào)查和處理。屬于公司責(zé)任的，應(yīng)按照規(guī)定給予客戶退換貨、賠償?shù)忍幚?；屬于供?yīng)商責(zé)任的，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決。3.定期對客戶進行回訪，了解客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)等方面的意見和建議，不斷改進工作。七、藥品運輸管理（一）運輸工具選擇1.根據(jù)藥品的性質(zhì)和運輸距離等因素，選擇合適的運輸工具。運輸工具應(yīng)具備良好的密封、保溫、防潮、防蟲、防鼠等性能，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。2.對冷藏藥品，應(yīng)使用具備冷藏功能的運輸工具，如冷藏車、冷藏箱等，并確保運輸過程中的溫度符合要求。（二）運輸過程控制1.在藥品運輸前，應(yīng)對運輸工具進行清潔和消毒，確保運輸工具符合衛(wèi)生要求。2.對藥品進行合理包裝，防止藥品在運輸過程中受到損壞。對易碎、易變形、易受潮等藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施。3.在運輸過程中，應(yīng)采取必要的措施，確保藥品的安全。如避免劇烈震動、碰撞、擠壓等，防止藥品泄漏、變質(zhì)。4.對冷藏藥品，應(yīng)實時監(jiān)測運輸過程中的溫度，確保溫度符合要求。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時采取措施進行處理。（三）運輸記錄1.做好藥品運輸記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、運輸日期、運輸工具、啟運地、目的地、運輸過程中的溫度等信息。2.運輸記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。運輸記錄應(yīng)妥善保管，以備查閱。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)及時進行確認(rèn)。確認(rèn)不合格藥品的依據(jù)包括藥品的外觀、性狀、檢驗報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.對不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品確認(rèn)表》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因等信息。（二）不合格藥品的存放1.對確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。不合格藥品區(qū)應(yīng)與合格藥品區(qū)嚴(yán)格分開，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，不得擅自銷售或使用。（三）不合格藥品的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進行評審，分析不合格原因，提出處理意見。處理意見應(yīng)包括退貨、換貨