2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：B解析：辦法第12條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致答案：C解析：辦法第18條明確，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長(zhǎng)期有效，僅在企業(yè)信息變更時(shí)需更新備案。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房面積（含冷藏、冷凍庫房）與經(jīng)營規(guī)模的匹配要求中，經(jīng)營植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械的，庫房使用面積不得少于（）。A.80平方米B.100平方米C.150平方米D.200平方米答案：B解析：辦法第14條規(guī)定，經(jīng)營植入類、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械的，庫房使用面積不得少于100平方米；其他第三類不得少于80平方米。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限為（）。A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.至少保存5年C.至少保存至產(chǎn)品使用完畢D.與產(chǎn)品有效期一致答案：A解析：辦法第25條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，保存至少5年。5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式答案：A解析：辦法第32條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在首頁顯著位置展示經(jīng)營許可或備案憑證，以及與其合作的物流企業(yè)信息。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制檢查方案，檢查頻次不低于（）。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.按需動(dòng)態(tài)調(diào)整答案：D解析：辦法第40條明確，監(jiān)督檢查頻次應(yīng)根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、信用狀況等動(dòng)態(tài)調(diào)整，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)每年至少1次，低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)可每3年1次。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下答案：B解析：辦法第52條規(guī)定，未建立質(zhì)量管理制度或未有效執(zhí)行的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。8.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，法律責(zé)任為（）。A.沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.吊銷經(jīng)營許可證，并處10萬元以上20萬元以下罰款答案：B解析：辦法第56條規(guī)定，經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處理，即沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值不足1萬元的，按1萬元計(jì)算。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或庫房地址的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷經(jīng)營許可證D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：A解析：辦法第53條規(guī)定，擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址或經(jīng)營范圍的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效的，應(yīng)（）。A.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令暫停銷售，處2萬元以上5萬元以下罰款C.按經(jīng)營假劣醫(yī)療器械論處D.吊銷經(jīng)營許可證答案：C解析：辦法第28條規(guī)定，未按要求運(yùn)輸儲(chǔ)存，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“經(jīng)營不符合要求的醫(yī)療器械”論處，即按假劣產(chǎn)品處理。11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名審核的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B解析：辦法第35條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)的，處10萬元以上30萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處30萬元以上100萬元以下罰款，并責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后，企業(yè)未在（）內(nèi)配備新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門的，視為違反質(zhì)量管理規(guī)范。A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：A解析：辦法第22條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后，企業(yè)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)配備符合要求的人員，并向原發(fā)證/備案部門報(bào)告。13.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）。A.責(zé)任約談企業(yè)法定代表人B.向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)信息C.責(zé)令暫停經(jīng)營D.直接吊銷經(jīng)營許可證答案：D解析：辦法第45條規(guī)定，存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可采取約談、公開信息、暫停經(jīng)營等措施；吊銷許可證需經(jīng)調(diào)查確認(rèn)存在嚴(yán)重違法行為后實(shí)施。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后，未重新申請(qǐng)經(jīng)營許可的，法律責(zé)任為（）。A.處1萬元以上3萬元以下罰款B.按無證經(jīng)營論處C.責(zé)令限期補(bǔ)辦，給予警告D.吊銷原經(jīng)營許可證答案：B解析：辦法第17條規(guī)定，企業(yè)分立、合并需重新申請(qǐng)?jiān)S可；未申請(qǐng)的，視為未取得經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動(dòng)，按辦法第55條“無證經(jīng)營”處理。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告不良事件的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）的罰款。A.5000元以上2萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：辦法第29條規(guī)定，未按要求報(bào)告不良事件的，處5000元以上2萬元以下罰款；導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，處2萬元以上5萬元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：辦法第12條明確，第三類經(jīng)營許可需滿足場(chǎng)所、人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科以上相關(guān)專業(yè)）、信息系統(tǒng)、技術(shù)培訓(xùn)及售后能力等條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABC解析：辦法第24條規(guī)定，禁止經(jīng)營未注冊(cè)/備案、無合格證明、過期失效淘汰的產(chǎn)品；標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定但不影響安全有效的，可要求整改后銷售（第24條第二款）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度B.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度C.不合格產(chǎn)品管理和召回制度D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證制度答案：ABCD解析：辦法第23條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需涵蓋進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、質(zhì)量事故處理、不合格品管理、召回、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證等內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營條件是否持續(xù)符合要求B.質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行C.網(wǎng)絡(luò)銷售信息是否真實(shí)合規(guī)D.不良事件報(bào)告是否及時(shí)準(zhǔn)確答案：ABCD解析：辦法第41條規(guī)定，監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括經(jīng)營條件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行、網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)性、不良事件報(bào)告等。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需履行的義務(wù)包括（）。A.在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可/備案憑證B.記錄保存銷售信息至少5年C.確保銷售的醫(yī)療器械來源合法D.與物流企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議答案：ACD解析：辦法第32-33條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需展示許可/備案憑證，保存銷售記錄至有效期后1年（無有效期的5年），確保來源合法，并與物流企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷其經(jīng)營許可證。A.許可證有效期屆滿未延續(xù)B.企業(yè)依法終止C.許可證被依法撤銷、撤回或吊銷D.不可抗力導(dǎo)致無法繼續(xù)經(jīng)營答案：ABCD解析：辦法第21條規(guī)定，注銷情形包括有效期屆滿未延續(xù)、企業(yè)終止、許可證被撤銷/撤回/吊銷、不可抗力等。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房管理應(yīng)當(dāng)符合（）。A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存放B.冷藏、冷凍庫房配備溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放D.拆除外包裝的零貨藥品集中存放答案：ABC解析：辦法第27條規(guī)定，庫房需分區(qū)存放（按特性）、冷藏冷凍庫需溫度監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開；零貨管理無強(qiáng)制集中存放要求（但需標(biāo)識(shí)清晰）。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任中，可并處吊銷經(jīng)營許可證的情形包括（）。A.經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重B.未按規(guī)定運(yùn)輸導(dǎo)致產(chǎn)品失效，造成重大醫(yī)療事故C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果D.未按規(guī)定報(bào)告不良事件，導(dǎo)致疫情擴(kuò)散答案：ABC解析：辦法第56、58條規(guī)定，經(jīng)營無證產(chǎn)品情節(jié)嚴(yán)重、運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致重大事故、拒絕檢查造成嚴(yán)重后果的，可吊銷許可證；未報(bào)告不良事件一般不直接吊銷（第29條）。9.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)，企業(yè)需提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址的證明文件C.質(zhì)量管理制度目錄D.法定代表人身份證明答案：ABD解析：辦法第19條規(guī)定，第二類備案需提交營業(yè)執(zhí)照、場(chǎng)所庫房證明、法定代表人/負(fù)責(zé)人身份證明；質(zhì)量管理制度目錄為許可申請(qǐng)材料（第13條）。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核B.與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議C.記錄運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等信息D.要求承運(yùn)方提供運(yùn)輸資質(zhì)證明答案：ABCD解析：辦法第28條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方能力、簽訂質(zhì)量協(xié)議、記錄運(yùn)輸參數(shù)（如溫濕度）、查驗(yàn)承運(yùn)方資質(zhì)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）答案：√解析：辦法第10條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所可與庫房設(shè)在同一地址，但需分區(qū)管理。（）答案：√解析：辦法第14條允許經(jīng)營場(chǎng)所與庫房同址，需明確分區(qū)。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，屆滿前6個(gè)月可申請(qǐng)延續(xù)。（）答案：×解析：辦法第20條規(guī)定，許可證有效期5年，需在屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營已注銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品在有效期內(nèi)。（）答案：×解析：辦法第24條規(guī)定，禁止經(jīng)營未依法注冊(cè)的產(chǎn)品，注冊(cè)證注銷視為未注冊(cè)。5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，無需向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：辦法第31條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在開展銷售前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任其他企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：辦法第12條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為全職，不得在其他企業(yè)兼職。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。（）答案：√解析：辦法第43條規(guī)定，監(jiān)督檢查結(jié)果和記錄應(yīng)依法公開。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立后，原經(jīng)營許可證繼續(xù)有效，無需重新申請(qǐng)。（）答案：×解析：辦法第17條規(guī)定，企業(yè)分立需重新申請(qǐng)經(jīng)營許可，原證失效。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄的，屬于違反質(zhì)量管理規(guī)范的行為。（）答案：√解析：辦法第27條規(guī)定，需對(duì)庫房環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，未執(zhí)行的按第52條處理。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)日期但有有效期的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：辦法第24條規(guī)定，標(biāo)簽、說明書需符合規(guī)定，生產(chǎn)日期為必標(biāo)項(xiàng)，未標(biāo)明的禁止銷售。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的主要內(nèi)容。答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)；（3）供貨者名稱、聯(lián)系方式；（4）進(jìn)貨日期；（5）合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告、合格標(biāo)識(shí)）。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限至少至產(chǎn)品有效期后1年（無有效期的保存5年）。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請(qǐng)流程包括哪些步驟？答案：（1）企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料（包括營業(yè)執(zhí)照、場(chǎng)所庫房證明、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)等）；（2）藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的出具受理通知書；（3）開展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營條件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；（4）核查通過的，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；未通過的，書面告知理由。3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)有哪些？答案：（1）對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名審核，核實(shí)經(jīng)營許可/備案信息；（2）建立平臺(tái)內(nèi)企業(yè)檔案，記錄銷售信息并保存至少5年；（3）監(jiān)督平臺(tái)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)及時(shí)制止并報(bào)告藥監(jiān)部門；（4）配合藥監(jiān)部門開展監(jiān)督檢查，提供相關(guān)數(shù)據(jù)；（5）在平臺(tái)首頁展示自身備案信息及聯(lián)系方式。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查的情形包括哪些？答案：（1）投訴舉報(bào)或其他線索表明企業(yè)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；（2）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)記錄；（3）企業(yè)變更關(guān)鍵人員、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房等，可能影響質(zhì)量安全；（4）產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格；（5）上級(jí)部門交辦的檢查任務(wù)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即停止銷售，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者；（2）記錄停止銷售和通知情況；（3）配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，或自行召回（如生產(chǎn)企業(yè)無法執(zhí)行）；（4）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃和進(jìn)展；（5）對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等處理措施，并記錄處理結(jié)果。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房?jī)?nèi)部分冷藏醫(yī)療器械未放置于2-8℃環(huán)境，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄顯示部分時(shí)段溫度達(dá)12℃；（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中，一批次醫(yī)用外科口罩（第二類）的供貨者未提供《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售頁面未展示《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》