2025年藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在（）的藥品。A.質(zhì)量問題B.安全隱患C.不良反應(yīng)D.療效不佳答案：B。解析：《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！鞍踩[患”涵蓋了可能對人體健康造成危害的各種因素，質(zhì)量問題可能只是其中一部分表現(xiàn)形式；不良反應(yīng)是藥品使用過程中出現(xiàn)的結(jié)果，并非召回的核心定義指向；療效不佳不一定會(huì)被認(rèn)定為需要召回的情形。2.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中一級召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品可能引起潛在的健康危害的答案：A。解析：一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。B選項(xiàng)是二級召回的定義，即使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C選項(xiàng)是三級召回的定義，即使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；D選項(xiàng)不屬于召回分級的標(biāo)準(zhǔn)表述。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B。解析：按照規(guī)定，一級召回要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這是因?yàn)橐患壵倩厣婕翱赡芤饑?yán)重健康危害的藥品，需要迅速采取措施以保障公眾用藥安全。二級召回在48小時(shí)內(nèi)通知，三級召回在72小時(shí)內(nèi)通知。4.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位一旦發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患，首先應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，防止隱患藥品進(jìn)一步流通和使用；同時(shí)要通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，以便他們采取相應(yīng)措施；并且需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，讓監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并進(jìn)行監(jiān)管。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下銷毀。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員B.藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員答案：B。解析：對于必須銷毀的召回藥品，為了確保銷毀過程符合規(guī)定，防止其再次流入市場，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員都不具備這種監(jiān)督銷毀的職責(zé)和權(quán)威性。6.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局B.及時(shí)報(bào)告進(jìn)口單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.及時(shí)通知進(jìn)口單位D.以上都是答案：D。解析：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回時(shí)，需要及時(shí)通知進(jìn)口單位，讓其了解情況并采取相應(yīng)措施；同時(shí)要及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局，因?yàn)閲宜幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作；還要及時(shí)報(bào)告進(jìn)口單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，以便地方監(jiān)管部門進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)管。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行（）。A.調(diào)查評估B.直接召回C.停止生產(chǎn)D.停止銷售答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品召回制度后，對于可能具有安全隱患的藥品，首先要進(jìn)行調(diào)查評估，了解隱患的性質(zhì)、程度等情況，再根據(jù)評估結(jié)果決定是否召回以及采取何種召回級別等措施。而不是直接召回，也不一定就停止生產(chǎn)和銷售，需要根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果來確定后續(xù)行動(dòng)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。一級召回在召回通知發(fā)出之日起（）日內(nèi)完成。A.10B.15C.20D.30答案：B。解析：一級召回在召回通知發(fā)出之日起15日內(nèi)完成召回并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，然后向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。這是為了盡快完成召回工作并評估其效果，以保障公眾用藥安全。9.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.逾期不改正的，處2萬元以下的罰款C.A和B都對D.以上都不對答案：C。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位有義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查以及協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。如果拒絕配合，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處2萬元以下的罰款。這樣的規(guī)定是為了確保藥品召回工作能夠順利進(jìn)行，保障公眾用藥安全。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回檔案，記錄藥品召回的相關(guān)信息，保存時(shí)間不得少于（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品召回檔案，記錄了藥品召回的詳細(xì)信息，這些信息對于追溯召回過程、評估召回效果以及后續(xù)的監(jiān)管等都具有重要意義，所以保存時(shí)間不得少于5年。11.以下不屬于藥品召回主體的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.以上都屬于答案：B。解析：藥品召回的主體主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要是在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)承擔(dān)停止銷售使用、通知和報(bào)告等配合義務(wù)，并非召回的主體。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。二級召回在（）日內(nèi)完成。A.1B.2C.3D.7答案：C。解析：二級召回時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，（）。A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步采取措施C.A和B都對D.以上都不對答案：C。解析：藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，如果認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施，既可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回，也可以要求其進(jìn)一步采取措施，以確保藥品安全隱患得到妥善解決。14.藥品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回藥品的銷毀計(jì)劃D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方案答案：D。解析：藥品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量、召回措施的具體內(nèi)容（包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等）、召回藥品的處理方式（如銷毀計(jì)劃等）。而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方案是藥品上市后持續(xù)監(jiān)測的內(nèi)容，不屬于召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令召回B.處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款C.有違法所得的，并處沒收違法所得D.以上都是答案：D。解析：如果藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其召回；同時(shí)可以處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；若有違法所得的，并處沒收違法所得。這一系列措施是為了督促藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，保障公眾用藥安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)，以下屬于可能產(chǎn)生藥品安全隱患原因的有（）。A.研發(fā)過程中對藥品的安全性評價(jià)不充分B.生產(chǎn)過程中違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品儲存條件不符合要求D.藥品說明書中不良反應(yīng)信息不完整答案：ABCD。解析：研發(fā)過程中對藥品的安全性評價(jià)不充分，可能導(dǎo)致藥品在上市后出現(xiàn)未被預(yù)見的安全問題；生產(chǎn)過程中違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，會(huì)影響藥品質(zhì)量，帶來安全隱患；藥品儲存條件不符合要求，可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等，危及人體健康；藥品說明書中不良反應(yīng)信息不完整，會(huì)使使用者不能充分了解藥品風(fēng)險(xiǎn)，增加用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。2.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，以下關(guān)于主動(dòng)召回的說法正確的有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估B.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出召回決定后，應(yīng)及時(shí)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告答案：ABCD。解析：主動(dòng)召回時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先要對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估；當(dāng)認(rèn)為藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)決定召回；作出召回決定后，要及時(shí)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品；召回完成后，還應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告，以便監(jiān)管部門了解召回情況。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)包括（）。A.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.立即停止銷售或者使用存在安全隱患的藥品D.向藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商以及藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品安全隱患答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中承擔(dān)著多方面義務(wù)。要配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，要立即停止銷售或者使用；并且要向藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商以及藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品安全隱患。4.藥品召回計(jì)劃的主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回藥品的處理方式答案：ABCD。解析：藥品召回計(jì)劃需要涵蓋多個(gè)方面內(nèi)容。藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量有助于明確召回的規(guī)模；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等，是召回工作順利開展的關(guān)鍵；召回信息的公布途徑與范圍可以讓相關(guān)人員及時(shí)了解召回情況；召回藥品的處理方式則關(guān)系到隱患藥品的最終處置，確保其不會(huì)再次流入市場。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，應(yīng)當(dāng)（）。A.每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況B.對召回的藥品采取有效隔離措施C.對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄D.對召回效果進(jìn)行評價(jià)答案：BCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，不需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，而是按要求提交相關(guān)報(bào)告和總結(jié)。但要對召回的藥品采取有效隔離措施，防止其與正常藥品混淆；對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，便于追溯和監(jiān)管；召回完成后要對召回效果進(jìn)行評價(jià)，以確保召回達(dá)到預(yù)期目的。6.以下關(guān)于藥品召回分級的說法正確的有（）。A.一級召回的藥品使用后可能引起嚴(yán)重健康危害B.二級召回的藥品使用后可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害C.三級召回的藥品使用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.召回分級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來劃分的答案：ABCD。解析：藥品召回分級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來劃分的。一級召回針對使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；二級召回針對使用后可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品；三級召回針對使用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回管理中的職責(zé)包括（）。A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行審查C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查D.對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回配合情況進(jìn)行監(jiān)督檢查答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回管理中承擔(dān)著重要職責(zé)。要監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作，確保召回工作按規(guī)定進(jìn)行；對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃和召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，保障召回措施的合理性和有效性；同時(shí)對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回配合情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使各環(huán)節(jié)都履行好召回相關(guān)義務(wù)。8.進(jìn)口藥品的召回管理除遵循一般藥品召回管理規(guī)定外，還需要注意（）。A.境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，要及時(shí)通知進(jìn)口單位B.進(jìn)口單位要及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.進(jìn)口藥品的召回要符合我國藥品監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定D.進(jìn)口單位要配合境外制藥廠商開展召回工作答案：ABCD。解析：進(jìn)口藥品召回管理除遵循一般規(guī)定外，境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回時(shí)要及時(shí)通知進(jìn)口單位；進(jìn)口單位要及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；進(jìn)口藥品的召回必須符合我國藥品監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定；進(jìn)口單位要配合境外制藥廠商開展召回工作，以確保進(jìn)口藥品的召回工作順利進(jìn)行，保障國內(nèi)公眾用藥安全。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款（）。A.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的B.未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的C.未對召回藥品的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的答案：ABCD。解析：以上選項(xiàng)中的情形都屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品召回管理規(guī)定的行為。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品，會(huì)影響召回的及時(shí)性；未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品，違背了監(jiān)管要求；未對召回藥品的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不利于監(jiān)管部門掌握情況；變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，可能導(dǎo)致召回工作出現(xiàn)混亂。對于這些行為，先給予警告，責(zé)令限期改正，逾期未改正的，處2萬元以下罰款。10.藥品召回檔案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.藥品安全隱患調(diào)查評估報(bào)告B.召回計(jì)劃C.召回通知D.召回效果評價(jià)報(bào)告答案：ABCD。解析：藥品召回檔案應(yīng)全面記錄藥品召回的相關(guān)信息。藥品安全隱患調(diào)查評估報(bào)告是召回的依據(jù)；召回計(jì)劃明確了召回的具體安排；召回通知是通知相關(guān)單位停止銷售和使用藥品的文件；召回效果評價(jià)報(bào)告則反映了召回工作的成效。這些內(nèi)容都應(yīng)包含在藥品召回檔案中，以便后續(xù)查閱和監(jiān)管。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位不涉及召回問題。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品召回的主體主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，有義務(wù)停止銷售和使用該藥品，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開展召回相關(guān)工作，并非不涉及召回問題。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回藥品的級別，無需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然要對藥品安全隱患進(jìn)行調(diào)查評估并決定是否召回，但召回級別是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來劃分的，并且藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出召回決定后，要將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門備案，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和審查，并非完全自行決定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患，只需要通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商即可，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，不僅要通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，還應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。4.一級召回的藥品在召回通知發(fā)出后72小時(shí)內(nèi)必須全部召回。（）答案：錯(cuò)誤。解析：一級召回要求在召回通知發(fā)出之日起15日內(nèi)完成召回并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，而不是72小時(shí)內(nèi)全部召回。72小時(shí)是三級召回通知相關(guān)單位停止銷售和使用的時(shí)間要求。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理可以自行決定，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對于必須銷毀的藥品，還應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀，不能自行隨意處理。6.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回時(shí)，不需要通知國內(nèi)的進(jìn)口單位。（）答案：錯(cuò)誤。解析：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回時(shí)，必須及時(shí)通知進(jìn)口單位，讓進(jìn)口單位能夠采取相應(yīng)措施，配合做好國內(nèi)的召回工作，保障國內(nèi)公眾用藥安全。7.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要對召回效果進(jìn)行評價(jià)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。通過評價(jià)召回效果，可以判斷召回工作是否達(dá)到預(yù)期目的，是否還需要進(jìn)一步采取措施。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查后，認(rèn)為召回不徹底的，只能要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時(shí)，既可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回，也可以要求其進(jìn)一步采取措施，并非只能要求重新召回。9.藥品召回計(jì)劃一旦確定，就不能進(jìn)行變更。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品召回計(jì)劃在實(shí)施過程中，如果因?qū)嶋H情況需要變更，是可以變更的，但變更召回計(jì)劃需要報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，以確保監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握召回情況的變化。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品召回檔案保存時(shí)間不得少于3年。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品召回檔案保存時(shí)間不得少于5年，以保證在較長時(shí)間內(nèi)能夠追溯和查閱藥品召回的相關(guān)信息。四、簡答題（每題10分，共20分）1.