2025年金玉良研g(shù)cp考試試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)不屬于GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的基本原則？A.合法性B.科學(xué)性C.經(jīng)濟(jì)性D.道德性2.藥物臨床試驗(yàn)方案中，哪項(xiàng)內(nèi)容是描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯吭O(shè)計(jì)、適應(yīng)癥、排除和入選標(biāo)準(zhǔn)的核心部分？A.臨床前資料B.試驗(yàn)?zāi)康暮椭饕K點(diǎn)C.研究人員信息D.試驗(yàn)樣本量估算3.在藥物臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.審查試驗(yàn)文件B.監(jiān)督試驗(yàn)操作C.修改試驗(yàn)方案D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展4.以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)中需要審查的內(nèi)容？A.方案的科學(xué)性和可行性B.知情同意書(shū)的內(nèi)容C.受試者的補(bǔ)償和保險(xiǎn)D.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制5.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)應(yīng)由以下哪方簽署？A.臨床試驗(yàn)研究人員B.倫理委員會(huì)C.受試者或其合法授權(quán)人D.申辦者代表6.藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是什么？A.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤B.修改試驗(yàn)方案C.指導(dǎo)試驗(yàn)操作D.確定試驗(yàn)結(jié)果7.以下哪項(xiàng)不是藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容？A.試驗(yàn)背景B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施C.數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)方法D.市場(chǎng)推廣計(jì)劃8.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者負(fù)責(zé)確保以下哪項(xiàng)？A.試驗(yàn)藥物的供應(yīng)B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性C.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用D.試驗(yàn)廣告的發(fā)布9.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者負(fù)責(zé)確保以下哪項(xiàng)？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性B.試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性D.試驗(yàn)廣告的發(fā)布10.以下哪項(xiàng)不是藥物臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施？A.設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)B.實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)C.加強(qiáng)研究者培訓(xùn)D.發(fā)布試驗(yàn)廣告11.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的退出權(quán)是指什么？A.受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)B.受試者必須完成試驗(yàn)C.受試者退出試驗(yàn)需要支付費(fèi)用D.受試者退出試驗(yàn)需要倫理委員會(huì)批準(zhǔn)12.藥物臨床試驗(yàn)中，盲法試驗(yàn)是指什么？A.研究者和受試者都不知道分組情況B.研究者和申辦者都不知道分組情況C.受試者和倫理委員會(huì)都不知道分組情況D.申辦者和倫理委員會(huì)都不知道分組情況13.藥物臨床試驗(yàn)中，安慰劑是指什么？A.沒(méi)有藥理活性的制劑B.含有活性藥物的制劑C.含有輔料但沒(méi)有藥理活性的制劑D.含有生物活性但沒(méi)有藥理活性的制劑14.藥物臨床試驗(yàn)中，生物等效性試驗(yàn)是指什么？A.比較兩種藥物在不同劑量下的療效B.比較兩種藥物在不同人群中的安全性C.比較兩種藥物在相同劑量下的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)D.比較兩種藥物在不同時(shí)間點(diǎn)的藥效學(xué)參數(shù)15.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者和研究者之間的關(guān)系是什么？A.申辦者領(lǐng)導(dǎo)研究者B.研究者領(lǐng)導(dǎo)申辦者C.申辦者和研究者是合作關(guān)系D.申辦者和研究者是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手二、多選題（每題3分，共30分）1.藥物臨床試驗(yàn)的基本原則包括哪些？A.合法性B.科學(xué)性C.道德性D.經(jīng)濟(jì)性2.藥物臨床試驗(yàn)方案中，哪些內(nèi)容是描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的核心部分？A.適應(yīng)癥和入選、排除標(biāo)準(zhǔn)B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型（如平行組、交叉組）C.試驗(yàn)周期和訪視時(shí)間點(diǎn)D.終點(diǎn)指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)3.監(jiān)查員在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)包括哪些？A.審查試驗(yàn)文件B.監(jiān)督試驗(yàn)操作C.發(fā)現(xiàn)和解決試驗(yàn)問(wèn)題D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展4.倫理委員會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)中需要審查哪些內(nèi)容？A.方案的科學(xué)性和可行性B.知情同意書(shū)的內(nèi)容C.受試者的補(bǔ)償和保險(xiǎn)D.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制5.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)的目的B.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.受試者退出試驗(yàn)的后果6.數(shù)據(jù)監(jiān)查在藥物臨床試驗(yàn)中的作用包括哪些？A.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤B.評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量C.確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性D.指導(dǎo)試驗(yàn)操作7.藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？A.試驗(yàn)背景B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施C.數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)方法D.試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論8.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保哪些方面？A.試驗(yàn)方案的實(shí)施B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性C.受試者的安全和權(quán)益D.試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性9.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者需要確保哪些方面？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性B.試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用10.藥物臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括哪些？A.設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)B.實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)C.加強(qiáng)研究者培訓(xùn)D.發(fā)布試驗(yàn)廣告三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥物臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估藥物的療效和安全性。（√）2.藥物臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)進(jìn)行的藍(lán)圖。（√）3.監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的橋梁。（√）4.倫理委員會(huì)的職責(zé)是審批試驗(yàn)方案。（√）5.受試者的知情同意書(shū)可以口頭簽署。（×）6.數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。（√）7.藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告只需要提交給申辦者。（×）8.研究者負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)藥物的供應(yīng)。（×）9.申辦者負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。（√）10.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（√）11.藥物臨床試驗(yàn)中，盲法試驗(yàn)是指研究者和受試者都不知道分組情況。（√）12.安慰劑是沒(méi)有藥理活性的制劑。（√）13.生物等效性試驗(yàn)是比較兩種藥物在相同劑量下的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。（√）14.申辦者和研究者是合作關(guān)系。（√）15.藥物臨床試驗(yàn)的基本原則是合法性和道德性。（×）16.藥物臨床試驗(yàn)方案中，適應(yīng)癥和入選、排除標(biāo)準(zhǔn)是描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的核心部分。（√）17.監(jiān)查員的主要職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)操作。（√）18.倫理委員會(huì)的職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行。（√）19.受試者的知情同意書(shū)應(yīng)包括試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益。（√）20.數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要作用是評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)的基本原則。2.簡(jiǎn)述監(jiān)查員在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。3.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。4.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中受試者的知情同意書(shū)應(yīng)包括哪些內(nèi)容。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥物臨床試驗(yàn)中申辦者和研究者之間的關(guān)系。2.論述藥物臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其作用。---答案和解析一、單選題1.C.經(jīng)濟(jì)性解析：GCP的基本原則包括合法性、科學(xué)性、道德性，經(jīng)濟(jì)性不屬于GCP的基本原則。2.B.試驗(yàn)?zāi)康暮椭饕K點(diǎn)解析：試驗(yàn)?zāi)康暮椭饕K點(diǎn)是描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、適應(yīng)癥、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的核心部分。3.C.修改試驗(yàn)方案解析：監(jiān)查員的主要職責(zé)是審查試驗(yàn)文件、監(jiān)督試驗(yàn)操作、向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展，但不包括修改試驗(yàn)方案。4.D.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制解析：倫理委員會(huì)需要審查方案的科學(xué)性和可行性、知情同意書(shū)的內(nèi)容、受試者的補(bǔ)償和保險(xiǎn)，但不包括試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。5.C.受試者或其合法授權(quán)人解析：受試者的知情同意書(shū)應(yīng)由受試者本人或其合法授權(quán)人簽署。6.A.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。7.D.市場(chǎng)推廣計(jì)劃解析：藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容是試驗(yàn)背景、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施、數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)方法、試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論，不包括市場(chǎng)推廣計(jì)劃。8.B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性解析：研究者負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。9.B.試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性解析：申辦者負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性。10.D.發(fā)布試驗(yàn)廣告解析：藥物臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)、實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)、加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，不包括發(fā)布試驗(yàn)廣告。11.A.受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)解析：受試者的退出權(quán)是指受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需任何理由。12.A.研究者和受試者都不知道分組情況解析：盲法試驗(yàn)是指研究者和受試者都不知道分組情況，以減少偏倚。13.A.沒(méi)有藥理活性的制劑解析：安慰劑是指沒(méi)有藥理活性的制劑，用于控制偏倚。14.C.比較兩種藥物在相同劑量下的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)解析：生物等效性試驗(yàn)是比較兩種藥物在相同劑量下的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，評(píng)估其生物等效性。15.C.申辦者和研究者是合作關(guān)系解析：申辦者和研究者是合作關(guān)系，共同完成藥物臨床試驗(yàn)。二、多選題1.A.合法性、B.科學(xué)性、C.道德性解析：藥物臨床試驗(yàn)的基本原則包括合法性、科學(xué)性、道德性。2.A.適應(yīng)癥和入選、排除標(biāo)準(zhǔn)、B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型（如平行組、交叉組）、C.試驗(yàn)周期和訪視時(shí)間點(diǎn)、D.終點(diǎn)指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的核心部分包括適應(yīng)癥和入選、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型、試驗(yàn)周期和訪視時(shí)間點(diǎn)、終點(diǎn)指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。3.A.審查試驗(yàn)文件、B.監(jiān)督試驗(yàn)操作、C.發(fā)現(xiàn)和解決試驗(yàn)問(wèn)題、D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展解析：監(jiān)查員在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)包括審查試驗(yàn)文件、監(jiān)督試驗(yàn)操作、發(fā)現(xiàn)和解決試驗(yàn)問(wèn)題、向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。4.A.方案的科學(xué)性和可行性、B.知情同意書(shū)的內(nèi)容、C.受試者的補(bǔ)償和保險(xiǎn)、D.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制解析：倫理委員會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)中需要審查方案的科學(xué)性和可行性、知情同意書(shū)的內(nèi)容、受試者的補(bǔ)償和保險(xiǎn)、試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。5.A.試驗(yàn)的目的、B.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益、C.受試者的權(quán)利和義務(wù)、D.受試者退出試驗(yàn)的后果解析：受試者的知情同意書(shū)應(yīng)包括試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益、受試者的權(quán)利和義務(wù)、受試者退出試驗(yàn)的后果。6.A.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、B.評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量、C.確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性、D.指導(dǎo)試驗(yàn)操作解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查在藥物臨床試驗(yàn)中的作用包括發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量、確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性、指導(dǎo)試驗(yàn)操作。7.A.試驗(yàn)背景、B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施、C.數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)方法、D.試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論解析：藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)背景、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施、數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)方法、試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。8.A.試驗(yàn)方案的實(shí)施、B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性、C.受試者的安全和權(quán)益、D.試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性解析：藥物臨床試驗(yàn)中，研究者需要確保試驗(yàn)方案的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性、受試者的安全和權(quán)益、試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性。9.A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性、B.試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性、C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性、D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用解析：藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者需要確保試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性、試驗(yàn)藥物的合法性和合規(guī)性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用。10.A.設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)、B.實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)、C.加強(qiáng)研究者培訓(xùn)、D.發(fā)布試驗(yàn)廣告解析：藥物臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)、實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)、加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，不包括發(fā)布試驗(yàn)廣告。三、判斷題1.√解析：藥物臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估藥物的療效和安全性。2.√解析：藥物臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)進(jìn)行的藍(lán)圖。3.√解析：監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的橋梁。4.√解析：倫理委員會(huì)的職責(zé)是審批試驗(yàn)方案。5.×解析：受試者的知情同意書(shū)必須書(shū)面簽署。6.√解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。7.×解析：藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告需要提交給申辦者、倫理委員會(huì)、監(jiān)管部門(mén)等相關(guān)方。8.×解析：申辦者負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)藥物的供應(yīng)。9.√解析：申辦者負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。10.√解析：藥物臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。11.√解析：盲法試驗(yàn)是指研究者和受試者都不知道分組情況。12.√解析：安慰劑是沒(méi)有藥理活性的制劑。13.√解析：生物等效性試驗(yàn)是比較兩種藥物在相同劑量下的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。14.√解析：申辦者和研究者是合作關(guān)系。15.×解析：藥物臨床試驗(yàn)的基本原則是合法性、科學(xué)性、道德性。16.√解析：適應(yīng)癥和入選、排除標(biāo)準(zhǔn)是描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的核心部分。17.√解析：監(jiān)查員的主要職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)操作。18.√解析：倫理委員會(huì)的職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行。19.√解析：受試者的知情同意書(shū)應(yīng)包括試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益。20.√解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要作用是評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)的基本原則。解析：藥物臨床試驗(yàn)的基本原則包括合法性、科學(xué)性、道德性。合法性是指試驗(yàn)必須符合國(guó)家法律法規(guī)和倫理要求；科學(xué)性是指試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須科學(xué)合理，能夠有效評(píng)估藥物的療效和安全性；道德性是指試驗(yàn)必須尊重受試者的權(quán)利和尊嚴(yán)，確保受試者的安全和權(quán)益。2.簡(jiǎn)述監(jiān)查員在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。解析：監(jiān)查員在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)包括審查試驗(yàn)文件、監(jiān)督試驗(yàn)操作、發(fā)現(xiàn)和解決試驗(yàn)問(wèn)題、向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。監(jiān)查員需要確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行，數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，以及受試者的安全和權(quán)益。3.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。解析：倫理委員會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)包括審批試驗(yàn)方案、監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行、保護(hù)受試者的權(quán)利和尊嚴(yán)。倫理委員會(huì)需要確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性，以及受試者的安全和權(quán)益。4.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中受試者的知情同意書(shū)應(yīng)包括哪些內(nèi)容。解析：受試者的知情同意書(shū)應(yīng)包括試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益、受試者的權(quán)利和義務(wù)、受試者退出試驗(yàn)的后果。知情同意書(shū)需要確保受試者充分了解試驗(yàn)的信息，并自愿參與試驗(yàn)。五、論述題1.論述藥物臨床試驗(yàn)中申辦者和研究者之間的關(guān)系。解析：申辦者和研究者是合作關(guān)系，共同完成藥物臨床試驗(yàn)。申辦者負(fù)責(zé)試驗(yàn)的策劃、組織和資助，研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的收集。兩者之間需要建立良好的溝通和合作關(guān)系，確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行，數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，以及受試者的安全和權(quán)益。申辦者需要提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和藥物，研究者需要按照方案進(jìn)行試