中藥藥劑管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥藥劑管理，規(guī)范中藥藥劑的采購、儲存、調(diào)配、制劑、使用等環(huán)節(jié)，保證中藥藥劑質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及中藥藥劑管理的所有部門和人員，包括中藥采購部門、倉庫管理部門、調(diào)劑部門、制劑部門、臨床使用科室等。（三）基本原則中藥藥劑管理應(yīng)遵循依法管理、質(zhì)量第一、科學(xué)規(guī)范、安全有效的原則。嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥藥劑從采購到使用全過程的質(zhì)量可控。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定中藥藥劑質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)制度等，并監(jiān)督實(shí)施。2.對中藥藥劑采購、儲存、調(diào)配、制劑、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和評估。3.負(fù)責(zé)中藥藥劑的檢驗(yàn)工作，包括原輔料、包裝材料、成品的檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.對不合格中藥藥劑進(jìn)行審核、處理，并跟蹤整改情況。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)中藥原輔料、包裝材料的采購工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。2.審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保所采購的中藥原輔料、包裝材料符合質(zhì)量要求，并索取相關(guān)質(zhì)量證明文件。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。4.建立中藥原輔料、包裝材料采購臺賬，記錄采購信息。（三）倉庫管理部門1.負(fù)責(zé)中藥藥劑的儲存管理，確保儲存條件符合要求。2.對入庫的中藥原輔料、包裝材料和成品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查數(shù)量、質(zhì)量、包裝等，合格后方可入庫。3.按照規(guī)定的儲存條件分類存放中藥藥劑，實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯標(biāo)識。4.定期對庫存中藥藥劑進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。5.做好倉庫的溫濕度控制、防蟲、防潮、防火、防盜等工作。（四）調(diào)劑部門1.負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)配工作，嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行調(diào)配，確保劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.對調(diào)配好的中藥飲片進(jìn)行復(fù)核，檢查有無錯配、漏配等情況。3.向患者或其家屬做好用藥交代，包括用法用量、注意事項(xiàng)等。4.建立中藥飲片調(diào)配復(fù)核記錄。（五）制劑部門1.負(fù)責(zé)中藥制劑的配制工作，嚴(yán)格按照制劑工藝規(guī)程進(jìn)行操作。2.對配制過程中的原輔料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.做好制劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)工作，保證設(shè)備正常運(yùn)行。4.建立中藥制劑配制記錄、檢驗(yàn)記錄等。5.對制劑的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，定期上報質(zhì)量情況。（六）臨床使用科室1.負(fù)責(zé)中藥藥劑的臨床使用，嚴(yán)格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范合理用藥。2.觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)及時報告，并協(xié)助做好調(diào)查處理工作。3.配合質(zhì)量管理部門做好中藥藥劑質(zhì)量反饋工作，提供臨床使用中的質(zhì)量信息。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的中藥原輔料、包裝材料供應(yīng)商，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等。3.實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營場所，評估其質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)能力、信譽(yù)等。（二）采購合同1.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、付款方式、質(zhì)量保證等條款。2.采購合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)利義務(wù)明確。3.對采購合同進(jìn)行編號管理，建立合同臺賬，記錄合同執(zhí)行情況。（三）采購驗(yàn)收1.中藥原輔料、包裝材料到貨后，倉庫管理部門應(yīng)及時組織驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝、質(zhì)量證明文件等。3.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，可采用抽樣檢驗(yàn)或全檢的方式。4.驗(yàn)收合格的，辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的，及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。5.建立采購驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人員等。四、儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)中藥藥劑的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，如常溫庫（溫度0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度2℃～10℃）、常溫陰涼庫（溫度0℃～20℃）等。2.對易受潮、霉變、蟲蛀的中藥藥劑，應(yīng)采取防潮、防蟲、防霉等措施。3.對易燃易爆的中藥藥劑，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定儲存，遠(yuǎn)離火源、熱源。（二）分類存放1.中藥藥劑應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放。2.不同批次的中藥藥劑應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識。3.不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，并有醒目標(biāo)識，防止與合格品混淆。（三）庫存管理1.倉庫管理部門應(yīng)建立庫存臺賬，詳細(xì)記錄中藥藥劑的出入庫情況，包括日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、來源、去向等。2.定期對庫存中藥藥劑進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.對近效期、過期、變質(zhì)等中藥藥劑，應(yīng)及時清理，做好記錄，并按照相關(guān)規(guī)定處理。（四）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期進(jìn)行監(jiān)測和記錄。2.根據(jù)溫濕度變化情況，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等。3.溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整，保存期限符合規(guī)定要求。五、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.從事中藥飲片調(diào)配工作的人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉中藥飲片的性味、功效、用法用量等，能夠準(zhǔn)確識別和調(diào)配中藥飲片。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員應(yīng)按照處方要求，認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法用量、炮制要求等。2.對處方存在疑問的，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可調(diào)配。3.按照處方順序調(diào)配中藥飲片，稱取劑量應(yīng)準(zhǔn)確，不得估量抓藥。4.調(diào)配過程中應(yīng)注意飲片的質(zhì)量，剔除雜質(zhì)、霉變、蟲蛀等不合格飲片。5.將調(diào)配好的中藥飲片放置于清潔的包裝容器中。（三）復(fù)核1.調(diào)配完成后，應(yīng)由專人進(jìn)行復(fù)核。2.復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的中藥飲片品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、劑量、用法用量等是否與處方一致。3.檢查有無錯配、漏配、多配等情況，核對無誤后在復(fù)核處簽字。（四）包裝與標(biāo)識1.調(diào)配好的中藥飲片應(yīng)進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量要求，無毒、無害、無污染。2.包裝上應(yīng)標(biāo)明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、炮制方法、有效期等信息。3.中藥飲片的包裝應(yīng)牢固、密封，便于儲存和運(yùn)輸。六、制劑管理（一）制劑室設(shè)置與布局1.制劑室應(yīng)設(shè)置在清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好的環(huán)境中，遠(yuǎn)離污染源。2.制劑室應(yīng)按照制劑工藝流程進(jìn)行合理布局，分為原輔料倉庫、稱量室、配制室、灌裝室、滅菌室、檢驗(yàn)室、成品倉庫等區(qū)域。3.各區(qū)域應(yīng)保持相對獨(dú)立，并有明顯的標(biāo)識，防止交叉污染。（二）制劑設(shè)備管理1.制劑室應(yīng)配備與制劑品種和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備，如粉碎機(jī)、混合機(jī)、制丸機(jī)、煎藥機(jī)、滅菌柜等。2.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，性能符合要求。3.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置日期、型號、規(guī)格、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。（三）制劑工藝管理1.制劑室應(yīng)制定中藥制劑工藝規(guī)程，明確制劑的處方、制法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。2.嚴(yán)格按照制劑工藝規(guī)程進(jìn)行操作，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控。3.對制劑工藝過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，并有詳細(xì)記錄。（四）制劑質(zhì)量檢驗(yàn)1.制劑室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)崗位，配備專業(yè)檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。2.對制劑的原輔料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報告應(yīng)及時出具。4.對檢驗(yàn)不合格的制劑，應(yīng)及時查明原因，采取相應(yīng)的處理措施。（五）制劑留樣與穩(wěn)定性考察1.每批制劑均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的需要。2.留樣應(yīng)在規(guī)定的條件下儲存，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和穩(wěn)定性考察。3.穩(wěn)定性考察應(yīng)制定考察方案，明確考察項(xiàng)目、考察期限、考察頻率等。4.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定制劑的有效期和儲存條件。七、使用管理（一）臨床用藥管理1.臨床使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范合理使用中藥藥劑。2.醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情、體質(zhì)等因素，辨證論治，合理選擇中藥藥劑，并準(zhǔn)確開具處方。3.護(hù)士應(yīng)按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給藥，觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時報告異常情況。（二）用藥監(jiān)測與不良反應(yīng)報告1.臨床使用科室應(yīng)建立中藥藥劑用藥監(jiān)測制度，觀察患者用藥后的療效、不良反應(yīng)等情況。2.發(fā)現(xiàn)中藥藥劑不良反應(yīng)時，應(yīng)及時報告給醫(yī)院的不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并協(xié)助做好調(diào)查處理工作。3.醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定及時上報藥品不良反應(yīng)報告。（三）患者用藥教育1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對患者的用藥教育，提高患者的用藥依從性和自我保護(hù)意識。2.藥師應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)介紹中藥藥劑的用法用量、注意事項(xiàng)、儲存方法等，解答患者的疑問。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定中藥藥劑管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)知識、技能操作等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計劃，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。3.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、參加人員等。（三）考核評估1.對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評估，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫論文等。2.考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容相符，考核結(jié)果應(yīng)記錄在案。3.對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中藥藥劑管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查內(nèi)容包括采購、儲存、調(diào)配、制劑、使用等。2.內(nèi)部檢查應(yīng)制