2025年第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）以上符合規(guī)定條件的臨床試驗機構(gòu)進行。A.2家B.3家C.4家D.5家3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行質(zhì)量管理體系，其中第三類醫(yī)療器械注冊人應當配備（）。A.專職質(zhì)量管理人員B.兼職質(zhì)量管理人員C.質(zhì)量授權(quán)人D.合規(guī)官4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，應當具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的（）。A.倉庫面積不少于50平方米B.計算機信息管理系統(tǒng)C.售后服務(wù)能力D.以上均是5.醫(yī)療器械不良事件中，導致或可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在（）個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.106.第三類醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當取得（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證B.與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)許可C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.ISO13485認證8.第三類醫(yī)療器械上市后，注冊人應當按照規(guī)定開展（），持續(xù)研究產(chǎn)品的風險與受益，及時采取風險控制措施。A.不良事件監(jiān)測B.再評價C.質(zhì)量抽查D.以上均是9.醫(yī)療器械使用單位使用第三類醫(yī)療器械時，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行（）。A.清潔B.消毒C.維護D.以上均是10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品的，貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元11.第三類醫(yī)療器械注冊申請時，申請人應當提交的技術(shù)文件不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)場地證明D.商標注冊證12.醫(yī)療器械注冊人應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，確保（）可追溯。A.產(chǎn)品設(shè)計B.生產(chǎn)過程C.流通和使用D.以上均是13.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（），記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。A.采購驗收記錄B.銷售記錄C.庫房溫濕度記錄D.以上均是14.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的第三類醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即（），并通知注冊人、備案人。A.停止使用B.銷毀C.退回供應商D.降價處理15.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當每（）向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系運行情況自查報告。A.3個月B.6個月C.1年D.2年二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.第三類醫(yī)療器械注冊申請時，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評價資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括（）。A.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負責B.建立并運行質(zhì)量管理體系C.開展不良事件監(jiān)測D.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)研究3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務(wù)能力4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的第三類醫(yī)療器械。A.未依法注冊B.無合格證明文件C.過期D.失效5.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護B.建立使用記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對需要定期檢定的醫(yī)療器械進行強制檢定6.第三類醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.利用患者名義作推薦7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.識別產(chǎn)品潛在風險B.采取風險控制措施C.保護患者安全D.為監(jiān)管決策提供依據(jù)8.第三類醫(yī)療器械注冊變更包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求變更B.生產(chǎn)地址文字性變更C.產(chǎn)品名稱變更D.注冊人名稱變更9.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，可能面臨的處罰措施包括（）。A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.吊銷許可證10.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應當與受托方簽訂協(xié)議，明確（）責任。A.質(zhì)量B.法律C.技術(shù)D.經(jīng)濟三、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械實行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械注冊人可以是境外企業(yè)，但其在中國境內(nèi)應當指定代理人。（）3.第三類醫(yī)療器械臨床試驗必須由注冊申請人自行開展，不得委托。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，只要符合企業(yè)標準。（）5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立銷售記錄，只需保存購貨憑證即可。（）6.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的第三類醫(yī)療器械，只要消毒合格。（）7.醫(yī)療器械不良事件報告應當遵循“可疑即報”原則。（）8.第三類醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準后，內(nèi)容可以適當修改。（）9.醫(yī)療器械注冊人應當對其產(chǎn)品的標簽、說明書的內(nèi)容負責，確保符合規(guī)定。（）10.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，違法所得不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述第三類醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別。2.列舉第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質(zhì)量管理體系要求（至少5項）。3.說明第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的“兩證一報告”具體指什么。4.醫(yī)療器械使用單位對第三類醫(yī)療器械的使用質(zhì)量安全管理包括哪些內(nèi)容？5.簡述醫(yī)療器械注冊人對已上市第三類醫(yī)療器械開展再評價的情形。五、案例分析題（共30分）案例1：某企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)心臟起搏器（貨值金額8萬元），被監(jiān)管部門查獲。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在電氣安全隱患，已售出5臺，造成1名患者出現(xiàn)心律失常。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應承擔哪些法律責任？案例2：某醫(yī)院使用的某品牌第三類醫(yī)療器械（人工關(guān)節(jié)）在術(shù)后3個月內(nèi)發(fā)生多起假體松動事件，經(jīng)調(diào)查，產(chǎn)品說明書未明確標注“避免劇烈運動”的警示語。問題：注冊人、使用單位分別存在哪些責任？應如何處理？案例3：某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對冷庫溫度進行監(jiān)測記錄，導致一批需要冷鏈運輸?shù)囊葝u素泵（儲存溫度28℃）在運輸過程中溫度升至15℃，部分產(chǎn)品失效。問題：該經(jīng)營企業(yè)違反了哪些規(guī)定？監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？答案一、單項選擇題1.B2.A3.C4.D5.B6.B7.B8.D9.D10.D11.D12.D13.B14.A15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ACD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.區(qū)別：①管理方式：第三類醫(yī)療器械實行注冊管理（需技術(shù)審評），備案僅適用于第一類；②審批部門：第三類由國家藥監(jiān)局審批，備案由市級藥監(jiān)部門；③提交資料：注冊需提交臨床評價、技術(shù)審評等資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和安全風險分析；④有效期：注冊證有效期5年，備案無固定期限但需更新。2.質(zhì)量管理體系要求：①建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等全流程的質(zhì)量管理制度；②配備與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員；③對生產(chǎn)設(shè)備、工藝進行驗證和確認；④開展原材料采購檢驗；⑤進行產(chǎn)品出廠檢驗并保存記錄；⑥定期進行內(nèi)部審核和管理評審；⑦對不合格品進行控制。3.“兩證一報告”指：①《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（第三類經(jīng)營必備）；②供應商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；③產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（含變更文件）；④部分產(chǎn)品需提供合格證明文件或檢驗報告（如進口產(chǎn)品的檢驗檢疫證明）。4.使用質(zhì)量安全管理內(nèi)容：①建立并執(zhí)行進貨查驗制度，核對產(chǎn)品注冊證、合格證明；②按說明書要求進行存儲、維護、消毒；③建立使用記錄（包括患者信息、使用時間、產(chǎn)品批號等）；④對植入類器械永久保存使用記錄；⑤發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告；⑥對需要定期檢定的器械按規(guī)定送檢；⑦對存在安全隱患的器械立即停用并通知注冊人。5.再評價情形：①產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示存在重大風險；②產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝等變更可能影響安全有效；③科學研究、臨床實踐發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風險；④國家藥監(jiān)局組織的風險評估建議；⑤其他需要再評價的情形（如國際監(jiān)管動態(tài)提示風險）。五、案例分析題案例1：違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條（未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械）、第五十六條（生產(chǎn)不符合強制性標準的產(chǎn)品）。法律責任：①沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品（貨值8萬元）及違法所得（售出5臺的收入）；②處貨值金額20倍以上30倍以下罰款（8萬元×20=160萬元至8萬元×30=240萬元）；③對法定代表人、主要負責人等處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款；④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（因造成患者傷害）；⑤10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。案例2：注冊人責任：未在說明書中明確警示信息，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條（標簽、說明書需符合規(guī)定），未履行產(chǎn)品安全風險控制義務(wù)（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條）。處理：注冊人應立即發(fā)布風險警示，召回產(chǎn)品，修改說明書，向藥監(jiān)部門報告；監(jiān)管部門可責令暫停生產(chǎn)、銷售，處10萬元以上50萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的吊銷注冊證。使用單位責任：未嚴格履行使用前檢查義務(wù)（如未發(fā)現(xiàn)說明書缺陷），違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條（使用單位應檢查產(chǎn)品合法性及標識）。處理：使用單位應立即停用產(chǎn)品，通知患者，配