醫(yī)療器械生產企業(yè)法規(guī)考試試題題庫(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械生產許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求。A.ISO13485標準B.企業(yè)內部標準C.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會標準答案：C3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料、中間品和成品進行檢驗，檢驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.1年；3年D.2年；5年答案：A4.委托生產醫(yī)療器械的，委托方應當對受托方的（）進行評估，確認受托方具備相應的生產條件和能力。A.生產設備B.質量管理體系C.人員資質D.廠房設施答案：B5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年（）前向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C6.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應當不小于（）Pa。A.5B.10C.15D.20答案：B7.醫(yī)療器械標簽、說明書的內容應當與（）一致。A.產品廣告B.企業(yè)宣傳資料C.經(jīng)注冊或者備案的相關內容D.行業(yè)通用表述答案：C8.對需要定期驗證的生產工藝，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)（）進行再驗證。A.設備更新B.人員變動C.工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.客戶要求答案：C9.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求，應當立即（）。A.降價銷售B.通知經(jīng)銷商繼續(xù)銷售C.停止生產，召回已上市銷售的醫(yī)療器械D.修改產品技術要求答案：C10.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊應當涵蓋（）。A.企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃B.產品市場分析C.質量管理體系的范圍D.員工績效考核制度答案：C11.無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境中，10萬級潔凈室（區(qū)）的沉降菌標準為（）。A.≤10cfu/皿B.≤5cfu/皿C.≤3cfu/皿D.≤1cfu/皿答案：A12.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立（），記錄生產過程中的關鍵工序和質量控制情況。A.銷售臺賬B.生產管理記錄C.客戶反饋記錄D.原材料采購合同答案：B13.醫(yī)療器械生產許可證載明的生產地址變更，屬于（）。A.登記事項變更B.許可事項變更C.無需變更D.備案事項變更答案：B14.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.生產企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費者個人答案：D15.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立的質量控制文件包括（）。A.檢驗規(guī)程B.不合格品控制程序C.產品追溯制度D.生產設備維護記錄答案：ABC2.下列屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)應當遵守的強制性要求的有（）。A.符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范B.產品經(jīng)注冊或備案C.標簽說明書符合規(guī)定D.生產環(huán)境符合潔凈度要求答案：ABCD3.委托生產醫(yī)療器械時，委托方的責任包括（）。A.對受托方質量管理體系進行評估B.提供委托生產產品的技術要求C.對生產全過程進行指導和監(jiān)督D.承擔產品質量責任答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對（）進行培訓，建立培訓檔案。A.生產人員B.質量管理人員C.檢驗人員D.售后服務人員答案：ABCD5.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序包括（）。A.滅菌B.注塑成型C.包裝D.原材料采購答案：ABC6.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當保存的記錄包括（）。A.原材料進貨查驗記錄B.生產過程記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄答案：ABCD7.下列情形中，需要進行醫(yī)療器械強制檢驗的有（）。A.首次注冊檢驗B.許可事項變更后的檢驗C.監(jiān)督抽驗D.出廠檢驗答案：ABC8.醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的核心要素包括（）。A.管理職責B.資源管理C.產品實現(xiàn)D.測量、分析和改進答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品存在缺陷時，應當（）。A.立即停止生產B.通知相關經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.召回已上市產品D.記錄召回和處理情況答案：ABCD10.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應當定期進行（）監(jiān)測。A.溫濕度B.沉降菌C.浮游菌D.靜壓差答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以將部分生產工序委托給未取得醫(yī)療器械生產許可的企業(yè)。（）答案：×2.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量負責人可以同時擔任生產負責人。（）答案：×（需獨立設置）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對所有原材料進行全項檢驗，不得委托檢驗。（）答案：×（可委托有資質的機構檢驗）4.無菌醫(yī)療器械的包裝應當在潔凈室（區(qū)）內進行。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產許可證遺失的，企業(yè)可自行在官網(wǎng)聲明作廢，無需申請補發(fā)。（）答案：×（需向原發(fā)證部門申請補發(fā)）6.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行修改已注冊產品的技術要求。（）答案：×（需重新注冊或備案）7.委托生產的醫(yī)療器械，標簽上只需標注委托方的名稱和地址。（）答案：×（需同時標注受托方的生產許可證編號）8.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）溫濕度記錄只需保存至產品有效期后1年。（）答案：×（需保存至少2年）9.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以將未經(jīng)驗證的新工藝直接用于生產。（）答案：×（需驗證合格后方可使用）10.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量責任。答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)對生產的醫(yī)療器械質量負責，需確保產品符合強制性標準和注冊/備案的產品技術要求；建立并運行有效的質量管理體系；對原材料、生產過程、成品進行嚴格檢驗；履行產品追溯、不良事件報告、召回等義務；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對哪些人員進行健康管理？答案：直接接觸物料和產品的生產人員、質量檢驗人員；潔凈室（區(qū)）工作人員；從事無菌產品生產的人員。企業(yè)需每年進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染產品疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。3.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)關鍵工序的控制要求。答案：需明確關鍵工序的名稱和范圍；制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導書；對關鍵工序的設備、參數(shù)、人員資質進行確認；實施過程監(jiān)控（如記錄溫度、壓力、時間等參數(shù)）；對關鍵工序的產品進行檢驗或驗證；定期對關鍵工序的工藝穩(wěn)定性進行評估，必要時進行再驗證。4.醫(yī)療器械生產企業(yè)年度自查報告應當包括哪些內容？答案：企業(yè)基本情況（生產范圍、生產地址等）；質量管理體系運行情況（文件管理、人員培訓、生產過程控制等）；產品生產情況（品種、數(shù)量、批次）；產品檢驗情況（出廠檢驗、委托檢驗）；不良事件監(jiān)測與報告情況；召回情況；接受監(jiān)督檢查及整改情況；其他需要說明的事項。五、案例分析題（共20分）案例1：某二類醫(yī)療器械生產企業(yè)（生產一次性使用無菌注射器）在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)：①未對滅菌工序（關鍵工序）進行工藝驗證；②潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測結果超標（10萬級區(qū)域檢測值為15cfu/皿）；③部分產品標簽未標注受托方生產許可證編號（該產品為委托生產）。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)條款？應如何處理？答案：（1）違反條款：①未對滅菌工序進行工藝驗證，違反《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第四十七條“企業(yè)應當對關鍵工序進行驗證，當生產工藝變更時，應當重新驗證”；②潔凈室沉降菌超標，違反《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》第三十八條“潔凈室（區(qū)）的沉降菌應當符合相應潔凈度等級要求”；③標簽未標注受托方生產許可證編號，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條“委托生產的醫(yī)療器械，其標簽、說明書應當標明委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號”。（2）處理措施：①由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷生產許可證；③對不符合要求的產品，監(jiān)督企業(yè)召回并處理；④要求企業(yè)對滅菌工藝重新驗證，整改潔凈室環(huán)境，修正標簽內容并追溯已上市產品。案例2：某三類醫(yī)療器械生產企業(yè)在2023年未提交年度自查報告，且在檢查中發(fā)現(xiàn)其2022年的生產記錄僅保存了1年（產品有效期為2年）。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？法律后果是什么？答案：（1）違法行為：①未按規(guī)定提交2023年度自查報告，違反《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十三條“企業(yè)應當