《醫(yī)療器械注冊管理體系核查指南》考核試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據《醫(yī)療器械注冊管理體系核查指南》（以下簡稱《指南》），首次注冊體系核查的啟動條件是（）。A.產品通過型式檢驗后B.申請人提交注冊申請并被受理后C.申請人完成臨床評價后D.技術審評中發(fā)現(xiàn)體系問題時2.體系核查中對“設計開發(fā)輸入”的核心要求是（）。A.輸入應包含功能、性能、安全要求B.輸入需經質量負責人批準C.輸入應覆蓋行業(yè)標準全部條款D.輸入應包含原材料供應商名錄3.以下哪項不屬于體系核查中“生產管理”的重點核查內容？（）A.生產設備的維護記錄B.關鍵工序的工藝參數控制C.成品包裝的標識完整性D.研發(fā)人員的學歷證明4.《指南》要求，體系核查中對“不合格品控制”的核查要點不包括（）。A.不合格品的標識與隔離B.不合格品的處理記錄C.不合格品對產品安全性的影響評估D.不合格品的供應商索賠記錄5.關于“設計開發(fā)變更控制”，核查時應重點確認（）。A.變更是否由研發(fā)部門單獨決定B.變更是否進行風險分析并記錄C.變更后的產品需重新進行臨床試用D.變更文件是否在變更實施后補簽6.體系核查中，對“采購控制”的核查需關注（）。A.供應商的地理位置B.采購合同的法律條款C.關鍵原材料的檢驗或驗證記錄D.采購人員的溝通能力7.《指南》中“體系核查結論”的判定依據是（）。A.發(fā)現(xiàn)問題的數量B.問題對產品質量的影響程度C.企業(yè)規(guī)模大小D.核查時間長短8.以下哪項符合“質量控制”核查的要求？（）A.檢驗記錄僅保存至產品出廠后1年B.檢驗設備未進行定期校準C.成品檢驗項目覆蓋產品技術要求全部內容D.檢驗人員未經過培訓直接上崗9.體系核查中對“文件管理”的要求不包括（）。A.文件發(fā)布前需經審核批準B.文件修訂后舊版文件需立即銷毀C.文件版本號清晰可追溯D.電子文件有防止篡改的措施10.首次注冊核查與延續(xù)注冊核查的主要區(qū)別在于（）。A.首次核查關注歷史生產情況，延續(xù)核查關注設計開發(fā)B.首次核查需覆蓋全體系，延續(xù)核查可結合既往問題重點核查C.首次核查由省級部門實施，延續(xù)核查由國家局實施D.首次核查不涉及臨床數據，延續(xù)核查需復核臨床數據11.體系核查中“人員管理”的重點是（）。A.員工的年齡結構B.關鍵崗位人員的資質與培訓記錄C.員工的薪資水平D.員工的工作年限12.以下哪項屬于“不符合項”中的“嚴重缺陷”？（）A.某批次生產記錄缺失操作人簽名B.關鍵工序未制定工藝規(guī)程C.檢驗設備校準標簽過期1周D.原材料入庫單填寫不完整13.《指南》中“設計開發(fā)驗證”與“確認”的主要區(qū)別是（）。A.驗證在產品設計階段進行，確認在生產階段進行B.驗證是“是否滿足輸入要求”，確認是“是否滿足預期使用要求”C.驗證由研發(fā)部門負責，確認由質量部門負責D.驗證無需記錄，確認需形成報告14.體系核查中對“生產環(huán)境”的核查需關注（）。A.車間的裝修風格B.潔凈區(qū)的溫濕度監(jiān)控記錄C.倉庫的面積大小D.辦公區(qū)域的衛(wèi)生狀況15.關于“追溯性”核查，以下說法正確的是（）。A.僅需追溯成品的銷售流向B.需覆蓋原材料采購至成品銷售的全流程C.追溯記錄保存至產品上市后1年即可D.追溯系統(tǒng)無需進行驗證16.以下哪項不符合“風險管理”核查要求？（）A.未對產品使用中的潛在風險進行識別B.風險分析報告包含風險控制措施C.風險等級與控制措施相匹配D.風險評估結果定期更新17.體系核查中對“臨床評價資料”的核查重點是（）。A.臨床機構的地理位置B.臨床數據與產品設計的關聯(lián)性C.受試者的年齡分布D.臨床報告的頁數18.關于“變更控制”，以下哪項操作符合要求？（）A.變更實施后補填《變更申請單》B.變更涉及關鍵原材料時，僅更新采購合同C.變更后對產品性能進行重新驗證D.變更由研發(fā)部門負責人單獨批準19.體系核查中“不合格品處理”的正確流程是（）。A.隔離→標識→評估→處理→記錄B.標識→隔離→處理→評估→記錄C.評估→標識→隔離→處理→記錄D.記錄→評估→隔離→標識→處理20.《指南》中“體系核查報告”的內容不包括（）。A.核查發(fā)現(xiàn)的問題B.企業(yè)整改計劃C.核查結論D.核查人員信息二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.體系核查的目的是確認企業(yè)質量管理體系能否持續(xù)生產符合要求的產品。（）2.設計開發(fā)輸入只需包含產品功能要求，無需考慮法規(guī)要求。（）3.生產過程中使用的模具無需進行維護記錄。（）4.原材料檢驗記錄應包括檢驗項目、標準、結果及檢驗人員簽名。（）5.不合格品處理后可直接放行，無需重新檢驗。（）6.變更控制中，若變更不影響產品性能，可無需記錄。（）7.質量手冊需涵蓋企業(yè)所有部門的職責，但無需定期評審。（）8.潔凈區(qū)的壓差監(jiān)控記錄應至少保存至產品有效期后1年。（）9.體系核查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷無需整改，僅嚴重缺陷需處理。（）10.設計開發(fā)確認應在實際使用環(huán)境或模擬環(huán)境中進行。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述首次注冊體系核查的主要內容。2.體系核查中對“設計開發(fā)”環(huán)節(jié)的核查要點包括哪些？請列舉至少5項。3.生產管理核查的關鍵環(huán)節(jié)有哪些？請說明每個環(huán)節(jié)的核查重點。4.請解釋“不符合項”中“嚴重缺陷”與“一般缺陷”的區(qū)別，并各舉1例。5.體系核查中如何驗證企業(yè)“追溯性”管理的有效性？四、案例分析題（每題5分，共10分）案例1：某企業(yè)申請注冊一款醫(yī)用口罩，體系核查時發(fā)現(xiàn)：（1）原材料（熔噴布）進貨檢驗記錄中僅記錄了數量，未記錄過濾效率、微生物指標等關鍵參數；（2）生產車間的溫濕度監(jiān)控表顯示，某批次生產時濕度超出規(guī)定范圍（40%-60%），但未記錄偏差處理措施；（3）成品檢驗報告中缺少“呼吸阻力”項目的檢測數據。問題：上述問題分別違反了《指南》中的哪些要求？應如何整改？案例2：某企業(yè)在延續(xù)注冊核查中，被發(fā)現(xiàn)近3年內未對質量手冊進行修訂，且2022年一次關鍵工藝變更（調整焊接溫度）未進行風險評估及記錄。問題：分析上述問題的潛在風險，并提出整改建議。答案一、單項選擇題1.B2.A3.D4.D5.B6.C7.B8.C9.B10.B11.B12.B13.B14.B15.B16.A17.B18.C19.A20.B二、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√三、簡答題1.首次注冊體系核查的主要內容包括：（1）企業(yè)質量管理體系的建立與運行情況，重點核查與產品實現(xiàn)相關的過程控制；（2）設計開發(fā)過程的規(guī)范性，包括輸入、輸出、驗證、確認、變更等環(huán)節(jié)；（3）生產管理的符合性，涵蓋生產設備、工藝規(guī)程、環(huán)境控制、關鍵工序等；（4）質量控制的有效性，包括原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗及不合格品管理；（5）文件與記錄管理的可追溯性，確保體系運行證據完整；（6）人員資質與培訓，關鍵崗位人員是否具備相應能力。2.設計開發(fā)環(huán)節(jié)的核查要點包括：（1）設計開發(fā)輸入的完整性（需包含功能、性能、安全、法規(guī)等要求）；（2）輸入的評審記錄（是否充分、適宜）；（3）設計開發(fā)輸出的符合性（是否滿足輸入要求，是否包含采購、生產、檢驗所需的信息）；（4）驗證與確認的實施（驗證是否證明輸出滿足輸入，確認是否在預期使用條件下進行）；（5）變更控制的規(guī)范性（變更是否評估風險，是否重新驗證/確認并記錄）；（6）設計開發(fā)記錄的可追溯性（各階段記錄是否完整，責任人員是否簽字）。3.生產管理核查的關鍵環(huán)節(jié)及重點：（1）生產設備管理：核查設備的維護、校準記錄，是否滿足生產要求；（2）工藝規(guī)程執(zhí)行：檢查關鍵工序的工藝參數是否符合文件規(guī)定，記錄是否完整；（3）生產環(huán)境控制：潔凈區(qū)/受控環(huán)境的溫濕度、壓差等監(jiān)控記錄是否符合要求，異常情況處理是否規(guī)范；（4）批次管理：生產批次的劃分是否合理，批記錄是否涵蓋從原材料到成品的全流程；（5）標識與可追溯：在制品、成品的標識是否清晰，防止混淆；（6）清場管理：不同產品或批次生產后的清場記錄是否完整，避免交叉污染。4.嚴重缺陷與一般缺陷的區(qū)別：嚴重缺陷指可能對產品質量、安全性或有效性產生直接影響的問題，如關鍵工序無工藝規(guī)程、未對不合格品進行風險評估等；一般缺陷指不直接影響產品質量，但反映體系運行不嚴謹的問題，如記錄簽名不完整、設備校準標簽未及時更新。舉例：嚴重缺陷——植入性醫(yī)療器械的滅菌過程未進行驗證；一般缺陷——某批次生產記錄的操作時間填寫有誤。5.驗證追溯性管理有效性的方法：（1）檢查追溯體系覆蓋范圍，是否從原材料采購（供應商、批次）到生產過程（工序、設備、人員）、成品檢驗（批次、檢驗員）、銷售（客戶、流向）全流程可追溯；（2）抽查至少3個成品批次，反向追溯至原材料批次，確認記錄的一致性；（3）核查追溯記錄的保存期限（至少保存至產品有效期后1年，無有效期的保存5年）；（4）確認追溯系統(tǒng)（如ERP、MES）的可靠性，是否有防止數據篡改的措施；（5）檢查追溯異常情況的處理記錄（如斷碼、缺失），是否有糾正措施。四、案例分析題案例1：（1）原材料檢驗記錄問題：違反《指南》中“采購控制”要求（需對關鍵原材料進行檢驗或驗證，記錄應包含檢驗項目、結果等）。整改措施：補充熔噴布過濾效率、微生物指標的檢驗記錄，明確檢驗標準與方法，培訓檢驗人員；（2）溫濕度超標未處理：違反“生產環(huán)境控制”要求（環(huán)境異常需記錄偏差并采取糾正措施）。整改措施：針對該批次產品，評估濕度超標對口罩質量的影響（如微生物指標），必要時重新檢驗；修訂溫濕度監(jiān)控規(guī)程，明確異常處理流程（如停機、調濕、評估）；（3）成品檢驗缺項：違反“質量控制”要求（成品檢驗需覆蓋產品技術要求全部項目）。整改措施：補充“呼吸阻力”檢測數據，若已放行，需召回并重新檢驗；修訂檢驗規(guī)程，確保檢驗項目與技術要求一致。案例2：潛在風險：（1）質量手冊未修訂可能導致體系文件與實際運行不