2025年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育試題及答案公需科目一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種藥品不良反應(yīng)不屬于A型不良反應(yīng)？A.副作用B.毒性反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)答案：C。解析：A型不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等；變態(tài)反應(yīng)屬于B型不良反應(yīng)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，對(duì)近效期藥品應(yīng)：A.按季度填報(bào)效期報(bào)表B.按半年度填報(bào)效期報(bào)表C.按月填報(bào)效期報(bào)表D.按周填報(bào)效期報(bào)表答案：C。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。3.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)：A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B。解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。4.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后15個(gè)工作日內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。5.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為：A.經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)B.營(yíng)利性和非營(yíng)利性?xún)深?lèi)C.有償和無(wú)償兩類(lèi)D.公開(kāi)和非公開(kāi)兩類(lèi)答案：A。解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。6.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C。解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品，但部分生物制品的管理有特殊要求。7.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.藥品的通用名稱(chēng)B.忠告語(yǔ)C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的地址答案：D。解析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱(chēng)、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。8.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是：A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度B.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例須立即報(bào)告D.以上說(shuō)法都正確答案：D。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.銷(xiāo)售價(jià)格D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位：A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。12.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)B.中國(guó)藥典是我國(guó)藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以低于法定標(biāo)準(zhǔn)答案：D。解析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能高于法定標(biāo)準(zhǔn)，而不能低于法定標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量。13.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施不包括：A.避光、通風(fēng)設(shè)施B.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施C.防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施D.娛樂(lè)設(shè)施答案：D。解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備避光、通風(fēng)、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，娛樂(lè)設(shè)施不屬于倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施。14.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用繁體字D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致答案：C。解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。一般不使用繁體字。15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.吊銷(xiāo)許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A。解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。16.以下關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品分類(lèi)管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用D.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳答案：D。解析：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。17.以下關(guān)于藥品冷鏈管理的說(shuō)法，正確的是：A.冷鏈藥品是指對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度有特殊要求的藥品B.冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中可以不使用冷藏設(shè)備C.冷鏈藥品的儲(chǔ)存溫度可以在常溫下D.冷鏈藥品的驗(yàn)收不需要檢查溫度記錄答案：A。解析：冷鏈藥品是指對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度有特殊要求的藥品。冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中必須使用冷藏設(shè)備，儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合規(guī)定要求，驗(yàn)收時(shí)需要檢查溫度記錄。18.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職責(zé)，不包括：A.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作B.對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)D.負(fù)責(zé)藥品的審批工作答案：D。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職責(zé)包括承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)等。藥品的審批工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。19.以下關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)藥品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程B.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理只需要在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行D.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)答案：C。解析：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等整個(gè)藥品生命周期，而不是只在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行。20.以下關(guān)于藥品追溯體系的說(shuō)法，正確的是：A.藥品追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立的藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯體系的目的是實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究C.藥品追溯體系可以提高藥品質(zhì)量安全保障水平D.以上說(shuō)法都正確答案：D。解析：藥品追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立的藥品追溯系統(tǒng)，其目的是實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，有助于提高藥品質(zhì)量安全保障水平。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有：A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中對(duì)藥品陳列的要求包括：A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放B.處方藥與非處方藥分柜擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)D.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志答案：ABCD。解析：GSP規(guī)定，藥品陳列應(yīng)做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。3.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍的說(shuō)法，正確的有：A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD。解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4.以下屬于藥品流通監(jiān)督管理的內(nèi)容有：A.藥品經(jīng)營(yíng)許可管理B.藥品經(jīng)營(yíng)行為管理C.藥品廣告管理D.藥品價(jià)格管理答案：ABC。解析：藥品流通監(jiān)督管理的內(nèi)容包括藥品經(jīng)營(yíng)許可管理、藥品經(jīng)營(yíng)行為管理、藥品廣告管理等。藥品價(jià)格管理主要由價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)，但藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管過(guò)程中也會(huì)關(guān)注價(jià)格相關(guān)問(wèn)題，不過(guò)它不屬于藥品流通監(jiān)督管理的核心內(nèi)容。5.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)，正確的有：A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則B.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥C.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告D.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理答案：ABCD。解析：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥；對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告；在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。6.以下關(guān)于藥品召回的程序，正確的有：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)可以組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)可以組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。7.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，正確的有：A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等D.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的生產(chǎn)日期、有效期答案：ABC。解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，列出藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。藥品的生產(chǎn)日期、有效期標(biāo)注在藥品標(biāo)簽上，而不是說(shuō)明書(shū)中。8.以下關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，正確的有：A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定C.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年答案：ABC。解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義，正確的有：A.有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全B.有助于促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)，提高藥品質(zhì)量C.有助于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，提高監(jiān)管水平D.有助于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展答案：ABCD。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)，提高藥品質(zhì)量；加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，提高監(jiān)管水平；推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過(guò)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，可以發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中的問(wèn)題，為藥品的研發(fā)和改進(jìn)提供依據(jù)，同時(shí)也能促使企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制。10.以下關(guān)于藥品質(zhì)量控制的方法，正確的有：A.藥品質(zhì)量控制包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、檢驗(yàn)方法的選擇、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控等B.藥品質(zhì)量控制的檢驗(yàn)方法包括化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法等C.藥品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控可以采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等方法D.藥品質(zhì)量控制只需要在藥品生產(chǎn)完成后進(jìn)行檢驗(yàn)即可答案：ABC。解析：藥品質(zhì)量控制包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、檢驗(yàn)方法的選擇、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控等。檢驗(yàn)方法包括化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法等。藥品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控可以采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等方法。藥品質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，而不是只在生產(chǎn)完成后進(jìn)行檢驗(yàn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要有療效，即使有嚴(yán)重的不良反應(yīng)也可以繼續(xù)使用。（×）解析：藥品不僅要有療效，還必須在安全性方面有保障。如果藥品有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，且風(fēng)險(xiǎn)大于收益時(shí)，可能需要采取停止使用、修改說(shuō)明書(shū)、限制使用等措施。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以確保藥品的來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。3.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)。（×）解析：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)，這屬于夸大宣傳的內(nèi)容，違反了廣告法和藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，在注冊(cè)有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。（√）解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，在注冊(cè)有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，以保證執(zhí)業(yè)信息的準(zhǔn)確性和有效性。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（√）解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。7.藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。（√）解析：一般藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度要求保持在35%～75%之間，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。8.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的藥品通用名稱(chēng)可以使用繁體字。（×）解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，一般不使用繁體字。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查等方式。（√）解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取飛行檢查等方式對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，飛行檢查具有突擊性、獨(dú)立性等特點(diǎn)，能更真實(shí)地反映企業(yè)的實(shí)際情況。10.藥品追溯體系只能對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯。（×）解析：藥品追溯體系可以對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等整個(gè)生命周期進(jìn)行追溯，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全中的作用。答：執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全中發(fā)揮著多方面的重要作用，具體如下：1.處方審核與調(diào)配：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配工作。在審核處方時(shí)，會(huì)仔細(xì)核對(duì)藥品的名稱(chēng)、劑量、用法、適應(yīng)證等信息，檢查處方是否存在用藥錯(cuò)誤、不合理用藥等問(wèn)題，如藥物相互作用、配伍禁忌、超劑量用藥等。通過(guò)嚴(yán)格的審核，可以避免患者因錯(cuò)誤用藥而導(dǎo)致的不良后果，確保用藥的準(zhǔn)確性和安全性。在調(diào)配藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師會(huì)按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行，保證藥品的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。2.用藥咨詢(xún)與指導(dǎo)：為患者和醫(yī)護(hù)人員提供用藥咨詢(xún)與信息服務(wù)是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。患者在用藥過(guò)程中可能會(huì)