2025年醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓試題及答案(單體藥店或連鎖門店)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經營第二類醫(yī)療器械需向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請許可B.備案C.提交材料初審D.無需任何手續(xù)2.某藥店銷售的“電子體溫計”屬于（）類醫(yī)療器械。A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的（）購進醫(yī)療器械。A.生產企業(yè)或經營企業(yè)B.網絡平臺C.個人代理商D.未備案的批發(fā)商4.醫(yī)療器械標簽、說明書應當符合（）的要求。A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)慣例C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.消費者需求5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立（），記錄醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售等信息，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年。A.銷售臺賬；2B.采購臺賬；3C.質量管理制度；5D.進貨查驗記錄制度；26.某藥店銷售的“醫(yī)用脫脂棉”未標注生產日期，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關于（）的規(guī)定。A.經營資質B.標簽和說明書C.儲存條件D.售后服務7.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應當（）。A.繼續(xù)銷售并通知供應商B.立即停止銷售，通知相關企業(yè)和消費者，并記錄停止銷售和通知情況C.自行召回并銷毀D.向消費者隱瞞缺陷8.第一類醫(yī)療器械的經營（）。A.需要備案B.需要許可C.無需許可和備案D.需經省級藥監(jiān)部門審批9.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具有（）以上學歷或者相關專業(yè)初級以上技術職稱。A.高中B.大專C.本科D.碩士10.某藥店銷售的“一次性使用無菌注射器”屬于（）類醫(yī)療器械，經營此類產品需具備（）。A.第三；經營許可B.第二；經營備案C.第一；無需備案D.第三；經營備案11.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。A.企業(yè)宣傳資料B.說明書C.消費者反饋D.行業(yè)標準12.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.某藥店采購的“血壓計”未索取供應商的《醫(yī)療器械經營許可證》，該行為違反了（）。A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《藥品管理法》14.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的溫濕度記錄應當至少保存（）年。A.1B.2C.3D.515.消費者購買“隱形眼鏡護理液”（第二類醫(yī)療器械）時，藥店銷售人員應當（）。A.無需說明使用方法B.告知可能的不良反應及注意事項C.隱瞞產品風險D.僅提供價格信息二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.體溫計2.藥店經營醫(yī)療器械時，需查驗供應商的資質包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產許可證（如供應商為生產企業(yè)）C.醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證（如供應商為經營企業(yè)）D.法定代表人身份證3.醫(yī)療器械的標簽和說明書必須標注的內容包括（）。A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或失效日期C.生產企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式D.廣告批準文號4.藥店儲存醫(yī)療器械時，應當（）。A.按說明書要求的溫濕度儲存B.分類存放，避免混放C.對需要冷藏的醫(yī)療器械配備冷藏設備D.將過期產品與合格產品混放5.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當包括（）。A.進貨查驗和驗收制度B.儲存、養(yǎng)護管理制度C.銷售管理制度D.不合格醫(yī)療器械處理制度6.下列關于醫(yī)療器械經營備案的說法正確的是（）。A.備案時需提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件B.備案憑證有效期為5年C.備案信息發(fā)生變化需及時變更備案D.備案后無需接受藥監(jiān)部門監(jiān)管7.藥店銷售醫(yī)療器械時，應當（）。A.核對購買者的身份信息（如需要）B.指導消費者正確使用C.向消費者提供銷售憑證D.對有特殊儲存要求的產品提示儲存條件8.醫(yī)療器械不良事件報告的內容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的主要表現(xiàn)、發(fā)生原因分析D.對患者的傷害程度9.下列屬于違規(guī)經營醫(yī)療器械的行為是（）。A.從未取得生產資質的企業(yè)采購第一類醫(yī)療器械B.銷售無合格證明文件的醫(yī)療器械C.未按規(guī)定保存進貨查驗記錄D.銷售過期的醫(yī)療器械10.藥店質量管理人員的職責包括（）。A.負責對供貨單位和采購醫(yī)療器械的合法性進行審核B.負責醫(yī)療器械質量投訴的處理C.負責指導儲存、養(yǎng)護工作D.負責制定企業(yè)年度銷售目標三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械需要在藥店的顯著位置標注“第一類醫(yī)療器械”字樣。（）2.藥店可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的境外生產的第二類醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將倉庫出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產品。（）4.消費者購買醫(yī)用口罩（第二類）時，藥店無需提供使用指導。（）5.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括產品名稱、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內容。（）6.醫(yī)療器械經營備案憑證遺失后，企業(yè)可自行重新制作并使用。（）7.藥店發(fā)現(xiàn)已售出的體溫計存在質量問題，應當立即召回并通知消費者。（）8.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“無效退款”等宣傳用語。（）9.第二類醫(yī)療器械經營備案的受理部門是縣級藥品監(jiān)督管理部門。（）10.醫(yī)療器械儲存區(qū)應與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，避免交叉污染。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥店經營第二類醫(yī)療器械的備案流程及所需材料。2.采購醫(yī)療器械時，藥店需對供應商和產品資質進行哪些查驗？3.醫(yī)療器械儲存的基本要求有哪些？請列舉至少5項。4.藥店銷售醫(yī)療器械時，對銷售人員的服務要求有哪些？5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是誰？發(fā)現(xiàn)可能的不良事件后應如何處理？五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某單體藥店未查驗供應商資質，從無《醫(yī)療器械經營許可證》的批發(fā)商處采購了一批“電子血壓計”（第二類），并在未核對產品合格證明文件的情況下直接上架銷售。部分消費者購買后反映血壓計測量不準，向藥監(jiān)部門投訴。問題：該藥店存在哪些違規(guī)行為？依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應如何處罰？案例2：某連鎖藥店門店在儲存“醫(yī)用退熱貼”（需2-8℃冷藏）時，因冷藏設備故障未及時維修，導致部分產品在常溫下存放超過24小時。門店發(fā)現(xiàn)后，未記錄溫度異常情況，仍繼續(xù)銷售該批次產品。問題：該門店違反了哪些醫(yī)療器械儲存管理規(guī)定？可能面臨的法律后果是什么？答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.C5.D6.B7.B8.C9.B10.A11.B12.A13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABD（注：一次性使用無菌注射器屬于第三類）2.ABC3.ABC（注：廣告批準文號非必須標注內容）4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類無需標注分類，第二類需標注）2.×（境外醫(yī)療器械需取得我國注冊證）3.×（倉庫不得混用）4.×（需指導使用）5.√6.×（需申請補發(fā)）7.√8.×（禁止絕對化用語）9.×（由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）10.√四、簡答題1.備案流程：向所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交備案材料→藥監(jiān)部門當場備案并發(fā)放備案憑證。所需材料：①營業(yè)執(zhí)照復印件；②法定代表人/負責人身份證明復印件；③經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及產權證明或租賃協(xié)議復印件；④經營范圍、經營方式說明；⑤質量管理制度目錄；⑥醫(yī)療器械質量管理人員學歷或職稱證明復印件。2.供應商資質查驗：①供應商為生產企業(yè)的，查驗《醫(yī)療器械生產許可證》（第二類及以上）或第一類生產備案憑證；②供應商為經營企業(yè)的，查驗《醫(yī)療器械經營許可證》（第三類）或第二類經營備案憑證；③供應商的營業(yè)執(zhí)照。產品資質查驗：①醫(yī)療器械注冊證（第二類、第三類）或第一類產品備案憑證；②產品合格證明文件（如出廠檢驗報告）；③進口產品需查驗進口醫(yī)療器械注冊證及通關單。3.儲存基本要求：①按說明書要求的溫濕度儲存（如冷藏產品需2-8℃）；②分區(qū)管理（合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)）；③與非醫(yī)療器械分開存放；④易碎、貴重產品單獨存放；⑤定期對儲存環(huán)境溫濕度進行監(jiān)測并記錄（記錄保存至少2年）；⑥儲存容器、工具符合產品特性（如無菌產品需防塵）；⑦近效期產品標注并優(yōu)先銷售。4.銷售人員服務要求：①核對消費者購買需求（如是否需要處方類醫(yī)療器械）；②主動出示產品合格證明或注冊/備案信息；③向消費者說明產品適用范圍、用法用量、禁忌及注意事項；④對特殊產品（如隱形眼鏡護理液）提示儲存條件和使用期限；⑤提供銷售憑證（含產品名稱、規(guī)格、數量、批號、銷售日期等）；⑥解答消費者關于產品質量的疑問，記錄投訴并及時反饋。5.責任主體：醫(yī)療器械經營企業(yè)（包括藥店）是不良事件報告的責任主體。處理流程：①發(fā)現(xiàn)可能的不良事件（如使用后出現(xiàn)不良反應），立即停止銷售該批次產品；②記錄事件詳細信息（患者信息、產品信息、事件經過）；③24小時內向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告（嚴重傷害或死亡事件需立即報告）；④配合藥監(jiān)部門和監(jiān)測機構調查，提供相關證據（如進貨記錄、產品檢測報告）；⑤對同批次產品進行風險評估，采取召回或暫停銷售措施。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及處罰：違規(guī)行為：①從未取得合法資質的供應商采購第二類醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“應當從合法的供貨者購進醫(yī)療器械”）；②未執(zhí)行進貨查驗制度（未查驗供應商資質和產品合格證明文件，違反第五十七條“進貨查驗記錄制度”）；③銷售可能存在質量問題的醫(yī)療器械（違反第五十八條“不得銷售不符合強制性標準或注冊、備案的產品”）。處罰依據：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，未從合法渠道采購的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷備案憑證。第八十八條規(guī)定，未執(zhí)行進貨查驗制度的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產停業(yè)，直至吊銷備案憑證。若該血壓計經檢驗為不合格產品，可依據第八十六條“銷售不符合標準的醫(yī)療器械”，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷備案憑證。案例2違規(guī)行為及法律后果：違規(guī)行為：①未按產品儲存要求（2-8℃）存放醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十四條“儲存條件應符合產品說明書要求”）；②未記錄溫濕度異常情況（違反第二十五條“對儲存環(huán)境進行監(jiān)測和記錄”）；③繼續(xù)銷售可能因