醫(yī)療器械產品質量追蹤管理辦法第一章總則第一條目的為加強醫(yī)療器械產品全生命周期質量管控，保障公眾用械安全，規(guī)范醫(yī)療器械產品質量追蹤（以下簡稱“質量追蹤”）活動，根據《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本辦法。第二條依據本辦法依據國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于醫(yī)療器械追溯管理的規(guī)定，結合醫(yī)療器械生產、經營、使用各環(huán)節(jié)質量管控實際需求制定。第三條適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產、經營、使用活動的單位（以下分別簡稱“生產企業(yè)”“經營企業(yè)”“使用單位”）及監(jiān)管部門開展的質量追蹤活動。第四條基本原則1.全程覆蓋：質量追蹤應覆蓋醫(yī)療器械從生產、經營到使用的全流程，實現(xiàn)“來源可查、去向可追、責任可究”。2.責任明確：生產企業(yè)對質量追蹤負主體責任，經營企業(yè)、使用單位承擔相應的協(xié)同責任。3.風險導向：以風險評估為核心，通過追蹤信息識別潛在質量問題，及時采取風險控制措施。4.信息安全：追溯信息的采集、存儲、傳輸應符合國家信息安全及患者隱私保護要求。第二章質量追蹤體系構建第五條主體職責（一）生產企業(yè)生產企業(yè)是質量追蹤的第一責任人，應建立完善的質量追蹤體系，包括：制定質量追蹤管理制度及操作流程；建立追溯信息系統(tǒng)（以下簡稱“追溯系統(tǒng)”），記錄產品全生命周期信息；向經營企業(yè)、使用單位提供追溯信息；配合監(jiān)管部門及相關方開展質量追蹤工作。（二）經營企業(yè)核實購進醫(yī)療器械的追溯信息（如唯一器械標識（UDI）、生產批號、有效期等）；記錄購銷環(huán)節(jié)的追溯信息（如供貨方、銷售對象、購銷日期、數(shù)量等）；向生產企業(yè)反饋產品流向信息；配合生產企業(yè)及監(jiān)管部門開展追溯調查。（三）使用單位記錄醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的追溯信息（如患者信息、使用日期、操作醫(yī)師、不良事件等）；配合生產企業(yè)、經營企業(yè)及監(jiān)管部門開展追溯調查；及時報告使用過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。第六條系統(tǒng)要求1.統(tǒng)一編碼：生產企業(yè)應采用符合國家規(guī)定的UDI作為醫(yī)療器械的唯一標識，確保產品可唯一識別。2.信息互聯(lián)互通：生產企業(yè)的追溯系統(tǒng)應能與經營企業(yè)、使用單位的信息系統(tǒng)及監(jiān)管部門的追溯平臺對接，實現(xiàn)信息共享。3.穩(wěn)定性要求：追溯系統(tǒng)應具備數(shù)據存儲、查詢、統(tǒng)計、分析等功能，確保數(shù)據的準確性、完整性和可追溯性。第三章信息采集與記錄第七條生產環(huán)節(jié)信息采集生產企業(yè)應記錄以下信息：1.產品基本信息：名稱、型號規(guī)格、UDI、注冊證編號、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；2.生產信息：生產批號、生產日期、有效期、生產車間、生產線、生產數(shù)量；3.檢驗信息：檢驗批號、檢驗日期、檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員、檢驗合格證明編號；4.原材料信息：原材料名稱、規(guī)格、供應商名稱、地址、聯(lián)系方式、進貨批號、進貨日期；5.放行信息：放行日期、放行人員、放行結論。第八條經營環(huán)節(jié)信息采集經營企業(yè)應記錄以下信息：1.購進信息：供貨方名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期、購進數(shù)量、產品批號、UDI、有效期；2.銷售信息：銷售對象名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售日期、銷售數(shù)量、產品批號、UDI、有效期；3.存儲運輸信息：存儲溫度、濕度、運輸方式、運輸時間、運輸人員（如需）。第九條使用環(huán)節(jié)信息采集使用單位應記錄以下信息：1.患者信息：姓名、性別、年齡、病歷號、聯(lián)系方式（如需）；2.使用信息：使用日期、使用數(shù)量、產品批號、UDI、操作醫(yī)師姓名、使用科室；3.不良事件信息：不良事件發(fā)生日期、癥狀、處理情況、報告日期（如需）。第十條信息保存期限1.一般醫(yī)療器械：追溯信息保存期限不少于產品有效期后5年；2.植入性醫(yī)療器械：追溯信息保存期限不少于患者終身；3.無有效期醫(yī)療器械：追溯信息保存期限不少于生產完成后10年。第四章質量追蹤流程第十一條追溯啟動情形有下列情形之一的，生產企業(yè)應立即啟動質量追蹤：1.收到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的不良事件報告；2.發(fā)現(xiàn)產品存在質量缺陷或安全隱患；3.接到經營企業(yè)、使用單位或消費者的質量投訴；4.監(jiān)管部門要求開展追溯調查；5.其他可能影響產品質量安全的情形。第十二條正向追溯（從生產到使用）生產企業(yè)通過追溯系統(tǒng)查詢產品的生產批次、流向，跟蹤產品從生產車間到經營企業(yè)、使用單位的全過程，確認產品的最終使用對象。第十三條逆向追溯（從使用到生產）當使用單位發(fā)現(xiàn)產品質量問題時，生產企業(yè)應通過追溯系統(tǒng)逆向查詢問題產品的生產批次、原材料來源、檢驗記錄等信息，定位問題根源。第十四條追溯流程步驟1.啟動：生產企業(yè)接到追溯指令后，立即成立追溯小組，明確分工；2.調查：通過追溯系統(tǒng)查詢問題產品的生產、經營、使用信息，核實問題發(fā)生的時間、地點、數(shù)量；3.定位：確定問題產品的生產批次、流向（經營企業(yè)、使用單位）及最終使用對象；4.處理：通知經營企業(yè)停止銷售、使用單位停止使用問題產品，召回問題產品（如需），采取糾正措施（如改進生產工藝、加強檢驗）；5.反饋：向監(jiān)管部門提交追溯報告，向經營企業(yè)、使用單位反饋處理結果。第十五條追溯報告內容生產企業(yè)應在追溯完成后5個工作日內提交追溯報告，內容包括：1.問題描述（時間、地點、數(shù)量、影響）；2.追溯過程（查詢的信息、定位的結果）；3.原因分析（根本原因、間接原因）；4.處理措施（召回、糾正、預防）；5.改進計劃（避免再次發(fā)生的措施）。第五章風險管控第十六條風險評估生產企業(yè)應定期對追溯信息進行統(tǒng)計分析，識別潛在質量風險，評估風險等級（如低、中、高）。風險評估應考慮以下因素：1.不良事件發(fā)生率；2.產品缺陷的嚴重程度；3.涉及的產品數(shù)量；4.患者的暴露情況。第十七條風險控制根據風險評估結果，生產企業(yè)應采取相應的風險控制措施：1.低風險：加強產品質量監(jiān)測，定期復查；2.中風險：暫停該批次產品的銷售，通知經營企業(yè)、使用單位加強監(jiān)控；3.高風險：立即召回問題產品，停止生產，修改產品說明書，向監(jiān)管部門報告。第十八條風險預警生產企業(yè)應建立風險預警機制，通過追溯信息分析，提前識別潛在質量風險，向經營企業(yè)、使用單位發(fā)出預警通知。第六章監(jiān)督與責任第十九條監(jiān)管部門職責1.國家藥監(jiān)局負責制定質量追蹤管理制度，建立全國醫(yī)療器械追溯平臺；2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督本行政區(qū)域內生產、經營、使用單位的質量追蹤活動；3.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責日常檢查，查處違反本辦法的行為。第二十條監(jiān)督檢查內容監(jiān)管部門應檢查以下內容：1.生產企業(yè)是否建立了質量追蹤體系，追溯系統(tǒng)是否運行正常；2.經營企業(yè)是否核實了購進產品的追溯信息，是否記錄了購銷信息；3.使用單位是否記錄了使用環(huán)節(jié)的追溯信息，是否及時報告質量問題；4.追溯信息的采集、保存是否符合本辦法要求；5.追溯流程是否符合本辦法規(guī)定。第二十一條法律責任1.生產企業(yè)未建立質量追蹤體系的，由監(jiān)管部門責令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產許可證。2.經營企業(yè)未核實追溯信息或未記錄購銷信息的，由監(jiān)管部門責令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷經營許可證。3.使用單位未記錄使用信息或未配合追溯調查的，由監(jiān)管部門責令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，暫停使用醫(yī)療器械。第七章附則第二十二條術語定義1.質量追蹤：指通過記錄醫(yī)療器械全生命周期信息，實現(xiàn)產品來源可查、去向可追、責任可究的活動。2.唯一器械標識（UDI）：指用于唯一