2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后才可上市？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，正確的處理方式是？A.清洗消毒后重復(fù)使用B.毀形并按醫(yī)療廢物處理C.密封保存以備后續(xù)檢查D.交患者自行處理3.關(guān)于醫(yī)療器械儲存環(huán)境要求，下列說法錯誤的是？A.常溫儲存的環(huán)境溫度應(yīng)為10-30℃B.冷藏儲存的環(huán)境溫度應(yīng)為2-8℃C.濕度應(yīng)控制在35%-75%RHD.所有醫(yī)療器械均需避光儲存4.使用電子血壓計測量血壓時，若患者手臂位置高于心臟水平，可能導(dǎo)致測量結(jié)果？A.偏高B.偏低C.無影響D.波動增大5.植入式心臟起搏器的電池壽命通常為？A.1-2年B.5-10年C.15-20年D.終身無需更換6.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用胰島素筆后出現(xiàn)局部紅腫B.手術(shù)中止血鉗斷裂導(dǎo)致患者出血C.血壓計因電池耗盡無法開機D.血糖儀因操作不當(dāng)顯示錯誤數(shù)值7.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械前，“三查七對”中的“三查”不包括？A.查器械有效期B.查包裝完整性C.查注冊/備案信息D.查患者過敏史8.關(guān)于呼吸機的使用，下列操作錯誤的是？A.定期更換呼吸回路管道B.長時間使用時保持濕化器水位低于最低刻度C.監(jiān)測患者血氧飽和度和呼吸頻率D.停機前逐步降低支持參數(shù)9.家庭使用制氧機時，氧氣濃度應(yīng)控制在多少以下以避免火災(zāi)風(fēng)險？A.21%（空氣正常濃度）B.40%C.60%D.90%10.下列哪類醫(yī)療器械需進(jìn)行定期計量校準(zhǔn)？A.一次性注射器B.手術(shù)刀片C.電子體溫計D.醫(yī)用紗布11.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”是指？A.推薦的適用人群B.禁止使用該器械的情況C.可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.儲存條件要求12.使用體外診斷試劑（如新冠抗原檢測試劑）時，若超過規(guī)定的反應(yīng)時間讀取結(jié)果，最可能導(dǎo)致？A.假陽性B.假陰性C.結(jié)果無變化D.試劑失效13.醫(yī)用高壓蒸汽滅菌器的常規(guī)滅菌條件是？A.100℃、15分鐘B.121℃、15-20分鐘C.134℃、3分鐘D.80℃、30分鐘14.患者使用助聽器時，若出現(xiàn)嘯叫（反饋音），最可能的原因是？A.電池電量不足B.耳模與耳道貼合不緊密C.音量調(diào)節(jié)過低D.環(huán)境噪音過小15.植入式人工關(guān)節(jié)的使用壽命主要取決于？A.患者年齡B.材料磨損和患者活動量C.手術(shù)醫(yī)生技術(shù)D.術(shù)后抗生素使用時間16.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告主體，下列說法正確的是？A.僅生產(chǎn)企業(yè)需要報告B.僅使用單位需要報告C.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需報告D.患者個人無需報告17.家用電子體溫計的測量誤差通常應(yīng)控制在？A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃18.手術(shù)中使用的電刀頭屬于？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.非醫(yī)療器械19.關(guān)于隱形眼鏡（角膜接觸鏡）的使用，錯誤的做法是？A.每日佩戴不超過8小時B.用自來水清洗鏡片C.定期更換護理液D.出現(xiàn)眼紅時立即停用20.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“治愈率99%”B.“經(jīng)XX專家推薦”C.“適用范圍：用于高血壓治療”D.“無效退款”二、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理。（）2.一次性使用輸液器可以通過高溫高壓滅菌后重復(fù)使用。（）3.醫(yī)療器械儲存時，需按照“先進(jìn)先出”原則管理，避免過期。（）4.使用血糖儀前無需校準(zhǔn)，只需更換試紙即可。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。（）6.醫(yī)用冷藏柜的溫度監(jiān)測應(yīng)每日記錄2次（上午、下午各1次）。（）7.心臟起搏器患者可以安全乘坐高鐵，但需避免靠近強磁場（如核磁共振設(shè)備）。（）8.體外診斷試劑的“有效期”是指未開封狀態(tài)下的保存期限，開封后需在規(guī)定時間內(nèi)使用。（）9.手術(shù)器械生銹后，可用鋼絲球打磨后重新滅菌使用。（）10.家庭使用的制氧機輸出氧氣濃度越高越好，可用于急救。（）三、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的定義。2.列舉使用醫(yī)療器械前需檢查的5項關(guān)鍵內(nèi)容。3.說明一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用管理要求（至少4點）。4.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報的主要步驟）。5.分析家用血壓計測量結(jié)果不準(zhǔn)確的常見原因（至少5點）。6.列舉植入式醫(yī)療器械使用后的隨訪要點（至少4點）。四、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某患者在家使用某品牌血糖儀測量血糖，連續(xù)3次測量結(jié)果分別為6.2mmol/L、8.5mmol/L、7.1mmol/L，患者懷疑血糖儀故障，聯(lián)系售后。售后人員檢查發(fā)現(xiàn)試紙在有效期內(nèi)，但患者近期未校準(zhǔn)儀器，且測量時手指未完全干燥。問題：（1）導(dǎo)致測量結(jié)果波動的可能原因有哪些？（2）應(yīng)如何指導(dǎo)患者正確使用血糖儀？案例2：某醫(yī)院手術(shù)室在進(jìn)行骨科手術(shù)時，發(fā)現(xiàn)取出的骨科植入鋼板表面有輕微銹跡，手術(shù)醫(yī)生立即暫停手術(shù)。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些處理措施？答案及解析一、單項選擇題1.C（第三類醫(yī)療器械風(fēng)險最高，需國家藥監(jiān)局注冊；一類備案，二類省級注冊）2.B（一次性器械使用后必須毀形并按醫(yī)療廢物處理，禁止重復(fù)使用）3.D（部分醫(yī)療器械無需避光，如普通紗布；需避光的會在說明書中標(biāo)注）4.B（手臂高于心臟，血液回流壓力降低，測量值偏低）5.B（起搏器電池壽命通常5-10年，具體因型號和使用頻率而異）6.D（因操作不當(dāng)導(dǎo)致的錯誤屬于人為因素，不屬于器械本身問題引發(fā)的不良事件）7.D（“三查”指查有效期、包裝、注冊信息；“七對”涉及患者信息）8.B（濕化器水位需保持在最低和最高刻度之間，過低會導(dǎo)致氣道干燥）9.C（氧氣濃度超過60%時，遇明火易引發(fā)燃燒，家庭使用建議控制在40%-60%）10.C（電子體溫計屬于計量器具，需定期校準(zhǔn)；一次性物品無需校準(zhǔn)）11.B（禁忌證明確禁止使用的情況，如過敏、特定疾病狀態(tài)）12.A（超過反應(yīng)時間可能導(dǎo)致非特異性結(jié)合，出現(xiàn)假陽性）13.B（常規(guī)壓力蒸汽滅菌條件為121℃、15-20分鐘；134℃為快速滅菌參數(shù)）14.B（耳模貼合不緊密會導(dǎo)致聲音泄漏，引發(fā)嘯叫；電池不足會導(dǎo)致無聲）15.B（人工關(guān)節(jié)壽命主要受材料磨損和患者活動量影響，如過度負(fù)重會加速磨損）16.C（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為報告主體；患者可通過使用單位報告）17.A（家用電子體溫計誤差通常≤±0.1℃，部分產(chǎn)品≤±0.2℃）18.C（電刀頭直接接觸人體組織，用于手術(shù)切割，屬于第三類醫(yī)療器械）19.B（自來水含微生物和雜質(zhì)，禁止用于清洗隱形眼鏡，需用專用護理液）20.C（廣告需真實，不得宣傳療效、專家推薦或承諾效果；適用范圍可客觀描述）二、判斷題1.√（一類備案，二類省級注冊，三類國家注冊）2.×（一次性器械禁止重復(fù)使用，滅菌無法完全消除生物風(fēng)險）3.√（“先進(jìn)先出”可避免過期，保證使用安全）4.×（血糖儀需定期校準(zhǔn)，尤其是更換試紙批號時）5.×（嚴(yán)重傷害或死亡事件需24小時報告，一般事件需30日內(nèi)報告）6.√（冷藏設(shè)備需每日記錄溫度，確保儲存條件符合要求）7.√（高鐵磁場較弱，起搏器可正常工作；核磁共振強磁場會干擾設(shè)備）8.√（開封后試劑易受污染，需在說明書規(guī)定時間內(nèi)使用）9.×（生銹器械可能殘留細(xì)菌或金屬碎屑，禁止使用，應(yīng)報廢處理）10.×（制氧機高濃度氧氣長期使用可能導(dǎo)致氧中毒，急救需專業(yè)醫(yī)療用氧）三、簡答題1.分類依據(jù)：風(fēng)險程度。一類：低風(fēng)險，常規(guī)管理即可保證安全（如醫(yī)用脫脂棉）；二類：中風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理（如血壓計）；三類：高風(fēng)險，需特別措施嚴(yán)格控制（如心臟起搏器）。2.關(guān)鍵檢查內(nèi)容：①包裝完整性（有無破損、滲液）；②有效期（是否在使用期限內(nèi)）；③注冊/備案信息（是否標(biāo)注械字號）；④產(chǎn)品標(biāo)識（名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)）；⑤滅菌標(biāo)識（無菌器械需有滅菌合格標(biāo)志）。3.一次性使用無菌醫(yī)療器械管理要求：①僅限一次性使用，禁止重復(fù)使用；②使用前檢查包裝及滅菌日期；③用后立即毀形（如剪斷輸液器）；④按醫(yī)療廢物分類收集（感染性廢物）；⑤建立使用記錄（患者信息、使用時間、產(chǎn)品批號）。4.報告流程：①發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件（如患者出現(xiàn)異常反應(yīng)、器械故障）；②使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)初步核實事件信息（患者情況、器械信息、事件經(jīng)過）；③通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報告；④嚴(yán)重事件（導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）需24小時內(nèi)報告，一般事件30日內(nèi)報告；⑤配合監(jiān)管部門調(diào)查（提供器械樣本、使用記錄等）。5.家用血壓計不準(zhǔn)確的常見原因：①測量前未靜息5-10分鐘（運動后立即測量）；②手臂位置未與心臟平齊（過高或過低）；③袖帶尺寸不合適（過松或過緊，或袖帶大小與手臂不匹配）；④電池電量不足（電子血壓計）；⑤未定期校準(zhǔn)（超過1年未校準(zhǔn)）；⑥測量時說話、移動手臂；⑦袖帶纏繞位置錯誤（未覆蓋上臂2/3）。6.植入式醫(yī)療器械隨訪要點：①定期影像學(xué)檢查（如X線、CT，觀察植入物位置、有無松動）；②功能評估（如人工關(guān)節(jié)的活動度、心臟起搏器的工作參數(shù)）；③并發(fā)癥監(jiān)測（如感染、排異反應(yīng)、材料磨損）；④患者癥狀記錄（如疼痛、異常感覺）；⑤器械信息核對（如起搏器的序列號、電池剩余壽命）；⑥生活方式指導(dǎo)（如避免劇烈運動、定期復(fù)查）。四、案例分析題案例1：（1）可能原因：①未定期校準(zhǔn)血糖儀（儀器誤差累積）；②測量時手指未完全干燥（水分稀釋血液，影響結(jié)果）；③采血深度不足（血液量少，儀器檢測不穩(wěn)定）；④試紙保存不當(dāng)（受潮或暴露于高溫環(huán)境）；⑤患者自身血糖波動（如測量時間間隔內(nèi)飲食、運動影響）。（2）指導(dǎo)內(nèi)容：①校準(zhǔn)儀器：使用前按說明書進(jìn)行校準(zhǔn)（如用校準(zhǔn)液或新試紙批號時）；②清潔手指：用溫水和肥皂清洗，待完全干燥后采血（避免酒精未干）；③規(guī)范采血：選擇指腹側(cè)面，消毒后待干，采血針深度適中（確保血液自然流出，避免擠壓）；④試紙管理：未開封試紙按說明書儲存（避光、干燥），開封后在規(guī)定時間內(nèi)使用（一般3個月）；⑤測量時機：建議固定時間測量（如空腹或餐后2小時），記錄飲食、運動情況；⑥異常處理：若多次結(jié)果差異大（＞1.1mmol/L），應(yīng)更換試紙或聯(lián)系售后檢測儀器。案例2：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。原因：骨科鋼板表面銹跡可能影響其機械性能（如強度下降），導(dǎo)致植入后斷裂、感染等風(fēng)險，屬于“醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致