2025年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查指南》考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括以下哪項(xiàng)（）A.依法依規(guī)B.科學(xué)公正C.全面覆蓋D.風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向2.對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng)，核查內(nèi)容應(yīng)至少覆蓋質(zhì)量管理體系中與產(chǎn)品相關(guān)的（）過程。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.采購(gòu)D.以上都是3.以下哪種情況不屬于應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查的情形（）A.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)B.進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)4.核查組在進(jìn)行文件審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系文件與（）的符合性。A.相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)自身情況C.市場(chǎng)需求D.行業(yè)平均水平5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合（）要求。A.安全和有效B.美觀和實(shí)用C.價(jià)格合理D.易于操作6.在核查設(shè)計(jì)開發(fā)過程時(shí)，應(yīng)關(guān)注設(shè)計(jì)輸入是否充分考慮了（）等方面的要求。A.法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求B.生產(chǎn)成本C.外觀設(shè)計(jì)D.銷售渠道7.采購(gòu)過程的核查中，企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行（），以確保其符合規(guī)定的采購(gòu)要求。A.檢驗(yàn)或驗(yàn)證B.試用C.市場(chǎng)調(diào)研D.價(jià)格比較8.生產(chǎn)過程核查時(shí)，對(duì)于關(guān)鍵工序和特殊過程，企業(yè)應(yīng)（）。A.進(jìn)行確認(rèn)B.定期檢查C.加強(qiáng)人員培訓(xùn)D.以上都是9.企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行（）。A.標(biāo)識(shí)、隔離和處理B.降價(jià)銷售C.銷毀D.繼續(xù)使用10.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的（）。A.全生命周期B.設(shè)計(jì)開發(fā)階段C.生產(chǎn)階段D.銷售階段11.核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)通過（）等方式收集客觀證據(jù)。A.查閱文件、記錄，觀察活動(dòng)，詢問人員B.市場(chǎng)調(diào)查C.客戶反饋D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析12.企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的（）。A.范圍、過程及其相互作用的描述B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.組織結(jié)構(gòu)圖D.以上都是13.對(duì)于醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，應(yīng)確保其（）。A.清晰、準(zhǔn)確、完整B.美觀大方C.價(jià)格合理D.易于更換14.企業(yè)應(yīng)建立糾正措施程序，對(duì)（）采取有效的糾正措施。A.已發(fā)生的不合格B.潛在的不合格C.客戶投訴D.以上都是15.醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查報(bào)告應(yīng)在核查結(jié)束后（）個(gè)工作日內(nèi)完成。A.10B.20C.30D.40二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查的目的包括（）A.確認(rèn)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立和保持質(zhì)量管理體系B.確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行C.確認(rèn)產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求D.促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系2.核查組在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查時(shí)，應(yīng)核查的文件包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品規(guī)范B.生產(chǎn)工藝規(guī)范C.包裝規(guī)范D.檢驗(yàn)規(guī)范4.采購(gòu)控制應(yīng)包括（）A.對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和選擇B.采購(gòu)信息的明確C.采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.與供應(yīng)商的溝通和合作5.生產(chǎn)過程的控制應(yīng)包括（）A.生產(chǎn)環(huán)境的控制B.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)C.人員的培訓(xùn)和管理D.生產(chǎn)過程的監(jiān)控和記錄6.企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量記錄包括（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)記錄B.采購(gòu)記錄C.生產(chǎn)記錄D.檢驗(yàn)記錄7.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制8.以下哪些情況可能導(dǎo)致核查不通過（）A.質(zhì)量管理體系文件嚴(yán)重缺失B.關(guān)鍵過程未得到有效控制C.存在嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量問題D.企業(yè)拒絕配合核查工作9.企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)（）A.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)B.包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾C.為質(zhì)量目標(biāo)的建立提供框架D.在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解10.核查組在撰寫核查報(bào)告時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容（）A.核查的基本情況B.發(fā)現(xiàn)的主要問題C.核查結(jié)論D.整改建議三、判斷題（每題2分，共20分）1.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不需要開展注冊(cè)管理體系核查。（）2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不與相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相符合，只要適合企業(yè)自身情況即可。（）3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入只需考慮用戶需求，不需要考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（）4.采購(gòu)產(chǎn)品只需進(jìn)行外觀檢查，不需要進(jìn)行性能驗(yàn)證。（）5.關(guān)鍵工序和特殊過程在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)即可，后續(xù)不需要再進(jìn)行確認(rèn)。（）6.不合格品可以直接銷毀，不需要進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離。（）7.風(fēng)險(xiǎn)管理只需要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行，生產(chǎn)和銷售階段不需要進(jìn)行。（）8.核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，只能通過查閱文件和記錄來收集證據(jù)。（）9.企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。（）10.對(duì)于核查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)可以不采取糾正措施。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查的主要內(nèi)容。2.請(qǐng)說明企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查原則包括依法依規(guī)、科學(xué)公正、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，不包括全面覆蓋。2.D。首次注冊(cè)申請(qǐng)核查內(nèi)容應(yīng)至少覆蓋與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)等過程。3.D。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不需要開展注冊(cè)管理體系核查，創(chuàng)新醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)通常需要核查。4.A。文件審查重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系文件與相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。5.A。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)確保產(chǎn)品符合安全和有效要求。6.A。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)充分考慮法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求等方面要求。7.A。企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合采購(gòu)要求。8.D。對(duì)于關(guān)鍵工序和特殊過程，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)、定期檢查和加強(qiáng)人員培訓(xùn)等。9.A。不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。10.A。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿全生命周期。11.A。核查組通過查閱文件、記錄，觀察活動(dòng)，詢問人員等方式收集客觀證據(jù)。12.A。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述。13.A。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。14.D。企業(yè)應(yīng)對(duì)已發(fā)生的不合格、潛在的不合格、客戶投訴等采取糾正措施。15.B。醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查報(bào)告應(yīng)在核查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)完成。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查目的包括確認(rèn)企業(yè)是否建立和保持質(zhì)量管理體系、體系是否有效運(yùn)行、產(chǎn)品是否符合要求以及促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)。2.ABCD。核查文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄等。3.ABCD。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)工藝規(guī)范、包裝規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范等。4.ABCD。采購(gòu)控制包括對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和選擇、采購(gòu)信息明確、采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證以及與供應(yīng)商的溝通合作。5.ABCD。生產(chǎn)過程控制包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、人員培訓(xùn)管理和生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄等。6.ABCD。企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量記錄包括設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)等記錄。7.ABCD。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制。8.ABCD。質(zhì)量管理體系文件嚴(yán)重缺失、關(guān)鍵過程未有效控制、存在嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問題、企業(yè)拒絕配合核查工作等都可能導(dǎo)致核查不通過。9.ABCD。企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，為質(zhì)量目標(biāo)建立框架并在企業(yè)內(nèi)部溝通理解。10.ABCD。核查報(bào)告應(yīng)包括核查基本情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、核查結(jié)論和整改建議等內(nèi)容。三、判斷題1.×。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)通常需要開展注冊(cè)管理體系核查。2.×。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須與相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相符合。3.×。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入需要同時(shí)考慮用戶需求、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。4.×。采購(gòu)產(chǎn)品除外觀檢查外，還可能需要進(jìn)行性能驗(yàn)證。5.×。關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)定期進(jìn)行確認(rèn)，不是首次確認(rèn)后就不再進(jìn)行。6.×。不合格品需要進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，不能直接銷毀。7.×。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿醫(yī)療器械全生命周期，生產(chǎn)和銷售階段也需要進(jìn)行。8.×。核查組可通過查閱文件、記錄，觀察活動(dòng)，詢問人員等多種方式收集證據(jù)。9.√。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量并與質(zhì)量方針一致。10.×。對(duì)于核查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)必須采取糾正措施。四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查主要內(nèi)容包括：-質(zhì)量管理體系文件：核查質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，是否涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，文件之間是否相互協(xié)調(diào)、有效。-設(shè)計(jì)開發(fā)過程：檢查設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否充分考慮法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求；設(shè)計(jì)輸出是否完整、準(zhǔn)確，能夠指導(dǎo)生產(chǎn)；設(shè)計(jì)開發(fā)過程的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)是否有效進(jìn)行，以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足預(yù)期要求。-采購(gòu)過程：審查對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和選擇程序，確保供應(yīng)商具備提供合格產(chǎn)品的能力；采購(gòu)信息是否明確，包括產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量要求等；對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證是否到位，以保證采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。-生產(chǎn)過程：核查生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求，如潔凈度、溫濕度等；生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)情況，確保設(shè)備正常運(yùn)行；人員的培訓(xùn)和管理，保證操作人員具備相應(yīng)技能；生產(chǎn)過程的監(jiān)控和記錄是否完整、準(zhǔn)確，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到有效控制和確認(rèn)。-質(zhì)量控制：檢查企業(yè)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)；檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)情況；不合格品的控制程序，對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和處理是否得當(dāng)。-風(fēng)險(xiǎn)管理：確認(rèn)企業(yè)是否建立了有效的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對(duì)醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制，確保風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。-文件和記錄管理：核查文件的發(fā)放、更改、回收等管理情況，確保文件的有效性和可追溯性；質(zhì)量記錄是否完整、清晰，能夠反映產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程。-人員管理：檢查企業(yè)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)和考核情況，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠勝任工作崗位。2.企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的方法如下：-風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：-收集與醫(yī)療器械相關(guān)的各種信息，包括法規(guī)要求、用戶需求、類似產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程中的潛在問題等。-對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，如設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、包裝運(yùn)輸、使用和維護(hù)等，識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，如物理危害、化學(xué)危害、生物危害等。-風(fēng)險(xiǎn)分析：-對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行定性或定量分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重程度。可以采用故障模式與影響分析（FMEA）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）等方法進(jìn)行分析。-考慮風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、影響范圍和持續(xù)時(shí)間等因素，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：-將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果與預(yù)先設(shè)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。-如果風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。-風(fēng)險(xiǎn)控制：-設(shè)計(jì)改進(jìn)：在設(shè)計(jì)階段通過優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料選擇等方式降低風(fēng)險(xiǎn)。例如，改進(jìn)醫(yī)療器械的電氣安全性設(shè)計(jì)，減少電擊風(fēng)險(xiǎn)。-過程控制：加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。例如，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，防止微生物污染。-防護(hù)措施：采取額外的防護(hù)措施來降低風(fēng)險(xiǎn)，如為醫(yī)療器械配備防護(hù)裝置，減少操作人員受到傷害的可能性。-監(jiān)測(cè)和預(yù)警：建立風(fēng)險(xiǎn)