我國藥品監(jiān)督管理體系檢索與查詢演講人：日期:目

錄CATALOGUE02法規(guī)政策框架01監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系架構(gòu)03信息公示平臺(tái)系統(tǒng)04藥品數(shù)據(jù)查詢方法05日常監(jiān)管工作流程06社會(huì)服務(wù)職能延伸監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系架構(gòu)01國家藥品監(jiān)督管理局職能制定藥品監(jiān)督管理政策藥品安全監(jiān)管藥品注冊(cè)管理指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管負(fù)責(zé)起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批，包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等。負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，組織查處藥品違法行為。指導(dǎo)省級(jí)及以下藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)工作，組織協(xié)調(diào)跨區(qū)域藥品監(jiān)管工作。省級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)分工藥品注冊(cè)初審藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品流通監(jiān)管藥品使用監(jiān)管對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行初審，并提出審核意見。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，組織查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品違法行為。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)的日常監(jiān)管，組織查處流通環(huán)節(jié)的藥品違法行為。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管，組織查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的藥品違法行為。市縣兩級(jí)執(zhí)行部門定位市級(jí)執(zhí)行部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管的具體工作，包括藥品日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、投訴舉報(bào)處理等。01縣級(jí)執(zhí)行部門負(fù)責(zé)本縣（市、區(qū)）內(nèi)藥品監(jiān)管工作，包括藥品日常巡查、案件查處、宣傳教育等。02協(xié)調(diào)配合市縣兩級(jí)執(zhí)行部門之間要密切協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力，確保藥品監(jiān)管工作全面覆蓋、不留死角。03法規(guī)政策框架02藥品管理法核心條款藥品管理法概述藥品管理法是我國藥品監(jiān)督管理的基本法律，規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的全過程。藥品注冊(cè)制度藥品注冊(cè)制度是保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要制度，規(guī)定了藥品注冊(cè)的條件、程序和要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本準(zhǔn)則，規(guī)定了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求和標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本準(zhǔn)則，規(guī)定了藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理要求和標(biāo)準(zhǔn)。配套規(guī)章與技術(shù)指南藥品注冊(cè)管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法詳細(xì)規(guī)定了藥品注冊(cè)的具體程序和要求，包括臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等環(huán)節(jié)。對(duì)GMP的實(shí)施進(jìn)行了具體規(guī)定，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要求。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可條件和程序，以及藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理要求。規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和處置要求。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成藥品標(biāo)準(zhǔn)01藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)，包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。藥品檢驗(yàn)方法和規(guī)范02規(guī)定了藥品檢驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，包括取樣、檢驗(yàn)、含量測(cè)定等方面的規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則03對(duì)GMP的實(shí)施進(jìn)行了細(xì)化，提出了更為具體的操作要求和標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則04對(duì)GSP的實(shí)施進(jìn)行了細(xì)化，提出了更為具體的操作要求和標(biāo)準(zhǔn)。信息公示平臺(tái)系統(tǒng)03國家藥監(jiān)局官網(wǎng)功能模塊藥品注冊(cè)與備案管理提供藥品注冊(cè)、備案、補(bǔ)充申請(qǐng)等環(huán)節(jié)的在線辦理和進(jìn)度查詢。藥品電子追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)全過程的電子追溯，保障藥品質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)信息公示公示藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證、GMP認(rèn)證等資質(zhì)信息。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)實(shí)時(shí)收集、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，為公眾提供安全用藥信息。省級(jí)監(jiān)管數(shù)據(jù)互通平臺(tái)實(shí)時(shí)掌握省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等動(dòng)態(tài)信息。省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)管對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，確保藥品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)性。藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理實(shí)現(xiàn)省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)共享，提高監(jiān)管效率。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)信息共享公眾查詢專用通道入口藥品信息查詢用藥咨詢與投訴舉報(bào)藥品安全預(yù)警與公告科普教育與互動(dòng)交流提供藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息的查詢服務(wù)。及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息，公告不合格藥品及違規(guī)企業(yè)名單。提供用藥咨詢和投訴舉報(bào)渠道，方便公眾咨詢和反映問題。開展藥品安全科普教育，提供互動(dòng)交流平臺(tái)，增強(qiáng)公眾藥品安全意識(shí)。藥品數(shù)據(jù)查詢方法04批準(zhǔn)文號(hào)檢索流程批準(zhǔn)文號(hào)定義檢索入口輸入批準(zhǔn)文號(hào)檢索結(jié)果了解藥品批準(zhǔn)文號(hào)的含義和組成，通常由國別、藥品類別、注冊(cè)年份和流水號(hào)等部分組成。進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，找到藥品查詢?nèi)肟冢x擇批準(zhǔn)文號(hào)查詢。在查詢框內(nèi)輸入需要查詢的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，點(diǎn)擊查詢。查看藥品的詳細(xì)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等。不良反應(yīng)上報(bào)查詢上報(bào)途徑了解不良反應(yīng)上報(bào)的途徑，包括自發(fā)報(bào)告、上市后監(jiān)測(cè)、文獻(xiàn)研究等。02040301查詢方式在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站，輸入藥品名稱或不良反應(yīng)關(guān)鍵詞，查詢相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告。上報(bào)內(nèi)容通常包括不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等。查詢結(jié)果查看不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量、嚴(yán)重程度、處理情況等，為臨床用藥提供參考。企業(yè)資質(zhì)驗(yàn)證步驟驗(yàn)證目的確認(rèn)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)是否具備合法資質(zhì)，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。01驗(yàn)證方法通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢企業(yè)資質(zhì)信息，或?qū)嵉乜疾炱髽I(yè)。02驗(yàn)證內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證情況、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍等。03驗(yàn)證結(jié)果對(duì)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行綜合評(píng)估，選擇有合法資質(zhì)和信譽(yù)良好的企業(yè)進(jìn)行合作。04日常監(jiān)管工作流程05藥品生產(chǎn)檢查程序6px6px6px生產(chǎn)條件、生產(chǎn)流程、原料采購、人員資質(zhì)、質(zhì)量控制等方面。檢查內(nèi)容根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管資源情況確定。檢查頻率現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審核、產(chǎn)品抽樣等。檢查方式010302對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法進(jìn)行處罰，并督促企業(yè)整改。檢查結(jié)果處理04按照規(guī)定的抽樣程序和要求進(jìn)行。抽樣方法對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢測(cè)，包括理化指標(biāo)、微生物限度等。樣品檢測(cè)01020304科學(xué)、公正、隨機(jī)。抽樣原則對(duì)檢測(cè)不合格的藥品進(jìn)行查處，并及時(shí)向社會(huì)公布。結(jié)果處理流通環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)企業(yè)合規(guī)性指引合規(guī)要求合規(guī)指導(dǎo)企業(yè)自查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估企業(yè)應(yīng)遵守國家藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章制度。藥品監(jiān)管部門為企業(yè)提供合規(guī)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為合規(guī)。企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范和控制。社會(huì)服務(wù)職能延伸06安全用藥科普平臺(tái)提供藥品安全使用、儲(chǔ)存、處置等方面的知識(shí)，提高公眾安全用藥意識(shí)。藥品安全知識(shí)宣傳開展面向公眾的藥品科普教育，提高公眾對(duì)藥品的認(rèn)知和理解。科普教育與培訓(xùn)設(shè)立熱線電話或網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，為公眾提供用藥咨詢和專業(yè)指導(dǎo)。用藥咨詢與指導(dǎo)公眾舉報(bào)投訴渠道公眾意見收集廣泛收集公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的意見和建議，完善藥品監(jiān)管體系。03為公眾提供投訴渠道，對(duì)公眾反映的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理。02投訴藥品質(zhì)量問題舉報(bào)藥品違法行為鼓勵(lì)公眾積極舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的藥品違法行為，保障公眾用藥安全。