2025年醫(yī)療器械采購培訓(xùn)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員B.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C.經(jīng)營場所和庫房的面積需達(dá)到100㎡以上D.具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：C（解析：條例未對面積作統(tǒng)一硬性規(guī)定，需符合“與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)”的要求）2.某醫(yī)院采購一批醫(yī)用外科口罩（二類醫(yī)療器械），供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至2023年12月31日，采購合同簽訂時(shí)間為2024年3月15日。該采購行為的主要風(fēng)險(xiǎn)是：A.供應(yīng)商超范圍經(jīng)營B.供應(yīng)商資質(zhì)過期C.產(chǎn)品未取得注冊證D.未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：B（解析：經(jīng)營許可證過期后不得繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)，需核查更新后的資質(zhì)）3.醫(yī)療器械采購中，“一票制”與“兩票制”的核心區(qū)別在于：A.發(fā)票開具的稅率不同B.流通環(huán)節(jié)的開票次數(shù)C.供應(yīng)商的層級數(shù)量D.采購合同的付款方式答案：B（解析：“一票制”指生產(chǎn)企業(yè)直接開票給使用單位，“兩票制”指生產(chǎn)→流通→使用單位各開一票）4.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械采購前需核查的產(chǎn)品資質(zhì)文件？A.醫(yī)療器械注冊證（含變更文件）B.產(chǎn)品技術(shù)要求（備案憑證）C.供應(yīng)商財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（出廠/型式檢驗(yàn)）答案：C（解析：財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告屬于供應(yīng)商綜合能力評估范疇，非產(chǎn)品資質(zhì)必需文件）5.某采購的血糖儀（二類）配套試紙（同一注冊證），若試紙單獨(dú)采購，需重點(diǎn)核查：A.試紙是否與血糖儀生產(chǎn)企業(yè)一致B.試紙是否在注冊證核準(zhǔn)的型號范圍內(nèi)C.試紙的包裝規(guī)格是否符合臨床需求D.試紙的運(yùn)輸溫度是否與血糖儀一致答案：B（解析：同一注冊證下的配套產(chǎn)品需在注冊證載明的型號、規(guī)格范圍內(nèi)，否則視為未注冊產(chǎn)品）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”指：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成患者輕度皮膚損傷C.需額外治療才能挽救生命D.引發(fā)短暫性頭暈答案：C（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或需緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)的情況）7.采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，需額外核查的文件是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)的ISO13485認(rèn)證B.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（含中文標(biāo)簽）C.出口國海關(guān)通關(guān)證明D.境外經(jīng)銷商的授權(quán)書答案：B（解析：進(jìn)口產(chǎn)品必須持有我國藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證/備案憑證，且標(biāo)簽需符合中文標(biāo)識(shí)要求）8.醫(yī)療器械采購合同中，“質(zhì)量保證期”的起始時(shí)間通常為：A.合同簽訂之日B.產(chǎn)品到貨驗(yàn)收合格之日C.臨床首次使用之日D.貨款支付完畢之日答案：B（解析：以驗(yàn)收合格作為質(zhì)量責(zé)任轉(zhuǎn)移的節(jié)點(diǎn)，符合行業(yè)慣例和《民法典》相關(guān)規(guī)定）9.以下哪類醫(yī)療器械需實(shí)施冷鏈管理？A.一次性使用無菌注射器（常溫存儲(chǔ)）B.體外診斷試劑（儲(chǔ)存條件2-8℃）C.骨科植入鋼板（干燥環(huán)境）D.血壓計(jì)（室溫存放）答案：B（解析：需冷鏈管理的醫(yī)療器械通常為對溫度敏感的產(chǎn)品，如部分試劑、生物材料等）10.供應(yīng)商信用評價(jià)中，“履約能力”的核心指標(biāo)是：A.年銷售額B.交貨及時(shí)率C.員工數(shù)量D.專利數(shù)量答案：B（解析：交貨及時(shí)率直接反映供應(yīng)商對采購需求的響應(yīng)能力，是履約能力的關(guān)鍵指標(biāo)）11.某醫(yī)院采購的電子血壓計(jì)（二類）在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)無中文說明書，應(yīng)如何處理？A.先入庫，要求供應(yīng)商補(bǔ)寄說明書B.拒收并要求整改C.聯(lián)系臨床科室確認(rèn)是否可使用D.自行翻譯補(bǔ)充說明答案：B（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，無中文說明書屬于標(biāo)簽不符合要求，應(yīng)拒收）12.醫(yī)療器械采購中，“緊急采購”的適用場景不包括：A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.臨床急救急需C.常規(guī)采購流程超時(shí)D.庫存耗盡且無法等待招標(biāo)答案：C（解析：緊急采購僅適用于突發(fā)、急救等特殊情況，常規(guī)流程超時(shí)不屬于緊急范疇）13.以下哪項(xiàng)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的審批部門？A.縣級市場監(jiān)督管理局B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理局D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C（解析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由省級藥監(jiān)局審批，二、一類由市級或縣級備案）14.采購可重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如手術(shù)器械）時(shí)，需重點(diǎn)核查的技術(shù)參數(shù)是：A.滅菌方式兼容性B.外觀顏色C.包裝尺寸D.重量答案：A（解析：重復(fù)使用需考慮與醫(yī)院現(xiàn)有滅菌設(shè)備（如高壓蒸汽、環(huán)氧乙烷）的兼容性，否則無法正常使用）15.醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)評估中，“法律風(fēng)險(xiǎn)”的主要來源是：A.供應(yīng)商庫存不足B.產(chǎn)品不符合臨床需求C.未遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.運(yùn)輸過程中破損答案：C（解析：法律風(fēng)險(xiǎn)主要指違反法規(guī)導(dǎo)致的處罰、合同無效等后果，如未核查資質(zhì)、采購無證產(chǎn)品等）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械采購前需對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括：A.《營業(yè)執(zhí)照》有效性B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證C.與產(chǎn)品對應(yīng)的經(jīng)營授權(quán)書（非生產(chǎn)企業(yè)直接供貨時(shí)）D.近三年財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC（解析：財(cái)務(wù)報(bào)表非必需，但可作為綜合評估參考）2.醫(yī)療器械采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款包括：A.產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)/行標(biāo)/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）B.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法（如外觀、功能、無菌等）C.質(zhì)量問題的處理方式（退換、賠償?shù)龋〥.供應(yīng)商售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間答案：ABCD（解析：質(zhì)量條款需涵蓋標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收、責(zé)任和服務(wù)，確保質(zhì)量可追溯）3.以下屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的是：A.心臟起搏器（三類）B.醫(yī)用脫脂紗布（一類）C.血管內(nèi)導(dǎo)管（三類）D.體溫計(jì)（二類）答案：AC（解析：三類醫(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)較高，尤其是植入類、介入類產(chǎn)品）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，需核對的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與采購訂單一致B.包裝是否完整，有無破損、受潮C.注冊證號與實(shí)物標(biāo)簽一致D.隨貨同行單與發(fā)票信息一致答案：ABCD（解析：驗(yàn)收需核對實(shí)物、文件、票據(jù)的一致性，確保“票、賬、貨”相符）5.醫(yī)療器械采購中，供應(yīng)商選擇的原則包括：A.資質(zhì)合規(guī)性優(yōu)先B.價(jià)格最低優(yōu)先C.質(zhì)量穩(wěn)定性優(yōu)先D.售后服務(wù)能力優(yōu)先答案：ACD（解析：采購應(yīng)綜合考慮資質(zhì)、質(zhì)量、服務(wù)，而非單純追求低價(jià)）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.一類醫(yī)療器械無需備案即可采購。（×）解析：一類醫(yī)療器械需核查生產(chǎn)備案憑證（生產(chǎn)備案）和經(jīng)營備案憑證（經(jīng)營備案）。2.采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，境外生產(chǎn)企業(yè)可直接作為供應(yīng)商簽訂合同。（√）解析：允許境外生產(chǎn)企業(yè)直接與境內(nèi)使用單位簽訂合同，但需通過境內(nèi)代理人履行義務(wù)。3.醫(yī)療器械采購合同中，“不可抗力”條款可約定地震、戰(zhàn)爭等情形下的責(zé)任免除。（√）解析：符合《民法典》關(guān)于不可抗力的規(guī)定，需明確具體情形。4.臨床科室可直接聯(lián)系供應(yīng)商采購急需醫(yī)療器械，無需經(jīng)過采購部門。（×）解析：需遵循醫(yī)院內(nèi)部采購流程，避免資質(zhì)不全、渠道不規(guī)范等風(fēng)險(xiǎn)。5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，醫(yī)護(hù)人員操作失誤引發(fā)的傷害不屬于報(bào)告范圍。（×）解析：不良事件指產(chǎn)品本身可能存在的問題，與操作無關(guān)，醫(yī)護(hù)人員因產(chǎn)品問題受傷也需報(bào)告。四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械采購的基本流程（需包含關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）。答案：（1）需求確認(rèn)：臨床科室提交采購申請，明確產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)等；（2）資質(zhì)預(yù)審：采購部門核查產(chǎn)品注冊證/備案憑證、供應(yīng)商經(jīng)營資質(zhì)（許可證/備案憑證）、授權(quán)文件（非生產(chǎn)企業(yè)時(shí)）；（3）供應(yīng)商選擇：通過招標(biāo)、談判等方式確定供應(yīng)商，綜合評估資質(zhì)、質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)；（4）合同簽訂：明確產(chǎn)品信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、付款方式、違約責(zé)任、質(zhì)量保證期等條款；（5）驗(yàn)收入庫：核對實(shí)物與訂單、票據(jù)一致，檢查包裝、標(biāo)簽、說明書，必要時(shí)進(jìn)行功能測試或無菌檢測；（6）付款與歸檔：驗(yàn)收合格后按合同付款，留存采購文件（合同、資質(zhì)、驗(yàn)收記錄等）至少5年（或超過產(chǎn)品使用期限2年）；（7）售后管理：跟蹤產(chǎn)品使用情況，收集不良事件信息，處理質(zhì)量問題。2.列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械采購中常見的法律風(fēng)險(xiǎn)及防范措施。答案：（1）采購無證產(chǎn)品：風(fēng)險(xiǎn)為面臨行政處罰（《條例》第81條），防范措施為嚴(yán)格核查產(chǎn)品注冊證/備案憑證，確認(rèn)其在有效期內(nèi)且與實(shí)物一致；（2）供應(yīng)商資質(zhì)不全：風(fēng)險(xiǎn)為合同無效或產(chǎn)品來源不合法，防范措施為審核供應(yīng)商《營業(yè)執(zhí)照》《經(jīng)營許可證》/備案憑證，非生產(chǎn)企業(yè)需核查上游授權(quán)；（3）標(biāo)簽不符合要求：風(fēng)險(xiǎn)為產(chǎn)品無法使用或被處罰（《條例》第87條），防范措施為驗(yàn)收時(shí)檢查中文標(biāo)簽、說明書，確認(rèn)包含注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)信息等；（4）未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：風(fēng)險(xiǎn)為質(zhì)量責(zé)任不明確，防范措施為合同中明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、退換貨條件及賠償責(zé)任；（5）違規(guī)緊急采購：風(fēng)險(xiǎn)為程序不合法導(dǎo)致責(zé)任追溯困難，防范措施為僅在突發(fā)公共衛(wèi)生事件、臨床急救等特殊情況下使用，事后補(bǔ)全審批手續(xù)并留存記錄。3.簡述醫(yī)療器械冷鏈管理的關(guān)鍵要求（以體外診斷試劑為例）。答案：（1）供應(yīng)商資質(zhì)：需具備冷鏈運(yùn)輸能力，提供運(yùn)輸過程溫度記錄（如溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、設(shè)備校準(zhǔn)證書）；（2）運(yùn)輸環(huán)節(jié)：使用符合要求的冷藏車或冷藏箱，溫度控制在產(chǎn)品說明書規(guī)定范圍內(nèi)（如2-8℃），運(yùn)輸時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限需評估質(zhì)量；（3）驗(yàn)收環(huán)節(jié)：核查到貨時(shí)的實(shí)時(shí)溫度（如通過溫度記錄儀），檢查包裝是否密封、有無破損，溫度異常的產(chǎn)品應(yīng)拒收并記錄；（4）存儲(chǔ)環(huán)節(jié)：使用專用冷藏設(shè)備（如醫(yī)用冰箱），定期校準(zhǔn)溫度監(jiān)測設(shè)備，每日記錄存儲(chǔ)溫度（至少兩次），確保溫度波動(dòng)在允許范圍內(nèi)；（5）追溯管理：建立冷鏈運(yùn)輸、存儲(chǔ)記錄，保存期限至少為產(chǎn)品有效期后2年，確保全流程可追溯。五、案例分析題（共21分）案例：某三甲醫(yī)院2024年3月計(jì)劃采購一批植入式心臟起搏器（三類醫(yī)療器械），預(yù)算500萬元。采購部門在前期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)：-供應(yīng)商A為國內(nèi)知名生產(chǎn)企業(yè)，提供了有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《三類醫(yī)療器械注冊證》（有效期至2026年），但報(bào)價(jià)高于市場均價(jià)15%；-供應(yīng)商B為區(qū)域代理商，提供了A企業(yè)的授權(quán)書（有效期至2024年6月）、B企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（有效期至2025年），報(bào)價(jià)比A低10%；-臨床科室反饋，部分醫(yī)生傾向使用供應(yīng)商C（未在調(diào)研名單中）的產(chǎn)品，稱其性能更穩(wěn)定，但C企業(yè)未在該省開展過銷售，無本地售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)。問題1：采購部門應(yīng)重點(diǎn)核查供應(yīng)商A、B的哪些資質(zhì)文件？（6分）答案：（1）對供應(yīng)商A（生產(chǎn)企業(yè)）：核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（需包含心臟起搏器生產(chǎn)范圍）、《三類醫(yī)療器械注冊證》（含附頁型號規(guī)格）、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證（非必需但可作為質(zhì)量參考）；（2）對供應(yīng)商B（代理商）：除核查A的資質(zhì)外，需核查B的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包含三類植入器械）、A出具的授權(quán)書（需明確授權(quán)期限、產(chǎn)品范圍、代理區(qū)域）、B與A的供貨協(xié)議（證明合法渠道）；同時(shí)需注意B的授權(quán)書有效期至2024年6月，若采購合同簽訂時(shí)間接近或超過該期限，需要求B提供更新后的授權(quán)。問題2：針對供應(yīng)商C的情況，采購部門應(yīng)如何處理？（7分）答案：（1）核實(shí)C企業(yè)資質(zhì)：要求C提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《三類注冊證》、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等，確認(rèn)產(chǎn)品合法；（2）評估售后服務(wù)能力：因C無本地團(tuán)隊(duì)，需核查其全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋情況，要求提供售后響應(yīng)時(shí)間（如24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場）、備用設(shè)備支持等承諾；（3）臨床需求論證：組織臨床、設(shè)備、法規(guī)等多部門會(huì)議，評估C產(chǎn)品的性能優(yōu)勢是否符合醫(yī)院實(shí)際需求，是否存在不可替代的臨床價(jià)值；（4）風(fēng)險(xiǎn)評估：分析引入新供應(yīng)商的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如供貨穩(wěn)定性、售后延遲影響患者治療），對比現(xiàn)有供應(yīng)商的綜合成本（包括隱性成本如售后費(fèi)用）；（5）決策流程：若C產(chǎn)品確有優(yōu)勢且風(fēng)險(xiǎn)可控，可將其納入采購候選名單，按醫(yī)院采購流程進(jìn)行招標(biāo)或談判；若風(fēng)險(xiǎn)過高（如售后無法保障），應(yīng)向臨床解釋原因并推薦現(xiàn)有合規(guī)供應(yīng)商。問題3：假設(shè)最終選擇供應(yīng)商A簽訂合同，合同中需明確哪些關(guān)鍵條款以降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？（8分）答案：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（如注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY/XX-XXXX），需與注冊證附頁一致；（2）驗(yàn)收要求：規(guī)定到貨時(shí)需提供同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告、滅菌證明（若適用），醫(yī)院可委托第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽驗(yàn)（費(fèi)用承擔(dān)方需明確）；（3）質(zhì)量保證期：約定從驗(yàn)收合格之日起的質(zhì)保期限（通常不低于產(chǎn)品使用期限，心臟起搏器建議至少5年），質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題由A免費(fèi)更換并承擔(dān)相關(guān)損失；