2025年《藥品管理法》考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量管理D.藥品銷售答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條）2.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十五條）3.國家對藥品實施（），對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等實行（）。A.分類管理；資格管理B.集中管理；備案管理C.全程管理；動態(tài)管理D.風險管控；許可管理答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第六條、第十二條）4.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供（），保證藥品可追溯。A.藥品生產(chǎn)記錄B.藥品流通信息C.藥品追溯信息D.藥品質(zhì)量檔案答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第三十六條）5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（），市場上沒有供應的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。A.臨床需要B.科研需要C.教學需要D.特殊需要答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第七十六條）6.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假、誤導性內(nèi)容。A.國家藥品標準B.藥品使用說明書C.藥品注冊證書D.藥品質(zhì)量公告答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第八十九條）7.對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，（）應當注銷藥品注冊證書。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康主管部門D.藥品審評中心答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第八十三條）8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第五十七條）9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上二十萬元以下C.二十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上一百萬元以下答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第一百三十四條）10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行（），對生產(chǎn)行為負責，保證中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.中藥材種植規(guī)范C.中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第二十八條）11.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品（），對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.專用劑型和規(guī)格B.通用名稱和包裝C.儲存條件和運輸D.不良反應監(jiān)測答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第十六條）12.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第一百三十一條）13.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品注冊證書答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第三十四條）14.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品（）的能力，并應當與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.生產(chǎn)、流通和使用C.研發(fā)、生產(chǎn)和銷售D.不良反應監(jiān)測和追溯答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第三十二條）15.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.吊銷許可證D.公開曝光答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第八十四條）16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第五十條）17.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第三十八條）18.藥品廣告不得含有表示（）的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。A.功效優(yōu)先B.安全性C.療效確切D.藥品安全性答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第九十條）19.進口藥品應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（）后，方可進口。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.進口藥品注冊證書D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第九十三條）20.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行（）。A.定期檢查B.隨機抽查C.飛行檢查D.專項檢查答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第一百條）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條）2.藥品上市許可持有人的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品上市后風險管理計劃D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條、第三十三條、第三十七條）3.國家對藥品實施分類管理制度，具體包括（）。A.中藥、化學藥和生物制品分類管理B.處方藥與非處方藥分類管理C.疫苗、血液制品等特殊藥品重點管理D.仿制藥與原研藥分類管理答案：ABC（依據(jù)：《藥品管理法》第六條、第六十一條）4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.藥品合格證明B.藥品相關標識C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB（依據(jù)：《藥品管理法》第五十六條）5.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。禁止（）。A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品B.使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品C.編造生產(chǎn)、檢驗記錄D.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品答案：ABC（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條、第一百二十三條）6.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應當（）。A.簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估C.監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務D.無需向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABC（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條）7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.不得在市場上銷售B.不得發(fā)布廣告C.經(jīng)批準可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.可以在本單位臨床使用答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第七十六條、第七十七條）8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧.查封B.扣押C.銷毀D.沒收答案：AB（依據(jù)：《藥品管理法》第一百條）9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證（）可追溯。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用答案：BCD（依據(jù)：《藥品管理法》第三十六條）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列（）行為之一的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。A.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷售藥品C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定運輸藥品答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第一百三十條）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準證明文件的藥品。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條）3.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第六十一條）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未標明有效期的藥品。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第五十七條）5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第七十六條）6.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第三十七條）7.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第六十二條）8.對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十八條）9.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第九十九條）10.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，但受讓方無需具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的能力。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第三十二條）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或研制機構(gòu)（持有人）對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責的制度。核心包括：①持有人可自行或委托生產(chǎn)、銷售藥品；②需建立質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量管理人員；③需開展上市后研究、不良反應監(jiān)測和風險管理；④對藥品追溯、年度報告等義務全面負責。2.列舉假藥的法定情形。答案：假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.簡述藥品追溯制度的主要要求。答案：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應建立并實施追溯制度，通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的關鍵信息（如通用名稱、批號、流向等），確保藥品可追溯。追溯信息需真實、準確、完整、可查，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。4.藥品廣告的禁止性規(guī)定有哪些？答案：藥品廣告禁止性規(guī)定包括：①不得含有虛假、誤導性內(nèi)容；②不得表示功效、安全性的斷言或保證；③不得利用國家機關、科研單位、專家、患者等名義或形象作推薦、證明；④處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告（只能在指定醫(yī)學、藥學刊物發(fā)布）；⑤不得違反其他法律、行政法規(guī)關于廣告的禁止性規(guī)定。5.簡述未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的法律責任。答案：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，被藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)記錄存在篡改，部分批次藥品未按規(guī)定進行無菌檢測。經(jīng)查，該企業(yè)已生產(chǎn)并銷售該批次藥品500箱，貨值金額80萬元，違法所得50萬元。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應承擔何種法律責任？答案：（1）違法行為：①未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（違反《藥品管理法》第四十四條）；②篡改生產(chǎn)記錄（違反《藥品管理法》第四十四條關于“生產(chǎn)、檢驗記錄應當真實、完整、準確”的規(guī)定）；③未按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗（違反《藥品管理法》第四十三條關于“藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)”的規(guī)定）。（2）法律責任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GMP的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。本案中企業(yè)存在篡改記錄、未檢驗等嚴重情節(jié)，應處五十萬元以上二百萬元以下罰款；同時，根據(jù)第一百二十四條，使用未經(jīng)檢驗的原料藥或未按規(guī)定檢驗的，可能被認定為生產(chǎn)劣藥（若檢驗不合格），需沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值不足十萬元按十萬元計）；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。結(jié)合本案貨值80萬元，違法所得50萬元，最終可能合并處罰：沒收藥品、違法所得50萬元，處貨值金額（80萬元）十倍以上二