甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意授權(quán)合同甲方（倫理審查機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________鑒于甲方具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查資質(zhì)，乙方擬開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條倫理審查內(nèi)容（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）受試者權(quán)益保障措施；（3）知情同意過程；（4）數(shù)據(jù)安全與保密；（5）倫理委員會組成及審查程序；（6）其他需要審查的內(nèi)容。第二條倫理審查程序2.1乙方應(yīng)向甲方提交完整的倫理審查申請材料，包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）知情同意書；（3）倫理委員會組成及審查程序；（4）其他相關(guān)材料。2.2甲方收到乙方提交的倫理審查申請材料后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成審查工作。第三條知情同意授權(quán)3.1乙方應(yīng)確保所有受試者均簽署知情同意書，并經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。3.2乙方應(yīng)向甲方提供知情同意書樣本，甲方進(jìn)行審查并授權(quán)使用。第四條保密條款4.1雙方對本協(xié)議內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2甲方未在規(guī)定時間內(nèi)完成倫理審查，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為人民幣______元。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。第七條其他7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。7.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（倫理審查機(jī)構(gòu)）：簽字：____________________日期：____________________乙方（臨床