廣西壯族自治區(qū)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF（桂）XXX－XXXX

經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters

（征求意見稿）

20xx-xx-xx發(fā)布20xx-xx-xx實(shí)施

廣西壯族自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

JJF(桂)XXXX—XXXX

經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(桂)XX—XXXX

CalibrationSpecificationfor

PercutaneousJaundiceMeters

歸口單位：廣西壯族自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

主要起草單位：柳州市計(jì)量技術(shù)測(cè)試研究所

本規(guī)范委托柳州市計(jì)量技術(shù)測(cè)試研究所負(fù)責(zé)解釋

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本規(guī)范主要起草人：

參加起草人：

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引言

JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及

定義》和JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制訂工作

的基礎(chǔ)型系列文件。

本規(guī)范為首次發(fā)布。

I

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經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于光反射法原理、測(cè)量范圍大于20mg/dL（342μmol/L）、用于

新生兒膽紅素檢測(cè)的經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀的校準(zhǔn)。

2引用文件

ISO21151:2020《體外診斷醫(yī)療器械--建立校準(zhǔn)器和人體樣本值計(jì)量可追溯性的國(guó)

際協(xié)調(diào)協(xié)議要求》(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsfor

internationalharmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceability

ofvaluesassignedtocalibratorsandhumansamples)

JJF1094-2002測(cè)量?jī)x器特性評(píng)定

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3.1術(shù)語(yǔ)

3.1.1總膽紅素Totalbilirubin

總膽紅素是直接膽紅素和間接膽紅素二者的總和。也是臨床上判斷黃疸的重要依據(jù)。

3.1.2黃疸Jaundice

黃疸是由于膽紅素代謝障礙而引起血清內(nèi)膽紅素濃度升高所致的常見癥狀與體征。

3.1.3經(jīng)皮黃疸值Percutaneousjaundicevalue

經(jīng)皮黃疸值是由經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀通過皮膚對(duì)皮下組織中血清總膽紅素濃度測(cè)量所

得的值。

3.1.4標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀StandardPercutaneousJaundiceMeters

選一臺(tái)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀，對(duì)一定數(shù)量的人體樣品，按照臨床測(cè)試要求，對(duì)皮下組織

中血清總膽紅素濃度進(jìn)行測(cè)量，取測(cè)量值的平均值與溯源到人血清總膽紅素濃度標(biāo)準(zhǔn)物

質(zhì)的生化分析儀所測(cè)數(shù)值的平均值進(jìn)行比對(duì)，示值誤差在要求范圍內(nèi)的經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀

作為標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀。

1

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3.2計(jì)量單位

mg/dL或μmol/L。注：本規(guī)范參照臨床常用計(jì)量單位，使用mg/dL。換算公式為1

mg/dL=17.1μmol/L。

4概述

經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀是通過皮膚來(lái)測(cè)量人體皮下組織中血清膽紅素濃度的光學(xué)計(jì)量器

具，其原理主要是兩個(gè)或多個(gè)不同波長(zhǎng)的光通過表皮和真皮，在皮下組織淺區(qū)反射回來(lái)

的部分和皮下組織深層區(qū)反射回來(lái)的部分之間的光密度的差異，表皮和真皮共有部分將

被扣除，通過計(jì)算該光密度差異，則可以測(cè)得血清總膽紅素濃度。

儀器主要由主板、光源、光電傳感器以及顯示界面組成。

5計(jì)量特性

5.1零點(diǎn)漂移：不大于1%FS。

5.2模擬黃疸示值誤差：不超過±1.0mg/dL。

5.3模擬黃疸測(cè)量重復(fù)性：不大于5%。

注：以上指標(biāo)不是用于合格性判別，僅供參考。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

6.1.1工作溫度：（10～30）℃。

6.1.2濕度：（30～80）%RH（無(wú)冷凝）。

6.1.3其他：周圍無(wú)強(qiáng)光直射、無(wú)震動(dòng)及電磁干擾。

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其它設(shè)備

6.2.1冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，相對(duì)不確定度優(yōu)于2%（k=2）。

6.2.2移液器：量程范圍100μL、200μL、1000μL，須經(jīng)檢定合格。

6.2.3稀釋液：使用氯化鈉（分析純及以上純度）配制0.9%氯化鈉溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配，

作為空白液。

6.2.4石英比色皿：光程為1cm的正方形石英比色皿。

6.2.5標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀：使用經(jīng)過與生化分析儀總膽紅素項(xiàng)目對(duì)比的經(jīng)皮黃疸儀作為標(biāo)

準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀。用標(biāo)定后的經(jīng)皮黃疸儀對(duì)配制系列標(biāo)準(zhǔn)溶液讀數(shù)作為被校儀器讀數(shù)的參

2

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考值。生化分析儀總膽紅素項(xiàng)目通過冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源。標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)皮黃疸儀與生化分析儀測(cè)定總膽紅素的濃度示值誤差不超過±0.2mg/dL。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1校準(zhǔn)前的檢查

校準(zhǔn)前先檢查儀器是否處于正常工作狀態(tài)，及無(wú)影響計(jì)量性能因素的硬件損傷。校準(zhǔn)

前先清潔探頭，打開開關(guān)，選擇合適的測(cè)量單位，測(cè)量時(shí)將儀器探頭與總膽紅素濃度模

擬溶液容器的透射面垂直并緊貼合，并保持校準(zhǔn)光路的背景不變。盛裝模擬溶液的容器

的兩相向透射面應(yīng)呈平面，模擬溶液在投射面面積應(yīng)大于探頭面積。

7.2零點(diǎn)偏移

按照說(shuō)明書要求對(duì)黃疸儀進(jìn)行開機(jī)預(yù)熱。將裝有空白溶液的1cm比色池透光面與

黃疸儀探頭垂直、緊密連接。每隔3min對(duì)黃疸儀零值點(diǎn)測(cè)量1次，連續(xù)測(cè)量6次，

讀取黃疸儀顯示示值。零點(diǎn)漂移按公式（1）計(jì)算。

Z=?max??min×100%（1）

?

式中：

Z——被校準(zhǔn)黃疸儀的零點(diǎn)漂移，%；

?max——6次測(cè)量值的最大值，mg/dL；

?min——6次測(cè)量值的最小值，mg/dL。

R——黃疸儀的量程，mg/dL。

7.3模擬黃疸示值誤差

將裝有待測(cè)經(jīng)皮黃疸儀校準(zhǔn)溶液的比色池透光面分別裝入在標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀上讀

數(shù)約為10.1mg/dL、13.1mg/dL、20.3mg/dL的模擬經(jīng)皮黃疸儀校準(zhǔn)溶液（按附錄C

配制）。與黃疸儀探頭垂直、緊密連接，記錄3次黃疸儀的測(cè)量值。模擬黃疸示值誤差

按公式（2）計(jì)算。

?=?