2025年藥物、醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的之一是保護(hù)受試者的（）A.隱私B.安全和權(quán)益C.個(gè)人信息D.經(jīng)濟(jì)利益答案：B。GCP是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。隱私、個(gè)人信息只是其中一部分內(nèi)容，經(jīng)濟(jì)利益并非GCP核心保護(hù)目的。2.倫理委員會(huì)的組成成員不包括（）A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.法律專(zhuān)家D.受試者代表答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)由從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員組成，不包括受試者代表。3.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.方案由申辦者制定B.方案應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康腃.方案可以不考慮受試者的安全性D.方案需報(bào)倫理委員會(huì)審批答案：C。臨床試驗(yàn)方案必須充分考慮受試者的安全性，這是至關(guān)重要的一點(diǎn)。方案通常由申辦者制定，要明確試驗(yàn)?zāi)康模倚鑸?bào)倫理委員會(huì)審批。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)在（）中明確規(guī)定。A.受試者須知B.臨床試驗(yàn)方案C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)答案：B。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)是臨床試驗(yàn)方案的重要內(nèi)容，應(yīng)在方案中明確規(guī)定，用于判斷試驗(yàn)的有效性和安全性等。受試者須知主要是向受試者說(shuō)明試驗(yàn)相關(guān)信息；病例報(bào)告表用于記錄受試者的具體信息；研究者手冊(cè)為研究者提供試驗(yàn)藥物或器械的相關(guān)背景知識(shí)。5.受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)（）A.隨時(shí)退出試驗(yàn)B.要求增加試驗(yàn)費(fèi)用C.干預(yù)試驗(yàn)結(jié)果D.更改試驗(yàn)方案答案：A。受試者在臨床試驗(yàn)中有隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利。要求增加試驗(yàn)費(fèi)用沒(méi)有依據(jù)；受試者不能干預(yù)試驗(yàn)結(jié)果；更改試驗(yàn)方案需要申辦者、研究者等按規(guī)定程序進(jìn)行，受試者無(wú)權(quán)更改。6.藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)（）A.可以隨意修改B.保持原始、完整、準(zhǔn)確C.由受試者自行記錄D.只記錄陽(yáng)性結(jié)果答案：B。數(shù)據(jù)記錄要保持原始、完整、準(zhǔn)確，以保證數(shù)據(jù)的可靠性和可追溯性。不能隨意修改；應(yīng)由研究者或指定人員按規(guī)范記錄，而不是受試者自行記錄；要記錄所有相關(guān)結(jié)果，而不只是陽(yáng)性結(jié)果。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量應(yīng)（）A.越大越好B.根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定C.由研究者隨意確定D.與同類(lèi)試驗(yàn)樣本量相同答案：B。樣本量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求來(lái)確定，并非越大越好，也不能由研究者隨意確定，不同試驗(yàn)情況不同，樣本量不一定與同類(lèi)試驗(yàn)相同。8.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.死亡B.住院時(shí)間延長(zhǎng)C.輕微頭痛D.危及生命答案：C。嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品或器械后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)等情況，輕微頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件。9.倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)材料后的（）內(nèi)做出決定。A.7天B.15天C.30天D.60天答案：B。倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)材料后的15天內(nèi)做出決定，以保證臨床試驗(yàn)的及時(shí)開(kāi)展。10.申辦者提供給研究者的試驗(yàn)用藥物或器械應(yīng)（）A.質(zhì)量合格B.可以是過(guò)期產(chǎn)品C.無(wú)需檢驗(yàn)D.由研究者自行生產(chǎn)答案：A。申辦者提供的試驗(yàn)用藥物或器械必須質(zhì)量合格，不能是過(guò)期產(chǎn)品，要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)，且不是由研究者自行生產(chǎn)。11.藥物臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.協(xié)助研究者處理嚴(yán)重不良事件C.參與受試者的治療D.檢查試驗(yàn)用藥物的供應(yīng)、使用情況答案：C。監(jiān)查員主要負(fù)責(zé)確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件、檢查試驗(yàn)用藥物供應(yīng)和使用情況等，不參與受試者的治療，治療是研究者的職責(zé)。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者的隨訪應(yīng)（）A.隨意進(jìn)行B.按照試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間和內(nèi)容進(jìn)行C.只在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行一次D.由受試者自行決定是否隨訪答案：B。隨訪應(yīng)按照試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間和內(nèi)容進(jìn)行，以保證能準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性，不能隨意進(jìn)行，也不是只在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行一次，更不是由受試者自行決定。13.臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)獲得（）的書(shū)面同意。A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.受試者D.以上都是答案：D。臨床試驗(yàn)前，研究者需要獲得申辦者的支持和授權(quán)，倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，以及受試者的書(shū)面知情同意。14.藥物臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物的保存條件應(yīng)（）A.符合藥品說(shuō)明書(shū)的要求B.越低溫越好C.可以隨意存放D.由研究者自行決定答案：A。試驗(yàn)用藥物的保存條件應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)的要求，以保證藥物質(zhì)量穩(wěn)定，不是越低溫越好，不能隨意存放，也不是由研究者自行決定。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)結(jié)束后，剩余的試驗(yàn)用器械應(yīng)（）A.由研究者自行處理B.退還申辦者C.丟棄D.轉(zhuǎn)賣(mài)給其他患者答案：B。試驗(yàn)結(jié)束后，剩余的試驗(yàn)用器械應(yīng)退還申辦者，不能由研究者自行處理、丟棄或轉(zhuǎn)賣(mài)給其他患者。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥物臨床試驗(yàn)的基本道德原則包括（）A.尊重受試者的自主決定權(quán)B.保護(hù)受試者的安全和健康C.確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性D.公平選擇受試者答案：ABCD。藥物臨床試驗(yàn)要尊重受試者的自主決定權(quán)，保護(hù)其安全和健康，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，并且公平選擇受試者。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.對(duì)受試者的投訴進(jìn)行處理D.批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)答案：ABCD。倫理委員會(huì)要審查方案的科學(xué)性和倫理合理性，監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施，處理受試者投訴，批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。3.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容，以指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的職責(zé)有（）A.嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益C.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)用器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC。研究者要嚴(yán)格按方案進(jìn)行試驗(yàn)，保護(hù)受試者安全和權(quán)益，記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)試驗(yàn)用器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)是申辦者等相關(guān)方的職責(zé)，而非研究者。5.受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利有（）A.獲得詳細(xì)的試驗(yàn)信息B.自愿參加或退出試驗(yàn)C.要求保密個(gè)人信息D.獲得合理的醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABCD。受試者有權(quán)獲得詳細(xì)試驗(yàn)信息，自愿參加或退出試驗(yàn)，要求保密個(gè)人信息，獲得合理醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。6.藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的可追溯性答案：ABCD。數(shù)據(jù)管理要保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、保密性和可追溯性，以確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。7.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告原則包括（）A.及時(shí)報(bào)告B.全面報(bào)告C.準(zhǔn)確報(bào)告D.只報(bào)告給申辦者答案：ABC。嚴(yán)重不良事件要及時(shí)、全面、準(zhǔn)確報(bào)告，報(bào)告對(duì)象包括申辦者、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等，并非只報(bào)告給申辦者。8.監(jiān)查員在藥物臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容有（）A.確認(rèn)研究者具備適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)資格B.檢查試驗(yàn)用藥物的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件C.核實(shí)病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與原始資料的一致性D.監(jiān)督研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況答案：ABCD。監(jiān)查員要確認(rèn)研究者資格，檢查藥物運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，核實(shí)數(shù)據(jù)一致性，監(jiān)督方案執(zhí)行情況。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用器械的管理包括（）A.接收和記錄B.儲(chǔ)存和保管C.使用和發(fā)放D.回收和處理答案：ABCD。試驗(yàn)用器械的管理涵蓋接收和記錄、儲(chǔ)存和保管、使用和發(fā)放、回收和處理等環(huán)節(jié)。10.藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)有（）A.制定臨床試驗(yàn)方案B.提供試驗(yàn)用藥物C.組織監(jiān)查和稽查D.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用答案：ABCD。申辦者要制定方案、提供藥物、組織監(jiān)查和稽查，承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥物臨床試驗(yàn)只要能獲得有效的結(jié)果，就可以不考慮受試者的安全。（）答案：錯(cuò)誤。受試者的安全是藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素，不能為了結(jié)果而忽視安全。2.倫理委員會(huì)可以不考慮非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員的意見(jiàn)。（）答案：錯(cuò)誤。倫理委員會(huì)的組成包括非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，其意見(jiàn)對(duì)于從不同角度評(píng)估試驗(yàn)的倫理合理性很重要。3.臨床試驗(yàn)方案一旦確定，就不能再進(jìn)行修改。（）答案：錯(cuò)誤。在試驗(yàn)過(guò)程中，若有必要，可按規(guī)定程序?qū)εR床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改。4.受試者在簽署知情同意書(shū)后，就不能再退出臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。受試者在簽署知情同意書(shū)后，仍有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量越大，試驗(yàn)結(jié)果就越可靠。（）答案：錯(cuò)誤。樣本量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定，并非越大越可靠。6.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，研究者只需口頭報(bào)告給申辦者即可。（）答案：錯(cuò)誤。嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，研究者應(yīng)及時(shí)以書(shū)面形式報(bào)告給申辦者、倫理委員會(huì)等相關(guān)方。7.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作。（）答案：錯(cuò)誤。監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督和檢查試驗(yàn)，不能代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作。8.藥物臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物可以隨意發(fā)放給受試者。（）答案：錯(cuò)誤。試驗(yàn)用藥物應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求發(fā)放給受試者，不能隨意發(fā)放。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者無(wú)需對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)按照方案要求對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，以評(píng)估器械的長(zhǎng)期安全性和有效性。10.申辦者可以不提供試驗(yàn)用藥物或器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。申辦者必須提供試驗(yàn)用藥物或器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，以確保其質(zhì)量合格。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述知情同意書(shū)的主要內(nèi)容。答：知情同意書(shū)的主要內(nèi)容包括：-試驗(yàn)介紹：說(shuō)明臨床試驗(yàn)的名稱(chēng)、目的、背景等基本信息。-試驗(yàn)過(guò)程：詳細(xì)描述受試者需要參與的試驗(yàn)步驟，包括檢查、治療、用藥等的時(shí)間、頻率和方法。-風(fēng)險(xiǎn)和受益：如實(shí)告知受試者可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的受益，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，受益應(yīng)客觀說(shuō)明。-保密措施：承諾對(duì)受試者的個(gè)人信息進(jìn)行保密，以及保密的范圍和方式。-補(bǔ)償說(shuō)明：說(shuō)明受試者在參與試驗(yàn)過(guò)程中可能獲得的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或其他形式的補(bǔ)償。-自愿原則：強(qiáng)調(diào)受試者參與試驗(yàn)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，且不會(huì)受到不公正待遇。-聯(lián)系方式：提供研究者或相關(guān)人員的聯(lián)系方式，以便受試者在有疑問(wèn)或需要幫助時(shí)可以隨時(shí)聯(lián)系。-受試者簽字和日期：供受試者簽字確認(rèn)已閱讀并理解知情同意書(shū)的內(nèi)容，同時(shí)注明簽字日期。2.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中監(jiān)查的目的和主要內(nèi)容。答：監(jiān)查的目的：-保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保護(hù)，確保受試者的安全和健康。-保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。-保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，使試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、科學(xué)。監(jiān)查的主要內(nèi)容：-研究者方面：確認(rèn)研究者具備適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)來(lái)開(kāi)展試驗(yàn)，監(jiān)督研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，包括是否嚴(yán)格按照入