2025年新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題帶答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.血管支架D.醫(yī)用口罩答案：C。解析：血管支架屬于植入人體、用于支持和治療血管疾病的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉和體溫計(jì)通常屬于第二類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩一般屬于第一類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要對(duì)醫(yī)療器械從研制到最終使用的整個(gè)全生命周期的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保各個(gè)環(huán)節(jié)都符合相關(guān)質(zhì)量要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。4.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否符合要求，由（）按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)答案：A。解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否符合要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查是其職責(zé)之一。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書B.生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說(shuō)明書C.銷售人員的介紹D.消費(fèi)者的反饋答案：A。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，這樣才能保證廣告信息的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.未經(jīng)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的不良事件C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的不良事件D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的損壞事件答案：A。解析：醫(yī)療器械不良事件是針對(duì)獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的可能導(dǎo)致人體傷害的事件進(jìn)行定義的。7.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：對(duì)于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人若要申請(qǐng)類別確認(rèn)，應(yīng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后（）；沒(méi)有有效期的，不得少于（）。A.2年；3年B.3年；5年C.2年；5年D.3年；10年答案：C。解析：這是法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限的規(guī)定，以保證在需要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的相關(guān)信息。9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.美觀性、實(shí)用性、創(chuàng)新性C.多樣性、靈活性、穩(wěn)定性D.專業(yè)性、權(quán)威性、獨(dú)立性答案：A。解析：注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人提交的資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，才能保證醫(yī)療器械注冊(cè)和備案工作的順利進(jìn)行以及醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。10.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員B.銷售人員和售后服務(wù)人員C.物流配送體系D.廣告宣傳方案答案：A。解析：質(zhì)量管理制度和相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或人員是保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、貯存條件等相匹配。11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：同醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期類似，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期也是5年。12.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┑却胧?。A.停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，召回B.繼續(xù)銷售，同時(shí)進(jìn)行整改C.降價(jià)銷售，減少損失D.銷毀處理答案：A。解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，并及時(shí)召回已流通的產(chǎn)品，以保障消費(fèi)者的安全。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)提交（）的證明文件。A.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)符合質(zhì)量管理體系要求B.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)美觀C.產(chǎn)品價(jià)格合理D.產(chǎn)品銷售渠道廣泛答案：A。解析：證明產(chǎn)品研制、生產(chǎn)符合質(zhì)量管理體系要求是醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)必須提交的重要文件，以確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到（）中。A.病歷B.財(cái)務(wù)報(bào)表C.員工檔案D.企業(yè)宣傳資料答案：A。解析：將相關(guān)醫(yī)療器械信息記載到病歷中，便于在醫(yī)療過(guò)程中對(duì)患者的治療情況進(jìn)行全面了解和追溯，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過(guò)期、失效、淘汰B.外觀有瑕疵C.包裝不精美D.價(jià)格過(guò)高答案：A。解析：過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械可能無(wú)法保證其安全性和有效性，因此不得經(jīng)營(yíng)和使用。16.國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品（）制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。A.不良事件監(jiān)測(cè)B.質(zhì)量抽檢C.市場(chǎng)調(diào)研D.廣告審查答案：A。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械安全進(jìn)行監(jiān)管的重要手段，通過(guò)對(duì)不良事件的收集、分析等，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的（）生產(chǎn)醫(yī)療器械。A.企業(yè)B.個(gè)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.科研機(jī)構(gòu)答案：A。解析：醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要符合一定的條件和規(guī)范，通常由企業(yè)來(lái)承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)，個(gè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)一般不具備大規(guī)模生產(chǎn)醫(yī)療器械的資質(zhì)和條件。18.醫(yī)療器械的使用單位包括（）A.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等B.僅指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)C.僅指藥店D.僅指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：A。解析：除了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外，康復(fù)機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中也會(huì)使用醫(yī)療器械，都屬于醫(yī)療器械的使用單位。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械（），評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.廣告宣傳和市場(chǎng)推廣C.員工培訓(xùn)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)D.原材料采購(gòu)和成本控制答案：A。解析：開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在實(shí)際使用中可能存在的問(wèn)題，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)控制措施。20.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假、夸大、誤導(dǎo)性B.詳細(xì)的使用說(shuō)明C.產(chǎn)品性能參數(shù)D.生產(chǎn)企業(yè)信息答案：A。解析：說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，以避免對(duì)使用者造成誤導(dǎo)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的分類需要綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況等多方面因素，以科學(xué)合理地確定其類別。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD。解析：這些都是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)履行的基本義務(wù)，以確保醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。3.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求（）A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋了人員、場(chǎng)所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等多個(gè)方面的要求，以保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械D.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤和記錄答案：ABCD。解析：這些都是醫(yī)療器械使用單位應(yīng)盡的職責(zé)，有助于保證醫(yī)療器械的正確使用和質(zhì)量安全。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格等信息C.事件的主要表現(xiàn)、后果D.可能的原因分析答案：ABCD。解析：完整準(zhǔn)確的不良事件報(bào)告應(yīng)包含事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息、事件表現(xiàn)和后果以及可能的原因分析等內(nèi)容，以便對(duì)事件進(jìn)行有效分析和處理。6.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)（）的醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批。A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.治療罕見(jiàn)病醫(yī)療器械C.兒童專用醫(yī)療器械D.臨床急需醫(yī)療器械答案：ABCD。解析：國(guó)家為了推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、治療罕見(jiàn)病醫(yī)療器械、兒童專用醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評(píng)審批的政策支持。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以將（）等委托給符合規(guī)定條件的其他企業(yè)。A.產(chǎn)品研制B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD。解析：在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以將產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)委托給其他企業(yè)，實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置。8.醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD。解析：這些內(nèi)容是醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽必須標(biāo)明的基本信息，方便使用者了解產(chǎn)品情況和正確使用。9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD。解析：這些都是醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過(guò)程中依法享有的職權(quán)，以保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和安全。10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械（）A.符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.具有良好的市場(chǎng)前景D.價(jià)格合理答案：AB。解析：保證醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵，而市場(chǎng)前景和價(jià)格并非注冊(cè)、備案時(shí)重點(diǎn)考量的因素。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確。解析：這是我國(guó)對(duì)不同類別醫(yī)療器械管理方式的規(guī)定，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同采取不同的管理措施。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要保證質(zhì)量即可。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，無(wú)論其質(zhì)量是否有保證，這是為了確保醫(yī)療器械的可追溯性和安全性。3.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求，自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝和調(diào)整。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，不得自行改裝和調(diào)整，以免影響醫(yī)療器械的性能和安全性。4.醫(yī)療器械廣告可以使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作推薦、證明。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作推薦、證明的內(nèi)容，以避免虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人必須建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和控制。6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：正確。解析：這是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的規(guī)定流程，以確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：正確。解析：對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定進(jìn)行消毒和管理是保障醫(yī)療安全的重要措施。9.國(guó)家不鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，主要依靠進(jìn)口先進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，以提高我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平和競(jìng)爭(zhēng)力，減少對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的依賴。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，可以不查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。（）答案：錯(cuò)誤。解析：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格執(zhí)行。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要職責(zé)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要職責(zé)包括：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品在實(shí)際使用中的安全性和有效性。（3）按照規(guī)定