1全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC221）負責(zé)歸口制定《醫(yī)療器本文件由SAC/TC221秘書處承擔(dān)單位中國食品藥品檢定研究院和北京國醫(yī)械華光認證國際電工委員會/醫(yī)療設(shè)備、軟件和系統(tǒng)技術(shù)委員會(IEC/TC62)醫(yī)療設(shè)備、軟件和系統(tǒng)常見問題分技術(shù)委員會（SC62A）以及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求委員會該國際標(biāo)準(zhǔn)描述了一種可用性工程過程，以提供可接受的與醫(yī)療器械可用性相關(guān)的風(fēng)性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有在IEC62366-1:2015及其修正案的制定過程中，SAC/TC221秘書處對各階段草案進行了2的規(guī)定起草，并根據(jù)GB/T1.2—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicald性、易用性原則,在起草本文件的過程中力求準(zhǔn)確翻譯國際標(biāo)準(zhǔn)原文，同時與推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061—2022/ISO13485:242062—2022/ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行協(xié)調(diào)，在譯文四、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證、本文件為管理標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)期不作為強制性標(biāo)準(zhǔn)，不涉及具體的產(chǎn)品及指標(biāo)3本文件合規(guī)等同采用IEC62366-1:2020《醫(yī)療器械第1部分：可用性工程對醫(yī)療器械六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點不同，本文件更關(guān)注于應(yīng)用械與安全相關(guān)的可用性，GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注醫(yī)用電氣八、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議九、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行了大量培訓(xùn)，企業(yè)實施可用性工程過程積累了大量4施，因此我技術(shù)委員會建議本文